ISO 15223-1: O que os rótulos de dispositivos precisam dizer

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Um símbolo pode substituir palavras no rótulo de um dispositivo médico? Às vezes, mas isso não é um atalho para um rótulo único em todos os países. É aqui que a ISO quinze dois dois três, parte um, ajuda.

A norma especifica símbolos para informações fornecidas com dispositivos médicos. Esses símbolos podem constar no dispositivo, em sua embalagem ou nas informações de acompanhamento, dentro do escopo da norma.

Na prática, reúna a arte do rótulo e a documentação do produto. Identifique as informações que você precisa comunicar e confirme se o símbolo escolhido realmente expressa esse significado.

A edição base atual é de dois mil e vinte e um. A emenda um, publicada em dois mil e vinte e cinco, atualiza a definição e o símbolo de representante autorizado. Mantenha a versão da sua biblioteca de artes sob controle.

Um símbolo normalizado não elimina automaticamente as exigências de textos locais. A aceitação, os idiomas obrigatórios e as informações complementares continuam dependendo do mercado-alvo e do dispositivo específico.

Inspecione o rótulo impresso real, e não apenas o arquivo de design. Tamanho, contraste, posicionamento e o texto ao redor podem afetar se informações importantes são fáceis de encontrar e compreender.

Antes de liberar a arte final, verifique a edição, o significado pretendido e as exigências de mercado. Se um representante for identificado, os dados que o acompanham devem corresponder à entidade devidamente nomeada.

Utilize a norma em conjunto com as exigências do seu produto e mercado. Nosso glossário explica o papel dela e traz links para a edição oficial, a emenda e as orientações de rotulagem relacionadas.

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