Oportunidade em Medtech na Ásia: Dados de Pacientes e IA

Este artigo foi publicado originalmente no Citeline.

DJ Fang, diretor de operações (COO) e cofundador da consultoria regulatória alimentada por IA Pure Global, afirma que regulamentações mais flexíveis na China e no Sudeste Asiático podem significar um acesso mais facilitado a dados de pacientes, que estão em crescente demanda à medida que as empresas de dispositivos médicos e seus parceiros trabalham para treinar algoritmos de IA.

Em comparação com os EUA e a Europa, onde as regulamentações sobre privacidade de dados e consentimento livre e esclarecido são mais rigorosas, “o que se encontra na China, no Sudeste Asiático e, na verdade, em toda a região da Ásia-Pacífico, com exceção talvez do Japão, são certos pontos críticos onde os dados, especialmente os de pacientes, são mais facilmente acessíveis apenas pela natureza do consentimento nos sistemas hospitalares. Porque, uma vez que os pacientes entram no hospital, às vezes eles simplesmente consentem de forma automática que seus dados sejam usados para pesquisa a fim de obter esses tratamentos”, disse Fang em uma entrevista em 21 de outubro.

Ainda assim, existem limites que costumam ser impostos ao uso e à transferência dos dados. “Os dados não podem sair do país, essa é a maior restrição”, disse ele.

“Essencialmente, existe a corrente de pensamento ocidental versus a corrente de pensamento asiática em termos de disponibilidade e fornecimento de dados. --DJ Fang

Ele observou que, sob o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da UE, por exemplo, acordos podem ser feitos para o compartilhamento de dados, desde que os dados sejam suficientemente anonimizados. No entanto, as partes interessadas apontaram os desafios práticos da anonimização de dados e as zonas cinzentas na regulamentação pelas quais as empresas devem navegar com cuidado.

Da mesma forma, “nos EUA, a privacidade de dados é uma grande questão”. Algumas empresas de dispositivos médicos estão obtendo sucesso com estruturas descentralizadas de aprendizado federado nas quais múltiplos provedores de dados treinam modelos de aprendizado de máquina localmente em seus próprios sistemas, sem enviar dados para um servidor central, contornando assim possíveis problemas de privacidade e segurança.

“Em partes da China, haverá alguma regulamentação local para apoiar startups de dispositivos médicos,” permitindo que elas “acessem redes e dados que são usados apenas por essas empresas naquela região para realizar pesquisas. Isso é único porque eles querem fomentar pesquisas em certas áreas, seja para gerar atividades econômicas ou empregos. ... Mas esse processo de consentimento é de certa forma implícito pelos hospitais”, disse Fang.

“Então, essencialmente, existe a corrente de pensamento ocidental versus a corrente de pensamento asiática em termos de disponibilidade e fornecimento de dados. A facilidade de obtenção de dados será relativamente maior na região da Ásia-Pacífico em comparação com o lado ocidental das coisas, justamente devido à maturidade da regulamentação”, acrescentou ele.

Antes de cofundar a Pure Global in 2020, no auge da pandemia de COVID-19, o histórico de Fang foi em big data e segurança cibernética e, antes disso, finanças. Como operador financeiro (trader), ele teve contato com modelos de IA para prever mudanças nos mercados financeiros, bem como com silos de dados e outros desafios de acesso que barram a realização da promessa definitiva do Big Data e da IA.

Acesso ao mercado impulsionado por IA

Com mais de 20 escritórios e laboratórios ao redor do mundo, a Pure Global utiliza IA e dados para fornecer a clientes de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) soluções inteligentes e eficientes de conformidade regulatória, “desbloqueando mercados globais”, de acordo com seu site.

Seu banco de dados global – pesquisável por meio de ferramentas de pesquisa baseadas em dados e IA – abrange regulamentações de mais de 100 países, 600.000 distribuidores, 5 milhões de produtos registrados e 1 milhão de registros de dados clínicos, entre outras informações.

A empresa ajuda ativamente os clientes a navegar no acesso ao mercado em 35 países ou regiões ao redor do mundo, não apenas com relação à conformidade regulatória essencial de dispositivos médicos, mas também ao crescente número de regulamentações de dados, IA e outras às quais as empresas de dispositivos médicos também estão sujeitas, disse Fang.

“Nós realmente gerenciamos isso por meio de nossos fluxos de trabalho digitalizados, essencialmente o software que desenvolvemos para lidar com isso. Hoje, utilizamos a IA para apoiar grande parte das demandas de documentação regulatória e para monitorar as atualizações regulatórias que são publicadas”, disse ele.

Para vários países, como o Brasil, a Pure Global digitalizou totalmente os fluxos de peticionamento regulatório para otimizar o processo para os clientes, automatizar o preenchimento dos formulários exigidos e traduzir para o idioma local, o português no caso do Brasil.

Fang destacou os serviços de tradução baseados em IA da Pure Global como um dos atrativos da empresa. “Provavelmente cada país exigirá seu próprio idioma para as submissões regulatórias. Isso é muito animador porque a qualidade da precisão da tradução está se tornando muito alta. Normalmente, no passado, quando se começava com o Google Tradutor e se obtinha de 70% a 80% de precisão, isso já era muito bom. Agora, com a IA, é possível realmente superar o nível de 90%”, disse ele.

A Pure Global desenvolveu sua própria plataforma de tradução por IA que não apenas oferece traduções de melhor qualidade, mas também recursos aprimorados para o upload de documentos sem comprometer a formatação, “mesmo no caso de PDFs”, disse Fang.

“Por isso estamos observando essa tendência de empresas dizendo: ‘Eu gostaria de usar apenas a sua plataforma de tradução’ – especialmente essas empresas maiores, elas definitivamente têm trabalhos de tradução que precisam ser feitos. Obviamente, elas terão um especialista para fazer o controle de qualidade final, mas pelo menos o trabalho braçal inicial pode ser amplamente realizado pela IA. Portanto, há uma grande economia aí.”

Fang observou que os consultores regulatórios da Pure Global ainda gastam um tempo significativo revisando os documentos eles mesmos, mas a triagem por IA tem ajudado a direcionar suas atividades. Ao todo, os clientes relatam uma redução nos prazos de lançamento no mercado. “Onde normalmente leva, digamos, alguns meses, talvez consigamos concluir em, você sabe, um mês”, disse ele.

Diagnósticos por IA, consolidação

Fang espera que a IA continue a gerar impactos significativos no setor de diagnósticos.

Ele apontou para o anúncio da Roche em setembro de que expandiu seu ambiente aberto de patologia digital ao adicionar mais de 20 algoritmos avançados de IA de oito novos colaboradores, incluindo Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak e Owkin. Os algoritmos foram desenvolvidos para fornecer capacidades de diagnóstico aprimoradas em uma variedade de tipos de câncer.

“O software corporativo navify Digital Pathology da Roche, um aplicativo para o fluxo de trabalho do patologista... cria um acesso fácil à inovação de terceiros. Essas ferramentas de IA são projetadas para aprimorar os insights patológicos, ajudando a beneficiar pacientes com câncer por meio da medicina de precisão e viabilizando tratamentos direcionados”, afirma a empresa.

Na visão de Fang, as grandes empresas de dispositivos médicos provavelmente continuarão a fazer parcerias com startups para trazer algoritmos maduros para suas próprias plataformas, em vez de desenvolver modelos proprietários de IA/aprendizado de máquina internamente. Esses acordos também beneficiam a classe de inovadores em IA.

Na radiologia, por exemplo, “uma pequena startup pode ter o software para analisar imagens. É difícil dizer: ‘Você tem um novo dispositivo que precisa entrar em todos esses hospitais e clínicas’. Isso simplesmente não é prático. Mas os gigantes do setor de dispositivos médicos já estão atuando no mercado, então o que é mais prático é que essas empresas maiores integrem a tecnologia das startups em suas plataformas”, disse ele.