INVIMA 콜롬비아 의료기기 표시기재

콜롬비아 의료기기 라벨 표시 요건

콜롬비아로 수입되는 의료기기는 일부 수정을 거쳐 원산국 및 원어와 동일한 라벨 표시를 사용할 수 있습니다. 제조업체는 기기명, 제조업체의 명칭 및 주소, 수입업체의 명칭 및 주소, INVIMA에서 발급한 위생 등록을 포함한 스페인어 추가 라벨을 부착할 수 있습니다. 추가 라벨은 원본 라벨의 어떠한 부분도 가려서는 안 됩니다.

의료기기 라벨에는 최소한 다음 정보가 표시되어야 합니다:

• 로트 번호;
• 사용 기한(해당되는 경우);
• 멸균, 일회용 등과 같은 특별 문구.

콜롬비아 의료기기 라벨에 요구되는 정보

다른 대부분의 시장과 마찬가지로, 콜롬비아에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 최소한의 정보를 전달해야 합니다. 다만, 일부 정보는 추가 라벨이나 첨부문서에 제공될 수 있으며, 그 예는 다음과 같습니다:

• 사용 목적;
• 포장 내용물;
• 보관 조건;
• 특정 경고 또는 주의사항;
• 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 올바르게 설치하는 데 필요한 정보, 그리고 사용 전 필요한 기타 처리(예: 멸균, 최종 조립, 교정 등);
• 예방적 유지보수의 성격 및 주기에 관한 세부사항;
• 기기를 사용하기 전 필요한 기타 처리 또는 관리에 관한 세부사항;
• 기기가 멸균 상태로 제공되는지 여부의 표시 및 가능한 경우 재멸균 방법;
• 기기가 재사용 가능한지 또는 일회용인지 여부의 표시, 그리고 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 가능하게 하는 공정;
• 기기가 이식형인 경우, 이식과 특별히 관련된 위험에 관한 정보.

귀하의 기기에 해당하지 않는 정보는 라벨 표시사항에 포함할 필요가 없습니다.

콜롬비아 내 의료기기 광고

콜롬비아에서는 광고나 마케팅에서 기기에 대해 주장하는 모든 사항이 과학적 근거에 의해 뒷받침되어야 하며, 사용자나 환자에 대한 이점을 과장할 수 없습니다. 또한, 다른 브랜드, 제품 또는 기관을 비방하거나 손상시키는 방식으로 기기를 광고할 수 없습니다. 법정 대리인은 환자나 공중보건에 대한 의료기기 광고 주장의 영향에 대해 책임을 질 수 있습니다.