COFEPRIS 멕시코 의료기기 규정

멕시코의 주요 의료기기 및 IVD 규정

COFEPRIS(으)로 알려진 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios는 멕시코 내 의료기기를 규제하는 멕시코 보건부 산하 부서입니다. COFEPRIS 의료기기 규정은 의약품, 식품, 의료기기, 장기 이식 및 환경 보호를 포함한 보건 관련 제품 및 산업의 광고, 제조 및 수입을 다룹니다. 멕시코에서 의료기기 또는 IVD를 수입하여 판매하려면 먼저 COFEPRIS의 규제 신청서 검토 및 승인을 받아야 합니다.

COFEPRIS은(는) 두 가지 주요 보건 규정의 요건을 집행합니다:

​보건일반법(Ley General de Salud)​은 의료기기 및 의약품에 대한 규제 프레임워크를 규정합니다.

​보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)​은 의료기기에 대한 구체적인 규제 요건을 다룹니다.

COFEPRIS은(는) Norma Oficial Mexicana의 약어인 NOM이라 불리는 자체 표준 및 규정도 제정합니다. NOM은 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 COFEPRIS 요건을 다루는 NOM-241-SSA1-2025(스페인어 링크)와 같이 의료기기와 관련된 다양한 활동에 대해 존재합니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 절차

등록 경로에는 표준 경로(제조국 허가/인증)와 인정된 규제 당국의 기존 기기 등록을 활용하는 동등성(또는 단축) 경로의 두 가지가 있습니다.

​표준 경로​

이 경로는 COFEPRIS에 완전한 등록 서류(dossier)를 제출하는 과정을 포함합니다. 등록 서류에는 포괄적인 기술 문서, 임상 근거, 라벨링 정보 및 기타 필수 문서가 포함되어야 합니다. COFEPRIS은(는) 제출된 서류에 대해 철저한 검토를 수행하며, 제출 건의 복잡성과 양으로 인해 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.

​동등성 경로(단축 경로)​

2025년 9월 1일자로 시행됨에 따라, COFEPRIS은(는) 단축 규제 경로로도 알려진 동등성 경로의 자격 요건을 확대하고 검토 기간을 단축했습니다. 이 경로는 IMDRF 운영위원회 회원국 규제 당국(FDA, EU CE 마킹, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA 포함)의 기존 승인을 바탕으로 제조업체가 멕시코에서 신속하게 시판 허가를 취득할 수 있도록 하며, 정식 MDSAP 회원국은 GMP 인증에 대해 추가로 인정됩니다. (지침(Lineamientos)에 등재된 ICH 및 WHO 목록 등재 당국은 기기가 아닌 의약품에 적용됩니다.)

자격을 갖추려면 제출된 의료기기가 참조 당국에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 여기에는 원료 배합, 제조 공정, 사용 목적 및 기술 사양이 포함됩니다. 제출 요건에는 참조 당국의 자유판매증명서(CFS) 및 적합성 평가, 임상평가보고서(CER), 위험 분석, 스페인어 라벨링 초안 등이 포함됩니다. COFEPRIS은(는) 완전한 신청서를 접수한 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내려야 합니다.