INVIMA (국립식품의약품감시청)

INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)로 알려진 국립식품의약품감시청(National Institute for Drug and Food Surveillance)은 콜롬비아의 주요 보건 관련 제품 규제 기관입니다. 해당 기관의 관할 범위에는 의료기기, 체외진단기기(IVD), 의약품, 생물학적 제제, 화장품, 건강기능식품 및 식품이 포함됩니다. INVIMA는 보건사회보호부(Ministry of Health and Social Protection) 산하에서 운영됩니다. INVIMA는 콜롬비아 시장에 진입하는 의료기기가 안전성, 품질 및 유효성에 대한 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다. INVIMA는 위험 등급에 따라 기술 문서를 평가하며, 승인 시 의료기기 등록을 허가합니다. 또한 INVIMA는 시판 후 조사를 시행하고 이상사례 및 회수를 모니터링하여 의료기기 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 보장합니다.

INVIMA는 언제 설립되었습니까?

INVIMA는 1993년 법률 제100호 제245조에 의해 설립되었습니다. 조직 구조는 1994년에 정의되었으며, 해당 기관은 1995년 2월 1일에 업무를 개시했습니다. 현재의 조직 및 기능은 2012년 시행령 제2078호를 포함한 이후의 개편 사항을 반영합니다.

INVIMA가 시행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

INVIMA는 주요 의료기기 규정인 시행령 제4725/2005호와 체외진단기기(IVD)에 대한 규제 요건을 규정하는 시행령 제3770/2004호를 시행합니다.

INVIMA는 의료기기 등록에 수수료를 부과합니까?

예, INVIMA는 의료기기 등록, 갱신 및 변경 시 의무적인 정부 수수료를 부과합니다. 수수료는 위험 등급에 따라 다르지만, 여러 기기를 함께 등록하면 기기당 등록 비용을 절감할 수 있습니다.

INVIMA에 어떻게 연락할 수 있습니까?

INVIMA는 월요일부터 금요일, 오전 7:30부터 오후 3:30까지 교환 전화 (+57) (601) 242 50 00를 통해 연락할 수 있습니다. 수신자 부담 무료 전화는 콜롬비아 국내에서 018000 122220로 이용 가능합니다.

​웹사이트:​ INVIMA 및 공식 의료기기국 개요
​주소:​ Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
​전화번호:​ (+57)(601) 242 50 00