MDA 말레이시아 의료기기 규정

말레이시아 규제 체계 개요

말레이시아의 의료기기는 보건부(Ministry of Health) 산하 의료기기청(MDA)의 규제를 받습니다. 주요 규제 프레임워크는 다음 법령을 기반으로 합니다.

• 2012년 의료기기법(Act 737),
• 2012년 의료기기청법(Act 738) 및
• 2012년 의료기기 규정.

해당 법령은 말레이시아의 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 규제 체계, 등록 요구사항, 등급 분류 기준을 규정하고 있습니다.

말레이시아 의료기기 및 IVD 등급 분류

말레이시아의 의료기기 등급 분류는 2012년 의료기기법 및 2012년 의료기기 규정을 기반으로 하지만, 분류 체계 자체는 아세안(ASEAN) 의료기기 분류 규칙과 조화를 이루고 있습니다. 의료기기 및 체외진단기기(IVD)는 위해도에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다(MDA 의료기기 분류 지침 및 IVD 분류 지침 참조).

말레이시아 의료기기 인허가 경로

MDA는 의료기기 및 체외진단기기(IVD)에 대해 전체 적합성 평가와 검증이라는 두 가지 인허가 경로를 제공합니다. 검증 경로는 MDA가 지정한 참조국(Reference Market) 중 한 곳에서 이미 인허가를 획득한 제품을 대상으로 하는 신속 심사 제도입니다.

전체 적합성 평가

Class B, C, D 등급 의료기기의 경우, 유럽 인증기관(EU Notified Body)의 심사와 유사하게 우선 말레이시아 현지 적합성평가기관(CAB)을 통해 적합성 평가를 수행해야 합니다(Class A 의료기기는 이 요구사항에서 제외됨). 적합성 평가가 완료되고 CAB가 인증서 및 감사 보고서를 발행하면, MDA에 등록 신청서를 제출하여 심사를 진행할 수 있습니다. 기술문서는 아세안 공통기술문서(CSDT) 형식으로 작성하여 MDA의 온라인 포털인 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다.

제출이 요구되는 문서는 다음과 같습니다.

• CSDT 기술문서
• 기본요건(Essential Principles) 체크리스트
• 적합성 선언서(Declaration of Conformity)
• QMS 인증서 및 제조소 정보 (ISO 13485 인증서)
• CAB 인증서 및 보고서 (Class A 면제 상황 제외)
• 해외 시판 전 승인 증빙 자료 (주장하는 경우)
• 의료기기 설명서
• 사용 목적 설명서
• GMDN 코드
• 라벨링
• 위험 관리 문서
• 밸리데이션 보고서 (해당되는 경우)
• 시판 후 안전성 정보 공개 자료(Post-market history disclosures)
• 그룹핑(Grouping) 목록
• 제조업체 상세 정보

등록이 승인되면 MDA는 5년마다 갱신해야 하는 등록증을 발급합니다.

Class A 의료기기는 CAB 심사가 면제되며 모든 서류를 MeDC@St를 통해 직접 제출합니다. 다만, 측정 기능이 있거나 멸균 상태로 제공되는 Class A 의료기기의 경우 추가적인 밸리데이션 문서가 필요합니다.

검증 경로

말레이시아의 의료기기 검증 경로는 MDA가 공인한 다음 규제 당국 중 한 곳으로부터 현재 유효한 승인을 받은 제품을 대상으로 하는 신속 심사 경로입니다.

• EU 인증기관 (MDR 또는 레거시 지침)
• US FDA
• TGA (호주)
• 캐나다 보건부 (Health Canada)
• MHLW (일본)
• MHRA (영국)
• HSA (싱가포르)
• 태국 FDA (Thai FDA)

검증 경로의 진행 단계는 전체 적합성 평가 경로와 유사합니다. CAB 심사 및 CSDT 형식의 기술문서 제출은 여전히 필수적이지만, 참조국에서의 심사 이력을 바탕으로 검토 속도가 더 빠릅니다. 검증 심사는 QMS 준수 여부, 시판 후 감시(PMS), 기술 문서 및 적합성 선언서에 중점을 둡니다.

검증 경로에 필요한 제출 서류는 다음과 같습니다.

• 규제 승인 증빙 자료 (참조국에서 발행한 인허가 인증서)
• QMS 인증서 및 제조소 정보 (ISO 13485 인증, MDSAP, FDA QSR/QMSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169)
• 최근 3년간의 시판 후 감시(PMS) 이력 및 서약서
• 완전한 CSDT 기술문서
• 비임상 시험 자료, 임상 증거 및 임상평가보고서(CER)
• 라벨링
• 위험 관리 보고서
• 제조공정 파일
• 적합성 선언서(Declaration of Conformity)

MDA 의료기기 품질경영시스템 요구사항

말레이시아 시장에 의료기기를 판매하는 모든 제조업체는 인증된 품질경영시스템(QMS)을 유지해야 합니다. MDA는 ISO 13485를 기본 표준으로 인정하지만, 검증 경로를 이용하는 경우 MDSAP, US FDA QSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169도 허용합니다.

의료기기 제조업체 업허가

말레이시아에 소재한 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 현지 대리인(AR)은 반드시 MDA가 발급한 업허가(Establishment License)를 보유해야 합니다. 단일 라이선스(Single License) 정책에 따라 하나의 라이선스로 여러 역할을 겸할 수 없습니다. 예를 들어, 현지 대리인(AR) 역할을 수행하면서 수입이나 유통을 함께 하려면 각 기능별로 별도의 업허가를 취득해야 합니다.

말레이시아 국외에 소재한 제조업체의 경우 회사 자체의 업허가는 필요하지 않으나, 유효한 업허가를 보유한 말레이시아 현지 대리인(AR)을 지정해야 합니다.