ANVISA ブラジルの医療機器ラベル要件

ブラジル ANVISAにおける医療機器ラベル表示要件

RDC 751/2022の第6章では、医療機器のラベル表示要件について規定しています。同規制は2023年に施行されましたが、ラベル表示に関する要件の大部分は従来の規制内容を踏襲しています。

医療機器には、安全に使用するために必要な情報を伝えるラベルを貼付しなければなりません。ラベルは、可能な限り医療機器自体、または個別包装のラベルに表示する必要があります。それが困難な場合は、販売用包装（外装）のラベルに表示しなければなりません。また、各製品を個別に包装することが困難な場合は、製品に添付される使用説明書にこれらの情報を記載する必要があります。

他の市場と同様に、ブラジルにおける「ラベリング（Labeling）」という用語は、電子形式（すなわち、e-Labeling：電子ラベル）で提供される場合も含め、機器ラベル本体や使用説明書（IFU）など、医療機器に付随するすべての情報を指します。

ラベルおよび使用説明書に記載する情報は、ポルトガル語で作成されていなければなりません。

デバイスのラベルには、以下の情報を含める必要があります。

• 法的製造業者の社名および住所（「製造業者（manufacturer）」という表記、または同等の記号を前置すること）
• 届出または登録の保有者の会社名および住所
• 製品の販売名（該当する場合はモデル名も明記）
• 機器のトレーサビリティを可能にするシリアル番号またはその他の識別コード
• 滅菌済製品である旨の表示、および滅菌方法（該当する場合）
• 「Lot」の文字を前置したバッチコード（製造番号）、またはシリアル番号（該当する場合）
• 製造日、および有効期限または使用期限
• 単回使用（シングルユース）製品である旨の表示（該当する場合）
• 製品の保管、保存、および取り扱いに関する特別な条件
• 医療機器の操作および使用に関する特別な注意事項・指示
• 遵守すべきすべての警告および注意事項
• 法的資格を有する技術責任者の氏名
• 医療機器の届出番号または登録番号

ブラジルにおける医療機器の使用説明書（IFU）要件

すべての医療機器は、パッケージに使用説明書（IFU）を同梱するか、電子形態またはインターネット経由で提供される場合はそのアクセス方法を明記しなければなりません。IFUは、機器の操作方法や動作条件に関する情報に加え、以下のような安全性に関する重要な情報を提供します。

• 機器の使用目的および適応症
• 発生し得る副作用または禁忌事項
• 機器に関連する特定のリスクを回避するための情報
• 他の機器と接続して使用する場合の、適切な設置・接続方法
• 安全に使用するための、適切なメンテナンスおよび校正（キャリブレーション）の手順
• 滅菌方法に関する指示（該当する場合）
• 適切な再処理・再利用の手順および上限再利用回数（該当する場合）
• 機器を介して投与される医薬品に関する情報（該当する場合）

クラスIおよびクラスIIの医療機器については、IFUがなくても安全な使用が保証されるという十分なエビデンスがある場合、パッケージへのIFUの同梱が免除されることがあります。

ブラジル ANVISAにおける医療機器の電子ラベル（e-Labeling）要件

IFUは、ANVISAのすべての要件を満たしていることを前提として、物理的な記録媒体、インターネット、またはその他の電子形式で提供することができます。ただし、電子ラベル表示（e-Labeling）を導入する場合は、アクセシビリティを確保するために以下のような追加要件を遵守する必要があります。

• 機器の外装ラベルに、電子IFUの入手方法を記載すること。
• ユーザーに対し、印刷版のIFUを無償で提供する手段と、その請求方法を案内すること。
• 対象機器が使用されている期間を通じて、電子IFUを常に閲覧可能な状態に維持すること。
• ユーザーが電子IFUを閲覧するために必要な環境やリソースを明記すること。

インターネットを通じてIFUを提供する場合は、アクセシビリティ、バージョン管理、およびセキュリティに関する追加の規制要件を遵守しなければなりません。