멕시코의 주요 의료기기 및 IVD 규정
COFEPRIS로 알려진 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios는 멕시코에서 의료기기를 규제하는 멕시코 보건부 산하 부서입니다. COFEPRIS 의료기기 규정은 의약품, 식품, 의료기기, 장기 이식, 환경 보호 등 건강 관련 제품 및 산업의 광고, 제조 및 수입을 다루고 있습니다. 멕시코에서 의료기기 또는 IVD를 수입하고 판매하기 전에 COFEPRIS가 규제 신청서를 검토하고 승인해야 합니다.
COFEPRIS는 두 가지 주요 건강 규정의 요구사항을 시행합니다.
일반 보건법(Ley General de Salud)은 의료기기 및 의약품에 대한 규제 프레임워크를 간략하게 설명합니다.
의료용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)은 의료기기에 대한 특정 규제 요구사항을 다루고 있습니다.
COFEPRIS는 또한 Norma Oficial Mexicana의 약어인 NOM이라는 자체 표준 및 규정을 개발합니다. NOM은 GMP(Good Manufacturing Practices)에 대한 COFEPRIS 요구사항을 다루는 NOM-241-SSA1-2025(스페인어 링크)와 같은 의료기기와 관련된 다양한 활동에 대해 존재합니다.
COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 프로세스
두 가지 등록 경로가 있습니다. 표준 경로(원산지 인증)와 동등성(또는 약식) 경로는 공인 기관의 기존 기기 등록을 활용합니다.
표준 경로
이 경로에는 완전한 등록 서류를 COFEPRIS에 제출하는 것이 포함됩니다. 서류에는 포괄적인 기술 문서, 임상 증거, 라벨링 정보 및 기타 필수 문서가 포함되어야 합니다. COFEPRIS는 제출된 서류를 철저하게 검토하는데, 제출 서류의 복잡성과 양으로 인해 상당한 시간이 걸릴 수 있습니다.
등가 경로(약식 경로)
2025년 9월 1일부터 COFEPRIS는 단축 규제 경로라고도 알려진 동등 경로에 대한 자격 기준을 확장하고 검토 일정을 단축했습니다. 이 경로를 통해 제조업체는 FDA, EMA(EU CE Marking under MDD, IVDD, MDR 및 IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA는 물론 기타 ICH, WHO, IMDRF 및 MDSAP 승인기관.
자격을 갖추려면 제출된 의료기기가 참조 기관에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 여기에는 제형, 제조 공정, 사용 목적 및 기술 사양이 포함됩니다. 제출 요구사항에는 무료 판매 증명서(CFS) 및 참조 기관의 적합성 평가, 임상 평가 보고서(CER), 위험 분석, 스페인어 라벨 초안 등이 포함됩니다. COFEPRIS는 완전한 신청서를 받은 후 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내려야 합니다.
