INVIMA 콜롬비아 의료기기 분류 및 그룹화

콜롬비아 의료기기 분류 체계

콜롬비아의 의료기기 등급 분류는 Decree 4725/2005에 규정되어 있으며, EU MDD 93/42/EEC 분류 체계를 매우 유사하게 따르고 있습니다.

• Class I: 비침습적 의료기기와 같이 위해성이 낮으며, 의도한 대로 사용할 경우 유해 가능성이 극히 낮은 의료기기입니다.
• Class IIa: 위해 발생 우려가 중간 수준이며, 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가가 요구되는 중등도 위험 의료기기입니다.
• Class IIb: Class IIa보다 위해 수준이 높은 의료기기에 해당하며 더욱 엄격한 평가가 필요합니다. 주로 능동형 의료기기 및 주요 치료에 사용되는 의료기기 등이 포함됩니다.
• Class III: 가장 위해성이 높은 카테고리로 인체 이식형 의료기기 및 생명 유지 장치 등이 이에 해당하며, 가장 엄격한 수준의 규제 감독과 적합성 평가를 거쳐야 합니다.

의료기기는 등급 분류에 따라 '통제(controlled)' 및 '비통제(uncontrolled)' 카테고리로 구분됩니다. 일반적으로 Class I 및 IIa 의료기기는 비통제 카테고리에 속하며, 그보다 위해 등급이 높은 의료기기는 통제 카테고리에 속합니다. 저위험 의료기기는 필수 서류를 제출하면 즉시 등록 승인을 받는 '자동 등록(automatic registration)' 경로를 이용할 수 있습니다. 반면, 고위험 의료기기는 시장에 출시되기 전에 반드시 INVIMA의 승인을 받아야 합니다.

콜롬비아 IVD 분류

Decree 3770/2004를 통해 체외진단기기(IVD) 분류 체계가 확립되었습니다. IVD 제품은 Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험)으로 분류됩니다. Class I 및 Class II 제품은 필수 서류 제출 후 승인되는 '자동 등록' 경로를 통해 등록할 수 있습니다. Class III 제품은 시판 전 사전 승인을 받아야 하며, IVD 전문위원회의 추가 승인이 요구될 수 있습니다.

콜롬비아 의료기기 그룹화

그룹화를 통하면 의료기기 키트, 구성품, 동반 소프트웨어 등 여러 제품을 동일한 등록증 하에 함께 등록할 수 있습니다. 콜롬비아에서 제품을 하나의 등록으로 그룹화하기 위해서는 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.

• 동일한 위험 등급
• 동일한 사용 목적(적응증)
• 동일한 제조업체

Class I 및 Class II IVD 제품은 단일 등록 시 최대 15개의 시약까지 그룹화하여 포함할 수 있습니다. 그룹화되는 IVD 제품은 위해 등급이 동일해야 하고, 동일한 분야(Area)에 속해야 하며, 제조업체가 동일해야 합니다. 한편, Class III IVD 제품은 그룹화가 불가능하므로 별도의 그룹화 기준이 적용되지 않습니다.