싱가포르 의료기기 규제 프레임워크
싱가포르 보건과학청(HSA)은 싱가포르 내에서 유통 및 판매되는 의료기기를 규제합니다. 거의 모든 의료기기가 규제 대상에 해당하며 싱가포르 의료기기 등록부(Singapore Medical Device Register)에 등록되어야 합니다. 오직 Class A 의료기기만 등록 면제 대상입니다. Class B, C, D 의료기기는 합법적으로 수입 및 유통되기 전에 제품 등록 요건을 준수하고 HSA의 평가를 거쳐야 합니다.
현재 적용되는 싱가포르의 의료기기 규정은 보건제품(의료기기) 규정 2010입니다. 싱가포르는 동남아시아국가연합(ASEAN)의 창립 회원국 중 하나로, 싱가포르의 의료기기 규제 및 분류 체계는 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)을 기반으로 합니다. 또한, HSA는 제조업체가 개별 의료기기에 해당하는 등록 요건과 절차를 파악할 수 있도록 방대한 규제 가이드라인 라이브러리를 구축하여 제공하고 있습니다.
싱가포르 의료기기 등록 경로
HSA의 등록 심사 프레임워크는 제조업체가 US FDA, EU (MDR/IVDR 인증기관), Australia TGA, Health Canada, 일본 PMDA/MHLW 등 해외 규제기관의 기존 승인 내역을 활용할 수 있도록 지원합니다. 이러한 등록 경로를 활용하면 HSA의 심사 소요 시간(turnaround time)과 시장 진입 기간(time-to-market)을 단축할 수 있습니다. (단, 능동 이식형 의료기기, 특정 고위험 IVD 분석 시약, 특정 인공관절 등 일부 Class C 및 D 의료기기는 대상 요건을 충족하더라도 본 경로를 이용할 수 없습니다.) 각 경로의 이용 자격은 의료기기 등급 분류, 참조 국가(reference market)의 허가 현황 및 시판 이력에 따라 결정됩니다.
의료기기 신고 및 등록은 유효기간 만료가 없으나 매년 유지 수수료가 부과됩니다. 또한 해외 제조업체가 HSA와의 소통을 담당하고 등록 명의를 유지하려면 현지 대리인(Registrant)을 지정해야 합니다.
신고 경로(Class A 전용)
Class A 의료기기는 제품 등록이 면제되지만 SHARE 시스템을 통해 제품 신고(notification)를 제출해야 합니다. 신청인은 제조업체(Manufacturer), 수입업체(Importer), 또는 도매업체(Wholesaler)로서 유효한 HSA 취급 면허(dealer’s licence)를 보유하고 있어야 하며, 면허 요건에 따라 적합한 품질경영시스템을 유지해야 합니다. 기술 서류(technical dossier)에 대한 심사는 수행되지 않으며, 신고는 제출 즉시 효력이 발생합니다. 자세한 사항은 GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices 및
Exempted from Product Registration 가이드라인의 Class A 의료기기 관련 요건을 참고하시기 바랍니다.
즉시 등록 경로(Class B 및 C)
즉시 등록 경로는 HSA가 인정하는 해외 참조 규제기관 중 최소 한 곳 또는 두 곳 이상으로부터 승인을 획득한 적격 의료기기에 한해 이용할 수 있습니다. 세부 경로에 따라 참조 국가에서의 최소 3년 이상의 시판 이력, 글로벌 안전성 이슈 부재, HSA 또는 참조 규제기관에 의한 기존 거절 및 철회 이력 부재 등이 추가 요건으로 요구될 수 있습니다. 신청서 제출 시에는 참조 시장의 허가 증빙, 필요 시 시판 이력 증명, 글로벌 안전성 우려가 없다는 선언서 및 해당 경로별 기술 문서를 첨부해야 합니다. 모든 자격 요건 및 제출 기준을 충족하는 경우 제출 즉시 승인됩니다.
간이 평가 경로(Class B, C, D)
간이 평가 경로는 HSA가 인정하는 해외 참조 규제기관 중 최소 한 곳 이상으로부터 승인을 획득한 경우에 해당합니다. 신청서 제출 시 참조 시장에서의 허가 유효성을 입증해야 하며, 전체 평가(Full Evaluation) 경로에 비해 간소화된 범위의 기술 문서 제출이 허용됩니다. 심사 소요 기간은 의료기기 등급 분류에 따라 일반적으로 영업일 기준 약 100일에서 220일 정도 소요됩니다.
신속 평가 경로(Class C 및 D)
특정 Class C 및 D 의료기기에 대한 신속 평가 경로는 세부 경로에 따라 한 곳 또는 두 곳의 HSA 인정 해외 참조 규제기관 승인이 필요하며, 일부 경우에는 참조 관할 구역에서 최소 3년 이상의 시판 이력이 요구됩니다. 해당 의료기기는 글로벌 안전성 이슈가 없어야 하며, 이전에 HSA 또는 참조 규제기관으로부터 심사 거절이나 철회된 이력이 없어야 합니다. 주요 제출 서류로는 참조 시장 승인 증빙, 필요 시 시판 이력 증명, 글로벌 안전성 문제가 없다는 선언서 및 경로별 기술 문서가 있습니다. 공식 발표된 심사 기간은 적격 Class C 의료기기의 경우 영업일 기준 약 120일, 적격 Class D 의료기기의 경우 약 180일입니다.
전체 평가 경로(Class B, C, D)
전체 평가 경로는 HSA가 인정하는 해외 참조 규제기관으로부터 사전 승인을 받지 않은 Class B, C, D 의료기기에 적용됩니다. 신청 시에는 종합적이고 상세한 기술 문서를 제출해야 하며, HSA의 전면적인 심사를 거치게 됩니다. 심사 기간은 의료기기 등급 분류 및 복잡성에 따라 일반적으로 영업일 기준 약 160일에서 310일 정도 소요됩니다.
