Pure Global: Reinventando o Acesso Regulatório de Dispositivos

O México publicou o Guia de Registro de Dispositivos Médicos da COFEPRIS 2026, fornecendo as primeiras instruções abrangentes para a preparação de dossiês de registro sob os Acordos de Equivalência e a Via Regulatória Abreviada. O guia esclarece as expectativas para as documentações administrativa, de qualidade, técnica, clínica e de vigilância pós-comercialização, com forte ênfase na consistência documental, rastreabilidade de fabricação, conformidade com o idioma espanhol e evidências baseadas em risco.

A Rota de Re-registro Automatizado MeDC@St 2.0+ da MDA permite que detentores de registro de dispositivos médicos elegíveis renovem seus registros por meio de um processo automatizado. As petições devem ser submetidas dentro de um ano antes do vencimento, pois registros vencidos exigem um novo registro sob a Medical Device Act 2012 (Act 737).

O Departamento de Saúde das Filipinas prorrogou a suspensão das taxas mais elevadas de registro de dispositivos médicos por mais 120 dias úteis a partir de 2 de junho de 2026, mantendo os peticionamentos de CMDR sob a atual tabela de taxas governamentais mais baixas, enquanto a Ordem Administrativa nº 2024-0016 continua suspensa.