INVIMA 콜롬비아 의료기기 사후관리 규정 준수

콜롬비아 내 의료기기 및 IVD 등록 갱신

콜롬비아에서 계속 판매를 하려면 INVIMA 등록을 갱신해야 합니다. 갱신 신청서는 기기의 등록이 만료되기 최소 3(3)개월 전에 제출해야 합니다. 의료기기 등록은 10년 동안 유효합니다. IVD의 경우, 갱신 신청서는 등록 만료 전 마지막 6(6)개월 이내에 제출하며 — Decree 3770에서 얼마나 일찍 제출할 수 있는지를 제한합니다. 카테고리 I 및 II IVD는 10년 동안 유효하며, 카테고리 III IVD 등록은 5(5)년 동안 유효합니다.

갱신 절차는 최초 등록 절차와 유사하며 최신 제품 기술문서(dossier)가 필요합니다. 1등급(Class I) 또는 2a등급(Class IIa) 기기가 자동 승인을 받은 경우, 제출 후 영업일 기준 며칠 이내에 갱신 신청 승인을 받을 수 있습니다. INVIMA은(는) 고위험군 기기의 갱신에 대한 공식 심사를 수행하며, 이에 대한 최대 결정 기한은 영업일 기준 90일입니다.

콜롬비아 내 의료기기 변경 요건

수입업자 또는 보건 허가 소유자 변경과 같은 행정적 변경 사항뿐만 아니라 성분, 라벨링, 경고 사항 변경 등 일부 제품 규격 변경 사항은 변경 신고(change notification)로 제출할 수 있습니다. 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경 또는 설계 및 화학적 성분의 변경은 신규 등록이 필요합니다. IVD의 경우 기본 성분 변경, 처방 변경(reformulation) 또는 최초 승인 특성의 주요 변경은 신규 등록이 필요합니다.

변경 신고를 위한 제출 서류 요건은 제출되는 변경 유형에 따라 달라집니다. 서류가 완전한 경우 INVIMA는 영업일 기준 며칠 이내에 변경 요청을 승인합니다. 그러나 INVIMA가 변경 서류를 보다 상세히 검토함에 따라 변경 승인 후 정보 요청(request for information)을 받을 수도 있습니다. 귀하에게는 정보 요청을 이행하기 위해 90일의 기간이 주어집니다.

콜롬비아 내 의료기기 시판 후 조사 및 비질런스

의료기기 업체는 자사 기기의 성능을 모니터링하고 이상사례에 관한 정보를 수집하기 위해 약물감시(pharmacovigilance) 체계를 구축해야 합니다. 제조업체와 수입업체는 비질런스(vigilance) 의무를 공유하며, 보고 대상 사건이 없는 경우에도 Period Report라 불리는 분기별 PMS 보고서를 각각 제출해야 합니다. 중대한 이상사례는 해당 사건을 인지한 지 72시간 이내에 INVIMA에 보고해야 하며, 중대하지 않은 이상사례는 정기 보고서(Periodic Report)를 통해 분기별로 종합하여 보고합니다.