태국 의료기기 및 IVD 품목분류

태국 FDA 의료기기 품목분류 규정

태국 식품의약품청(Thai FDA)은(는) 아세안 의료기기 지침(AMDD)에 부합하는 4단계 위험기반 품목분류 체계를 사용하여 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기를 모두 규제합니다. 모든 기기 유형은 동일한 4개 등급에 속하며, 이 등급에 따라 등록 경로 및 제출 서류가 결정됩니다:

• ​1등급​ – 저위험(​신고(Listing)​ 필요) - 붕대, 수술용 기구(재사용 가능), 진료용 장갑, 채혈관, 임상화학 분석기

• ​2등급​ – 중저위험(​통지(Notification)​ 필요) - 보청기, 네뷸라이저, 치과 교정용 와이어, 임신 진단 시약, 배란 진단 시약

• ​3등급​ – 중고위험(​통지(Notification)​ 필요) - 고관절 임플란트, 이식형 기기, 인공 관절, 혈당 측정기, 혈액 가스 분석기

• ​4등급​ – 고위험(​허가(Licensing)​ 필요) - 심장 박동기, 심장 판막, 필러, HIV 진단 키트

태국 FDA은(는) 2021년에 품목분류 체계를 기존 3단계 시스템에서 개정하였습니다. 이러한 규제 변경 사항은 2–4등급의 경우 2021년 2월부터 시행되었으며, 1등급 신고(listing)는 2021년 3월부터 의무화되었습니다.

태국의 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD) 품목분류 방법

체외진단(IVD) 이외의 의료기기 분류는 주로 기기의 사용 목적, 침습성, 사용 기간 및 생물학적 영향에 따라 결정됩니다. 체외진단 의료기기(IVD)의 경우, 태국 FDA은(는) 사용 목적, 적응증, 사용자의 전문성 및 공중 보건에 미치는 영향과 같은 위험 요인을 적용합니다.

태국은 아세안 규정을 따르면서도 아세안 기준을 해석하는 자체적인 태국 규정을 시행하고 있습니다. TFDA는 제조자가 태국의 전자 제출 시스템(e-submission system)을 통해 등록 신청서를 제출하기 전에 해당 기기의 품목분류를 확인하도록 권장합니다. 해당 시스템은 접수 후 15일 이내에 기기 등급을 부여하고 묶음 신청(grouping) 자격을 검증합니다.

태국의 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD) 묶음 등록

태국 FDA은(는) 규정된 묶음 기준을 충족하는 경우 모든 등급의 기기를 단일 등록으로 묶는 것을 허용합니다:

• 단일 일반 상표명
• 단일 제품 소유자
• 단일 공통 사용 목적

묶음 유형은 다음과 같습니다:

• ​Single(단일 제품)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며 포장 크기 및/또는 단위 수량에 차이가 있습니다.

• ​System(시스템)​ – 3가지 일반 규칙을 따르며 공통의 사용 목적을 달성하기 위해 의료기기와 조합되어 작동하는 악세서리를 포함합니다. 라벨, 사용 설명서 및 브로슈어/카탈로그에는 모두 동일한 목적이 표시되어야 합니다.

• ​Family(패밀리)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 위험 등급, 설계 및 제조 공정을 보유하지만 서로 미세한 차이가 있을 수 있는 제품입니다.

• ​Family of system(시스템 패밀리)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 위험 등급, 동일한 브랜드명, 설계 및 제조 공정을 공유하지만 서로 미세한 차이가 있을 수 있습니다. 시스템의 주요 구성 요소는 다를 수 있으나 허용 가능한 변형 범위에 포함되어야 합니다.

• ​Set(세트)​ – 체외진단(Non-IVD) 이외의 기기에만 적용됩니다. 3가지 일반 규칙을 준수하는 두 가지 유형의 의료기기로 구성되며 동일한 포장 형태로 수입 및 판매됩니다. 위험 등급은 위험도가 가장 높은 기기를 기준으로 분류됩니다.

• ​IVD Test Kit(체외진단 테스트 키트)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하며 체외진단 테스트 키트로 라벨이 부착되어 있습니다(분석기 제외).

• ​IVD Cluster(체외진단 클러스터)​ – 3가지 일반 규칙을 준수하고 동일한 주체에 의해 제조되며, 1 유형 또는 2 유형 위험을 가지며, 공통 방법론을 공유합니다(예: 두 가지 서로 다른 테스트 키트, 시약 및 기타 구성 물품을 포함할 수 있음).

묶음 분류는 사전 제출(pre-submission) 단계에서 결정됩니다. 승인된 묶음(group)은 공통 제출 서류 양식(CSDT)에 따라 단일 서류(dossier)를 제출할 수 있습니다.