말레이시아 규제 체계 개요
말레이시아의 의료기기는 보건부 산하 의료기기 당국(MDA)의 규제를 받습니다. 규제 프레임워크는 다음을 기반으로 합니다.
이러한 규정은 의료기기 및 IVD 규제 프레임워크, 등록 요구사항 및 분류 규칙을 설정합니다.
말레이시아의 의료기기 및 IVD 분류
말레이시아의 의료기기 분류는 의료기기법 2012 및 의료기기 규정 2012를 기반으로 하지만 분류 체계는 ASEAN 의료기기 분류 규칙과 일치합니다. 의료기기 및 IVDs는 위험도에 따라 Class A, B, C, D로 분류됩니다(MDA 의료기기 분류 지침 및 IVD 분류 지침 참조).
말레이시아의 의료기기 규제 경로
MDA에는 의료기기와 IVDs에 대한 두 가지 규제 경로가 있습니다: 전체 적합성 평가 및 검증. 검증 경로는 MDA의 승인된 참조 시장 중 하나에서 사전 승인이 필요한 신속 검토 경로입니다.
전체 적합성 평가
Class B, C 및 D 기기의 경우 EU 인증기관의 검토와 유사하게 먼저 말레이시아의 적합성 평가 기관(CAB)에서 적합성 평가를 수행해야 합니다(Class A 기기는 이 요구사항에서 제외됨). 적합성 평가가 완료되고 CAB가 인증서와 감사 보고서를 발행하면 검토를 위해 등록 신청서를 MDA에 제출할 수 있습니다. 귀하의 서류는 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 형식이어야 하며 MDA의 온라인 포털인 MeDC@St를 통해 제출되어야 합니다.
문서 요구사항은 다음과 같습니다.
CSDT 서류
필수원칙 체크리스트
적합성 선언
QMS 인증서 및 제조현장 정보 (ISO 13485 인증서)
CAB 인증서 및 보고서(Class A 면제 상황 제외)
시판 전 승인(청구된 경우)
기기 설명
사용 목적 설명
GMDN 코드
라벨링
위험 관리 문서
검증 보고서(해당되는 경우)
시판 후 내역 공개
그룹핑 목록
제조사 세부정보
승인을 받으면 MDA는 5년마다 갱신해야 하는 등록 인증서를 발급합니다.
Class A 기기는 CAB 검토에서 면제되며 모든 문서를 MeDC@St에 직접 제출합니다. Class A 측정 및 멸균 기기에는 추가 검증 문서가 필요합니다.
확인 경로
말레이시아의 의료기기 검증 경로는 MDA의 공인 규제 당국 중 한 곳으로부터 현재 승인을 받은 기기에 대한 신속한 검토 경로입니다.
EU 인증기관(MDR 또는 기존 지침)
US FDA
TGA (호주)
캐나다 보건부
MHLW (일본)
MHRA (UK)
HSA (싱가포르)
태국어 FDA
검증 경로의 단계는 전체 적합성 평가 경로와 유사합니다. CAB 검토 및 CSDT 서류 형식화는 여전히 필요합니다. 그러나 참조 시장 검토가 더 빠릅니다. 검증 검토는 QMS 컴플라이언스, 시판 후 감시, 기술 문서 및 적합성 선언에 중점을 둡니다.
검증 경로에 대한 문서 요구사항은 다음과 같습니다.
규제 승인 증거(참조 시장의 인증서)
QMS 인증서 및 제조 현장 정보 (ISO 13485 인증, MDSAP, FDA QSR/QMSR 또는 일본 MHLW Ordinance 169)
PMS 이력(최근 3년) 및 증명
완전한 CSDT 기술 문서
전임상연구, 임상증거/CER
라벨링
리스크 관리 보고서
제조공정 파일
적합성 선언
MDA에 따른 품질경영시스템 요구사항
말레이시아의 모든 의료기기 제조업체 마케팅 기기는 인증된 품질경영시스템(QMS)을 유지해야 합니다. MDA는 ISO 13485를 기본 표준으로 인식하지만 검증 경로에서는 MDSAP, US FDA QSR 또는 일본의 MHLW Ordinance 169도 허용합니다.
의료기기 제조업체를 위한 설립 허가
말레이시아에 본사를 둔 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 공인 대리인은 MDA의 설립 라이선스를 보유해야 합니다. 단일 라이선스 정책에서는 단일 라이선스 하에 여러 역할을 결합할 수 없습니다. 예를 들어, 대표자 역할을 하는 AR는 각 기능에 대해 별도의 라이선스를 취득해야 합니다.
말레이시아 이외의 지역에 본사를 둔 제조업체는 회사에 대한 라이선스가 필요하지 않지만 유효한 설립 라이선스를 보유하고 있는 말레이시아 기반 AR를 보유해야 합니다.
