의료기기에 대한 태국 FDA 분류 규칙
태국 식품의약청(태국 FDA)은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 4단계 위험 기반 분류 시스템을 사용하여 의료기기와 체외진단(IVD) 기기를 모두 규제합니다. 모든 기기 유형은 등록 경로와 필수 문서를 결정하는 동일한 4가지 Class에 속합니다.
Class 1 – 저위험(목록 필요) - 붕대, 수술 도구(재사용 가능), 검사용 장갑, 채혈 튜브, 임상 화학 분석기
Class 2 – 중등도 위험(신고 필요) - 보청기, 분무기, 교정용 와이어, 임신 테스트, 임신 테스트
Class 3 – 중간-고위험(신고 필요) - 고관절 임플란트, 이식 기기, 관절 교체, 혈당 모니터링, 혈액 가스
Class 4 – 고위험(라이선스 필요) - 심장박동기, 심장 박동기, 필러, HIV 테스트 키트
Thai FDA는 2021년에 3계층 시스템에서 분류 체계를 업데이트했습니다. 이러한 규제 변경 사항은 Classes2~4에 대해 2021년 2월부터 발효되었으며 Class1 목록은 2021년 3월에 의무화되었습니다.
태국에서 의료기기 및 IVDs가 분류되는 방법
IVD가 아닌 의료기기의 분류는 주로 기기의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 및 생물학적 효과에 따라 달라집니다. IVDs의 경우 태국 FDA는 사용 목적, 사용 적응증, 사용자 전문성, 공중 보건에 미치는 영향 등의 위험 요소를 적용합니다.
태국은 ASEAN 규칙을 따르지만 ASEAN 기준을 해석하는 특정 태국 규정도 시행합니다. TFDA는 제조업체가 태국의 전자 제출 시스템을 통해 등록 신청서를 제출하기 전에 의료기기 분류를 확인할 것을 권장합니다. 시스템은 수령 후 15일 이내에 기기 등급을 할당하고 그룹화 자격을 검증합니다.
태국 의료기기 및 IVD 그룹화
Thai FDA를 사용하면 정의된 그룹화 기준을 충족하는 경우 모든 Class의 기기를 단일 등록으로 그룹화할 수 있습니다.
- 하나의 일반적인 독점 이름
- 제품 소유자 1명
- 하나의 공통된 용도
그룹화 유형은 다음과 같습니다.
단일 – 세 가지 일반 규칙을 준수하고 패키지 크기 및/또는 단위 수의 범위를 준수합니다.
시스템 – 세 가지 일반 규칙을 따르며 공통 의도된 목적을 달성하기 위해 의료기기와 함께 작동하는 액세서리를 포함합니다. 라벨, 사용 설명서, 브로셔/카탈로그는 모두 동일한 목적을 나타내야 합니다.
패밀리 – 세 가지 일반 규칙을 준수하고 공통된 위험 분류, 설계 및 제조 프로세스를 갖고 있지만 서로 약간 다를 수 있는 제품입니다.
시스템 계열 - 세 가지 일반 규칙을 준수하며 공통 위험 분류, 동일한 브랜드 이름, 디자인 및 제조 공정을 갖지만 서로 약간 다를 수 있습니다. 시스템의 주요 구성요소는 다양할 수 있지만 허용되는 변형에 속해야 합니다.
설정 – IVD가 아닌 기기에만 해당됩니다. 세 가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 포장으로 수입 및 판매되는 두 가지 유형의 의료기기로 구성됩니다. 위험 분류는 위험이 가장 높은 기기를 기준으로 합니다.
IVD 테스트 키트 – 세 가지 일반 규칙을 준수하며 IVD 테스트 키트로 표시됩니다(분석기 제외).
IVD 클러스터 – 세 가지 일반 규칙을 준수하고 유형 1 또는 유형 2 위험의 공통 개체에 의해 제조되며 공통 방법론을 공유합니다(예: 두 개의 서로 다른 테스트 키트, 시약 및 기타 품목이 포함될 수 있음).
그룹화는 제출 전 단계에서 결정됩니다. 승인된 그룹은 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)에 따라 단일 서류를 제출할 수 있습니다.
