콜롬비아 의료기기 분류 체계
콜롬비아의 의료기기 분류는 Decree 4725/2005에 규정되어 있지만 EU MDD 93/42/EEC 분류를 밀접하게 따릅니다.
- Class I: 비침습적 의료기기와 같이 위험도가 낮은 기기, 의도한 대로 사용 시 피해 가능성이 최소화된 기기.
- Class IIa: 해를 끼칠 가능성이 보통이고 인증기관의 적합성 평가가 필요한 중간 위험 기기입니다.
- Class IIb: Class IIa보다 위험도가 높은 기기를 포함하며 더 엄격한 평가가 필요하며 종종 활성 의료기기 및 중요한 치료에 사용되는 기기를 포함합니다.
- Class III: 가장 엄격한 규제 감독 및 평가가 필요한 이식형 기기 및 생명 유지 장비와 같은 기기를 포함하여 가장 위험한 범주를 나타냅니다.
그런 다음 기기는 분류에 따라 "제어되는" 범주와 "제어되지 않는" 범주로 구분됩니다. Class I 및 IIa 기기는 일반적으로 비통제 범주에 속하지만 위험도가 더 높은 기기는 통제 범주에 속합니다. 저위험 기기는 필수 서류 제출 후 자동 등록 승인을 받는 '자동 등록' 경로가 허용됩니다. 고위험 기기는 시장에 출시되기 전에 INVIMA의 승인을 받아야 합니다.
콜롬비아의 IVD 분류
법령 3770/2004는 IVDs에 대한 분류 체계를 확립했습니다. IVD 제품은 Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험)으로 분류됩니다. ClassⅠ과 ClassⅡ는 필수서류 제출 후 자동등록, 즉 자동인가등록을 통해 등록할 수 있습니다. Class III은 시판 전 승인을 받아야 하며 IVD 전문 위원회의 추가 승인이 필요할 수 있습니다.
콜롬비아의 의료기기 그룹화
그룹화를 사용하면 의료기기 키트, 구성 요소 부품, 동반 소프트웨어 등과 같이 동일한 등록으로 여러 제품을 등록할 수 있습니다. 하나의 등록으로 콜롬비아에서 제품을 그룹화하려면 다음 특성을 충족해야 합니다.
- 동일한 위험 등급
- 동일한 사용법
- 같은 제조사
Class I 및 II IVDs는 단일 등록에 포함된 최대 15개의 시약으로 그룹화할 수 있습니다. 그룹화된 IVDs는 동일한 위험 분류를 가져야 하며, 동일한 영역에 속하고, 제조업체가 동일해야 합니다. Class III IVDs는 그룹화할 수 없기 때문에 그룹화 기준이 지정되지 않습니다.
