ANVISA ブラジル医療機器表示要件

ANVISA 医療機器のラベルに関するブラジルの要件

RDC 751/2022 の第 6 章では、医療機器のラベリング要件について規定しています。本規制は 2023 に施行されましたが、ラベリング要件は前身の規制とほぼ一貫しています。

医療機器には、その安全な使用に必要な情報を伝えるラベルを表示しなければなりません。可能な限り、ラベルは医療機器本体またはその個別包装のラベルに表示する必要があります。それが不可能な場合は、商業包装のラベルに表示しなければなりません。各ユニットを個別に包装することが不可能な場合は、機器に添付される取扱説明書にこの情報を含める必要があります。

他の市場と同様に、ブラジルにおける「ラベリング」という用語は、電子形式で提供される場合（すなわち電子ラベリング／e-Labeling）であっても、機器ラベル自体や取扱説明書（IFU）を含む、医療機器に随伴する情報を指します。

ラベルおよび取扱説明書に記載する情報は、ポルトガル語で記述されなければなりません。

​機器のラベルには、以下の情報が含まれていなければなりません。​

• 「製造業者」という用語または同等の記号を前置した、法的製造業者の会社名および住所
• 届出または登録の保有者の会社名および住所
• 製品の販売名（該当する場合はモデル名を表示）
• 機器のトレーサビリティを可能にするシリアル番号またはその他の識別子
• 「滅菌済み」の表示および滅菌方法（該当する場合）
• 「Lot」の語を前置したバッチコード、またはシリアル番号（該当する場合）
• 製造年月日、および有効期限または医療機器を使用しなければならない期限
• 医療機器が単回使用である旨の表示（該当する場合）
• 製品の保管、保存および取扱に関する特別な条件
• 医療機器の操作および／または使用に関する特別な指示
• 講じるべきすべての警告および使用上の注意
• その役に法的資格を有する技術責任者の氏名
• 医療機器の届出番号または登録番号

ブラジルにおける医療機器の取扱説明書（IFU）要件

すべての医療機器は、その包装内に取扱説明書（IFU）を同梱するか、電子的またはインターネット経由で配信される場合はこれらの文書へのアクセス方法を明記しなければなりません。IFUは、機器の操作方法やどのような条件で使用するかについての情報、および以下のようなその他の重要な安全情報を提供します。

• 機器の意図された使用目的および適応症
• 発生し得る副作用または禁忌事項
• 機器に関連する特定のリスクを回避するための情報
• 他の機器とともに使用するための適切な設置または接続方法
• 安全な使用のための機器の適切な保守および校正方法
• 滅菌方法の指示（該当する場合）
• 適切な再利用手順の説明および再利用回数（該当する場合）
• 機器により投与される医薬品に関する情報（該当する場合）

クラスIおよびIIの機器は、IFUがなくてもこれらの製品の安全な使用が保証されるという十分な証拠がある場合、包装内へのIFUの同梱が免除される場合があります。

ANVISA 医療機器の電子ラベリングに関するブラジルの要件

IFUは、ANVISA のすべての要件を満たしている限り、物理的媒体、インターネット、またはその他の電子形式で提供することができます。ただし、電子ラベリングはアクセシビリティを確保するために、以下を含む追加の要件に従う必要があります。

• 機器の外部ラベルに電子IFUの入手方法に関する指示を記載すること。
• 使用者に対して無償で印刷版のIFUへのアクセスと、その入手方法に関する指示を提供すること。
• 機器が使用されている期間中、電子IFUの利用可能性を確保すること。
• 使用者がIFUを閲覧するために必要なリソースを明確に指定すること。

インターネット経由でIFUを提供する場合、従わなければならない追加のアクセシビリティ、バージョン管理、およびセキュリティに関する要件が存在します。