EU EUDAMED医療機器・IVD登録

EUDAMED登録：現在何が義務付けられているのか？

EUDAMEDは、MDRおよびIVDRを支える欧州のデータベースです。経済事業者、機器、および認証書の情報を結び付けます。登録によってCE適合性評価が代替されることはなく、データベースへの登録が製品承認となるわけでもありません。

欧州委員会の現在の概要では、​2026年5月28日​からの4つのモジュールの義務的使用が確認されています。各モジュールには異なる担当主体と目的があります：

残りのモジュールの要件が適用されるまでは、ビジランスおよび試験の報告について、現行の各国／欧州委員会の取り決めに従ってください。ロードマップ上の見通しは、それ自体が義務的使用の期日となるわけではありません。

どの機器が2026年11月の期限の対象となるか？

欧州委員会の移行図では、義務的使用の開始前にすでに上市されており、その後も継続して個体が上市される該当するレガシー機器および規則準拠機器について、​2026年11月28日​が示されています。2026年5月28日以降に初めて上市される新規の規則準拠機器は、原則として上市前に登録が必要です。関連するビジランス上の必要性によって生じる早期登録を含め、該当する個別の移行ケースを適用してください。

すべての製品に一律の6カ月の延長を適用しないでください。ポートフォリオを、規則準拠／レガシーのステータス、初回上市の履歴、継続的な上市の有無、ならびにインシデントや安全性措置の有無に基づいて分類してください。CE認証に関する移行措置と、データベース登録に関する移行措置は異なります。

アクター登録とSRN

適切なEU Loginアクセスを作成し、アクターの役割を特定した上で、整合性の取れた法人詳細情報を入力してください。EU域外の製造業者による申請にはそのEU認定代理人が関与し、主管官庁が該当する登録を検証します。単一登録番号（SRN）はアクターとその役割を識別するものであり、機器の承認を示すものではありません。

法的名称、住所、委任契約、アクター間の関連付け、およびその役割に求められるPRRC情報を確認してください。サプライチェーン内のすべての事業者が同じアクター種別として登録されるわけではありません。販売業者が自動的に輸入業者や製造業者になるわけではありません。プライマリアカウントの管理者とバックアップを任命し、誰がレコードを変更できるかを管理してください。

アップロード前の機器データの準備

規則準拠機器の場合、Basic UDI-DI、UDI-DI、発番機関、EMDNコード、クラス、使用目的、モデル／カタログ情報、責任アクター、および該当する場合は認証書とのリンクを照合・整合させてください。Basic UDI-DIは規制目的で機器をグループ化するものであり、UDI-DIは機器／モデルのレベルを識別します。UDI-PIには製造情報が含まれていますが、個々のシリアル番号やロットを個別のEUDAMED機器レコードとしてアップロードすることが求められているわけではありません。

レガシー機器には該当するEUDAMED DI/ID識別体系が使用され、規則準拠機器へ移行する際には特定の関連付けルールが適用されます。単にデータベース登録が義務付けられているという理由だけで、レガシー機器に対してMDR／IVDRのすべてのUDIラベリング義務を課さないようにしてください。カスタムメイド機器やその他の特殊カテゴリーについては、個別に適用性の評価が必要です。

管理された登録および維持管理のワークフロー

1. 機器の棚卸しを行い、該当する期限ケースを特定します。
2. 機器情報の入力前に、アクターおよび代理関係を検証します。
3. 管理された技術文書の項目をデータベースの項目にマッピングし、名称や識別子の不整合を解消します。
4. ドラフトおよびインポート結果を確認した上で提出し、最終登録レコードのエビデンスを保管します。
5. 変更管理を、レコードの更新、新規UDIの判断、認証書の変更、およびアクターの変更と連動させます。

登録作業を、MDRまたはIVDRの適合性評価、ならびにPMSプログラムと連動させてください。スイスのswissdamedは、スイスにおける義務を伴う別個のシステムです。Pure Globalは、データ準備、ポートフォリオのトリアージ、アクター間の調整、および継続的な維持管理を支援できます。