EUDAMED: por que fabricantes de dispositivos médicos devem agir

A Organização Mundial da Saúde reconheceu a ANVISA do Brasil como uma Autoridade Listada de Transição da OMS para Dispositivos Médicos (tWLAs-MD) em 1 de julho de 2026, reconhecendo sua supervisão regulatória de dispositivos médicos e IVDs. A designação apoia a transição da OMS para a estrutura de Autoridades Listadas da OMS, promovendo a confiança regulatória internacional e a credibilidade nas decisões da ANVISA.

A Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) anunciou que as solicitações de classificação de produtos passarão para um processo de submissão totalmente online com efeito a partir de 1 de agosto de 2026. O novo Sistema de Solicitação de Classificação de Produtos destina-se a agilizar os pedidos de classificação, aumentar a eficiência regulatória e apoiar a transformação digital dos serviços regulatórios de dispositivos médicos da Malásia.

A ANVISA realizou um intercâmbio técnico com o ISP do Chile em julho de 2026 para fortalecer a cooperação regulatória de dispositivos médicos. A iniciativa abrangeu o marco regulatório do Brasil, incluindo registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), inspeções, controle de importação e vigilância pós-comercialização, apoiando a convergência regulatória e o compartilhamento de melhores práticas em toda a América Latina.