MDA 말레이시아 의료기기 사후관리 요건

최종 검토일: 2026년 7월 24일

말레이시아의 의료기기 사후 규제 준수에는 갱신, 변경, 사후조사(PMS) 및 안전성 보고가 포함됩니다.

규제 개요

말레이시아의 시판 후 요구사항 개요

말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 의료기기에 대한 시장 허가를 취득한 후에는 규제 준수를 유지하기 위해 선제적으로 대응해야 합니다. 시판 후 준수 의무에는 기기 등록의 적시 갱신, 기기의 변경 또는 수정 사항에 대한 MDA 통지, 시판 후 조사(PMS) 체계 구축, 그리고 경계(vigilance)라고도 불리는 기기 관련 이상사례 보고가 포함됩니다.

갱신

MDA 기기 등록은 5(5)년마다 갱신해야 합니다. 갱신 신청은 현재 등록의 만료일로부터 최대 1년 전까지 MeDC@St 신청 시스템을 통해 제출해야 합니다.

변경 사항

일부 기기 변경 또는 수정 사항은 MDA에 대한 변경 통지를 통해 이행할 수 있는 반면, 다른 변경 사항은 신규 등록 제출이 필요할 수 있습니다. 변경 사항에는 세 가지 범주가 있습니다. 범주 1 변경 사항은 사용 목적이나 위험 등급과 같이 기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항으로 구성되며, 신규 등록 신청이 필요합니다. 범주 2 변경 사항은 이행 전에 MDA 승인이 필요하며, 변경 유형에 따라 MeDC@St를 통해 특정 서류를 제출해야 합니다. 범주 3 변경 사항은 필요한 서류가 MeDC@St를 통해 MDA에 제출되는 즉시 이행할 수 있습니다. 구체적인 서류 및 변경 시나리오는 MDA의 변경 통지 가이드라인에 다루어져 있습니다.

말레이시아의 의료기기 시판 후 조사 및 경계

말레이시아에서 의료기기를 판매하는 제조자는 시장에서 자사 기기의 안전성과 성능을 모니터링하기 위한 시판 후 조사 체계를 갖추어야 합니다. 시판 후 요구사항에는 경계도 포함되며, 이는 제조자가 말레이시아에 등록된 자사 의료기기와 관련된 이상사례를 평가하고 문서화하며 보고할 것을 요구합니다.

시판 후 조사 및 경계 요구사항은 2012년 의료기기법, 2019년 의료기기 규정(바하사 말레이시아어 링크), 및 필수 활동을 다루는 가이드라인 문서에 규정되어 있습니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다.

말레이시아의 의료기기 의무적 문제 보고 기한

의료기기 관련 사고는 MDA에 보고되어야 합니다. 최초 보고 후, 제조자는 사고 원인을 조사하고 재발을 방지하기 위해 필요한 경우 현장 시정 조치(FCA)를 실시해야 합니다. 조사의 모든 조사 결과 및 결과물은 MDA에 보고해야 합니다. MDA는 보고서를 검토할 것이며, 조사 결과 및 시정 조치를 수용할 수 있는 경우 MDA로부터 서면 서한을 받게 됩니다.

제조자 및 수임인은 사고를 인지하는 즉시 보고할 의무가 있습니다. 사고의 성격에 따라 의무 기한 내에 보고해야 합니다.

사고가 의료기기의 고장이나 유효성 저하, 라벨링 또는 사용 설명서의 부적절성과 관련되어 있으며 해당 사고로 인해 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화가 초래되지 않은 경우 30일 이내.
사고로 인해 환자, 사용자 또는 타인의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화가 초래되었으나, 사고가 재발할 경우 그렇게 될 수 있는 경우 10일 이내.
사고가 공중 보건에 심각한 위협이 되는 경우 48시간 이내.