싱가포르 의료기기 규제 프레임워크
싱가포르의 보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 사용할 수 있는 의료기기를 규제합니다. 거의 모든 의료기기는 규제 대상이며 싱가포르 의료기기 등록부(Singapore Medical Device Register)에 등록해야 합니다. Class A 의료기기만 면제됩니다. Class B, C 및 D 의료기기는 합법적으로 수입 또는 유통되기 전에 제품 등록 요구사항 및 HSA의 평가를 받아야 합니다.
현재 싱가포르의 의료기기 규정은 의료기기(의료기기) 규정 2010입니다. 싱가포르는 동남아시아 국가 연합(ASEAN)의 최초 회원국 중 하나이며 규제 및 분류 체계는 ASEAN 의료기기 지침에 따릅니다. HSA는 또한 제조업체가 특정 기기에 대한 등록 요구사항 및 프로세스를 식별하는 데 도움이 되는 광범위한 규제 지침 라이브러리를 유지 관리합니다.
싱가포르 의료기기 등록 경로
HSA의 등록 평가 프레임워크를 통해 기기 제조업체는 US FDA, EU(MDR/IVDR의 인증기관), 호주 TGA, 캐나다 보건부 및 일본 PMDA/MHLW를 포함한 외국 규제 기관의 현재 승인을 활용할 수 있습니다. 이러한 경로는 HSA의 처리 시간과 출시 기간을 단축합니다. (특정 Class C 및 D 기기는 능동 이식형 기기, 특정 고위험 IVD 분석, 특정 관절 교체 등과 같은 적격성 기준을 충족하더라도 이러한 경로를 활용할 수 없습니다.) 각 경로에 대한 적격성은 분류, 참조 시장 허가 및 시장 내역에 따라 결정됩니다.
기기 알림 및 등록은 만료되지 않지만 연간 요금이 부과됩니다. 외국 제조업체는 또한 HSA와 연락하고 등록을 유지하기 위해 등록자라는 국내 대리인이 필요합니다.
통지 경로(Class A만 해당)
Class A 의료기기는 제품 등록이 면제되지만 SHARE를 통해 제출된 제품 신고가 필요합니다. 신청자는 제조업체, 수입업자 또는 도매업자로서 유효한 HSA 딜러 라이선스를 보유해야 하며 딜러 라이선스 요구사항에 따라 적절한 품질경영시스템을 유지해야 합니다. 기술 서류 검토는 수행되지 않습니다. 통지는 제출 즉시 유효합니다. GN-22: Class A 의료기기 딜러를 위한 지침을 참조하십시오. 제품 등록 면제 Class A 기기에 대한 특정 요구사항은 다음과 같습니다.
즉시 등록 경로(Class B 및 C)
즉시 경로는 하나 또는 두 개의 HSA 인정 해외 참조 규제 기관으로부터 승인을 받은 적격 기기에 사용할 수 있습니다. 특정 경로에 따라 자격을 갖추려면 참조 관할권에서 최소 3년의 마케팅 이력이 있어야 하고 글로벌 안전 문제가 없으며 HSA 또는 참조 기관에 의한 사전 거부 또는 철회가 없어야 할 수도 있습니다. 신청서에는 참조 시장 허가 증거, 필요한 경우 마케팅 이력 증거, 글로벌 안전 문제 없음 선언, 경로에 적합한 기술 문서가 포함되어야 합니다. 모든 자격 및 제출 기준이 충족되는 한, 제출 즉시 승인이 부여됩니다.
요약된 평가 경로(Class B, C, D)
요약된 경로는 하나 이상의 HSA 인정 해외 참조 규제 기관의 승인이 필요합니다. 신청서는 전체 평가와 비교하여 축소된 범위의 기술 문서가 허용되지만 참조 시장에서 현재 승인 상태를 입증해야 합니다. 처리 시간은 일반적으로 기기 분류에 따라 영업일 기준 약 100~220일입니다.
신속 평가 경로(Class C 및 D)
특정 Class C 및 D 기기에 대한 신속 평가를 위해서는 특정 경로에 따라 1~2개의 HSA 인정 해외 참조 규제 기관의 승인이 필요하며 경우에 따라 참조 관할권에서 최소 3년의 마케팅 이력이 있어야 합니다. 기기에는 글로벌 안전 문제가 없어야 하며 HSA 또는 참조 기관에 의한 사전 거부 또는 철회가 없어야 합니다. 주요 문서 요구사항에는 참조 승인 증명, 필요한 경우 마케팅 이력 증명, 글로벌 안전 문제 없음 선언, 경로별 기술 문서가 포함됩니다. 게시된 처리 시간은 적격 Class C 기기의 경우 약 120영업일, 적격 Class D 기기의 경우 약 180영업일입니다.
전체 평가 경로(Class B, C, D)
전체 평가 경로는 HSA 인정 해외 참조 규제 기관으로부터 사전 승인을 받지 않은 B, C 및 D 기기에 적용됩니다. 애플리케이션에는 포괄적인 기술 문서와 HSA의 전체 평가가 필요합니다. 검토 기간은 의료기기 분류 및 복잡성에 따라 영업일 기준 약 160~310일입니다.
