O Papel da HFE/UE no Desenvolvimento de Dispositivos Médicos

Este artigo foi originalmente publicado na Medical Device News Magazine.

Tanto a HFE quanto a UE são baseadas nas normas internacionais de usabilidade IEC 62366-1 e IEC 62366-2 com consideração do gerenciamento de riscos (ISO 14971). Ao planejar e integrar testes de usabilidade para a interação humana com a tecnologia de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo e dos processos de gerenciamento de riscos, a HFE/UE garante que os dispositivos médicos atendam às necessidades complexas dos profissionais de saúde e pacientes, e que os riscos relacionados ao usuário e ao uso sejam eliminados ou mitigados.

Consequentemente, os processos de usabilidade e HFE desempenham um papel fundamental para garantir que os dispositivos médicos sejam seguros, eficazes e fáceis de usar. Apenas identificando e integrando fatores humanos relevantes no início do processo de design é que os engenheiros de dispositivos médicos podem tomar decisões de design informadas em relação à ergonomia, materiais e rotulagem.

A importância da usabilidade e da HFE no design de dispositivos médicos

A usabilidade e a Engenharia de Fatores Humanos (HFE) na área da saúde não são requisitos recentes, mas sua importância cresceu com as inovações tecnológicas e a crescente complexidade das interações e cenários de uso dos dispositivos médicos, que podem ser mais propensos a erros se não houver um design meticuloso. Um exemplo empírico inicial da eficácia da usabilidade e da HFE na área da saúde foi observado no redesign da interface de usuário de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (Lin et al., 1998). O estudo mostrou uma redução no tempo de programação, menor carga de trabalho mental e menos erros, destacando os benefícios práticos da HFE no design de equipamentos médicos.

As considerações de usabilidade e HFE abrangem três componentes principais: usuários do dispositivo (por exemplo, enfermeiro, cuidador profissional, etc.), ambientes de uso do dispositivo (hospital, residência, etc.) e interfaces de usuário do dispositivo (telas visuais, alarmes, etc.). O conceito de design centrado no usuário é uma abordagem estratégica para o desenvolvimento do design que visa colocar o usuário final no centro do processo de design e simular cenários de uso da vida real para identificar problemas de usabilidade de forma eficaz.

Em última análise, o objetivo geral da usabilidade é priorizar o design de sistemas em torno das tarefas e do trabalho das pessoas, minimizando assim os erros humanos. Para conseguir isso, os fabricantes devem primeiro realizar uma ou mais avaliações formativas de usabilidade (estudos exploratórios) dos cenários de uso razoavelmente previsíveis relacionados a perigos para explorar e compreender os pontos fortes, fracos, necessidades, dores do design da interface do usuário e erros de uso imprevistos. O engajamento com usuários potenciais, como profissionais de saúde e pacientes, pode fornecer insights valiosos para as decisões de design. As avaliações formativas de usabilidade devem ser conduzidas durante as fases de desenvolvimento (fase de geração de conceito) e são entendidas como avaliações da interface usuário-produto que acompanham o desenvolvimento. Ao final do desenvolvimento do design (validação do design), testes sumativos de usabilidade devem ser realizados para demonstrar que o dispositivo é seguro para uso por seus usuários pretendidos. Tais testes sumativos de usabilidade devem envolver os usuários pretendidos sob condições realistas e podem ser combinados com testes clínicos. Essa abordagem proativa para testes formativos e sumativos de usabilidade (estudos de fatores humanos) diminui a necessidade de redesigns extensos, aumentando assim a probabilidade de um desenvolvimento de design bem-sucedido. Ao fazer isso, economiza-se tempo e recursos valiosos, ao mesmo tempo em que otimiza o desempenho humano, garantindo que os dispositivos médicos operem de forma segura e eficaz em seus ambientes de uso pretendidos. É fundamental que as avaliações de usabilidade sejam conduzidas por equipes que incluam engenheiros, designers, especialistas em HFE e especialistas clínicos. Essa abordagem multidisciplinar garante o feedback de todas as partes envolvidas e integra essas diversas perspectivas nos processos de design e gerenciamento de riscos.

No entanto, a usabilidade não para após o desenvolvimento do design; ela se aplica a todo o processo de desenvolvimento do produto e pode incluir avaliações pós-comercialização para identificar falhas de design ou confirmar a usabilidade adequada para alterações de design.

Equilibrando elementos comuns de usabilidade e requisitos regulatórios

Embora os objetivos fundamentais de usabilidade de melhorar a segurança e a eficácia sejam amplamente harmonizados, os órgãos regulatórios em várias regiões podem enfatizar diretrizes específicas de usabilidade ou HFE, ou ter interpretações e prioridades exclusivas. Por exemplo, as diretrizes da NMPA da China agora se alinham com o mínimo recomendado pelo FDA dos EUA de 15 usuários por grupo. Além disso, a abordagem e os métodos se alinham com os recomendados pelo FDA e na IEC 62366-1 nos EUA e na UE. No entanto, os testes na China exigem o uso do chinês para instruções e rotulagem, enquanto o inglês é suficiente nos EUA, e os idiomas nacionais dos estados-membros (>20) são exigidos na maioria dos países da UE. Portanto, dependendo dos usuários (especialmente para usuários leigos) e cenários de uso, o planejamento de testes multilíngues pode se tornar essencial durante as avaliações sumativas, não apenas para desenvolver dispositivos seguros para uso, mas também para atender aos requisitos regulatórios básicos.

Submissões regulatórias nos EUA, UE, Reino Unido e China exigem avaliações formativas de usabilidade e testes sumativos de usabilidade com um número especificado de usuários nos ambientes de uso pretendidos. Esse teste deve ser realizado com o design final do produto como parte da validação do design. Se não for planejado e realizado metodicamente ao longo das fases de design, o processo de planejar, selecionar usuários apropriados (participantes), testar e fornecer análises e feedbacks abrangentes para o design, bem como para os documentos de gerenciamento de riscos, pode ser demorado e caro. Frequentemente, durante as revisões de autoridades ou de Organismos Notificados, a documentação de usabilidade é considerada inadequada, resultando na emissão de uma não conformidade, o que muitas vezes exige a realização de novos testes ou a suspensão da comercialização. Portanto, os fabricantes devem prestar muita atenção a esses requisitos fundamentais de usabilidade para garantir a conformidade regulatória e facilitar o sucesso no mercado. Recomenda-se aos fabricantes que pretendem vender em várias regiões e com possíveis diferenças regionais específicas que se familiarizem com as normas e diretrizes de HFE relevantes e integrem esses requisitos no início do processo de design, antes de iniciar os testes de usabilidade.

Conclusão

Os dispositivos médicos devem ser projetados e desenvolvidos para serem seguros e eficazes. A implementação e o uso de um processo de usabilidade ou HFE adequado não apenas constituem uma maneira razoável de tornar o desenvolvimento do projeto e o gerenciamento de riscos mais eficientes, mas também são um requisito regulatório para fabricantes de dispositivos médicos na maioria das regiões, sendo cada vez mais revisados durante os peticionamentos aos órgãos reguladores. Reguladores em todo o mundo harmonizaram os requisitos de usabilidade e utilizam ou fazem referência à norma internacional IEC 62366-1. Esta norma fornece excelentes orientações sobre como implementar testes de usabilidade formativos e somativos no processo de desenvolvimento do projeto. Para confirmar a conformidade regulatória nesses mercados, diretrizes adicionais de HFE específicas para determinadas regiões também devem ser seguidas. Isso é significativo porque essas normas e diretrizes são frequentemente a única base para a interpretação e as expectativas dos reguladores e revisores. Pode ser aceitável que os fabricantes empreguem técnicas alternativas caso não as sigam à risca, mas isso também pode levar a sérias preocupações durante as revisões dos reguladores. A compreensão aprofundada e a aplicação adequada de usabilidade e HFE, juntamente com sua integração ao gerenciamento de riscos, são fundamentais para toda a equipe de projeto em empresas de dispositivos médicos. Esses elementos formam a base para o desenvolvimento eficiente de dispositivos médicos seguros e eficazes.

Nota do editor: Oliver Eikenberg traz mais de 14 anos de ampla experiência na indústria de dispositivos médicos, abrangendo P&D, fabricação, CQ e gestão de produtos, além de 15 anos em consultoria de assuntos regulatórios e de garantia da qualidade. Sua experiência abrange as regulamentações da UE, dos EUA e da Austrália. Oliver possui experiência especializada em testes genéticos de IVD, diagnósticos complementares (Companion Diagnostics), testes desenvolvidos em laboratório (LDTs, in-house tests) e estudos de desempenho clínico, além de interação com Organismos Notificados e Autoridades Competentes.