Regulatory Overview
콜롬비아 의료기기 라벨 요구사항
콜롬비아로 수입되는 의료기기에는 약간의 수정을 거쳐 원산지 국가 및 언어와 동일한 라벨을 사용할 수 있습니다. 제조업체는 기기 이름, 제조업체 이름 및 주소, 수입업체 이름 및 주소, INVIMA에서 발행한 위생 등록증이 포함된 추가 라벨을 스페인어로 부착할 수 있습니다. 추가 라벨은 원래 라벨의 어떤 부분도 가릴 수 없습니다.
의료기기 라벨에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다.
- 로트 번호
- 만료일(해당되는 경우)
- 멸균, 일회용 등 특수 범례
콜롬비아 의료기기 라벨에 필요한 정보
대부분의 시장과 마찬가지로 콜롬비아에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 최소한의 정보를 전달해야 합니다. 그러나 일부 정보는 추가 라벨이나 삽입물에 제공될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 용도
- 패키지 내용;
- 보관 조건
- 특정 경고 또는 주의사항
- 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 올바르게 설치하는 데 필요한 정보와 사용 전 필요한 기타 처리(예: 멸균, 최종 조립, 교정 등)
- 예방정비의 성격과 빈도에 관한 세부정보
- 기기를 사용하기 전에 필요한 기타 치료 또는 관리에 대한 세부정보
- 기기가 멸균 상태로 제공되는지 여부 및 가능하다면 재멸균 방법에 대한 표시
- 기기가 재사용 가능한지 일회용인지 표시하고, 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 허용하는 프로세스
- 기기가 이식 가능한 경우, 특히 이식과 관련된 위험에 관한 정보.
귀하의 기기에 적용되지 않는 정보는 라벨링에 포함될 필요가 없습니다.
콜롬비아의 의료기기 광고
콜롬비아에서는 광고나 마케팅에서 귀하의 기기에 대해 주장하는 모든 주장이 과학적 증거에 의해 뒷받침되어야 하며 사용자나 환자에 대한 이점을 과장할 수 없습니다. 또한 다른 브랜드, 제품 또는 조직의 명예를 훼손하거나 손상시키는 방식으로 귀하의 기기를 광고할 수 없습니다. 법률 대리인은 환자 또는 공중 보건에 대한 광고에서 의료기기 청구가 미치는 영향에 대해 책임을 질 수 있습니다.
