EU EUDAMED 医療機器・体外診断用医薬品（IVD）登録

EUDAMEDとは？

欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）により、欧州医療機器データベース（EUDAMED）として知られる包括的な電子データベースの構築が導入されました。欧州委員会によって開発されたこのプラットフォームは、EU市場における医療機器およびIVDの透明性、アクセス性、ならびにトレーサビリティを向上させるよう設計されています。EUDAMEDは、経済事業者（Economic Operators）、認証機関（Notified Bodies）、加盟国当局、医療従事者、および一般市民によって、機器や証明書情報にアクセスするために使用されます。

EUDAMEDは6つのコアモジュールで構成されています：

• 事業者登録（Actor Registration）
• 固有機器識別子（UDI）および機器登録
• 認証機関および証明書
• 臨床試験および性能評価試験
• ヴィジランスおよび製造販売後監視（PMS）
• 市場監視

EUDAMEDへの登録はいつ必要になりますか？

欧州委員会決定（EU）2025/2371により、最初の4つのEUDAMEDモジュール（事業者登録、UDI＆機器登録、認証機関＆証明書、および市場監視）の機能が確認され、6か月間の移行期間が開始されました。2026年5月28日より義務的使用が求められます。

EUDAMED登録に関する重要な日程：

• 2025年11月27日：機能の公式確認。6か月間の移行期間が開始。
• 2026年5月28日：最初の4つのEUDAMEDモジュールの義務的使用。
• 2026年11月28日：引き続き市場に供給される「レガシー機器」の登録期限。
• 2027年第2四半期：ヴィジランスモジュールの義務的使用が予想される時期。

EUDAMEDへの企業登録方法

製造業者（EU域内および域外）、システム/手技パック製造業者（SPPP）、欧州代理人（AR）、および輸入業者は、EUDAMEDにアクター（Actor）として登録することが義務付けられています。アクターモジュールを使用して登録するには、EUDAMEDでEU Loginアカウントを作成し、住所や連絡先情報など、自社に関する基本情報を入力する必要があります。また、EU域外に拠点を置く場合のARを含め、主要な薬事担当者を指定する必要があります。これには、規制コンプライアンス責任者（PRRC）の指名も含まれます。

申請を送信すると、該当するEU加盟国における貴社の所在地に基づき、アクター登録申請は審査および承認のためARまたは主管官庁（Competent Authority）へと回送されます。承認されると、単一登録番号（SRN）が発行され、貴社情報はEUDAMED公開データベースに掲載されます。

EUDAMEDへの機器登録方法

自己宣言を行う機器（クラスI医療機器、クラスA IVD、またはレガシー機器）を含め、CEマークを取得しているすべての医療機器およびIVDは、EUDAMEDへの登録が必要です。UDI/機器モジュールを使用して医療機器またはIVDを登録するには、以下を含む機器に関する詳細情報を提供する必要があります：

• UDI（Basic UDI、UDI-DI、およびUDI-PI）
• UDI発行機関の名称
• 機器参照番号 / カタログ番号
• 欧州医療機器分類（EMDN）コード
• 機器の販売名またはモデル名
• 機器のクラス分類
• 機器の概要および特性（単一使用、滅菌性、保管条件、警告事項）
• ヒトまたは動物由来の組織・細胞、あるいはその誘導体の含有に関する機器情報
• 機器が市場に供給されるすべてのEU加盟国

UDIモジュール内の機器情報は一般に公開されます。主要な機器情報や特性に変更が生じた場合、新しいUDIの取得およびEUDAMEDでの登録更新が必要となることがあります。