EUDAMED 규정 준수 기한이 다가오고 있습니다: 의료기기 제조업체가 지금 조치를 취해야 하는 이유

세계보건기구(WHO)는 2026년 7월 1일에 브라질의 ANVISA를 의료기기 과도적 WHO 등재 규제기관(tWLAs-MD)으로 인정하여 의료기기 및 IVD에 대한 해당 기관의 규제 감독을 공식 인정했습니다. 이번 지정은 WHO 등재 규제기관 프레임워크로의 전환을 지원하며, 국제 규제 신뢰를 촉진하고 ANVISA의 결정에 대한 신뢰도를 높입니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)은 2026년 8월 1일자로 품목분류 신청이 전면 온라인 제출 절차로 전환된다고 발표했습니다. 신규 품목분류 신청 시스템은 분류 요청을 간소화하고, 규제 효율성을 향상시키며, 말레이시아의 의료기기 규제 서비스 디지털 전환을 지원하기 위해 설계되었습니다.

ANVISA는 의료기기 규제 협력을 강화하기 위해 2026년 7월 칠레 ISP와 기술 교류를 개최했습니다. 이 이니셔티브는 등록, GMP 인증, 실사, 수입 통제 및 시판 후 감시를 포함한 브라질의 규제 체계를 다루었으며, 라틴 아메리카 전역의 규제 수렴 및 우수 사례 공유를 지원했습니다.