INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)로 알려진 국가식품의약품감시원은 건강 관련 제품에 대한 콜롬비아의 주요 규제기관입니다. 관할 범위에는 의료기기, 체외진단기기(IVD), 의약품, 생물학적 제제, 화장품, 건강기능식품, 식품이 포함됩니다. INVIMA는 보건사회보호부 산하에서 운영됩니다. INVIMA는 콜롬비아 시장에 진입하는 의료기기가 안전성, 품질, 유효성에 대한 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다. INVIMA는 위험 등급에 따라 기술문서를 평가하고 승인 시 기기 등록증을 발급합니다. 또한 시판 후 감시를 집행하고 이상사례와 리콜을 모니터링하여 기기 라이프사이클 전반의 컴플라이언스를 확보합니다.
INVIMA는 언제 설립되었나요?
INVIMA는 1990년대 초에 처음 설립되었으며, 이후 규제 감독 역량을 확대하기 위해 조직이 개편되었습니다.
INVIMA가 시행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
INVIMA는 의료기기에 관한 기본 규정인 Decree 4725/2005와 체외진단기기(IVD)에 대한 규제 요구사항을 정한 Decree 3770/2004를 시행합니다.
INVIMA는 의료기기 등록에 수수료를 부과하나요?
예. INVIMA는 의료기기 등록, 갱신, 변경에 대해 의무적인 정부 수수료를 부과합니다. 수수료는 위험 등급에 따라 다르지만, 여러 기기를 함께 등록하면 기기당 등록 비용을 낮출 수 있습니다.
INVIMA에 어떻게 연락할 수 있나요?
INVIMA는 월요일부터 금요일까지 오전 7시 30분~오후 3시 30분에 대표 전화 (+57) (601) 242 50 00으로 연락할 수 있습니다. 콜롬비아 내에서는 무료 전화 018000 122220을 이용할 수 있습니다.
웹사이트: INVIMA
주소: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
전화: (+57)(601) 242 50 00