HSA 싱가포르 의료기기 규제

최종 검토일: 2026년 10월 15일

보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 판매되는 의료기기 규제를 감독합니다.

규제 개요

싱가포르 의료기기 등록 체계

보건과학청 (HSA)은 보건제품법(Health Products Act) 및 보건제품(의료기기) 규정(Health Products (Medical Devices) Regulations)에 따라 의료기기를 규제합니다. 먼저 현지 위험 등급 및 그룹핑을 확정한 후 등록 경로를 선택하십시오. 해외 인증서는 신뢰 기반(reliance) 심사를 뒷받침할 수 있으나, 싱가포르 내 공급을 자동으로 승인하는 것은 아닙니다.

등록 경로 및 한계

경로	검토 시점	제출 전 구비해야 할 증빙 자료
Class A 통지/등재	해당 조건에 따라 제품 등록이 면제되는 경우	정확한 등급, 딜러의 책임 및 현행 GN-22 제출 요건
전체 평가	자격을 충족하는 신뢰 기반 증빙이 없는 Class B, C 또는 D	완전한 안전성, 성능, 품질 및 임상 자료 패키지
간이 평가	동일한 사용 목적에 대한 적격 참조 승인을 보유한 경우	유효한 허가, 일치하는 기기/구성 및 해당 경로별 서류
즉시 등록	적격 Class B 경로 또는 엄격하게 정의된 Class C 의료용 모바일 애플리케이션 경로	해당 경로에서 요구하는 정확한 승인 내역, 시판 이력 및 안전성 선언서
신속 평가	적격 Class C 또는 D 의료기기	필수 참조 승인 및 모든 추가적인 경로 조건

HSA 가이드라인 라이브러리의 GN-15 최신 개정판을 사용하십시오. 개정판 15는 2026년 10월 1일에 발효되었습니다. 해당 지침의 말레이시아 신뢰(reliance) 인정 조항은 동일한 사용 목적을 가지고 전체 CAB 평가를 거쳐 MDA에 등록된 Class B, C 및 D 의료기기를 대상으로 합니다. MDA 등록 증명서와 CAB 적합성 평가 인증서가 모두 필요하며, 해당 조항은 특정 의약품 관련 상황 및 다르게 분류된 경계(borderline) 품목 상황을 제외합니다. 다른 경로를 통해 취득한 MDA 등록이 자동으로 충분한 요건이 되는 것은 아닙니다.

등록 서류, 현지 역할 및 제출

싱가포르 등록인(registrant)은 제품 등록 신청 및 이에 수반되는 지속적인 의무를 관리합니다. 제조업체, 수입업체 및 도매업체 딜러 라이선스는 수행하는 활동에 기반한 별도의 평가 절차입니다. 각 역할을 담당하는 주체, 해당 활동에 필요한 품질 시스템 증빙자료, 그리고 불만 및 유통 기록에 대한 접근 권한을 확인하십시오.

제안된 싱가포르 표방 사항(claims)을 중심으로 CSDT를 구성하십시오: 기기 설명 및 구성, 필수 원칙(Essential Principles), 위험 관리, 검증 및 유효성 확인, 임상 또는 체외진단(IVD) 성능 연구 증빙, 제조/QMS 증빙, 영문 라벨링 및 IFU, 경로별 참조 승인 자료. 이전 포털 지침 대신 최신 SHARE 의료기기 서비스 및 제출 체크리스트를 활용하십시오.

수수료, 심사 기간 및 유지관리

신청 및 심사 수수료, 딜러 라이선스, 그리고 지속적인 제품 유지 수수료를 별도로 구분하십시오. 선택한 경로에 대해서는 HSA의 현행 수수료 표를 참조하십시오. 공표된 심사 목표 기간에는 신청인의 응답 시간이 제외되며, 이것이 최종 출시 일정을 보장하는 것은 아닙니다. 우선 심사(Priority review)는 명확히 규정된 적격 기준이 있으며, 해외 승인을 취득했다고 해서 자동으로 주어지는 혜택이 아닙니다.

출시 전에 연간 유지, 변경 사항, 이상사례, 현장 안전 시정 조치(FSCA) 및 유통 추적성에 대한 책임을 지정하십시오. 시판 후 가이드는 이러한 의무 사항을 승인된 구성 및 현지 공급망과 연계합니다.