태국의 의료기기 및 IVD 분류

태국 FDA의 의료기기 분류 기준

태국 식품의약청(Thai FDA)은 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 따라 위험도를 기준으로 분류된 4단계 분류 체계를 통해 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기를 규제하고 있습니다. 모든 의료기기는 이 4가지 등급(Class 1–4) 중 하나로 분류되며, 이에 따라 등록 경로와 필수 제출 서류가 결정됩니다.

• Class 1 – 저위험(신고(Listing) 필요) - 붕대, 재사용 가능 수술기구, 검사용 장갑, 채혈 튜브, 임상화학 분석기
• Class 2 – 중저위험(신고(Notification) 필요) - 보청기, 네뷸라이저, 치과용 교정 와이어, 임신 진단 테스트, 배란 진단 테스트
• Class 3 – 중고위험(신고(Notification) 필요) - 인공 고관절 임플란트, 이식형 의료기기, 인공관절 치환기기, 혈당 측정기, 혈액 가스 분석기
• Class 4 – 고위험(허가(Licensing) 필요) - 인공심장박동기, 인공심장판막, 필러, HIV 진단 키트

Thai FDA는 2021년에 기존 3단계 분류 체계를 4단계로 개편했습니다. 이러한 규제 개정은 Class 2–4 의료기기의 경우 2021년 2월부터 시행되었으며, Class 1 의료기기의 Listing(신고)은 2021년 3월부터 의무화되었습니다.

태국의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 분류 방식

체외진단(IVD) 의료기기가 아닌 일반 의료기기의 분류는 주로 기기의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 및 생물학적 영향에 따라 결정됩니다. 체외진단(IVD) 의료기기의 경우, Thai FDA는 사용 목적, 적응증, 사용자의 전문성 및 공중 보건에 미치는 영향 등의 위험 요소를 고려하여 분류합니다.

태국은 아세안(ASEAN)의 규정을 따르면서도, 해당 기준을 자체적으로 해석한 독자적인 태국 국내 규정을 함께 시행하고 있습니다. 이에 따라 TFDA는 제조업체가 태국의 전자 제출(e-submission) 시스템을 통해 등록 신청서를 제출하기 전에 해당 의료기기의 분류 등급을 미리 확인할 것을 권장합니다. 해당 시스템은 접수 후 15일 이내에 의료기기 등급을 판정하고 그룹화 적격성을 검증합니다.

태국의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 그룹화

Thai FDA는 규정된 그룹화 기준을 충족하는 경우, 모든 등급의 의료기기를 단일 등록으로 그룹화하여 신청할 수 있도록 허용하고 있습니다.

• 단일 일반 제품명(Generic proprietary name)
• 단일 제품 소유자(Product owner)
• 단일 공통 사용 목적(Common intended use)

그룹화 유형은 다음과 같습니다.

• Single – 세 가지 일반 규칙을 충족하며, 포장 크기 및/또는 구성 단위 수량만 다른 경우에 해당합니다.

• System – 세 가지 일반 규칙을 충족하며, 공통의 사용 목적을 달성하기 위해 의료기기와 결합하여 작동하는 부속품(Accessory)을 포함하는 경우입니다. 제품의 라벨, 사용 설명서, 브로셔 및 카탈로그에 모두 동일한 사용 목적이 명시되어 있어야 합니다.

• Family – 세 가지 일반 규칙을 충족하고 위험 등급, 설계 및 제조 공정이 동일하지만 세부적인 사항에서 약간의 차이가 있는 제품군입니다.

• Family of system – 세 가지 일반 규칙을 충족하며 동일한 위험 등급, 브랜드명, 설계 및 제조 공정을 갖지만 세부적인 사항에서 약간의 차이가 있는 제품군입니다. 시스템의 주요 구성품은 다를 수 있으나 허용 가능한 변형(Variant) 범위 내에 있어야 합니다.

• Set – 일반 의료기기(Non-IVD)에만 해당합니다. 세 가지 일반 규칙을 충족하며 동일한 포장 내에 함께 수입 및 판매되는 두 가지 이상의 의료기기 조합으로 구성됩니다. 위험 분류 등급은 구성 의료기기 중 가장 위험 등급이 높은 기기를 기준으로 결정됩니다.

• IVD Test Kit – 세 가지 일반 규칙을 충족하며, IVD 테스트 키트로 표시(Label)되는 제품군입니다(분석기는 제외).

• IVD Cluster – 세 가지 일반 규칙을 충족하며, 동일한 제조원에 의해 생산되고 동일한 측정법(Methodology)을 공유하는 Type 1 또는 Type 2 위험도의 제품군입니다(예: 서로 다른 두 가지 테스트 키트, 시약 및 기타 구성품이 포함될 수 있음).

그룹화 적격 여부는 사전 신청(Pre-submission) 단계에서 결정됩니다. 그룹화 승인을 받은 제품군은 아세안 공통 제출 기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template) 양식에 따라 단일 서류로 등록 신청을 제출할 수 있습니다.