태국의 의료기기 및 IVD 라벨링

태국의 의료기기 및 IVD 표시기재 요건

의료기기 및 IVD 라벨 내용과 사용 설명서(IFU)는 태국 FDA의 승인을 받아야 하며, 통관 후 180일 이내이자 제품이 유통되거나 판매되기 전에 제공되어야 합니다. 수입의 경우, 라벨에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다:

• 제품명

• 제조시설의 명칭 및 소재지

• 로트 번호, 일련번호 또는 생산 배치 식별자

• 제조연월일 및 유통기한

허가 보유자(License Holder)는 제품의 전 주기에 걸쳐 표시기재 준수 상태를 유지할 책임이 있습니다.

주요 표시기재 요소

태국 시장에 출시되는 모든 의료기기는 제품 라벨에 다음 정보를 포함해야 합니다:

• 제품명

• 주요 성분, 작용 기전 등 의료기기에 관한 정보

• 사용 목적 또는 적응증

• 수량

• 사용 방법

• 제조자 또는 수입자의 상호 및 소재지

• 제조시설의 도시 및 국가(수입 제품의 경우)

• 태국 FDA 등록 번호 또는 허가 번호

• 불만 접수 또는 사용자 문의를 위한 성명, 주소 및 전화번호

• 로트 번호, 일련번호 또는 생산 배치 식별자

• 제조연월일 및 유통기한

• 보관 조건

• 경고, 금기사항 및 주의사항

라벨은 내구성이 있어야 하며 제품, 용기/포장 또는 둘 다에 명확히 보여야 합니다. 공간이 제한된 소형 기기의 경우 표시기재를 외부 포장에 적용할 수 있으나, 제품명 및 로트 번호와 같은 필수 정보는 사용 시점에 확인할 수 있어야 합니다.

언어 및 번역 요건

번역 요건은 누가 기기를 사용하는지에 따라 달라집니다. 가정용 기기의 경우 모든 표시기재는 태국어로 작성되어야 합니다. 이는 1차 포장과 IFU에 모두 적용됩니다. 전문가용 기기의 경우 라벨은 태국어 또는 영어로 작성할 수 있습니다. 추가 언어를 포함할 수 있지만, 번역본 간에 내용이 일관되어야 합니다.

기호 및 아이콘의 사용은 허용되지만, 태국어 또는 영어로 된 설명 문구(라벨 또는 IFU에 기재)가 동반되어야 합니다.

사용 설명서(IFU) 요건

대부분의 기기에 IFU가 필요하지만, 내용 및 언어 요건은 사용 대상자에 따라 달라집니다. 가정용으로 의도된 기기에는 태국어 IFU가 포함되어야 합니다. 여기에는 기기의 사용 목적, 조작 방법, 유지보수 및 보관 요건, 금기사항, 안전 경고사항이 설명되어 있어야 합니다. 전문가용 기기의 경우 영어 IFU도 허용됩니다.

IFU에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

• 제품명

• 주요 성분, 작용 기전 등 기기에 관한 정보

• 사용 목적

• 수량

• 제조자 또는 수입자의 상호 및 소재지

• 적응증, 사용법 및 사용 지침

• 보관 조건

• 경고, 금기사항 및 주의사항

• 발행 연월 또는 IFU의 최신 버전 연월

IFU는 인쇄물 또는 전자 형태로 제공될 수 있습니다. 전자 IFU를 사용하는 경우 일반적으로 QR 코드, 웹 링크 또는 라벨상의 참조 안내를 통해 사용자가 명확하게 안내받을 수 있어야 합니다. 제품 라벨에 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 일부 저위험 기기의 경우 별도의 IFU가 필요하지 않을 수 있습니다. 다만, 이는 규제 심사 과정에서 확인되어야 합니다.

태국의 UDI 요건

2025년 3월, 태국 FDA는 새로운 표시기재 요건, 특히 2등급, 3등급 및 4등급 기기에 대한 의료기기 고유식별코드(UDI) 의무화를 포함하는 가이드라인 개정안 초안을 발표했습니다. 2020 규정을 준수하는 라벨이 부착된 기기에는 2년의 경과 기간이 적용됩니다. 그러나 다른 모든 기기는 가이드라인이 최종 확정되는 즉시 새로운 표시기재 요건을 준수해야 합니다.