INVIMA 콜롬비아 라벨링, IFU 및 추적성

콜롬비아 의료기기 라벨 요구사항

콜롬비아로 수입되는 의료기기는 일부 수정을 거쳐 제조국 및 원어와 동일한 라벨링을 사용할 수 있습니다. 제조업체는 기기명, 제조업체의 명칭 및 주소, 수입업체의 명칭 및 주소, 그리고 INVIMA에서 발급한 위생 등록을 포함하는 스페인어 추가 라벨을 부착할 수 있습니다. 추가 라벨은 원본 라벨의 어떠한 부분도 가려서는 안 됩니다.

최소한, 의료기기 라벨은 다음 사항을 전달해야 합니다:

• 로트 번호;
• 해당하는 경우, 유효기간;
• 멸균, 일회용 등과 같은 특수 문구.

콜롬비아 의료기기 라벨 필수 기재 정보

대부분의 시장과 마찬가지로, 콜롬비아에서 판매되는 의료기기는 기기를 안전하게 사용하는 데 필요한 최소한의 정보를 전달해야 합니다. 그러나 일부 정보는 추가 라벨이나 첨부문서에 제공될 수 있으며, 예를 들어 다음과 같습니다:

• 사용 목적;
• 포장 내용물;
• 보관 조건;
• 특정 경고 또는 주의사항;
• 기기가 올바르고 안전하게 작동하도록 올바르게 설치하는 데 필요한 정보 및 사용 전 필요한 기타 처리(예: 멸균, 최종 조립, 교정 등);
• 예방 유지보수의 성격 및 주기에 관한 세부 정보;
• 기기를 사용하기 전에 필요한 기타 모든 처리 또는 관리에 관한 세부 정보;
• 기기가 멸균 상태로 공급되는지 여부의 표시 및 가능한 경우 재멸균 방법;
• 기기가 재사용 가능한지 또는 일회용인지 여부의 표시, 그리고 세척, 소독, 포장을 포함하여 재사용을 가능하게 하는 처리 공정;
• 기기가 이식형인 경우, 해당 기기의 이식과 구체적으로 관련된 모든 위험에 관한 정보.

귀사의 기기에 적용되지 않는 정보는 라벨링에 포함할 필요가 없습니다.

콜롬비아 내 의료기기 광고

콜롬비아에서는 광고나 마케팅에서 기기에 대해 주장하는 모든 내용이 과학적 근거에 의해 뒷받침되어야 하며, 사용자 또는 환자에 대한 이점을 과장할 수 없습니다. 또한 다른 브랜드, 제품 또는 조직을 비방하거나 피해를 주는 방식으로 기기를 광고할 수 없습니다. 법적 대리인은 환자 또는 공중보건에 미치는 의료기기 광고 주장의 영향에 대해 법적 책임을 질 수 있습니다.

라벨 및 시맨틱 레코드 출하 점검

추가 라벨은 필수적인 원본 정보를 가리거나 근거 없는 주장을 도입해서는 안 됩니다. 모든 기술적 표시가 겹치는 것을 금지된 것으로 간주하기 전에 실제 라벨링 규정을 확인하십시오. 현재 적용 범위 및 플랫폼 지침은 INVIMA 시맨틱 표준 항목을 참조하고, 변경 사항을 등록 유지 관리와 연계하십시오.