태국 의료기기 및 IVD 등급 분류

태국 FDA 의료기기 분류 규칙

태국 식품의약품청(Thai FDA)은 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 4단계 위험 기반 분류 체계를 통해 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 모두 규제합니다. 모든 기기 유형은 동일한 4개 등급에 속하며, 이 등급에 따라 등록 경로와 필수 제출 서류가 결정됩니다:

• ​Class 1​ – 저위험(​Listing​ 필요) - 붕대, 수술 기구(재사용 가능), 진료용 장갑, 채혈관, 임상화학 분석기

• ​Class 2​ – 중저위험(​Notification​ 필요) - 보청기, 네뷸라이저, 치과 교정용 와이어, 임신 진단 테스트기, 배란 진단 테스트기

• ​Class 3​ – 중고위험(​Notification​ 필요) - 고관절 임플란트, 체내 삽입형 의료기기, 인공관절 치환제, 혈당 모니터링 기기, 혈액 가스 분석기

• ​Class 4​ – 고위험(​Licensing​ 필요) - 인공심장박동기, 심장 판막, 필러, HIV 검사 키트

태국 FDA는 2021년에 기존의 3단계 체계에서 등급 분류 체계를 개편했습니다. 이러한 규제 변경 사항은 Class 2–4의 경우 2021년 2월부터 발효되었으며, Class 1 Listing은 2021년 3월부터 의무화되었습니다.

태국 내 의료기기 및 IVD 분류 방식

비(非)체외진단 의료기기의 분류는 주로 해당 기기의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 및 생물학적 영향에 따라 결정됩니다. IVD의 경우, 태국 FDA는 사용 목적, 사용 적응증, 사용자의 전문성 및 공중보건에 미치는 영향과 같은 위험 요소를 적용합니다.

태국은 아세안 규칙을 따르지만, 아세안 기준을 해석하는 자국의 구체적인 규정도 시행하고 있습니다. 현재 태국 FDA 전자 제출(e-submission) 서비스를 통해 신청서를 제출하기 전에 현지 규정 및 등급 분류를 확인하시기 바랍니다. 해외 등급이나 제품 사례가 태국의 판단 근거를 대신할 수는 없습니다.

태국 내 의료기기 및 IVD 그룹화

태국 FDA는 명시된 그룹화 기준을 충족하는 경우 모든 등급의 의료기기를 단일 등록으로 그룹화할 수 있도록 허용합니다:

• 동일한 일반 제품명
• 동일한 제품 소유자
• 동일한 공통 사용 목적

그룹화 유형은 다음과 같습니다:

• ​단일 제품(Single)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며, 포장 크기 및/또는 단위 수량이 다양할 수 있습니다.

• ​시스템(System)​ – 3가지 일반 규칙을 따르며, 공통의 사용 목적을 달성하기 위해 해당 의료기기와 조합하여 작동하는 액세서리를 포함합니다. 라벨, 사용자 설명서 및 브로셔/카탈로그에 모두 동일한 목적이 명시되어 있어야 합니다.

• ​패밀리(Family)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 공통의 위험 등급, 설계 및 제조 공정을 보유하지만 서로 약간 다를 수 있는 제품군입니다.

• ​시스템 패밀리(Family of system)​ - 3가지 일반 규칙을 준수하고 공통의 위험 등급, 동일한 브랜드명, 설계 및 제조 공정을 보유하지만 서로 약간 다를 수 있습니다. 시스템의 주요 구성요소는 다양할 수 있으나 허용 가능한 변형 범위에 속해야 합니다.

• ​세트(Set)​ – 비(非)체외진단 의료기기에만 해당합니다. 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 포장으로 함께 수입 및 판매되는 두 가지 유형 이상의 의료기기로 구성됩니다. 위험 등급 분류는 가장 높은 위험도를 가진 기기를 기준으로 합니다.

• ​IVD 테스트 키트(IVD Test Kit)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며 IVD 테스트 키트로 라벨이 부착되어 있습니다(분석기는 제외됩니다).

• ​IVD 클러스터(IVD Cluster)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 제조처에서 제조되며, Type 1 또는 Type 2 위험에 해당하고 공통의 시험법론을 공유합니다(예: 두 가지 서로 다른 테스트 키트, 시약 및 기타 물품을 포함할 수 있습니다).

그룹화 여부는 사전 제출(pre-submission) 단계에서 결정됩니다. 승인된 그룹은 아세안 공통 제출 문서 양식(CSDT)에 따라 단일 서류로 제출할 수 있습니다.

위험 규칙에서 신청 유형까지

사용 목적, 사용자, 침습성, 사용 기간, 능동 기능 및 기기 고장 시의 영향을 기록하십시오. IVD의 경우 검체, 분석물질, 진단 목적 및 개인/공중보건에 미치는 위험도 함께 평가해야 합니다. 특정 등급에 제시된 기기 예시는 예시일 뿐이며, 의료적 효능 주장이나 기술의 차이로 인해 겉보기에 유사한 제품이라도 다른 등급으로 변경될 수 있습니다.

해당 등급에 따라 기본 경로가 결정됩니다. 즉, Class 1 Listing, Class 2 및 3 Notification, 그리고 Class 4 Licensing입니다. 등급 자체가 자동 승인, 신뢰(참조) 경로 또는 입증 자료 간소화에 대한 적격성을 독자적으로 입증해 주지는 않습니다. 태국 FDA의 현재 수입 요건 및 등록 경로 가이드를 확인하시기 바랍니다.

CSDT 근거 자료를 준비하기 전에 그룹화 범위와 모델 목록을 확정하십시오. 각 모델, 액세서리 및 구성을 뒷받침하는 시험성적서를 명확히 식별해야 합니다. 라벨, 사용 설명서(IFU) 및 해외 승인 내역이 동일한 사용 목적과 일치하도록 유지하고, 해당 목적이 변경되는 경우 등급 분류를 재평가하십시오.