ANVISA ブラジルの医療機器ラベルの要件
RDC 751/2022 の第 6 章では、医療機器のラベル要件について概説しています。この規制は 2023 年に発効しました。ただし、ラベル表示要件はほとんど以前の規制と一致しています。
医療機器には、医療機器の安全な使用に必要な情報を伝えるラベルを貼付する必要があります。可能な限り、ラベルは医療機器自体、または個別のパッケージのラベルに表示されなければなりません。それ以外の場合は、市販のパッケージのラベルに表示する必要があります。各ユニットを個別にパッケージ化することができない場合は、この情報をデバイスに付属の使用説明書に含める必要があります。
他の市場と同様に、ブラジルにおける「ラベル」という用語は、電子形式（つまり、電子ラベル）で提供される場合でも、機器ラベル自体や使用説明書（IFU）など、医療機器に付随する情報を指します。
ラベルの情報と使用説明書はポルトガル語で書かれていなければなりません。
デバイス ラベルには次の情報が含まれている必要があります:
- 法的製造業者の会社名と住所。その前に「製造業者」という用語または同等の記号が付きます。
- 届出または登録の名義人の会社名および住所
- モデルを示す製品の商品名（該当する場合）
- 機器のトレーサビリティを可能にするシリアル番号またはその他の識別子
- 「滅菌」および滅菌方法 (該当する場合)
- 必要に応じて、「ロット」という単語またはシリアル番号が前に付くバッチ コード
- 製造日と使用期限、または医療機器を使用しなければならない日付
- 該当する場合、医療機器が単回使用であることの表示
- 製品の保管、保存、取り扱いに関する特定の条件
- 医療機器の操作および使用に関する特別な指示
- 採用すべきすべての警告と予防措置
- 法的にその役割を担う技術責任者の名前
- 医療機器の届出番号または登録番号
ブラジルにおける医療機器の使用説明書 (IFU) 要件
すべての医療機器には、パッケージに IFU が含まれているか、電子またはインターネット経由で配送される場合はこれらの文書へのアクセス方法を参照する必要があります。 IFU は、デバイスの操作方法や条件に関する情報に加え、次のようなその他の重要な安全情報も提供します。
- デバイスの使用目的と使用上の適応
- 考えられる望ましくない副作用または禁忌
- デバイスに関連する特定のリスクを回避するための情報
- 他のデバイスで使用するためにデバイスを適切にインストールまたは接続する方法
- 安全に使用するためにデバイスを適切に保守および校正する方法
- 滅菌方法に関する説明書（該当する場合）
- 適切な再利用手順と再利用回数の説明（該当する場合）
- 該当する場合、デバイスによって投与される薬剤に関する情報
クラス I および II のデバイスは、IFU なしでもこれらの製品の安全な使用が保証されるという十分な証拠がある場合、パッケージ内での IFU の提供が免除される場合があります。
ANVISA 医療機器の電子ラベルに関するブラジルの要件
IFU は、ANVISA の要件をすべて満たしている限り、物理メディア、インターネット経由、または別の電子形式で提供できます。ただし、電子ラベル付けは、アクセシビリティを確保するために次のような追加要件に従う必要があります。
- デバイスの外部ラベルに電子 IFU を入手する方法の手順を記載します。
- IFU の印刷版への無料アクセスとその入手方法の説明をユーザーに提供します。
- デバイスが使用されている限り、電子 IFU の可用性を確保します。
- ユーザーが IFU を読み取るために必要なリソースを指定します。
インターネット経由で IFU を提供する場合は、追加のアクセシビリティ、バージョン管理、およびセキュリティ要件に従う必要があります。
