Finalidade Prevista de IVD: Importa mais do que nunca sob o IVDR

Este artigo foi publicado originalmente no MedTech Intelligence.

Por Dr. Oliver Eikenberg

Para os fabricantes de IVD, a finalidade prevista sempre foi um aspecto fundamental de um dispositivo médico, definindo suas alegações e uso dentro de um ambiente clínico específico. No entanto, sob o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE, essa definição agora carrega um peso regulatório ainda maior. O IVDR exige uma precisão sem precedentes na forma como os fabricantes articulam a finalidade prevista, influenciando tudo, desde a classificação do dispositivo e o gerenciamento de riscos até a avaliação clínica e a aprovação de mercado.

A transição da Diretiva de IVD (IVDD) para o IVDR marca uma mudança fundamental nas expectativas regulatórias. Os fabricantes não podem mais contar com finalidades previstas definidas de forma ampla; em vez disso, o IVDR exige critérios claros e específicos que definam como um teste é usado, para quem, em qual contexto clínico e com quais limitações. As diretrizes oficiais da Comissão Europeia reforçam essa mudança, enfatizando a introdução de um sistema de classificação baseado em risco e requisitos mais rigorosos para evidências clínicas.

Embora essas mudanças aumentem a segurança do paciente e a transparência, elas também introduzem desafios significativos para os fabricantes que buscam a marcação CE e o acesso ao mercado global. Com os prazos se aproximando para a conformidade com o IVDR, os fabricantes que não agirem agora correm o risco de ficar atrás dos concorrentes, enfrentar atrasos regulatórios e comprometer sua estratégia de mercado.

Por que o IVDR reforçou os requisitos de finalidade prevista?

O IVDR introduz duas mudanças fundamentais que afetam diretamente os fabricantes. Primeiro, substitui a abordagem anterior de classificação baseada em listas por um sistema de classificação baseado em risco que se alinha aos padrões regulatórios internacionais. Esse sistema divide os IVDs em quatro classes, variando de baixo risco (Classe A) a alto risco (Classe D), garantindo que a supervisão regulatória seja proporcional ao risco do paciente. Segundo, o IVDR enfatiza a importância das evidências clínicas, exigindo que os fabricantes vão além da validação analítica e demonstrem o desempenho de seus dispositivos em cenários clínicos do mundo real.

Ao contrário da IVDD, na qual a classificação de um IVD dependia em grande parte do analito medido, o IVDR agora considera o cenário de uso clínico mais amplo, a população-alvo e como o dispositivo é integrado a outras tecnologias. Essa mudança, descrita no Anexo I, 20.4.1(c), exige que os fabricantes definam precisamente como o teste é utilizado, o grupo de pacientes específico a que se destina e se é indicado para diagnóstico, triagem ou monitoramento. Essas alterações afetam significativamente os caminhos regulatórios, tornando o processo de classificação mais rigoroso e exigindo maior justificativa por parte dos fabricantes.

Como isso afeta os fabricantes de IVD

Pela primeira vez, os fabricantes de IVD devem definir explicitamente suas alegações de finalidade prevista em alinhamento com os novos padrões do IVDR. Sob a IVDD, as declarações de finalidade prevista eram frequentemente amplas e de natureza analítica. Uma alegação típica poderia afirmar que um teste de IVD se destinava a medir um parâmetro específico no plasma humano e era apenas para uso profissional. Sob o IVDR, no entanto, o mesmo teste deve agora incluir detalhes sobre como é realizado — seja um processo automatizado ou manual —, o tipo de amostra que utiliza, a faixa etária e a condição específicas que visa, e se é destinado a triagem, diagnóstico ou outra aplicação clínica.

Essa mudança limita a flexibilidade que os fabricantes tinham no passado. Com os requisitos mais rigorosos do IVDR, os profissionais de saúde agora devem aderir estritamente à finalidade prevista declarada. Se um laboratório utilizar o teste fora das alegações definidas pelo fabricante, isso será considerado uso off-label, exigindo validação adicional por parte do laboratório. Essa restrição é particularmente desafiadora para fabricantes focados em vendas, pois pode limitar a forma como seus dispositivos são comercializados e adotados na prática clínica. Como resultado, muitos dispositivos IVD legados que passaram pelo processo de Organismo Notificado (NB) e são elegíveis para comercialização sob o IVDR ainda estão sendo comercializados sob a IVDD.

Além dos ajustes regulatórios, essas mudanças apresentam desafios operacionais e financeiros significativos, especialmente para fabricantes de pequeno e médio porte que podem não ter recursos para gerenciar a transição de forma eficiente. Ao contrário das grandes corporações com equipes regulatórias dedicadas, as empresas menores devem navegar pelas complexidades da conformidade enquanto equilibram os custos associados à compilação de evidências clínicas, atualização das avaliações de risco e garantia de consistência da documentação.

Como as autoridades regulatórias utilizam a finalidade prevista para classificar IVDs sob o IVDR

A finalidade prevista não é apenas uma descrição do dispositivo — é a base para a classificação sob o IVDR, impactando tudo, desde a avaliação de risco até o processo de avaliação da conformidade. Um reagente que faz parte de um sistema automatizado, por exemplo, pode desencadear um escrutínio regulatório adicional, exigindo uma revisão do instrumento e do software correspondentes. Da mesma forma, um IVD de diagnóstico complementar exigiria coordenação com agências nacionais ou com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para garantir o alinhamento com as aprovações de produtos terapêuticos.

Para IVDs de alto risco, particularmente aqueles na Classe D, o envolvimento dos Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs) é necessário para verificar o desempenho e a confiabilidade do dispositivo. Antes que um Organismo Notificado possa iniciar a Avaliação da Documentação Técnica (TDA), ele deve primeiro validar a declaração de finalidade prevista do fabricante em relação aos oito critérios descritos no Anexo I, 20.4.1(c). Se as informações fornecidas forem pouco claras ou inconsistentes, o fabricante poderá ter que revisar não apenas a declaração de finalidade prevista, mas também documentos relacionados, como relatórios de avaliação de desempenho e avaliações de risco. Em alguns casos, os fabricantes podem precisar realizar estudos clínicos adicionais, atrasando o processo de marcação CE e a entrada no mercado.

Os riscos de negócio de uma finalidade prevista inadequada

A falha em definir uma finalidade prevista clara e em conformidade com o IVDR pode gerar riscos de negócios significativos. Uma das consequências mais imediatas é o impacto na documentação técnica. Se a finalidade prevista não estiver alinhada com os requisitos detalhados do IVDR, os fabricantes podem precisar revisar vários documentos, incluindo arquivos de gerenciamento de risco, relatórios de evidências clínicas e instruções de uso. Essas revisões podem ser demoradas e caras, especialmente para empresas com grandes portfólios de produtos em transição da IVDD para o IVDR.

Além dos desafios de documentação, o não cumprimento dos requisitos de finalidade prevista do IVDR pode levar a atrasos nos cronogramas de revisão dos Organismos Notificados. Sob o Regulamento da UE 2024/1860, há um período de revisão de 2,5 anos para dispositivos legados e, se uma declaração de finalidade prevista for considerada inadequada, o Organismo Notificado poderá rejeitar a solicitação ou colocá-la no final da fila para revisão. Diante da alta demanda pelos serviços dos Organismos Notificados sob o IVDR, tais atrasos podem fazer com que alguns fabricantes percam os prazos regulatórios, impedindo-os de comercializar legalmente seus dispositivos na UE.

Os riscos se estendem para além do mercado da UE. Muitos países reconhecem a marcação CE como um pré-requisito para o registro e, se um IVD não obtiver a marcação CE a tempo, também poderá enfrentar barreiras regulatórias em mercados fora da UE. Isso pode comprometer as estratégias globais de comercialização, forçando as empresas a investir recursos adicionais em caminhos regulatórios alternativos ou a correr o risco de perder participação de mercado.

A conformidade com o IVDR é um imperativo estratégico

A transição da IVDD para o IVDR é mais do que apenas uma mudança regulatória — ela altera fundamentalmente a forma como os fabricantes de IVD definem e posicionam seus produtos. A finalidade prevista agora desempenha um papel central na conformidade, influenciando diretamente a classificação, o gerenciamento de riscos, a validação clínica e a capacidade do produto de obter a marcação CE e entrar no mercado da UE. Com um escrutínio regulatório mais rigoroso, finalidades previstas vagas ou amplamente definidas não são mais viáveis. Cada detalhe deve ser preciso, justificado e alinhado aos requisitos do IVDR.

Ao mesmo tempo, essa mudança apresenta uma oportunidade. Os fabricantes que adotam uma abordagem proativa de conformidade podem transformar a estrutura mais rigorosa do IVDR em uma vantagem competitiva. Uma finalidade prevista bem definida não apenas acelera as aprovações, mas também fortalece a credibilidade junto aos órgãos reguladores e profissionais de saúde. Em última análise, aqueles que se adaptarem cedo estarão melhor posicionados do que os concorrentes que ainda navegam pelos desafios da conformidade, garantindo maior estabilidade em um cenário regulatório em constante mudança.