말레이시아 시판 후 요건 개요
말레이시아 Medical Device Authority (MDA)로부터 의료기기 품목허가를 획득한 후에는 규제 준수 상태를 유지하기 위해 선제적으로 대응해야 합니다. 시판 후 규제 준수 의무에는 의료기기 등록의 기한 내 갱신, 기기 변경 또는 수정 사항에 대한 MDA 보고, 시판 후 감시(PMS) 시스템 구축, 그리고 안전성 정보 관리(Vigilance, 경계)로도 알려진 관련 부작용 보고 등이 포함됩니다.
갱신
MDA 의료기기 등록은 5년마다 갱신해야 합니다. 갱신 신청은 기존 등록 만료일로부터 최대 1년 전부터 온라인 시스템인 MeDC@St을 통해 제출할 수 있습니다.
변경 사항
일부 기기 변경 또는 수정 사항은 MDA에 대한 변경 신고(Change Notification)를 통해 적용할 수 있으나, 어떤 변경 사항은 신규 등록 신청이 요구되기도 합니다. 변경 카테고리는 총 세 가지로 분류됩니다. 카테고리 1 변경은 사용 목적이나 등급 분류 등 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항으로, 신규 품목등록 신청이 필요합니다. 카테고리 2 변경은 적용 전 MDA의 승인이 필요하며, 변경 유형에 따라 요구되는 특정 서류를 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다. 카테고리 3 변경은 필요한 서류를 MeDC@St를 통해 MDA에 제출하는 즉시 적용할 수 있습니다. 상세 제출 서류 및 변경 시나리오별 구체적인 내용은 MDA의 변경 신고 지침에서 확인할 수 있습니다.
말레이시아 의료기기 시판 후 감시 및 안전성 관리(Vigilance)
말레이시아에서 의료기기를 판매하는 제조업체는 시장에서 유통되는 제품의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 시판 후 감시(PMS) 시스템을 구축해야 합니다. 또한 시판 후 규제 요건에는 말레이시아에 등록된 의료기기와 관련된 부작용을 평가, 기록 및 보고해야 하는 안전성 정보 관리(Vigilance, 경계) 의무가 포함됩니다.
시판 후 감시 및 경계 요건은 2012년 의료기기법, 2019년 의료기기 규정(말레이시아어 링크) 및 관련 세부 활동을 규정한 지침 문서들에 명시되어 있습니다. 주요 준수 활동은 다음과 같습니다:
말레이시아 의료기기 의무적 문제 보고 기한
의료기기와 관련된 안전성 사고가 발생하면 반드시 MDA에 보고해야 합니다. 최초 보고 후, 제조업체는 사고의 원인을 규명하기 위한 조사를 실시하고, 재발 방지를 위해 필요한 경우 현장 시정 조치(FCA)를 취해야 합니다. 조사의 모든 결과와 최종 조치사항은 MDA에 보고되어야 합니다. MDA는 보고서를 검토한 후 조사 결과와 시정 조치가 타당하다고 판단되는 경우 공식 서한(written letter)을 발송합니다.
제조업체 및 현지 대리인(AR)은 사건을 인지하는 즉시 보고할 의무가 있습니다. 사건의 성격에 따라 반드시 다음의 법정 기한 내에 보고를 완료해야 합니다:
의료기기의 오작동, 성능 저하, 또는 라벨링이나 사용설명서(IFU)의 미비로 발생한 사건으로서 환자, 사용자 또는 기타 개인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어지지 않은 경우: 30일 이내
사건이 환자, 사용자 또는 기타 개인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화를 초래했거나, 사건이 재발할 경우 이러한 결과를 초래할 우려가 있는 경우: 10일 이내
공중 보건에 심각한 위협이 되는 사건인 경우: 48시간 이내
