콜롬비아 의료기기 및 IVD 등록 갱신
콜롬비아에서 계속 판매하려면 INVIMA 등록을 갱신해야 합니다. 갱신 신청서는 의료기기 등록이 만료되기 최소 3개월 전에 제출해야 합니다. 의료기기 등록은 10년 동안 유효합니다. IVDs의 경우 갱신 신청은 등록 만료 6개월 전에 시작되어야 합니다. 카테고리 I 및 II IVDs는 10년 동안 유효합니다. 카테고리 III IVD 등록은 5년 동안 유효합니다.
갱신 프로세스는 초기 등록 프로세스와 유사하며 최신 제품 서류가 필요합니다. 귀하의 Class I 또는 IIa 기기가 자동 승인을 받은 경우, 제출 후 영업일 기준 며칠 내에 갱신 신청에 대한 승인을 얻을 수 있습니다. INVIMA는 위험도가 높은 기기 갱신에 대한 공식 검토를 수행하며, 이는 최소 90일이 소요될 수 있습니다.
콜롬비아의 의료기기 개조 요건
귀하의 기기에 대한 관리적 수정은 수입업자 또는 건강 면허 소유자의 변경과 같은 변경 통지뿐만 아니라 구성 변경, 라벨링, 경고 등과 같은 일부 제품 사양 변경으로 제출될 수 있습니다. 제품의 보안이나 효과에 영향을 미치는 수정, 또는 제품의 디자인 및 화학적 구성에 대한 변경은 신규 등록이 필요합니다. IVDs의 경우, 기본 구성 변경, 재구성 또는 초기 승인 특성의 주요 변경은 신규 등록이 필요합니다.
변경 통지에 대한 문서 요구사항은 제출되는 수정 유형에 따라 달라집니다. INVIMA는 문서가 완료되는 한 영업일 기준 며칠 이내에 변경 요청을 승인합니다. 그러나 INVIMA가 수정 문서를 더 자세히 검토하므로 수정 승인 후 정보 요청을 받을 수도 있습니다. 정보 요청을 이행하는 데는 90일이 주어집니다.
콜롬비아의 의료기기 시판 후 감시 및 감시
의료기기 회사는 기기의 성능을 모니터링하고 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 약물감시 시스템을 구축해야 합니다. 제조업체와 수입업체는 vigilance 의무를 공유하며 보고 대상 사건이 없더라도 기간 보고서라고 불리는 분기별 PMS 보고서를 각각 제출해야 합니다. 심각한 부작용은 사건을 인지한 후 72시간 이내에 INVIMA에 보고해야 합니다. 심각하지 않은 부작용은 영업일 기준으로 8일 이내에 보고되어야 합니다.
