Navigando le sfide normative uniche delle tecnologie della salute digitale

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in # Per la registrazione #.

Il regno della salute digitale è stato a lungo dominato da applicazioni per la salute e il benessere. Queste applicazioni in genere si concentrano su aiutare gli utenti a monitorare varie metriche di salute, come la pressione sanguigna e livelli di glucosio nel sangue, e fornendo promemoria per gli orari dei farmaci. Tuttavia, le loro funzionalità sono limitate a tracciare e informare senza offrire decisioni diagnostiche o di trattamento, rendendole esenti da una rigorosa supervisione normativa da parte di autorità come la FDA negli Stati Uniti o la Therapeutic Goods Administration in Australia.

Dal momento che non cadono sotto classificazione dei dispositivi medici e non sono soggette a controlli regolamentari, le applicazioni per la salute e il benessere godono di processi di sviluppo e di accesso al mercato significativamente più semplici, contribuendo alla loro diffusa disponibilità e all'adozione globale. Con le barriere normative minime, gli sviluppatori possono accelerare i cicli di sviluppo dei prodotti, permettendo di lanciare un mercato più rapido e l'accesso diffuso ai consumatori. Tuttavia, gli sviluppatori di prodotti sanitari devono essere consapevoli del fatto che le pressioni di mercato possono eventualmente portare a progetti di prodotti iniziali classificati in nuove categorie di regolamentazione.

Variabilità regolamentare ed evoluzione del prodotto

Le richieste di mercato e i progressi tecnologici possono sollecitare gli sviluppatori a migliorare le funzionalità delle loro applicazioni oltre al monitoraggio dei dati di base. La crescente domanda di assistenza sanitaria personalizzata e remota ha portato al progresso telemedicina, definito come l'uso di tecnologie di informazione e comunicazione elettroniche per fornire e sostenere l'assistenza sanitaria a distanza. Negli ultimi anni, l'uso di indossabili in telemedicina è notevolmente aumentato, portando numerosi vantaggi alla catena del valore dell'assistenza sanitaria ed evoluzione per offrire una maggiore personalizzazione medica, diagnosi precoce, un miglioramento del processo decisionale e un efficace monitoraggio del paziente.

I prodotti sanitari digitali possono avanzare semplicemente sostenendo la diagnosi per diagnosticare attivamente le condizioni mediche—una progressione che spesso si traduce in riclassificazione in categorie di regolamentazioni più elevate, ad esempio, dalla classe II alla classe III nel quadro normativo statunitense. Un'applicazione che potrebbe essere stata inizialmente progettata per il monitoraggio del fitness potrebbe evolversi per incorporare caratteristiche che supportano il processo decisionale clinico o la diagnosi di salute. Tali espansioni nella funzionalità potrebbero innescare la riclassificazione in categorie normative più severe, come ad esempio Software come dispositivo medico classificazioni negli Stati Uniti. Con l'aumento dell'uso delle tecnologie AI-powered nei dispositivi e nelle applicazioni per la salute e il benessere, si prevede che le normative si avvicineranno presto.

Anche se la mappatura dei requisiti normativi per le applicazioni di salute e benessere può sembrare semplice, dato che spesso non richiedono una stretta conformità, è essenziale affrontare questi requisiti durante la fase iniziale di progettazione del prodotto. Gli sviluppatori non devono rispettare solo le normative esistenti, ma anche prevedere potenziali cambiamenti nei quadri normativi in quanto i loro prodotti si evolvono.

Prendere questo senza un piano non è un approccio efficiente. Foresight è essenziale per integrare nuove funzionalità o funzionalità che possono passare il prodotto da uno stato non regolamentato a una categoria più fortemente regolamentata, come nell'esempio precedentemente menzionato di un'app fitness in evoluzione per ospitare la diagnosi sanitaria.

Rischi per la sicurezza informatica nel Paese-Specifico

Complicando ulteriormente le cose, la classificazione regolamentare di questi prodotti varia da mercato a mercato in tutto il mondo. Ad esempio, mentre la FDA applica un approccio basato sul rischio al software come dispositivo medico, che esclude quindi molte applicazioni da regolazione e supervisione, l'Europa segue un approccio basato sulla funzione basato sullo scopo del dispositivo, indipendentemente dai risultati. Pertanto, è estremamente importante che gli sviluppatori di prodotti per la salute digitale stabiliscano i requisiti normativi relativi ai dispositivi medici nazionali con i quali i loro prodotti dovranno rispettare.

Inoltre, i regolatori globali hanno intensificato la loro sicurezza e le loro aspettative in materia di protezione dei dati in risposta a l'aumento delle minacce alla sicurezza informatica negli ultimi anni. Ciò rende essenziale garantire il rispetto degli standard di privacy e sicurezza per qualsiasi roadmap di regolamentazione sanitaria digitale. Il fatto che gli organismi normativi ora incaricano che le aziende di dispositivi integrano i principi di sicurezza per design in tutto il ciclo di vita dei prodotti per la salute digitale riflette questa realtà. Ciò include condurre valutazioni approfondite del rischio e implementare la modellazione delle minacce per affrontare proattivamente le potenziali vulnerabilità. Negli Stati Uniti, questo comporta anche la creazione e il mantenimento di una completa e aggiornata bolletta software dei materiali, come richiesto dal 2023 US Consolidamento degli stanziamenti.

La maggior parte delle tecnologie per la salute digitale incorporerà alcune forme di informazioni sanitarie protette per fornire servizi personalizzati ed efficaci, tra cui diagnosi accurata, monitoraggio continuo del paziente e così via. Questa grande domanda di dati sanitari è accompagnata da vulnerabilità altrettanto sostanziali. I regolamenti di Stricter non vengono come una sorpresa quando le statistiche rivelano che quasi 1.000 vulnerabilità di sicurezza sono stati trovati su 966 dispositivi medici testati, che è un aumento di 59% anno su anno dal 2022. Inutile dire che proteggere la privacy dei dati personali raccolti è fondamentale da un punto di vista normativo.

Convenienza di base con regolamento

I progressi delle tecnologie per la salute digitale hanno reso l'assistenza sanitaria conveniente per molti, compresi coloro che non hanno un facile accesso alle soluzioni di assistenza sanitaria in loco. Il grande pubblico, ad esempio, è stato incoraggiato ad utilizzare i wearables per promuovere uno stile di vita più sano. E le tecnologie sanitarie digitali sono diventate popolari tra le popolazioni più anziane offrendo il monitoraggio in tempo reale di potenziali problemi, dando loro la fiducia di continuare in modo indipendente con rassicurazione. Quando le tecnologie sanitarie digitali sono progettate con considerazioni per la conformità normativa, la sicurezza e la privacy, non solo evitare potenziali ostacoli di mercato, ma anche massimizzare i benefici per gli utenti.

Phyllis Meng, cofondatore e CEO di Pure Global, porta al suo ruolo un background di analisi e tecnologia dei dati diversificati. Con l'esperienza acquisita da posizioni come esperto di dati chiave in Citadel Securities e leader del team tecnico in Google, fonde intelligenza artificiale e ingegneria biomedica per sviluppare piattaforme innovative per i professionisti di regolamentazione e conformità.