태국의 의료기기 및 IVD 라벨링 요건
의료기기 및 IVD 라벨 내용과 사용 지침(IFU)은 태국 FDA의 승인을 받아야 하며 통관 후 180일 이내에 제품이 유통되거나 판매되기 전에 제공되어야 합니다. 가져오기의 경우 라벨에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.
제품명
제조시설의 명칭 및 소재지
로트 번호, 일련 번호 또는 생산 배치 식별자
제조일자 및 유통기한
라이선스 보유자는 제품 수명 주기 동안 라벨링 컴플라이언스를 유지할 책임이 있습니다.
핵심 라벨링 요소
태국 시장에 출시되는 모든 의료기기에는 제품 라벨에 다음 정보가 포함되어야 합니다.
제품명
주요 구성품, 메커니즘 등 의료기기에 대한 정보
용도 또는 용도 표시
수량
사용방법
제조자 또는 수입자의 이름과 주소
제조시설이 위치한 도시 및 국가(수입제품의 경우)
태국어 FDA 등록번호 또는 라이선스 번호
불만사항이나 이용자 문의사항에 대한 성명, 주소, 전화번호
로트 번호, 일련 번호 또는 생산 배치 식별자
제조일자 및 유통기한
보관상태
경고, 금기사항, 주의사항
라벨은 제품, 포장 또는 둘 다에서 내구성이 있고 눈에 잘 띄어야 합니다. 공간이 제한된 소형 기기의 경우 외부 포장에 라벨링을 적용할 수 있지만 제품 이름, 로트 번호 등 필수 정보는 사용 시점에서도 볼 수 있어야 합니다.
언어 및 번역 요구사항
번역 요구사항은 기기를 사용할 사람에 따라 다릅니다. 가정용 기기의 경우 모든 라벨은 태국어로 표시되어야 합니다. 이는 1차 포장 및 IFU에 적용됩니다. 전문가용 기기의 경우 라벨은 태국어 또는 영어로 표시될 수 있습니다. 추가 언어가 포함될 수 있지만 내용은 번역 전체에서 일관되어야 합니다.
기호와 아이콘은 허용되지만 태국어 또는 영어로 된 설명 텍스트(라벨 또는 IFU에 있음)를 동반해야 합니다.
사용 지침(IFU) 요구사항
콘텐츠 및 언어 요구사항은 대상 사용자에 따라 다르지만 대부분의 기기에는 IFU가 필요합니다. 가정용 기기에는 태국어 IFU가 포함되어야 합니다. 여기에는 기기의 의도된 목적, 작동 지침, 유지 관리 및 보관 요구사항, 금기 사항 및 안전 경고가 설명되어야 합니다. 전문가용 기기의 경우 영어 IFU가 허용됩니다.
IFU에는 다음이 포함되어야 합니다.
제품명
주요 구성요소, 메커니즘 등 기기에 대한 정보
용도
수량
제조자 또는 수입자의 이름과 주소
사용에 대한 표시, 지침 및 지침
보관 조건
경고, 금기사항, 주의사항
발행 연도 또는 IFU 최신 버전
IFU는 인쇄된 형태나 전자 형태로 제공될 수 있습니다. 전자 IFU를 사용하는 경우 일반적으로 QR 코드, 웹 링크 또는 라벨의 참조를 통해 사용자에게 해당 IFU를 명확하게 안내해야 합니다. 제품 라벨에 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 특정 저위험 사례에는 별도의 IFU가 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 이는 규제 검토 중에 확인되어야 합니다.
태국의 UDI 요구사항
2025년 3월, 태국 FDA는 새로운 라벨링 요구사항, 특히 Class 2, 3, 4 기기에 대한 필수 고유 기기 식별자(UDI)를 포함하는 지침 업데이트 초안을 발표했습니다. 2020년 규칙을 준수하는 라벨이 부착된 기기에는 2년의 전환 기간이 있습니다. 그러나 다른 모든 기기는 지침이 최종 확정되는 즉시 새로운 라벨링 요구사항을 준수할 의무가 있습니다.
