Navegando os Desafios das Tecnologias Digitais de Saúde

Este artigo foi publicado originalmente na For the Record.

O campo da saúde digital há muito tempo é dominado por aplicativos de saúde e bem-estar. Esses aplicativos geralmente focam em ajudar os usuários a monitorar várias métricas de saúde, como pressão arterial e níveis de glicose no sangue, além de fornecer lembretes para cronogramas de medicação. No entanto, suas funcionalidades se limitam ao monitoramento e à informação, sem oferecer decisões de diagnóstico ou tratamento, tornando-os isentos de uma supervisão regulatória rigorosa por autoridades como a FDA nos Estados Unidos ou a Therapeutic Goods Administration na Austrália.

Como não se enquadram na classificação de dispositivos médicos e não estão sujeitos ao escrutínio regulatório, os aplicativos de saúde e bem-estar desfrutam de processos de desenvolvimento e entrada no mercado significativamente mais simples, contribuindo para sua ampla disponibilidade e adoção global. Com barreiras regulatórias mínimas, os desenvolvedores conseguem acelerar os ciclos de desenvolvimento de produtos, permitindo lançamentos de mercado mais rápidos e amplo acesso dos consumidores. No entanto, os desenvolvedores de produtos de saúde precisam estar cientes de que as pressões do mercado podem, eventualmente, fazer com que os projetos iniciais de produtos sejam classificados em novas categorias regulatórias.

Variabilidade Regulatória e Evolução do Produto

As demandas do mercado e os avanços tecnológicos podem levar os desenvolvedores a aprimorar as funcionalidades de seus aplicativos para além do monitoramento básico de dados. A crescente demanda por cuidados de saúde personalizados e remotos levou ao avanço da telemedicina, definida como o uso de tecnologias de informação eletrônica e comunicação para fornecer e apoiar cuidados de saúde à distância. Nos últimos anos, o uso de dispositivos vestíveis (wearables) na telemedicina aumentou notavelmente, trazendo inúmeras vantagens para a cadeia de valor da saúde e evoluindo para oferecer maior personalização médica, diagnóstico precoce, melhor tomada de decisão e monitoramento eficaz de pacientes.

Os produtos de saúde digital podem avançar do mero suporte ao diagnóstico para o diagnóstico ativo de condições clínicas — uma progressão que frequentemente resulta em reclassificação para categorias regulatórias mais elevadas, por exemplo, da Classe II para a Classe III no modelo regulatório dos EUA. Um aplicativo que inicialmente tenha sido projetado para o monitoramento de atividades físicas pode evoluir para incorporar recursos que apoiem a tomada de decisão clínica ou o diagnóstico de saúde. Tais expansões de funcionalidade podem desencadear a reclassificação sob categorias regulatórias mais rigorosas, como as classificações de Software como Dispositivo Médico (SaMD) nos Estados Unidos. Com o uso crescente de tecnologias baseadas em IA em dispositivos e aplicativos de saúde e bem-estar, espera-se que as regulamentações em breve acompanhem esse ritmo.

Embora mapear os requisitos regulatórios para aplicativos de saúde e bem-estar possa parecer simples, dado que eles frequentemente não exigem conformidade estrita, é essencial abordar esses requisitos durante a fase inicial de projeto do produto. Os desenvolvedores devem não apenas cumprir as regulamentações vigentes, mas também antecipar possíveis mudanças nos marcos regulatórios à medida que seus produtos evoluem.

Enfrentar isso sem um planejamento não é uma abordagem eficiente. A previsibilidade é essencial para integrar novos recursos ou funcionalidades que possam fazer a transição do produto de um status não regulamentado para uma categoria mais fortemente regulada, como no exemplo mencionado de um aplicativo de condicionamento físico que evolui para acomodar o diagnóstico de saúde.

Navegando por Demandas Regulatórias Específicas de cada País em meio a Riscos de Cibersegurança

Para complicar ainda mais as coisas, a classificação regulatória desses produtos varia de mercado para mercado em todo o mundo. Por exemplo, enquanto a FDA aplica uma abordagem baseada em risco para software como dispositivo médico, o que consequentemente exclui muitos aplicativos de regulamentação e fiscalização, a Europa segue uma abordagem baseada em funções, fundamentada na finalidade pretendida do dispositivo, independentemente dos desfechos. Portanto, é extremamente importante que os desenvolvedores de produtos de saúde digital tracem os requisitos regulatórios relacionados a dispositivos médicos de cada país com os quais seus produtos precisarão estar em conformidade.

Além disso, os órgãos reguladores globais intensificaram suas exigências de segurança e expectativas em relação à proteção de dados em resposta ao aumento das ameaças de cibersegurança nos últimos anos. Isso torna a garantia de conformidade com os padrões de privacidade e segurança essencial para qualquer roteiro regulatório de saúde digital. O fato de os órgãos reguladores agora exigirem que as empresas de dispositivos integrem os princípios de segurança desde a concepção (security-by-design) ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos de saúde digital reflete essa realidade. Isso inclui a realização de avaliações de risco minuciosas e a implementação de modelagem de ameaças para tratar proativamente possíveis vulnerabilidades. Nos Estados Unidos, isso também envolve a criação e a manutenção de uma lista de componentes de software (software bill of materials — SBOM) abrangente e atualizada, conforme exigido pelo 2023 US Consolidated Appropriations Act.

A maioria das tecnologias de saúde digital incorporará alguma forma de informações de saúde protegidas para fornecer serviços personalizados e eficazes, incluindo diagnósticos precisos, monitoramento contínuo de pacientes e assim por diante. Essa grande demanda por dados de saúde é acompanhada por vulnerabilidades igualmente substanciais. Regulamentações mais rígidas não são surpresa quando as estatísticas revelam que quase 1.000 vulnerabilidades de segurança foram encontradas em 966 dispositivos médicos testados, o que representa um aumento de 59% em relação ao ano de 2022. Desnecessário dizer que proteger a privacidade das informações pessoais coletadas é crítico sob o ponto de vista regulatório.

Equilibrando Conveniência com Regulamentação

Os avanços nas tecnologias de saúde digital tornaram a assistência à saúde conveniente para muitos, incluindo aqueles que não têm acesso fácil a soluções de saúde presenciais. O público em geral, por exemplo, tem sido incentivado a usar dispositivos vestíveis para promover um estilo de vida mais saudável. Além disso, as tecnologias de saúde digital tornaram-se populares entre a população idosa por oferecerem monitoramento em tempo real de problemas potenciais, dando-lhes a confiança necessária para manter sua independência com segurança. Quando as tecnologias de saúde digital são projetadas levando em consideração a conformidade regulatória, a segurança e a privacidade, elas não apenas evitam potenciais obstáculos de mercado, mas também maximizam os benefícios para os usuários.

— Phyllis Meng, cofundadora e CEO da Pure Global, traz uma bagagem diversificada em análise de dados e tecnologia para o seu cargo. Com experiência adquirida em posições como especialista de dados na Citadel Securities e líder de equipe técnica no Google, ela une inteligência artificial e engenharia biomédica para desenvolver plataformas inovadoras para profissionais das áreas de regulação e conformidade.