COFEPRIS 멕시코 의료기기 규정

멕시코의 주요 의료기기 및 IVD 규정

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 즉 COFEPRIS는 멕시코 보건부 산하 부서로 멕시코 내 의료기기 규제를 담당하고 있습니다. COFEPRIS의 의료기기 규정은 의약품, 식품, 의료기기, 장기 이식, 나아가 환경 보호에 이르기까지 건강 관련 제품 및 산업의 광고, 제조, 수입 전반을 규율하고 있습니다. 멕시코에서 의료기기 또는 IVD를 수입 및 판매하려면 사전에 COFEPRIS로부터 등록 신청서의 검토 및 승인을 받아야 합니다.

COFEPRIS는 다음 두 가지 주요 보건 규정의 요구사항을 집행합니다.

일반 보건법(Ley General de Salud)은 의료기기 및 의약품 규제 체계의 틀을 제시합니다.

의료용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)은 의료기기에 적용되는 구체적인 규제 요건을 다룹니다.

COFEPRIS는 또한 Norma Oficial Mexicana의 약칭인 NOM이라는 자체 표준 및 규정을 제정하여 운영하고 있습니다. 이러한 NOM은 의료기기 관련 활동 전반에 적용되며, 대표적인 예로 제조및품질관리기준(GMP)에 관한 COFEPRIS의 요구사항을 다루는 NOM-241-SSA1-2025(스페인어 링크)가 있습니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 규제 프로세스

등록 경로는 표준 경로(Standard Route, 원산지 증명 기준)와 인정 공인기관의 기존 의료기기 등록 결과를 활용하는 동등성 경로(Equivalency Route, 또는 약식 경로) 두 가지가 있습니다.

표준 경로

이 경로에서는 COFEPRIS에 완전한 등록 서류(dossier)를 제출해야 합니다. 해당 서류에는 종합적인 기술 문서, 임상 자료, 라벨링 정보 및 기타 필수 문서가 포함되어야 합니다. COFEPRIS는 제출된 서류를 면밀히 검토하며, 서류의 복잡성과 접수 건수로 인해 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.

동등성 경로(약식 경로)

2025년 9월 1일부터 COFEPRIS는 약식 규제 경로로도 알려진 동등성 경로의 적용 대상 자격 기준을 확대하고 심사 기간을 단축했습니다. 이 경로를 통해 제조업체는 FDA, EMA(MDD, IVDD, MDR 및 IVDR에 따른 EU CE 마킹), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS, NMPA 등 공인 규제 기관과 기타 ICH, WHO, IMDRF, MDSAP 인정 기관의 기존 승인 실적을 활용하여 멕시코 내 시판 허가를 신속하게 획득할 수 있습니다.

동등성 경로를 적용받으려면 제출하는 의료기기가 참조 기관에서 승인한 제품과 완전히 동일해야 합니다. 여기에는 제형(formulation), 제조 공정, 사용 목적 및 기술 사양이 모두 포함됩니다. 제출 서류 요건에는 참조 기관의 자유판매증명서(CFS) 및 적합성 평가서, 임상평가보고서(CER), 위험 분석서, 스페인어 라벨 초안 등이 포함됩니다. COFEPRIS는 미비 사항이 없는 완전한 신청서를 접수한 후 영업일 기준 30일 이내에 심사 결과를 결정해야 합니다.