HSA 싱가포르 의료기기 규정

최종 검토일: 2026년 7월 24일

보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 판매되는 의료기기의 규제를 감독합니다.

규제 개요

싱가포르 의료기기 규제 체계

싱가포르의 보건과학청(HSA)은 싱가포르 내에서 유통되는 의료기기를 규제합니다. 거의 모든 의료기기가 규제 대상이며 싱가포르 의료기기 등록부(Singapore Medical Device Register)에 등록해야 합니다. A등급 의료기기만 면제됩니다. B, C, D등급 의료기기는 법적으로 수입 또는 유통되기 전에 제품 등록 요건을 충족해야 하며 HSA의 평가를 받아야 합니다.

현재 싱가포르의 의료기기 규정은 보건제품(의료기기) 규정 2010입니다. 싱가포르는 동남아시아국가연합(ASEAN)의 창립 회원국 중 하나이며, 싱가포르의 규제 및 등급 분류 체계는 ASEAN 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)의 영향을 받았습니다. HSA는 제조자가 해당 기기의 등록 요건 및 절차를 파악할 수 있도록 돕는 광범위한 규제 지침 라이브러리도 운영하고 있습니다.

싱가포르 의료기기 등록 경로

HSA의 등록 평가 체계를 통해 기기 제조자는 미국 FDA, 유럽연합(MDR/IVDR에 따른 인증기관), 호주 TGA, 캐나다 보건부(Health Canada) 및 일본 PMDA/MHLW를 포함한 해외 규제기관의 기존 승인을 활용할 수 있습니다. 이러한 경로는 HSA의 심사 처리 기간 및 시장 진출 기간(time-to-market)을 단축합니다. (자격 요건을 충족하더라도 능동 이식형 의료기기, 특정 고위험 체외진단(IVD) 분석 시약, 특정 인공관절 치환물 등 일부 C등급 및 D등급 기기는 이러한 경로를 활용할 수 없음에 유의하십시오.) 각 경로의 자격 요건은 등급 분류, 참조 시장 승인 및 판매 이력에 따라 결정됩니다.

기기 신고 및 등록은 만료되지 않으나 연례 수수료가 발생합니다. 또한 해외 제조자는 HSA와의 연락을 담당하고 등록을 유지하기 위해 등록인(Registrant)이라고 불리는 국내 대리인을 두어야 합니다.

신고 경로(A등급 전용)

A등급 의료기기는 제품 등록이 면제되지만 SHARE를 통해 제출하는 제품 신고가 필요합니다. 신청자는 제조업자, 수입업자 또는 도매업자로서 유효한 HSA 판매업 허가를 보유해야 하며, 판매업 허가 요건에 따라 적절한 품질경영시스템을 유지해야 합니다. 기술 문서 심사는 진행되지 않습니다. 신고는 제출 즉시 효력이 발생합니다. A등급 기기에 대한 구체적인 요건은 GN-22: A등급 의료기기 판매업자 지침 제품 등록 면제를 참조하십시오.

즉시 등록 경로(B등급 및 C등급)

즉시 경로는 HSA가 인정한 해외 참조 규제기관 중 최소 1개 또는 2개 기관으로부터 허가를 취득한 자격 있는 기기에서 이용할 수 있습니다. 세부 경로에 따라 참조 관할 구역에서의 최소 3년 이상의 판매 이력, 전 세계적인 안전성 문제의 부재, HSA 또는 참조 기관에 의한 이전 거절이나 철회 이력이 없을 것이 자격 요건으로 요구될 수 있습니다. 신청 시 참조 시장 승인 증빙, 필요한 경우 판매 이력 증명, 전 세계적 안전성 우려가 없다는 선언서 및 해당 경로에 적합한 기술 문서를 제출해야 합니다. 모든 자격 및 제출 기준을 충족하는 한, 제출 즉시 승인이 부여됩니다.

간이 평가 경로(B, C, D등급)

간이 경로는 최소 1개 이상의 HSA 인정 해외 참조 규제기관으로부터 승인을 받아야 합니다. 신청 시 참조 시장에서의 유효한 허가 상태를 입증해야 하며, 완전 평가에 비해 축소된 범위의 기술 문서가 허용됩니다. 심사 처리 기간은 기기 등급 분류에 따라 일반적으로 약 100–220 영업일이 소요됩니다.

신속 평가 경로(C등급 및 D등급)

특정 C등급 및 D등급 기기에 대한 신속 평가에는 세부 경로에 따라 1개 또는 2개의 HSA 인정 해외 참조 규제기관 승인이 필요하며, 일부의 경우 참조 관할 구역에서의 최소 3년 이상의 판매 이력이 요구됩니다. 해당 기기는 전 세계적인 안전성 문제가 없어야 하며, HSA 또는 참조 기관에 의해 거절되거나 철회된 이력이 없어야 합니다. 주요 제출 문서 요건으로는 참조 승인 증빙, 필요한 경우 판매 이력 증명, 전 세계적 안전성 문제 부재 선언서 및 경로별 기술 문서가 포함됩니다. 공지된 심사 처리 기간은 자격을 갖춘 C등급 기기의 경우 약 120 영업일, D등급 기기의 경우 약 180 영업일입니다.

완전 평가 경로(B, C, D등급)

완전 평가 경로는 HSA 인정 해외 참조 규제기관의 사전 승인이 없는 B, C, D등급 기기에 적용됩니다. 신청 시 포괄적인 기술 문서를 제출해야 하며 HSA의 완전 평가를 받게 됩니다. 심사 일정은 기기 등급 분류 및 복잡성에 따라 약 160–310 영업일이 소요됩니다.