INVIMA 콜롬비아 등급 분류 및 기기 품목군

콜롬비아 의료기기 등급 분류 체계

콜롬비아의 의료기기 등급 분류는 Decree 4725/2005에 규정되어 있으나, EU MDD 93/42/EEC 분류를 밀접하게 따르고 있습니다.

• Class I: 비침습 의료기기 및 의도된 용도로 사용할 때 위해 가능성이 최소인 기기와 같은 저위험 기기입니다.
• Class IIa: 적용 가능한 콜롬비아 규정상 위해를 유발할 중간 수준의 잠재성을 지닌 중위험 기기이며, EU Notified Body 적합성 평가는 콜롬비아의 등급 분류 요건이 아닙니다.
• Class IIb: Class IIa보다 높은 위험도의 기기를 포괄하며, 보다 엄격한 평가를 요구하고 흔히 능동 의료기기 및 중대한 치료에 사용되는 기기를 포함합니다.
• Class III: 이식형 기기 및 생명 유지 장비와 같은 기기를 포함하여 가장 높은 위험 카테고리를 나타내며, 가장 엄격한 규제 감독 및 평가를 요구합니다.

일반적인 Class I/IIa 기기는 대체로 자동 위생 등록을 이용하는 반면, 일반적인 IIb/III 기기는 해당 평가를 거칩니다. 통제 기술 생체의학 장비는 별도의 범주이며 모든 고위험 기기와 동일시해서는 안 됩니다. 저위험 기기에는 "자동 등록" 경로, 즉 필수 서류를 제출한 후 등록이 자동으로 승인되는 경로가 허용됩니다. 고위험 기기는 시판되기 전에 INVIMA의 승인을 받아야 합니다.

콜롬비아 IVD 등급 분류

Decree 3770/2004는 IVD 등급 분류 체계를 확립했습니다. IVD 제품은 Class I(저위험), Class II(중위험) 및 Class III(고위험)으로 분류됩니다. Class I 및 Class II는 "자동 등록" 경로, 즉 필수 서류를 제출한 후 자동으로 등록 승인을 받는 절차를 통해 등록할 수 있습니다. Class III는 시판 전 허가를 받아야 하며, IVD 전문위원회의 추가 승인이 필요할 수 있습니다.

콜롬비아의 의료기기 그룹화

그룹화를 통해 의료기기 키트, 구성 부품, 동반 소프트웨어 등 여러 제품을 동일한 등록 하에 등록할 수 있습니다. 콜롬비아에서 단일 등록 하에 제품들을 그룹화하려면 다음 특성을 충족해야 합니다:

• 동일한 위험 등급
• 동일한 적응증
• 동일한 제조업체

제조업체, 범주, 검사 영역 및 모든 수치적 또는 제품별 제한을 포함하여 별도의 현행 IVD 규정 및 절차에 따라 IVD 그룹화를 평가하십시오. 의료기기 그룹화 근거로부터 적격성을 추론해서는 안 됩니다.

콜롬비아 제출 파일을 위한 등급 분류 증빙 자료

EU 등급을 그대로 복사하기보다는 현지 규정을 기재하십시오. 그 결과를 INVIMA 등록, 라벨링 및 시판 후 책임과 연계하십시오.