말레이시아 시판 후 요건 개요
말레이시아 Medical Device Authority (MDA)로부터 의료기기에 대한 시장 허가를 받은 후에는 컴플라이언스를 유지하기 위해 적극적으로 나서야 합니다. 시판 후 컴플라이언스 의무에는 의료기기 등록의 적시 갱신, 기기 변경 또는 수정 사항을 MDA에 알리기, 시판 후 감시(PMS) 시스템 구축, 기기와 관련된 부작용 보고(경계라고도 함)가 포함됩니다.
갱신
MDA 기기 등록은 5년마다 갱신되어야 합니다. 갱신 신청서는 현재 등록 만료일로부터 최대 1년 전까지 MeDC@St 신청 시스템을 통해 제출해야 합니다.
수정
일부 기기 변경 또는 수정은 MDA에 대한 변경 알림을 통해 구현될 수 있지만 다른 기기는 새로 등록 제출이 필요할 수 있습니다. 수정에는 세 가지 범주가 있습니다. 카테고리 1 수정은 의도된 용도나 위험 분류 등 기기의 안전성과 성능에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경으로 구성되며 새로운 등록 신청이 필요합니다. 카테고리 2 수정에는 구현 전에 MDA 승인이 필요합니다. 수정 유형에 따라 특정 문서를 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다. MeDC@St를 통해 필요한 문서가 MDA에 제출되는 즉시 카테고리 3 변경 사항을 구현할 수 있습니다. 특정 문서화 및 수정 시나리오는 MDA의 변경 알림 지침에서 다뤄집니다.
말레이시아의 의료기기 시판 후 감시 및 감시
말레이시아에서 의료기기를 판매하는 제조업체는 시장에서 해당 기기의 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 시판 후 감시 시스템을 갖추어야 합니다. 시판 후 요구사항에는 제조업체가 말레이시아에 등록된 의료기기와 관련된 부작용을 평가, 문서화 및 보고하도록 요구하는 경계도 포함됩니다.
시판 후 감시 및 감시 요건은 2012년 의료기기법, 2019년 의료기기 규정(말레이시아 링크) 및 필수 활동을 다루는 지침 문서에 명시되어 있습니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다.
말레이시아 의료기기 문제 보고 의무 일정
귀하의 의료기기와 관련된 사고는 MDA에 보고되어야 합니다. 최초 보고 이후 제조업체는 사고 원인을 조사하고 필요한 경우 재발 방지를 위해 현장 시정 조치(FCA)를 수행해야 합니다. 조사 결과는 모두 MDA에 보고되어야 합니다. MDA는 보고서를 검토하고 조사 결과와 시정 조치가 수용 가능한 경우 MDA로부터 서면 편지를 받게 됩니다.
제조업체와 공인 대리인은 사건을 알게 되는 즉시 보고할 의무가 있습니다. 사건의 성격에 따라 보고는 필수 일정 내에 이루어져야 합니다.
사고가 의료기기의 고장, 효율성 저하, 라벨링이나 사용 지침의 부적절함과 관련되어 있고 사고가 환자, 사용자 또는 다른 사람의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화로 이어지지 않은 경우 30일 이내.
해당 사건으로 인해 환자, 사용자 또는 다른 사람이 사망하거나 건강 상태가 심각하게 악화된 경우, 단, 사건이 재발한 경우에는 10일 이내에 그렇게 할 수 있습니다.
공중보건에 심각한 위협이 되는 사건인 경우 48시간 이내.
