COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제

멕시코의 주요 의료기기 및 IVD 규정

COFEPRIS(으)로 알려진 연방보건안전보호위원회(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 멕시코에서 의료기기를 규제하는 멕시코 보건부(Secretariat of Health) 산하 기관입니다. COFEPRIS 의료기기 규정은 의약품, 식품, 의료기기, 장기 이식, 나아가 환경 보호에 이르기까지 건강 관련 제품 및 산업의 광고, 제조 및 수입을 포괄합니다. 수입/공급 전에 위생 등록 또는 적용 가능한 면제 대상 여부를 확인하고, 시설, 수입 및 라벨링 요건을 별도로 평가하십시오.

COFEPRIS에서는 두 가지 주요 보건 규정의 요건을 집행합니다:

​일반보건법(Ley General de Salud)​은 의료기기 및 의약품에 대한 규제 프레임워크를 규정합니다.

​보건물자 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)​은 의료기기에 대한 구체적인 규제 요건을 다룹니다.

COFEPRIS는 또한 Norma Oficial Mexicana의 약칭인 NOM이라 불리는 자체 표준 및 규정도 제정합니다. NOM은 우수 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 COFEPRIS 요건을 다루는 NOM-241-SSA1-2025 (스페인어 링크)와 같이, 의료기기와 관련된 다양한 활동에 대해 존재합니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 절차

두 가지 등록 경로가 있습니다: 표준 경로(원산국 증명)와 인정된 규제 기관의 기존 의료기기 등록을 활용하는 동등성(또는 간소화) 경로입니다.

​표준 경로​

이 경로는 COFEPRIS에 완전한 등록 서류를 제출하는 방식입니다. 해당 서류에는 종합적인 기술 문서, 임상 근거, 라벨링 정보 및 기타 필수 문서가 포함되어야 합니다. COFEPRIS는 제출된 서류에 대해 철저한 심사를 진행하며, 제출물의 복잡성과 접수량으로 인해 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.

​동등성 경로(간소화 경로)​

2025년 9월 1일부로, COFEPRIS는 단축 규제 경로로도 알려진 동등성 경로의 자격 요건을 확대하고 심사 일정을 단축했습니다. 이 경로를 통해 제조업체는 IMDRF 운영위원회(Management Committee) 소속 국가의 규제 기관 — FDA, EU CE 마킹, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA 포함 — 으로부터 받은 사전 승인을 기반으로 멕시코에서 신속한 시판 허가를 취득할 수 있으며, 정식 MDSAP 회원국은 GMP 인증에 대해 추가로 인정받습니다. (지침(Lineamientos)에 명시된 ICH 및 WHO 등재 기관은 의료기기가 아닌 의약품에 적용됩니다.)

해당 자격을 충족하려면, 제출된 의료기기가 참조 규제 기관에서 승인한 버전과 동일해야 합니다. 여기에는 배합(조성), 제조 공정, 사용 목적 및 기술적 사양이 포함됩니다. 제출 요건에는 참조 기관의 자유판매증명서(CFS) 및 적합성 평가, 임상평가보고서(CER), 위험 분석, 스페인어 라벨 초안 등이 포함됩니다. 이 경로는 적용 가능한 완전한 신청 및 절차적 조건에 따라 30 영업일의 처리 결정 프레임워크를 규정하고 있으나, 이것이 총 출시 기간을 보장하는 것은 아닙니다.

각 법적 계층을 적절한 사안에 적용

공식 COFEPRIS 절차 디렉터리 및 발급된 허가 조건을 활용하십시오. 해외 승인, CE 마크 또는 품질 인증서는 특정한 증빙 역할을 담당할 뿐이며, 멕시코 규제 요건에 대한 보편적인 면제 사유로 제시되어서는 안 됩니다. 등급 분류, 라벨링 및 시판 후 유지관리를 참조하십시오.