말레이시아 MDA 의료기기 규제

말레이시아 규제 프레임워크 개요

말레이시아에서 의료기기는 보건부(Ministry of Health) 산하 의료기기청(MDA)의 규제를 받습니다. 규제 체계는 다음에 기초합니다:

• 의료기기법 2012 (Act 737),

• 의료기기청법 2012 (Act 738), 및

• 의료기기 규정 2012.

이러한 규정은 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크, 등록 요건 및 품목분류 규칙을 확립합니다.

말레이시아의 의료기기 및 IVD 품목분류

말레이시아의 의료기기 품목분류는 의료기기법 2012 및 의료기기 규정 2012에 기반하지만, 품목분류 체계는 ASEAN 의료기기 분류 규칙과 일치합니다. 의료기기 및 IVD는 위험도에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다(MDA 의료기기 품목분류 지침 및 IVD 품목분류 지침 참조).

말레이시아의 의료기기 규제 경로

MDA는 의료기기 및 IVD에 대해 완전 적합성 평가와 검증이라는 두 가지 규제 경로를 두고 있습니다. 검증 경로는 MDA가 승인한 참조 시장 중 한 곳에서의 사전 승인이 필요한 신속 심사 경로입니다.

​완전 적합성 평가​

Class B, C 및 D 의료기기의 경우, EU 인증기관(Notified Body)의 심사와 유사하게 말레이시아 내 적합성평가기관(CAB)을 통해 먼저 적합성 평가(Conformity Assessment)를 수행해야 합니다(Class A 의료기기는 이 요건에서 면제됩니다). 적합성 평가가 완료되고 CAB가 인증서 및 심사 보고서를 발급하면, 등록 신청서를 MDA에 제출하여 심사를 받을 수 있습니다. 제출 서류는 공통제출서류양식(CSDT) 형식이어야 하며, MDA의 온라인 포털인 MeDC@St를 통해 제출해야 합니다.

제출 서류 요건은 다음과 같습니다:

• CSDT 기술문서

• 기본요건(Essential Principles) 체크리스트

• 적합성 선언서

• QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증서)

• CAB 인증서 및 보고서(Class A 면제 상황 제외)

• 시판 전 승인(주장하는 경우)

• 의료기기 설명

• 사용목적 설명서

• GMDN 코드

• 라벨링

• 위험관리 문서

• 밸리데이션 보고서(해당하는 경우)

• 시판 후 이력 공개 내역

• 그룹핑 목록

• 제조원 세부 정보

승인 시 MDA는 5년마다 갱신해야 하는 등록 인증서를 발급합니다.

Class A 의료기기는 CAB 심사가 면제되며 모든 서류를 MeDC@St에 직접 제출합니다. 측정 및 멸균 Class A 의료기기에는 추가적인 밸리데이션 문서가 필요합니다.

​검증 경로​

말레이시아의 검증 경로는 해당 MDA 및 CAB 기준에 따른 적격한 현행 인허가 및 증빙 자료를 요구합니다. 현행 지침에서 인정 기관, 승인 유형, 의료기기 적용 범위 및 유효기간을 확인하십시오. 어떤 외국에 등록되어 있다고 해서 자동으로 충분한 것은 아닙니다.

검증 경로의 절차는 완전 적합성 평가 경로와 유사합니다. CAB 심사와 CSDT 기술문서 형식은 여전히 필수입니다. 그러나 참조 시장 심사가 더 신속합니다. 검증 심사는 QMS 준수, 시판 후 감시, 기술문서 및 적합성 선언서에 초점을 맞춥니다.

검증 경로의 제출 서류 요건은 다음과 같습니다:

• 인허가 승인 증빙 자료(참조 시장의 인증서)

• QMS 인증서 및 제조소 정보(ISO 13485 인증, MDSAP, FDA QSR/QMSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169)

• PMS 이력(최근 3(3)년) 및 확인서

• 완전한 CSDT 기술문서

• 전임상 연구, 임상 증거/CER

• 라벨링

• 위험관리 보고서

• 제조공정 파일

• 적합성 선언서

MDA 품질경영시스템 요건

제조원은 선택한 경로 및 CAB 평가에서 요구하는 품질 시스템 증빙 자료를 제공해야 합니다. ISO 13485 인증이 통상적인 기본 요건입니다. MDSAP 또는 기타 규제 품질 증빙 자료는 인정 여부, 제조소 및 의료기기 적용 범위, 유효성을 확인해야 합니다; FDA 준수는 FDA가 발급한 QMS 인증서가 아닙니다.

의료기기 제조원을 위한 업허가

말레이시아에 소재한 제조원, 수입업체, 유통업체 및 공인 대리인(Authorized Representative)은 MDA로부터 업허가(Establishment license)를 보유해야 합니다. 현행 MDA 허가 규정에 따라 각 현지 역할에 필요한 업허가 범위를 평가하십시오; 제품 인증서가 수입, 유통 또는 대리 권한까지 허가한다고 간주해서는 안 됩니다.

말레이시아 국외에 소재한 제조원은 자사를 위한 면허는 필요하지 않지만, 유효한 업허가를 보유한 말레이시아 현지 AR을 반드시 선임해야 합니다.

등록 준비 및 수명주기 관리 책임

CAB 심사 또는 제출 전에 CSDT, 인증서, 라벨 및 위임장(authorization letter) 전반에 걸쳐 하나의 모델 목록으로 일치시키십시오. 각 주장(claim)을 검증(verification), 밸리데이션(validation) 및 임상/성능 증거와 매핑하십시오. 현지 등급, CAB 심사 범위 및 검증 적격성을 MDA 등록 정보와 대조하여 확인하십시오.

정부 수수료 및 CAB 비용은 번역, 시험 및 대리인 비용과 별도로 계획하십시오. 공표된 심사 목표 일정에는 모든 준비 과정이나 신청자의 보완 대응 지연이 포함되어 있지 않습니다. 최초 제품 공급 전에 라벨 관리, 등록 및 업허가 갱신, 변경 관리, 불만 처리 및 현장 안전 조치(field action)의 담당자를 지정하십시오.