Naviguer dans les défis réglementaires uniques des technologies numériques de la santé

Cet article a été initialement publié dans For the Record.

Le domaine de la santé numérique est depuis longtemps dominé par les applications de santé et de bien-être. Ces applications visent généralement à aider les utilisateurs à suivre divers paramètres de santé, tels que la tension artérielle et la glycémie, et à leur rappeler leurs horaires de prise de médicaments. Leurs fonctionnalités se limitent toutefois au suivi et à l'information des utilisateurs, sans qu'elles n'interviennent dans les décisions de diagnostic ou de traitement, ce qui les exempte d'une surveillance réglementaire stricte de la part d'autorités telles que la FDA aux États-Unis ou la Therapeutic Goods Administration en Australie.

N'entrant pas dans la classification des dispositifs médicaux et n'étant pas soumises au contrôle des organismes de réglementation, les applications de santé et de bien-être bénéficient de processus de développement et d'accès au marché nettement plus simples, ce qui favorise leur large diffusion et leur adoption à l'échelle mondiale. Grâce à des contraintes réglementaires minimales, les développeurs peuvent accélérer les cycles de développement, ce qui permet une mise sur le marché plus rapide et un accès élargi pour les consommateurs. Cependant, les concepteurs de produits de santé doivent garder à l'esprit que les exigences du marché peuvent à terme conduire à une reclassification de la conception initiale du produit dans de nouvelles catégories réglementaires.

Variabilité réglementaire et évolution du produit

La demande du marché et les avancées technologiques peuvent inciter les développeurs à enrichir les fonctionnalités de leurs applications au-delà du simple suivi de données. La demande croissante de soins personnalisés et à distance a ainsi favorisé l'essor de la télémédecine, définie comme l'utilisation des technologies de l'information et de la communication électronique pour dispenser et soutenir les soins de santé à distance. Ces dernières années, l'usage des dispositifs portables (wearables) en télémédecine a connu une forte croissance, apportant de nombreux avantages à la chaîne de valeur des soins de santé et évoluant vers une personnalisation médicale accrue, un diagnostic précoce, une aide à la décision optimisée et un suivi rigoureux des patients.

Les produits de santé numériques peuvent ainsi passer d'un rôle de simple aide au diagnostic à celui de diagnostic actif de pathologies. Cette transition entraîne souvent une reclassification dans des catégories réglementaires supérieures, comme le passage de la classe II à la classe III selon les normes américaines. Une application initialement conçue pour le suivi d'activité physique peut évoluer pour intégrer des fonctionnalités d'aide à la décision clinique ou de diagnostic de santé. Une telle extension de fonctionnalités peut déclencher un reclassement dans des catégories réglementaires plus strictes, telles que celle de logiciel en tant que dispositif médical aux États-Unis. Face à l'intégration croissante des technologies basées sur l'IA dans les appareils et applications de santé et de bien-être, on s'attend à ce que le cadre réglementaire s'adapte rapidement.

Bien que la cartographie des exigences réglementaires pour les applications de santé et de bien-être puisse sembler simple en raison de l'absence de contraintes strictes à ce stade, il est essentiel d'intégrer ces exigences dès la phase de conception initiale du produit. Les développeurs doivent non seulement se conformer aux réglementations actuelles, mais également anticiper les futures évolutions des cadres réglementaires à mesure que leur produit se développe.

Procéder sans planification préalable n'est pas une approche viable. Il est indispensable d'anticiper pour intégrer de nouvelles fonctionnalités susceptibles de faire basculer le produit d'un statut non réglementé vers une catégorie soumise à des exigences strictes, à l'instar de l'exemple précité d'une application de fitness évoluant vers le diagnostic médical.

Naviguer dans les exigences réglementaires nationales face aux risques de cybersécurité

Pour complexifier le tout, la classification réglementaire de ces produits varie selon les marchés mondiaux. Par exemple, alors que la FDA applique une approche basée sur le risque aux logiciels en tant que dispositifs médicaux, excluant ainsi de nombreuses applications de sa surveillance, l'Europe adopte une approche fonctionnelle reposant sur la destination du dispositif, indépendamment des résultats. Il est donc crucial que les développeurs de produits de santé numériques cartographient, pays par pays, les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux auxquelles leurs produits devront se conformer.

De plus, les autorités réglementaires mondiales ont renforcé leurs exigences en matière de sécurité et de protection des données en réponse à la recrudescence des cybermenaces ces dernières années. Le respect des normes de confidentialité et de sécurité est donc devenu indispensable pour toute feuille de route réglementaire en santé numérique. Le fait que les organismes de réglementation imposent désormais aux fabricants d'intégrer les principes de sécurité dès la conception (security-by-design) tout au long du cycle de vie des produits de santé numériques illustre cette réalité. Cela implique de mener des évaluations de risques approfondies et d'établir des modèles de menaces afin d'anticiper les vulnérabilités. Aux États-Unis, cela exige également la création et la mise à jour d'une nomenclature logicielle (SBOM) exhaustive, conformément aux dispositions de l'US Consolidated Appropriations Act de 2023.

La plupart des technologies de santé numérique exploitent des données de santé protégées afin d'offrir des services personnalisés et efficaces (diagnostics précis, suivi continu des patients, etc.). Cette forte dépendance aux données de santé s'accompagne de vulnérabilités tout aussi importantes. Le durcissement des réglementations n'a rien d'étonnant quand on sait que près de 1 000 vulnérabilités de sécurité ont été détectées sur un échantillon de 966 dispositifs médicaux testés, soit une hausse de 59 % par rapport à 2022. Il va sans dire que la protection de la confidentialité des données personnelles collectées est un enjeu réglementaire critique.

Concilier praticité et réglementation

Les progrès des technologies de santé numérique ont grandement facilité l'accès aux soins, notamment pour les personnes éloignées des structures médicales. Le grand public a été encouragé à utiliser des dispositifs portables (wearables) pour adopter un mode de vie plus sain. Par ailleurs, ces technologies ont rencontré un vif succès auprès des personnes âgées en assurant un suivi en temps réel des risques potentiels, leur permettant ainsi de préserver leur autonomie en toute sérénité. Lorsque les technologies de santé numérique sont conçues dès le départ en tenant compte de la conformité réglementaire, de la sécurité et de la protection des données, non seulement elles évitent les obstacles à la mise sur le marché, mais elles maximisent également les bénéfices pour les utilisateurs.

— Phyllis Meng, cofondatrice et directrice générale de Pure Global, s'appuie sur une solide expertise en analyse de données et en technologie. Forte de son expérience passée d'experte clé en données chez Citadel Securities et de chef d'équipe technique chez Google, elle associe l'intelligence artificielle et le génie biomédical pour concevoir des plateformes innovantes destinées aux professionnels des affaires réglementaires et de la conformité.