INVIMA 콜롬비아 의료기기 분류 및 그룹핑

콜롬비아 의료기기 품목 분류 체계

콜롬비아의 의료기기 품목 분류는 Decree 4725/2005에 규정되어 있으나, EU MDD 93/42/EEC 분류를 긴밀히 따릅니다.

• Class I: 비침습적 의료기기 및 의도된 용도로 사용할 때 위해 가능성이 최소인 기기와 같은 저위험 기기입니다.
• Class IIa: 위해를 일으킬 잠재성이 중등도이며 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가가 필요한 중위험 기기입니다.
• Class IIb: Class IIa보다 위험도가 높은 기기를 포함하며, 더욱 엄격한 평가가 필요하고 능동 의료기기 및 핵심 치료에 사용되는 기기를 흔히 포함합니다.
• Class III: 이식형 기기 및 생명 유지 장치와 같은 기기를 포함하여 가장 높은 위험 범주를 나타내며, 가장 엄격한 규제 감독 및 평가가 필요합니다.

이후 의료기기는 품목 분류에 따라 "규제(controlled)" 및 "비규제(uncontrolled)" 범주로 구분됩니다. Class I 및 IIa 기기는 보통 비규제 범주에 속하는 반면, 위험 수준이 더 높은 기기는 규제 범주에 속합니다. 저위험 기기에는 "자동 등록(automatic registration)" 경로, 즉 필수 서류를 제출한 후 등록이 자동으로 승인되는 경로가 허용됩니다. 고위험 기기는 시판되기 전에 INVIMA의 승인을 받아야 합니다.

콜롬비아 IVD 품목 분류

Decree 3770/2004는 IVD 품목 분류 체계를 규정했습니다. IVD 제품은 Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험)으로 분류됩니다. Class I 및 Class II는 "자동 등록" 경로, 즉 필수 서류 제출 후 자동 승인 등록을 통해 등록할 수 있습니다. Class III는 시판 전 승인을 받아야 하며 IVD 전문 위원회의 추가 승인이 필요할 수 있습니다.

콜롬비아 의료기기 그룹화

그룹화를 통해 의료기기 키트, 구성 부품, 동반 소프트웨어 등 여러 제품을 동일한 허가(등록)로 등록할 수 있습니다. 콜롬비아에서 단일 등록으로 제품을 그룹화하려면 다음 특성을 충족해야 합니다:

• 동일한 위험 등급
• 동일한 적응증(사용 목적)
• 동일한 제조원

Class I 및 II IVD는 단일 등록에 최대 15개의 시약이 포함된 형태로 그룹화될 수 있습니다. 그룹화된 IVD는 동일한 위험 분류를 가지고, 동일한 영역에 속하며, 동일한 제조원을 가져야 합니다. Class III IVD는 그룹화할 수 없으므로 그룹화 기준이 지정되어 있지 않습니다.