태국 의료기기 및 IVD 라벨링

태국 의료기기 및 IVD 라벨링 요건

의료기기 및 IVD 라벨과 IFU는 현행 태국 규정을 준수해야 하며, 허가된 의료기기와 일관성을 유지해야 합니다. 2025년 12월 22일에 공표된 라벨 및 첨부문서에 관한 보건부 고시는 ​2026년 6월 20일​부로 발효되었습니다. 일률적인 180일의 재라벨링 허용 기간을 적용하기보다는 실제 수입 제품 및 경과 조건을 검토하십시오. 수입 시 최소한 다음 사항을 평가하십시오:

• 제품명

• 제조 시설의 명칭 및 소재지

• 로트 번호, 일련번호 또는 제조 배치 식별자

• 제조연월일 및 사용기한

허가권자는 제품의 전 주기 동안 라벨링 규정 준수를 유지할 책임이 있습니다.

핵심 라벨링 요소

적용되는 규정 및 제품에 따라 요구되는 바와 같이 다음 정보를 의료기기, 포장 및 첨부문서에 반영하십시오:

• 제품명

• 주요 구성요소, 작용 기전 등 의료기기에 관한 정보

• 사용 목적 또는 적응증

• 수량

• 사용 방법

• 제조자 또는 수입자의 명칭 및 주소

• 제조 시설의 도시 및 국가(수입 제품의 경우)

• 태국 FDA 등록 번호 또는 허가 번호

• 불만 접수 또는 사용자 문의를 위한 성명(명칭), 주소 및 전화번호

• 로트 번호, 일련번호 또는 제조 배치 식별자

• 제조연월일 및 사용기한

• 보관 조건

• 경고, 금기사항 및 주의사항

라벨은 내구성이 있어야 하며 제품 본체, 포장 또는 두 곳 모두에서 명확히 확인할 수 있어야 합니다. 공간이 제한된 소형 의료기기의 경우 외부 포장에 라벨링을 적용할 수 있으나, 제품명 및 로트 번호와 같은 필수 정보는 사용 시점에도 여전히 확인할 수 있어야 합니다.

언어 및 번역 요건

번역 요건은 해당 의료기기를 누가 사용하는지에 따라 달라집니다. 가정용 의료기기의 경우 모든 라벨링은 태국어로 작성되어야 합니다. 이는 1차 포장과 IFU에 모두 적용됩니다. 전문가용 의료기기의 경우 라벨을 태국어 또는 영어로 작성할 수 있습니다. 추가 언어를 포함할 수 있으나, 모든 번역본 간에 내용이 일치해야 합니다.

심볼 및 아이콘은 허용되지만, 태국어 또는 영어로 된 설명 문구(라벨 또는 IFU 상)가 반드시 수반되어야 합니다.

사용설명서(IFU) 요건

대부분의 의료기기에 IFU가 요구되지만, 내용 및 언어 요건은 의도된 사용자에 따라 달라집니다. 가정용으로 의도된 의료기기에는 태국어 IFU가 반드시 포함되어야 합니다. 여기에는 의료기기의 사용 목적, 작동 방법, 유지보수 및 보관 요건, 금기사항, 안전 경고가 설명되어 있어야 합니다. 전문가용 의료기기의 경우 영어 IFU도 허용됩니다.

IFU에는 다음 사항이 반드시 포함되어야 합니다:

• 제품명

• 주요 구성요소, 작용 기전 등 기기에 관한 정보

• 사용 목적

• 수량

• 제조자 또는 수입자의 명칭 및 주소

• 적응증, 사용 방법 및 사용 지침

• 보관 조건

• 경고, 금기사항 및 주의사항

• IFU의 발행 연월 또는 최신 개정본 버전

전자 IFU는 의료기기, 사용자 및 적용되는 규정에 따라 조건부로 허용되며, 종이 문서를 무제한으로 대체할 수 있는 수단이 아닙니다. 전자 IFU를 사용하는 경우, 일반적으로 라벨 상의 QR 코드, 웹 링크 또는 참조 문구를 통해 사용자가 해당 전자 IFU로 명확히 안내받을 수 있어야 합니다. 제품 라벨에 필요한 모든 정보가 포함되어 있는 특정 저위험 사례에서는 별도의 IFU가 요구되지 않을 수 있습니다. 그러나 이는 규제 검토 과정에서 반드시 확인되어야 합니다.

현행 규정, UDI 및 아트워크 릴리스

태국 FDA의 최종 라벨링 고시 및 관련 지원 자료를 활용하여 유효한 요건과 기존 제품에 대한 경과 조치를 평가하십시오. 2025년 3월 의견 수렴안은 현행 최종 규정이 아닙니다. 별도의 태국 FDA UDI 프로그램을 통해 UDI 의무를 평가하십시오. 이전 초안을 바탕으로 일률적인 Class 2–4 시행 마감일을 추정하지 마십시오.

적용되는 언어, 필수적인 물리적 기재 정보, 허용되는 전자 콘텐츠, 등록 식별자 및 관리 대상 IFU 버전을 기록한 체크리스트를 유지하십시오. 제품명 및 제조자/수입자 세부 정보를 허가증 및 등록 서류와 대조하여 일치시키십시오. 태국어 번역본을 사용 목적, 경고 및 금기사항과 대조하여 검토한 뒤, 개정된 재고를 출고하기 전에 변경 신고에 미치는 영향을 평가하십시오.

규제 용어 및 규제기관 체계에 대해서는 태국 FDA를 참조하십시오.