INVIMA 콜롬비아 의료기기 라벨링

콜롬비아 의료기기 라벨 요구사항

콜롬비아로 수입되는 의료기기는 일부 수정을 거쳐 제조국 및 원어와 동일한 라벨을 사용할 수 있습니다. 제조업체는 제품명, 제조업체 명칭 및 주소, 수입업체 명칭 및 주소, 그리고 INVIMA에서 발급한 위생 등록 정보가 기재된 스페인어 추가 라벨을 부착할 수 있습니다. 단, 이 추가 라벨이 기존 라벨의 어떤 부분도 가려서는 안 됩니다.

의료기기 라벨에는 최소한 다음 정보가 표시되어야 합니다.

• 로트 번호;
• 사용 기한(해당되는 경우);
• 특수 표시(예: 멸균, 일회용 등).

콜롬비아 의료기기 라벨 필수 기재사항

다른 대부분의 시장과 마찬가지로, 콜롬비아에서 판매되는 의료기기도 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 최소한의 정보를 제공해야 합니다. 다만, 일부 정보는 아래 예시와 같이 추가 라벨이나 첨부문서(인서트)를 통해 제공할 수 있습니다.

• 사용 목적(용도);
• 포장 내용물;
• 보관 조건;
• 특정 경고 또는 주의사항;
• 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 설치하는 데 필요한 정보 및 사용 전 요구되는 기타 처리 절차(예: 멸균, 최종 조립, 교정 등);
• 예방 유지보수의 성격 및 주기(빈도)에 관한 세부 사항;
• 기기 사용 전에 필요한 기타 모든 처리 또는 관리 절차에 대한 세부 사항;
• 제품이 멸균 상태로 제공되는지 여부 및 가능한 경우 재멸균 방법;
• 재사용 가능 또는 일회용 여부의 표시와 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 가능하게 하는 처리 과정;
• 이식형 의료기기인 경우, 이식과 직접적으로 관련된 위험 요인에 대한 정보.

해당 의료기기에 적용되지 않는 정보는 라벨에 포함하지 않아도 됩니다.

콜롬비아 내 의료기기 광고

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