태국 FDA (태국 식품의약품안전청)

흔히 태국 FDA(으)로 알려진 태국 식품의약품청은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 한약재 제품, 마약류, 향정신성의약품, 유해화학물질 및 휘발성 물질을 포함한 보건 관련 제품의 안전성, 품질 및 유효성을 확보하고 공중보건을 보호할 책임을 지는 국가 규제 기관입니다. 해당 기관은 보건부 산하에서 운영되며 의료기기, 의약품, 식품 및 화장품과 같은 전문 분야를 담당하는 전문가 위원회의 지원을 받습니다.

태국 FDA는 산하 의료기기통제국(MDCD)을 통해 제품 수명주기 전반에 걸쳐 포괄적인 규제 감독을 수행합니다. 시판 전 활동에는 현행 규정에 따라 시장 진입을 승인하기 전에 제품의 안전성, 유효성 및 품질을 평가하는 작업이 포함됩니다. 해당 기관은 이상사례 모니터링, 회수 조정 및 규정 준수 강화를 위한 점검 수행을 포함하는 시판 후 조사 및 안전성 감시를 관리합니다. 또한 태국 FDA는 제조업체, 수입업체 및 판매업체의 업소 등록 및 허가를 감독하고, 규제 대상 물품의 수출입을 감독하며, 제품 라벨링 및 광고를 규제합니다.

태국 FDA는 언제 설립되었습니까?

태국 식품의약품청은 1974년에 설립되었으며 2024년 12월 11일에 창립 제50주년을 맞이했습니다.

태국 FDA와 태국 의료기기통제국(MDCD)의 차이점은 무엇입니까?

태국 FDA은 일반적인 보건 제품을 관할하는 정부 기관인 반면, 의료기기통제국(MDCD)은 특히 의료기기에 대한 규제, 등록 및 집행 관리를 담당하는 태국 FDA 산하의 운영 부서입니다(미국 FDA 내의 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)와 유사함).

태국 FDA는 의료기기 등록 수수료를 부과합니까?

네, 태국 FDA는 등록 신청 제출, 전문가 검토, 허가, 갱신 및 시설 점검을 포함한 다양한 활동에 대해 수수료를 부과합니다. 수수료는 의료기기 위험 분류에 따라 달라집니다(위험도가 높은 의료기기일수록 더 높은 수수료가 부과됩니다).

태국 FDA는 물리적 제품 형태가 없는 소프트웨어용 양식을 포함하여 2026년에 의료기기 영업 서식을 개정했습니다. 신청자는 보관 처리된 양식 대신 최신 공식 의료기기 고시 및 규정을 사용해야 합니다.

태국 FDA에 어떻게 연락할 수 있습니까?

태국 FDA는 1556(내선 번호 1)로 전화하여 태국 국내에서 걸려오는 통화를 받는 일반 핫라인을 운영합니다. 태국 국외에서의 전화는 (66) 2590 7000\로 문의하셔야 합니다. 소비자 불만 사항은 1556@fda.moph.go.th로 보내야 합니다.

웹사이트: 태국 FDA
주소: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
전화: (66) 2590 7000
이메일: saraban@fda.moph.go.th