Opportunità MedTech in Asia Per Dati Pazienti, Avanzamento AI medicale

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Citeline.

DJ Fang, Chief Operating Officer e co-fondatore di Pure Global – società di consulenza regolatoria basata sull'IA –, afferma che normative meno stringenti in Cina e nel Sud-est asiatico possono tradursi in un accesso più immediato ai dati dei pazienti, una risorsa sempre più richiesta dalle aziende medtech e dai loro partner per l'addestramento degli algoritmi di intelligenza artificiale.

Rispetto agli Stati Uniti e all'Europa, dove le normative sulla privacy dei dati e sul consenso informato sono più stringenti, “ciò che si riscontra in Cina, nel Sud-est asiatico e in generale in tutta l'area Asia-Pacifico, ad eccezione forse del Giappone, è la presenza di alcune aree calde in cui i dati, in particolare quelli dei pazienti, sono più accessibili. Ciò è dovuto semplicemente alle modalità di espressione del consenso nei sistemi ospedalieri: una volta ricoverati, a volte i pazienti acconsentono automaticamente all'utilizzo dei propri dati a fini di ricerca per accedere a tali trattamenti”, ha spiegato Fang in un'intervista rilasciata il 21 ottobre.

Tuttavia, continuano a essere imposti limiti all'uso e al trasferimento delle informazioni. “Il vincolo principale è che i dati non possono lasciare il Paese”, ha sottolineato.

“Sostanzialmente, sul fronte della disponibilità e della fornitura dei dati, esiste una linea di pensiero occidentale contrapposta a quella asiatica. --DJ Fang

Ha osservato che, ad esempio, ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE, è possibile condividere le informazioni a condizione che siano sufficientemente anonimizzate. Tuttavia, gli stakeholder hanno evidenziato le sfide pratiche legate all'anonimizzazione dei dati e le aree grigie di una normativa in cui le aziende devono muoversi con grande cautela.

Allo stesso modo, “negli Stati Uniti la privacy dei dati è un tema cruciale”. Alcune aziende medtech stanno riscuotendo successo con l'adozione di framework di apprendimento federato decentralizzato, in cui diversi fornitori di dati addestrano i modelli di machine learning localmente all'interno dei propri sistemi, senza trasmettere informazioni a un server centrale e aggirando così potenziali problemi di privacy e sicurezza.

“In alcune aree della Cina, esistono normative locali pensate per supportare le startup medtech”, consentendo loro di “attingere a reti e dati altrimenti riservati alle aziende di quella regione per fare ricerca. Si tratta di un approccio peculiare, volto a incentivare la ricerca in determinati ambiti, sia per stimolare l'economia sia per creare occupazione... Tuttavia, questo processo di consenso è in un certo senso sottinteso dagli ospedali”, ha spiegato Fang.

“In sostanza, quindi, sul fronte della disponibilità e della fornitura dei dati, la linea di pensiero occidentale si contrappone a quella asiatica. Ottenere i dati sarà relativamente più semplice nella regione dell'Asia-Pacifico rispetto all'Occidente, proprio a causa del diverso grado di maturità delle regolamentazioni”, ha aggiunto.

Prima di co-fondare Pure Global nel 2020, al culmine della pandemia di COVID-19, il percorso professionale di Fang si era snodato tra big data e cybersecurity, dopo una prima esperienza nella finanza. In qualità di trader, ha acquisito familiarità con i modelli di intelligenza artificiale applicati alla previsione dell'andamento dei mercati finanziari, misurandosi al contempo con i silos di dati e le altre barriere all'accesso che ostacolano la piena realizzazione del potenziale di Big Data e IA.

Accesso al mercato AI-driven

Con oltre 20 uffici e laboratori in tutto il mondo, Pure Global sfrutta l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati per offrire ai clienti del settore dei dispositivi medici e IVD soluzioni intelligenti ed efficienti di conformità regolatoria, con l'obiettivo di “aprire le porte dei mercati globali”, come si legge sul sito web dell'azienda.

Il suo database globale – consultabile tramite strumenti di ricerca avanzati supportati da IA e dati – include, tra le altre informazioni, le normative di oltre 100 Paesi, 600.000 distributori, 5 milioni di prodotti registrati e 1 milione di record di dati clinici.

L'azienda assiste attivamente i clienti nell'accesso al mercato in 35 Paesi o regioni a livello globale, non solo per gli aspetti fondamentali della conformità regolatoria medtech, ma anche per far fronte al crescente numero di normative su dati, intelligenza artificiale e altri settori a cui le imprese medtech sono ora soggette, ha affermato Fang.

“Gestiamo questi processi attraverso i nostri flussi di lavoro digitalizzati, nello specifico grazie al software che abbiamo sviluppato internamente. Oggi sfruttiamo l'IA per supportare gran parte delle attività di documentazione regolatoria e per monitorare i costanti aggiornamenti normativi”, ha dichiarato.

Per diversi Paesi, tra cui il Brasile, Pure Global ha digitalizzato interamente i flussi di lavoro legati alle sottomissioni regolatorie al fine di snellire l'iter per i clienti, automatizzare la compilazione della modulistica richiesta e gestire la traduzione nella lingua locale, ovvero il portoghese per il mercato brasiliano.

Fang ha inserito i servizi di traduzione basati sull'IA tra i principali punti di forza di Pure Global. “Quasi ogni Paese richiede la propria lingua nazionale per la presentazione delle domande. Questo scenario è estremamente interessante poiché il livello di accuratezza delle traduzioni è ormai elevatissimo. Se in passato Google Translate garantiva un livello di precisione del 70-80%, considerato all'epoca soddisfacente, oggi con l'IA si può tranquillamente superare il 90%”, ha spiegato.

Pure Global ha sviluppato una propria piattaforma di traduzione proprietaria basata sull'IA che, oltre a offrire traduzioni di qualità superiore, garantisce funzionalità avanzate per caricare documenti mantenendone inalterato il layout, “persino nel caso dei PDF”, ha evidenziato Fang.

“Da qui nasce la tendenza da parte di molte imprese a chiederci di utilizzare esclusivamente la nostra piattaforma di traduzione; si tratta soprattutto di grandi aziende, che si trovano a gestire volumi importanti di documenti da tradurre. Naturalmente si affidano comunque a un esperto per la verifica finale [controllo qualità], ma perlomeno la sgrossatura iniziale può essere affidata in gran parte all'IA. E questo si traduce in un risparmio notevole.”

Fang ha precisato che i consulenti regolatori di Pure Global dedicano tuttora una parte importante del proprio tempo alla revisione dei documenti, ma lo screening iniziale basato sull'IA consente loro di focalizzare meglio le proprie attività. In definitiva, i clienti hanno registrato una sensibile riduzione dei tempi di commercializzazione (go-to-market). “Laddove normalmente occorrono alcuni mesi, noi riusciamo a completare l'iter in appena un mese”, ha concluso.

Diagnostica basata sull'IA e consolidamento

Fang prevede che l'IA continuerà ad avere un forte impatto nel settore della diagnostica.

A questo proposito, ha citato l'annuncio diffuso da Roche a settembre relativo all'ampliamento del proprio ecosistema aperto di patologia digitale, con l'integrazione di oltre 20 algoritmi IA avanzati sviluppati da otto nuovi partner, tra cui Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak e Owkin. Gli algoritmi sono progettati per offrire capacità diagnostiche potenziate per un'ampia gamma di tumori.

“Il software enterprise navify Digital Pathology di Roche, un'applicazione per ottimizzare il flusso di lavoro dei patologi... favorisce un facile accesso alle innovazioni sviluppate da terze parti. Questi strumenti basati sull'IA sono pensati per potenziare le analisi patologiche, offrendo benefici concreti ai pazienti oncologici grazie alla medicina di precisione e consentendo trattamenti mirati”, dichiara l'azienda.

Secondo Fang, i grandi player del settore medtech continueranno probabilmente a collaborare con le startup per integrare algoritmi già maturi all'interno delle proprie piattaforme, anziché sviluppare internamente modelli proprietari di IA/ML. Questo tipo di accordi va a vantaggio anche degli stessi sviluppatori di soluzioni IA innovative.

In radiologia, ad esempio, “una piccola startup potrebbe disporre di un software per l'analisi delle immagini. Tuttavia, è impensabile dire: 'Abbiamo un nuovo dispositivo che deve farsi strada in tutti questi ospedali e cliniche'. Non sarebbe pratico. Ma i colossi del settore medtech sono già capillarmente presenti sul mercato; di conseguenza, la strada più pragmatica consiste nell'integrazione delle tecnologie delle startup direttamente all'interno delle piattaforme di queste grandi aziende”, ha concluso.