태국의 의료기기 및 IVD 라벨링 요건
의료기기 및 IVD 라벨 기재 사항과 사용 설명서(IFU)는 태국 FDA의 승인을 받아야 하며, 통관 후 180일 이내이자 해당 제품이 유통 또는 판매되기 전에 제공되어야 합니다. 수입 제품의 경우 라벨에 최소한 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 제품명
- 제조원의 명칭 및 소재지
- 로트 번호, 일련번호 또는 제조 배치 식별자
- 제조일자 및 사용기한
허가권자(License Holder)는 제품의 전 수명 주기 동안 라벨링 규정 준수 상태를 유지할 책임이 있습니다.
핵심 라벨링 요소
태국 시장에 출시되는 모든 의료기기의 제품 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 제품명
- 주요 구성 성분, 작용 기전 등 의료기기에 관한 정보
- 의도된 용도 또는 적응증
- 수량
- 사용 방법
- 제조업자 또는 수입업자의 명칭 및 주소
- 제조 시설이 위치한 도시 및 국가(수입 제품의 경우)
- 태국 FDA 등록 번호 또는 라이선스 번호
- 불만 제기 및 사용자 문의용 연락처(성명/명칭, 주소 및 전화번호)
- 로트 번호, 일련번호 또는 제조 배치 식별자
- 제조일자 및 사용기한
- 보관 조건
- 경고, 금기사항 및 주의사항
라벨은 제품 또는 포장(혹은 둘 다)에 잘 지워지지 않도록 내구성 있게 부착되어야 하며 쉽게 볼 수 있어야 합니다. 공간이 협소한 소형 기기의 경우 외부 포장에 라벨링을 적용할 수 있으나, 제품명 및 로트 번호와 같은 필수 정보는 실제 사용 시점에도 식별이 가능해야 합니다.
언어 및 번역 요구사항
번역 요건은 의료기기의 사용 대상자에 따라 달라집니다. 가정용 의료기기의 경우 모든 라벨링은 태국어로 기재되어야 하며, 이는 1차 포장 및 사용 설명서(IFU)에 동일하게 적용됩니다. 전문가용 의료기기의 경우 라벨은 태국어 또는 영어로 작성할 수 있습니다. 타 언어를 추가로 포함할 수 있으나, 모든 번역본의 내용은 일관되어야 합니다.
심볼 및 아이콘 사용은 허용되지만, 라벨이나 사용 설명서(IFU)에 태국어 또는 영어로 된 설명 문구가 함께 기재되어야 합니다.
사용 지침(IFU) 요구사항
내용 및 언어 요건은 대상 사용자에 따라 다르지만, 대부분의 의료기기에는 사용 설명서(IFU)가 필수로 요구됩니다. 가정용으로 제공되는 의료기기에는 태국어로 된 사용 설명서(IFU)가 포함되어야 합니다. 여기에는 의료기기의 사용 목적, 작동 방법, 유지보수 및 보관 조건, 금기사항, 안전 경고 등이 설명되어 있어야 합니다. 전문가용 의료기기의 경우 영어로 작성된 사용 설명서(IFU)도 허용됩니다.
사용 설명서(IFU)에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 제품명
- 주요 구성 성분, 작용 기전 등 의료기기에 관한 정보
- 의도된 용도
- 수량
- 제조업자 또는 수입업자의 명칭 및 주소
- 적응증, 사용 방법 및 사용 지침
- 보관 조건
- 경고, 금기사항 및 주의사항
- 사용 설명서(IFU)의 발행 또는 최신 개정 버전의 발행 연월
사용 설명서(IFU)는 인쇄물 또는 전자 문서 형태로 제공될 수 있습니다. 전자 사용 설명서(e-IFU)를 사용하는 경우, 라벨에 QR 코드, 웹 링크 또는 참조 문구를 표시하여 사용자가 해당 사용 설명서로 명확하게 연결될 수 있도록 해야 합니다. 제품 라벨에 필요한 모든 정보가 기재되어 있는 일부 저위험 의료기기의 경우 별도의 사용 설명서(IFU)가 필요하지 않을 수 있으나, 이는 규제 심사 과정에서 확인을 거쳐야 합니다.
태국의 UDI 요구사항
2025년 3월, 태국 FDA는 새로운 라벨링 요건, 특히 Class 2, 3, 4 의료기기에 대한 고유식별코드(UDI) 의무화 적용을 포함하는 가이드라인 개정안 초안을 발표했습니다. 기존 2020년 규정을 준수하는 라벨이 부착된 의료기기의 경우 2년의 전환 기간이 부여됩니다. 그러나 그 외의 모든 의료기기는 해당 가이드라인이 최종 확정되는 즉시 새로운 라벨링 요건을 준수해야 합니다.
