Regulação de Dispositivos Médicos 2025: Desafios e Oportunidades

Este artigo foi publicado originalmente na MPO.

O início de um novo ano oferece uma oportunidade para refletir sobre as metas pessoais e de negócios, bem como para focar no desenvolvimento de impulso para os meses seguintes. No campo dos dispositivos médicos, essas metas estão intrinsecamente ligadas ao cenário regulatório, que varia significativamente entre as regiões. No ano passado, houve esforços substanciais em direção à harmonização, juntamente com uma atenção crescente à cibersegurança, segurança de dados, aprendizado de máquina (ML) e inteligência artificial (IA). Espera-se que essas tendências se intensifiquem em 2025 com a introdução de normas ISO/IEC mais rigorosas, particularmente em tecnologias de saúde digital. À medida que o cenário regulatório continua a evoluir, permanece uma questão fundamental: como será o ambiente regulatório este ano e como os fabricantes de dispositivos médicos podem estabelecer metas de negócios eficazes ou aproveitar oportunidades de crescimento em novos mercados?

Estados Unidos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem assumido consistentemente a liderança nos controles regulatórios, publicando e atualizando diretrizes regularmente para comunicar sua visão atual sobre controles especiais para fabricantes de dispositivos. Exemplos desses documentos de orientação incluem aqueles relacionados a software, cibersegurança, IA, diagnóstico complementar (companion diagnostics), técnicas de sequenciamento de próxima geração e várias categorias de dispositivos.

A FDA esboça seu plano de trabalho de diretrizes a cada ano. O “CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025” inclui tópicos como software, IA, cibersegurança, submissões 510(k), Autorização de Uso de Emergência (EUA), o Programa de Q-Submission e Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs).

A FDA planeja estender o electronic Submission Template and Resource (eSTAR) até 1º de outubro para submissões De Novo. A agência tem como objetivo expandir esse formulário PDF interativo para submissões adicionais, como a 513(g), e apoiar essa expansão por meio de documentos de orientação finalizados.

Como parte de sua política final de regulamentação para diagnósticos in vitro (IVDs) oferecidos como testes desenvolvidos em laboratório (LDTs), a FDA começará a eliminar gradualmente sua abordagem geral de discricionariedade de fiscalização (enforcement discretion) em cinco etapas ao longo de quatro anos. A primeira etapa começa em 6 de maio e exige que os fabricantes de LDTs cumpram os requisitos de relato de dispositivos médicos (medical device reporting), relatórios de correção e recolhimento, e requisitos de sistema de qualidade (SGQ) para arquivos de reclamações. Os requisitos mais rigorosos de LDT podem ser acompanhados por algumas reclassificações de IVDs de Classe III (alto risco) para Classe II (médio risco), afetando principalmente diagnósticos de doenças infecciosas e diagnósticos complementares. Essa alteração visa simplificar o processo de liberação para comercialização para fabricantes de IVDs, incluindo aqueles que podem ter "comercializado" esses dispositivos como LDTs até o momento.

Canadá

O “Forward Regulatory Plan: 2024-2026” da Health Canada descreve várias iniciativas importantes que visam modernizar as regulamentações em diversas categorias de produtos. Um dos focos principais é a atualização do Food and Drug Regulations, do Natural Health Products Regulations e do Medical Devices Regulations para estabelecer uma estrutura de ensaios clínicos mais flexível e baseada em riscos. Essa modernização visa acomodar melhor desenhos de ensaios clínicos inovadores e não convencionais.

Outro aspecto significativo do plano envolve a atualização da estrutura de Licenciamento de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e a alteração do Canadian Medical Devices Regulations.

Além disso, o programa piloto conjunto para uma submissão única via eSTAR, iniciado em 2023 entre a Health Canada e a FDA, provavelmente apresentará resultados este ano. A Submissão Dupla via eSTAR (Dual eSTAR Submission) visa simplificar as aprovações de dispositivos médicos tanto nos EUA quanto no Canadá; um recurso essencial desse programa poderia incluir a exclusão automática de anexos específicos da região ao selecionar o país para submissão, simplificando assim o processo para os fabricantes.

Europa, Reino Unido, Suíça

Devido a várias emendas ao Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e ao Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR), alguns fabricantes de dispositivos podem ainda não precisar cumprir integralmente os regulamentos da UE, MDR e IVDR (dispositivos legados regulamentados sob a MDD ou IVDD). Para um número crescente de fabricantes de dispositivos médicos, no entanto, o MDR e o IVDR serão aplicáveis em breve, à medida que as disposições transitórias para seus dispositivos legados chegarem ao fim. Isso significa que os dispositivos não poderão mais ser comercializados ou seus certificados CE expirarão, exigindo uma transição completa para o MDR ou IVDR para a marcação CE.

Os fabricantes que realizam uma avaliação de conformidade com um Organismo Notificado pela primeira vez devem adaptar sua documentação, criando uma Documentação Técnica e um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) mais estruturados e organizados. Eles também devem fornecer evidências clínicas, podem precisar reclassificar seus dispositivos, implementar a vigilância pós-comercialização, realizar atividades de tecnovigilância e garantir a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos, incluindo fornecedores, distribuidores e importadores.

Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos e startups agora têm certas obrigações que devem cumprir em caso de interrupções previsíveis de fornecimento ou descontinuação de comercialização, de acordo com o Artigo 10a do MDR/IVDR.

A Registrar-se no EUDAMED e a Identificação Única de Dispositivo (UDI) será exigida a partir de 26 de maio para dispositivos médicos de Classe I e IVDs de Classe B e Classe C. Os módulos do EUDAMED também podem se tornar obrigatórios seis meses após a publicação, uma vez que tenham sido auditados.

O dia 26 de maio também é o prazo limite para que os fabricantes de IVDs tenham um SGQ em conformidade com o IVDR implementado, independentemente da classificação. Além disso, os fabricantes de dispositivos de Classe D devem solicitar uma avaliação de conformidade com o IVDR junto a um Organismo Notificado até essa data e assinar um acordo por escrito com um Organismo Notificado até 26 de setembro de 2025.

Além disso, o novo Regulamento Geral sobre a Segurança dos Produtos (UE) 2023/988 e a Diretiva de Responsabilidade pelo Fato do Produto (UE) 2024/2853 — implementados no ano passado — alteraram os requisitos de conformidade legal para produtores de produtos comercializados na UE. Os fabricantes agora devem adaptar seus processos internos para atender aos requisitos legais em 2025, a fim de evitar a responsabilidade por danos causados por defeitos nos produtos, incluindo dispositivos médicos suportados por software e IA.

A MHRA do Reino Unido planeja introduzir uma série de novos regulamentos este ano, com foco em tecnologias digitais de saúde mental, desenvolvimento e implementação de IA, UDI, cartões de implante e IVDs. Esses regulamentos alterarão ainda mais o U.K. Medical Device Regulations (2002), que permite períodos de transição para dispositivos com marcação CE até junho de 2028 ou junho de 2030, dependendo de condições específicas. A MHRA também está discutindo aprovações para certos dispositivos médicos já aprovados pela FDA dos EUA, pela Health Canada e pela TGA da Austrália.

Na Suíça, a maior parte da legislação suíça sobre dispositivos médicos foi alinhada com os regulamentos da UE (MDR e IVDR), embora não exista um acordo mútuo com a UE. A portaria suíça alterada sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO), em vigor desde 1º de janeiro, reflete as recentes mudanças desencadeadas pelo Regulamento (UE) 2024/1860. Isso inclui a validade estendida de certificados de dispositivos médicos e mais tempo para as instituições de saúde comprovarem a conformidade com o IVDR para testes internos (in-house tests). Uma simplificação dos requisitos de rotulagem para IVDs profissionais também está em discussão.

América Latina

Como outras regiões, os países latino-americanos estão avançando em direção a uma maior harmonização regulatória, alinhando-se mais estreitamente com os padrões internacionais. A ANVISA no Brasil atualizou os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para Software como Dispositivo Médico (SaMD); dispositivos usados por leigos; dispositivos médicos implantáveis; e IVDs de Classe II, III e IV sob a RDC 848/2024. Essa atualização reflete os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho encontrados nos Regulamentos da UE (MDR/IVDR Anexo I) e no documento de orientação internacional IMDRF/GRRP WG/N47FINAL: 2018.

Na Argentina, uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos (Resolução 237/2024) está prevista para implementação em 28 de março. Essa estrutura ampliará o reconhecimento de certificações e testes estrangeiros, transferirá a responsabilidade de verificar a conformidade com os regulamentos técnicos da alfândega para a agência de saúde, introduzirá requisitos de vigilância pós-comercialização e incluirá uma nova marcação de conformidade (código QR).

Ásia-Pacífico

No ano passado, a National Medical Products Administration da China publicou uma versão preliminar da Lei de Administração de Dispositivos Médicos da China. Se promulgada em 2025, essa regulamentação atualizará significativamente as leis existentes, concentrando-se na conformidade com os padrões compulsórios de produtos da China (Capítulo 3). Ela também introduzirá maior responsabilidade para os representantes legais locais de comercializadores estrangeiros e para o pessoal-chave dos detentores de registro e cadastro de dispositivos médicos. A minuta prevê um período de detenção de cinco a 15 dias para diversas violações.

A Índia, agora um membro afiliado do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), deve implementar totalmente suas novas Medical Devices Rules, impactando significativamente os processos regulatórios de empresas nacionais e internacionais. Para criar uniformidade regulatória, o governo planeja classificar cerca de 1.178 dispositivos médicos em quatro categorias com base em seu perfil de risco, sob as Medical Devices Rules, 2017.

No Japão, são esperadas alterações na Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), administrada pelo MHLW. O aumento da demanda por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, como kits de teste para SARS-CoV-2, destacou a necessidade de simplificar o processo de registro e certificação de dispositivos médicos. Isso inclui o estabelecimento de regulamentações pós-mercado para a coleta, avaliação e notificação de informações por parte de fabricantes e distribuidores. O processo de análise para SaMD também está sendo revisado.

A Lei de Produtos Médicos Digitais (Digital Medical Products Act) da Coreia do Sul entrou em vigor em janeiro de 2025. Esta norma estabelece padrões de classificação, procedimentos de autorização (certificação e notificação), testes de desempenho clínico, requisitos de rotulagem e métodos de gerenciamento de acompanhamento para tecnologias médicas digitais.

Definindo Objetivos Regulatórios e Aproveitando Oportunidades

Esta visão geral das mudanças regulatórias não é exaustiva, mas ressalta a importância crítica de se manter informado sobre as regulamentações de dispositivos médicos específicas de cada país. Os desenvolvimentos regulatórios previstos para 2025 apresentam tanto desafios quanto oportunidades para os fabricantes, quer busquem manter a conformidade nos mercados existentes, quer desejem se expandir para novos mercados. Para permanecerem em conformidade e competitivas, as empresas precisam de uma estratégia regulatória sólida e adaptável. Aquelas que conseguirem se adaptar de maneira eficiente estarão bem posicionadas para o crescimento e para a entrada em novos mercados. Para novos dispositivos ou tecnologias, isso representa uma excelente oportunidade para inovar e se diferenciar dos concorrentes.

Uma abordagem proativa — identificando e tratando potenciais fragilidades antes que os órgãos reguladores o façam — será essencial. Parcerias com especialistas regulatórios que possuem profundo conhecimento das regulamentações regionais e que possam fornecer orientação personalizada simplificarão o processo de conformidade. Essa estratégia não apenas economiza tempo e recursos, mas também garante que os fabricantes consigam atingir suas metas regulatórias para 2025. Com pouco tempo para agir, agora é o momento de dar passos decisivos para garantir a conformidade e aproveitar as oportunidades de crescimento.

Dr. Oliver Eikenberg possui quase três décadas de experiência em dispositivos médicos, incluindo 14 anos em P&D, fabricação e controle de qualidade, e 15 anos em consultoria de assuntos regulatórios e de qualidade para dispositivos médicos e IVD. Ele também é especialista em regulamentações globais de dispositivos médicos e auditor de Sistemas de Gestão da Qualidade. Antes de se juntar à Pure Global, o Dr. Eikenberg foi consultor sênior de RA/QA, auditor interno e gerente líder de IVDR na Emergo by UL Solutions por 10 anos.