Possibilité MedTech en Asie pour les données sur les patients, l'IA

Cet article a été initialement publié dans Citeline.

DJ Fang, directeur des opérations et cofondateur de Pure Global, cabinet de conseil en affaires réglementaires s'appuyant sur l'IA, explique qu'un cadre réglementaire plus souple en Chine et en Asie du Sud-Est peut faciliter l'accès aux données patients. Celles-ci font l'objet d'une demande croissante, alors que les entreprises du secteur des technologies médicales (medtechs) et leurs partenaires s'efforcent d'entraîner des algorithmes d'IA.

Par rapport aux États-Unis et à l'Europe, où les réglementations sur la protection des données et le consentement éclairé sont plus strictes, « ce que l'on observe en Chine, en Asie du Sud-Est et dans l'ensemble de la région Asie-Pacifique, à l'exception notable du Japon, c'est l'existence de zones clés où les données, en particulier les données patients, sont plus facilement accessibles en raison des modalités de consentement au sein des systèmes hospitaliers. En effet, une fois admis à l'hôpital, les patients consentent parfois automatiquement à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche afin d'accéder à ces traitements », a expliqué DJ Fang lors d'un entretien réalisé le 21 octobre.

Des restrictions subsistent toutefois quant à l'utilisation et au transfert des données. « Les données ne peuvent pas quitter le territoire national, c'est la contrainte majeure », a-t-il précisé.

« Fondamentalement, deux visions s'opposent en matière de disponibilité et de fourniture des données : l'approche occidentale et l'approche asiatique. » — DJ Fang

Il a souligné qu'en vertu du Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne, par exemple, des accords de partage de données peuvent être conclus, à condition que celles-ci soient suffisamment anonymisées. Néanmoins, les acteurs du secteur pointent du doigt les difficultés pratiques liées à l'anonymisation des données ainsi que les zones grises de la réglementation avec lesquelles les entreprises doivent composer prudemment.

De même, « aux États-Unis, la protection de la vie privée est un enjeu crucial ». Certaines medtechs tirent profit de cadres d'apprentissage décentralisés fédérés, dans lesquels plusieurs fournisseurs de données entraînent des modèles d'apprentissage automatique localement au sein de leurs propres systèmes, sans avoir à transférer les données vers un serveur central. Cela permet de contourner les risques potentiels en matière de sécurité et de confidentialité.

« Dans certaines régions de Chine, des réglementations locales soutiennent les start-ups medtech », leur permettant d'« accéder à des réseaux et à des données exclusivement exploités par les entreprises locales à des fins de recherche. C'est une particularité forte, car les autorités souhaitent encourager la recherche dans des domaines précis, que ce soit pour stimuler l'activité économique ou créer des emplois. [...] Mais le processus de consentement y est en quelque sorte implicite au niveau des hôpitaux », précise DJ Fang.

« Il existe donc une divergence de philosophie entre l'Occident et l'Asie concernant la disponibilité et l'accès aux données. L'obtention de données sera relativement plus simple dans la région Asie-Pacifique qu'en Occident, tout simplement en raison du niveau de maturité de la réglementation », a-t-il ajouté.

Avant de cofonder Pure Global en 2020, au plus fort de la pandémie de COVID-19, DJ Fang a évolué dans les secteurs du Big Data, de la cybersécurité et, auparavant, de la finance. Son expérience de trader l'a familiarisé avec les modèles d'IA prédictifs appliqués aux marchés financiers, tout en le confrontant aux silos de données et autres obstacles d'accès qui freinent la concrétisation des promesses du Big Data et de l'IA.

Accès au marché piloté par l'IA

Fort de plus de 20 implantations de bureaux et de laboratoires à travers le monde, Pure Global s'appuie sur l'IA et les données pour offrir à ses clients du secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (DIV) des solutions de conformité réglementaire intelligentes et performantes, leur permettant d'« ouvrir l'accès aux marchés mondiaux », selon son site internet.

Sa base de données mondiale, interrogeable via des outils de recherche dopés à l'IA et à l'analyse de données, regroupe notamment les réglementations de plus de 100 pays, 600 000 distributeurs, 5 millions de produits enregistrés et 1 million de dossiers de données cliniques.

Le cabinet accompagne activement ses clients dans leurs démarches d'accès au marché dans 35 pays ou régions. Cet accompagnement couvre non seulement la conformité réglementaire propre aux dispositifs médicaux, mais aussi le nombre croissant de réglementations sur les données, l'IA et d'autres aspects connexes auxquels les medtechs sont également soumises, explique DJ Fang.

« Nous orchestrons ces processus grâce à des workflows numérisés, via la solution logicielle que nous avons développée. Aujourd'hui, nous exploitons l'IA pour simplifier la production de la documentation réglementaire et assurer une veille continue sur les nouvelles mises à jour législatives », explique-t-il.

Pour plusieurs pays, à l'instar du Brésil, Pure Global a entièrement numérisé les flux de soumission réglementaire afin de simplifier le parcours des clients, d'automatiser le remplissage des formulaires requis et d'assurer la traduction dans la langue locale (le portugais pour le Brésil).

DJ Fang cite les services de traduction basés sur l'IA parmi les principaux atouts de Pure Global. « La plupart des pays exigent que les dossiers de soumission soient rédigés dans leur langue nationale. C'est un aspect passionnant, car la précision de la traduction atteint désormais des niveaux très élevés. Par le passé, lorsqu'on utilisait Google Translate et qu'on obtenait une précision de 70 % à 80 %, c'était déjà jugé satisfaisant. Aujourd'hui, avec l'IA, nous franchissons allègrement la barre des 90 % », se réjouit-il.

Pure Global a développé sa propre plateforme de traduction par IA, qui garantit non seulement une qualité supérieure, mais permet aussi d'importer des fichiers tout en préservant intégralement leur mise en page, « y compris pour les formats PDF », souligne DJ Fang.

« C'est pourquoi nous constatons une tendance croissante de la part des entreprises qui demandent à utiliser directement notre plateforme de traduction. C'est particulièrement vrai pour les grands groupes qui font face à des volumes de traduction importants. Bien entendu, ils feront appel à un expert pour le contrôle qualité final, mais le travail de base le plus fastidieux peut être largement automatisé par l'IA. Les gains financiers et de temps sont donc considérables. »

DJ Fang précise que les consultants en affaires réglementaires de Pure Global consacrent toujours un temps important à la révision humaine des dossiers, mais que le pré-filtrage par l'IA permet de cibler plus efficacement leurs interventions. Au final, les clients font état d'une réduction significative de leurs délais de mise sur le marché. « Là où le processus prend habituellement plusieurs mois, nous parvenons désormais à le boucler en un mois seulement », conclut-il.

Diagnostics par l'IA, consolidation

Fang s'attend à ce que l'IA continue d'avoir un impact majeur dans le secteur du diagnostic.

Il a notamment cité l'annonce de Roche en septembre dernier, indiquant que l'entreprise avait élargi son environnement ouvert de pathologie numérique en y ajoutant plus de 20 algorithmes d'IA avancés de huit nouveaux collaborateurs, parmi lesquels Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak et Owkin. Ces algorithmes sont conçus pour offrir des capacités de diagnostic améliorées pour toute une gamme de cancers.

« Le logiciel d'entreprise navify Digital Pathology de Roche, une application intégrée au flux de travail du pathologiste… [permet de faciliter] l'accès aux innovations de tiers. Ces outils d'IA sont conçus pour enrichir les analyses en pathologie, contribuant ainsi à faire bénéficier les patients atteints de cancer de la médecine de précision et à permettre des traitements ciblés », explique l'entreprise.

Selon Fang, les grands groupes de la medtech continueront probablement à s'associer à des start-ups pour intégrer des algorithmes matures à leurs propres plateformes, plutôt que de développer en interne des modèles propriétaires d'IA/ML. De telles collaborations profitent également aux innovateurs du secteur de l'IA.

En radiologie, par exemple, « une petite start-up peut disposer du logiciel nécessaire pour analyser des images. Mais il est difficile de lui dire : "Vous avez un nouveau dispositif qui doit s'imposer dans tous ces hôpitaux et cliniques." Ce n'est pas réaliste. En revanche, les géants du secteur étant déjà présents sur le marché, il est bien plus logique pour ces grandes entreprises d'intégrer la technologie des start-ups à leurs propres plateformes », a-t-il dit.