MDA 말레이시아 의료기기 규정

최종 검토일: 2026년 7월 24일

말레이시아의 의료기기는 보건부 산하 의료기기청(MDA)에서 규제합니다.

규제 개요

말레이시아 규제 체계 개요

말레이시아의 의료기기는 보건부 산하의 의료기기청(MDA)에 의해 규제됩니다. 규제 체계는 다음을 기반으로 합니다.

이러한 규정은 의료기기 및 IVD 규제 체계, 등록 요건, 그리고 분류 규칙을 수립합니다.

말레이시아의 의료기기 및 IVD 품목분류

말레이시아의 의료기기 품목분류는 의료기기법 2012 및 의료기기 규정 2012에 기반하지만, 품목분류 체계는 아세안(ASEAN) 의료기기 분류 규칙과 조화를 이룹니다. 의료기기 및 IVD는 위험 수준에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다(MDA 의료기기 품목분류 지침 및 IVD 품목분류 지침 참조).

말레이시아의 의료기기 인허가 경로

MDA는 의료기기 및 IVD에 대해 완전 적합성 평가와 검증이라는 두 가지 규제 경로를 두고 있습니다. 검증 경로는 MDA가 인정한 참조 시장 중 한 곳에서 사전 승인을 받아야 하는 신속 심사 경로입니다.

완전 적합성 평가

Class B, C, D 의료기기의 경우, EU 인증기관(Notified Body)의 심사와 유사하게 말레이시아의 적합성 평가 기관(CAB)에서 먼저 적합성 평가를 수행해야 합니다(Class A 의료기기는 이 요건이 면제됩니다). 적합성 평가가 완료되고 CAB가 증명서 및 심사 보고서를 발급하면 MDA에 등록 신청서를 제출하여 심사를 받을 수 있습니다. 제출 서류는 공통 제출 서류 양식(CSDT) 형태여야 하며 MDA의 온라인 포털인 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다.

제출 서류 요건은 다음과 같습니다.

CSDT 기술문서
필수원칙 체크리스트
적합성 선언서
QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증서)
CAB 인증서 및 보고서(Class A 면제 상황 제외)
시판 전 승인(주장하는 경우)
의료기기 상세 설명
사용목적 설명서
GMDN 코드
라벨링
위험 관리 문서
벨리데이션 보고서(해당하는 경우)
시판 후 이력 공개 문서
그룹핑 목록
제조자 상세 정보

승인 시 MDA는 등록 증명서를 발급하며, 이는 5년마다 갱신해야 합니다.

Class A 의료기기는 CAB 심사가 면제되며 모든 서류를 MeDC@St에 직접 제출합니다. 측정 및 멸균 Class A 의료기기의 경우 추가 벨리데이션 서류가 필요합니다.

검증 경로

말레이시아의 의료기기 검증 경로는 MDA가 인정한 규제 기관 중 한 곳으로부터 현재 유효한 승인을 받은 의료기기를 위한 신속 심사 경로입니다.

EU 인증기관(MDR 또는 기존 지침)
미국 FDA
TGA (호주)
Health Canada
MHLW (일본)
MHRA (영국)
HSA (싱가포르)
태국 FDA

검증 경로의 절차는 완전 적합성 평가 경로와 유사합니다. CAB 심사 및 CSDT 기술문서 양식 작성이 여전히 필요합니다. 하지만 참조 시장 심사는 더 빠릅니다. 검증 심사는 QMS 준수, 시판 후 조사, 기술문서 및 적합성 선언서에 초점을 맞춥니다.

검증 경로에 필요한 제출 서류 요건은 다음과 같습니다.

인허가 승인 증빙(참조 시장의 인증서)
QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증, MDSAP, 미국 FDA QSR/QMSR, 또는 일본 MHLW 성령 제169호)
PMS 이력(최근 3(3)년) 및 입증서
완전한 CSDT 기술문서
전임상 연구, 임상 근거/CER
라벨링
위험 관리 보고서
제조 공정 문서
적합성 선언서

MDA 규정에 따른 품질경영시스템 요건

말레이시아에서 의료기기를 판매하는 모든 의료기기 제조업체는 인증된 품질경영시스템(QMS)을 유지해야 합니다. MDA는 ISO 13485를 주요 표준으로 인정하지만, 검증 경로에서는 MDSAP, 미국 FDA QSR, 또는 일본의 MHLW 성령 제169호도 인정합니다.

의료기기 제조업체를 위한 영업 허가

말레이시아에 소재한 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 대리인(AR)은 MDA로부터 영업 허가를 받아야 합니다. 단일 허가(Single License) 정책에 따라 단일 허가 아래 여러 역할을 겸할 수 없습니다. 예를 들어, 대리인 역할을 수행하는 AR은 각 기능별로 별도의 허가를 취득해야 합니다.

말레이시아 국외에 소재한 제조업체는 자사를 위한 허가가 필요하지 않지만, 유효한 영업 허가를 보유한 말레이시아 현지 AR을 지정해야 합니다.