EUDAMED とは何ですか?
医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) および体外診断規制 (EU) 2017/746 (IVDR) では、欧州医療機器データベース (EUDAMED) として知られる包括的な電子データベースの要件が導入されました。欧州委員会によって開発されたこのプラットフォームは、EU 市場における医療機器およびIVD の透明性、アクセシビリティ、およびトレーサビリティを向上させるように設計されています。 EUDAMED システムは、経済運営者、認証機関、加盟国当局、医療専門家、さらには一般の人々によっても重要なデバイス情報にアクセスするために使用されます。
EUDAMED は 6 つのコア モジュールで構成されています。
- アクター登録
- 固有のデバイス識別 (UDI) と医療機器登録
- 認証機関と証明書
- 臨床調査とパフォーマンス研究
- ビジランスとPost-Market Surveillance
- 市場監視
EUDAMED の登録はどのような場合に必要ですか?
実施決定 (EU) 2025/2371 では、最初の 4 つの EUDAMED モジュール (俳優登録、UDI & 医療機器登録、通知機関と証明書、市場監視) の機能が確認され、6 か月の移行期間が始まりました。 2026 年 5 月 28 日以降、使用が義務付けられています。
重要なEUDAMED登録日:
- 2025 年 11 月 27 日: 機能が正式に確認されました。 6か月間の移行が始まります。
- 2026 年 5 月 28 日: 最初の 4 つの EUDAMED モジュールの使用が必須。
- 2026 年 11 月 28 日: すでに市場に出ている「レガシー」医療機器登録期限。
- 2027 年第 2 四半期: ビジランスモジュールの使用が義務化される予定。
EUDAMED に会社を登録する方法
製造業者 (EU および EU 以外) は、システム/プロシージャ パック製造業者 (SPPP)、認定代理店 (AR)、および輸入業者とともに、EUDAMED にアクターとして登録する必要があります。 Actor モジュールを使用して登録するには、EUDAMED で EU ログイン アカウントを作成し、住所や連絡先情報などの会社に関する基本情報を入力する必要があります。 EU に拠点を置いていない場合は、AR を含む主要な規制担当者の名前も指定する必要があります。これには、規制順守責任者の指名 (PRRC) が含まれます。
提出すると、アクター登録は、各 EU 加盟国の所在地に基づいて、審査と承認のために AR または管轄当局にルーティングされます。承認されると、単一の登録番号 (SRN) が付与され、あなたの会社は EUDAMED 公開データベースに公開されます。
EUDAMED にデバイスを登録する方法
CEマークが付いているすべての医療機器およびIVD は、自己認証機器 (クラス I 医療機器、クラス A IVD、またはレガシー機器) を含め、EUDAMED に登録する必要があります。 UDI/Devices モジュールを使用してデバイスまたは IVD を登録するには、次のようなデバイスに関する詳細情報を指定する必要があります。
- UDI (基本的な UDI、UDI-DI、および UDI-PI)
- UDI発行団体の名前
- デバイスリファレンス/カタログ番号
- 欧州医療機器命名法 (EMDN) コード
- 機器の商品名またはモデル名
- デバイスの分類
- デバイスの説明と特性 (使い捨て、無菌性、保管条件、警告)
- 人間または動物の組織および細胞、またはそれらの派生物の存在に関するデバイス情報
- デバイスが利用可能になっているすべての EU 加盟国
UDI モジュール内のデバイス情報はパブリックにアクセスできます。主要なデバイス情報または特性を変更するには、新しい UDI と EUDAMED への登録の更新が必要になる場合があります。
