Navigando le sfide normative uniche delle tecnologie della salute digitale

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su For the Record.

Il settore della salute digitale è dominato ormai da tempo dalle app per la salute e il benessere. Si tratta di applicazioni solitamente incentrate sul monitoraggio di vari parametri fisiologici, come la pressione arteriosa e i livelli di glicemia, o sull'invio di promemoria per l'assunzione dei farmaci. Poiché le loro funzionalità si limitano al tracciamento e all'informazione senza supportare decisioni diagnostiche o terapeutiche, queste app sono esenti dai rigorosi controlli di vigilanza previsti da autorità regolatorie quali la FDA negli Stati Uniti o la Therapeutic Goods Administration in Australia.

Non rientrando nella classificazione dei dispositivi medici e non essendo soggette a controlli di tipo regolatorio, le app per la salute e il benessere beneficiano di processi di sviluppo e di accesso al mercato decisamente più snelli, il che ne favorisce l'ampia diffusione e l'adozione su scala globale. Grazie a barriere normative ridotte al minimo, gli sviluppatori possono accelerare i cicli di sviluppo del prodotto, garantendo un time-to-market più rapido e una vasta accessibilità per i consumatori. Ciononostante, chi sviluppa prodotti digitali per la salute deve essere consapevole del fatto che le pressioni del mercato possono spingere l'evoluzione del prodotto fino a farlo rientrare in nuove categorie regolatorie.

Variabilità regolatoria ed evoluzione del prodotto

La domanda di mercato e i progressi tecnologici possono spingere gli sviluppatori a estendere le funzionalità delle proprie app ben oltre il semplice tracciamento dei dati. Il crescente bisogno di soluzioni sanitarie personalizzate e a distanza ha accelerato l'evoluzione della telemedicina, definita come l'impiego di tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni elettroniche per erogare e supportare l'assistenza sanitaria a distanza. Negli ultimi anni, l'uso dei dispositivi indossabili in telemedicina ha registrato un'impennata, apportando numerosi vantaggi a tutta la catena del valore dell'assistenza sanitaria ed evolvendosi per offrire maggiore personalizzazione medica, diagnosi precoce, un miglioramento dei processi decisionali e un monitoraggio dei pazienti più efficace.

I prodotti digitali per la salute possono evolvere dal semplice supporto alla diagnosi fino alla diagnosi attiva di patologie mediche — una transizione che spesso comporta la riclassificazione in classi di rischio superiori (ad esempio, dalla Classe II alla Classe III nel quadro normativo statunitense). Un'applicazione inizialmente progettata per il monitoraggio del fitness potrebbe essere integrata con funzioni a supporto delle decisioni cliniche o della diagnosi medica. Questo ampliamento funzionale può innescare la riclassificazione in categorie regolatorie molto più severe, come il Software come dispositivo medico negli Stati Uniti. Inoltre, con il crescente utilizzo di tecnologie basate sull'intelligenza artificiale nei dispositivi e nelle app di salute e benessere, si prevede che le normative si adegueranno rapidamente.

Sebbene la definizione dei requisiti regolatori per le applicazioni di salute e benessere possa sembrare lineare, visto che spesso non richiedono una conformità rigorosa, è fondamentale affrontare questi aspetti fin dalle prime fasi di progettazione del prodotto. Chi si occupa dello sviluppo deve non solo conformarsi alle normative vigenti, ma anche anticipare i possibili cambiamenti dei quadri regolatori di riferimento man mano che il prodotto evolve.

Affrontare questo percorso senza una pianificazione strategica è del tutto inefficiente. La lungimiranza è essenziale per integrare nuove caratteristiche o funzionalità che potrebbero determinare il passaggio del prodotto da uno stato non regolamentato a una categoria soggetta a controlli molto più severi, come nel già citato caso di un'app di fitness che evolve fino a includere funzioni di diagnosi medica.

Navigare tra i requisiti normativi locali e i rischi di cybersecurity

Complicando ulteriormente le cose, la classificazione regolatoria di questi prodotti varia notevolmente a seconda del mercato geografico. Ad esempio, mentre negli Stati Uniti la FDA adotta un approccio basato sul rischio per il software come dispositivo medico (esentando di fatto molte app dalla supervisione diretta), l'Europa segue un approccio basato sulla destinazione d'uso del dispositivo, indipendentemente dai risultati clinici. Risulta quindi di fondamentale importanza che gli sviluppatori di prodotti per la salute digitale definiscano preventivamente, paese per paese, i requisiti regolatori in materia di dispositivi medici ai quali i loro prodotti dovranno conformarsi.

Inoltre, le autorità regolatorie a livello globale hanno inasprito le aspettative e i requisiti in materia di sicurezza e protezione dei dati, in risposta al crescente aumento delle minacce informatiche registrato negli ultimi anni. Garantire la conformità agli standard di privacy e sicurezza diventa quindi un pilastro imprescindibile di qualsiasi roadmap regolatoria per la salute digitale. Di fatto, oggi gli organismi regolatori impongono ai fabbricanti di integrare i principi di security-by-design lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Ciò comporta l'esecuzione di analisi del rischio approfondite e l'implementazione del threat modeling per affrontare preventivamente le potenziali vulnerabilità. Negli Stati Uniti, questo include anche la redazione e l'aggiornamento costante di una distinta base del software (SBOM, Software Bill of Materials), come prescritto dal 2023 US Consolidated Appropriations Act.

La maggior parte delle tecnologie sanitarie digitali elabora, in qualche forma, informazioni sanitarie protette per offrire servizi personalizzati ed efficaci, come diagnosi accurate, monitoraggio continuo del paziente e molto altro. A questa massiccia richiesta di dati clinici corrisponde tuttavia un'elevata vulnerabilità. L'inasprimento delle normative non sorprende se si pensa che le statistiche evidenziano quasi 1.000 vulnerabilità di sicurezza individuate su un campione di 966 dispositivi medici testati, con un incremento del 59% su base annua rispetto al 2022. Inutile dire che la tutela della privacy delle informazioni personali raccolte rappresenta un elemento critico sotto il profilo della conformità normativa.

Bilanciare praticità e conformità normativa

I progressi nelle tecnologie digitali hanno reso l'assistenza sanitaria più accessibile e comoda per molti, compresi coloro che riscontrano difficoltà logistiche nel rivolgersi a strutture in presenza. Ad esempio, la popolazione generale è stata incoraggiata a utilizzare dispositivi indossabili per adottare uno stile di vita più sano. Allo stesso modo, le soluzioni di salute digitale hanno riscosso un grande successo tra la popolazione anziana, offrendo un monitoraggio in tempo reale di potenziali criticità e infondendo loro la sicurezza necessaria per mantenere la propria indipendenza. Progettare le tecnologie sanitarie digitali tenendo conto fin dall'inizio di conformità normativa, sicurezza e privacy consente non solo di prevenire potenziali ostacoli all'ingresso sul mercato, ma anche di massimizzare i benefici per gli utenti finali.

— Phyllis Meng, co-fondatrice e CEO di Pure Global, vanta un solido e diversificato background nei campi dell'analisi dati e della tecnologia. Grazie all'esperienza maturata in ruoli chiave come esperta di dati presso Citadel Securities e team leader tecnico in Google, unisce intelligenza artificiale e ingegneria biomedica per sviluppare piattaforme innovative dedicate ai professionisti del settore regolatorio e della compliance.