MDA 말레이시아 의료기기 시판 후 관리 요건

최종 검토일: 2026년 10월 15일

말레이시아 내 의료기기 시판 후 규정 준수에는 갱신, 변경, 시판 후 감시 및 경계 보고가 포함됩니다.

규제 개요

말레이시아의 시판 후 요구사항 개요

말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 의료기기에 대한 시판 허가를 취득한 후에는 규제 준수를 유지하기 위해 능동적으로 대처해야 합니다. 시판 후 규정 준수 의무에는 기기 등록의 적시 갱신, 기기에 대한 모든 변경 또는 수정 사항의 MDA 통지, 시판 후 감시(PMS) 시스템 구축, 그리고 경계(vigilance)로도 알려진 기기 관련 이상사례 보고가 포함됩니다.

갱신

MDA 기기 등록은 5(5)년마다 갱신해야 합니다. 갱신 신청은 현재 등록 만료일로부터 최대 1년 전까지 MeDC@St 신청 시스템을 통해 제출해야 합니다.

변경 사항

일부 기기 변경 또는 수정 사항은 MDA에 대한 변경 통지를 통해 적용할 수 있는 반면, 다른 변경 사항은 신규 등록 신청이 필요할 수 있습니다. 변경 사항에는 세 가지 카테고리가 있습니다. 카테고리 1 변경 사항은 사용 목적이나 위해도 등급과 같이 기기의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경으로 구성되며, 신규 등록 신청이 필요합니다. 카테고리 2 변경 사항은 적용 전 MDA의 승인이 필요하며, 변경 유형에 따라 MeDC@St를 통해 특정 문서를 제출해야 합니다. 카테고리 3 변경 사항은 필요한 문서를 MeDC@St를 통해 MDA에 제출하는 즉시 적용할 수 있습니다. 구체적인 문서 및 변경 시나리오는 MDA의 변경 통지 가이던스에서 다루어집니다.

말레이시아의 의료기기 시판 후 감시 및 경계

말레이시아에서 의료기기를 판매하는 제조자는 시판 중인 기기의 안전성 및 성능을 모니터링하기 위한 시판 후 감시 시스템을 갖추어야 합니다. 시판 후 요구사항에는 경계(vigilance)도 포함되며, 이에 따라 제조자는 말레이시아에 등록된 자사 의료기기와 관련된 이상사례를 평가, 문서화 및 보고해야 합니다.

시판 후 감시 및 경계 요구사항은 2012년 의료기기법, 2019년 의료기기 규정(말레이시아어 링크), 그리고 필수 활동을 다루는 가이던스 문서에 규정되어 있습니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다:

말레이시아 의료기기 의무적 문제 보고 기한

귀사의 의료기기와 관련된 사고는 MDA에 보고해야 합니다. 초기 보고에 이어, 제조자는 사고 원인을 조사하고 재발 방지를 위해 필요한 경우 현장 시정조치(FCA)를 실시해야 합니다. 조사의 모든 확인 사항 및 결과는 MDA에 보고해야 합니다. MDA는 보고서를 검토하며, 확인 사항과 시정조치가 수용 가능한 경우 MDA로부터 서면 서한을 받게 됩니다.

제조자 및 공인 대리인은 사고를 인지하는 즉시 보고할 의무가 있습니다. 사고의 성격에 따라 법정 기한 내에 보고가 이루어져야 합니다:

사망이나 심각한 악화를 초래하지는 않았으나 재발할 경우 이를 초래할 수 있는 보고 대상 오작동, 성능 저하 또는 라벨링/IFU 부적절의 경우 30일 이내.
사고로 인해 환자, 사용자 또는 기타 인원의 사망이나 건강 상태의 심각한 악화가 초래된 경우 10일 이내.
사고가 공중보건에 심각한 위협이 되는 경우 48시간 이내.

현지 노출 및 현재 보고 채널

MDA의 의무적 문제 보고 가이던스에서 보고 평가 기준을 규정하고 있습니다. 말레이시아 국외에서 발생하는 사고 제출에 관한 2025년 5월 8일자 공지를 포함하여 MeDCReSt 공지사항을 확인하십시오. 해외 시그널 검토는 특정 포털 제출의 필요 여부와 별개로 다루고, 말레이시아 현장 안전 시정조치를 독립적으로 평가하십시오.

인지 일자, 영향을 받는 모델/로트, 현지 유통 현황, 중증도 근거, 최초 보고, 조사 및 후속 조치가 포함된 사고 대장을 유지하십시오. 불만 사항을 위험 관리 및 CAPA와 연계하십시오. 실제 기기 등록과 사업장 허가 만료일을 별도로 추적하십시오. 두 갱신 중 어느 것도 설계 또는 라벨링 변경 평가의 필요성을 대체하지 않습니다.