Notícias Regulatórias Semanais: 10 a 15 de julho de 2024

CHINA

NMPA realiza consulta sobre dispositivos inovadores de imagem médica e IA

A National Medical Products Administration (NMPA) está comprometida em promover o desenvolvimento de alta qualidade na inovação de dispositivos médicos por meio de consultas regulatórias regulares. Essas consultas envolvem a elaboração de planos regulatórios específicos, orientação aos detentores de registro para aprimorar seus sistemas de gestão da qualidade e a garantia de conformidade contínua.

Pontos-chave:

1. Consulta sobre dispositivos médicos inovadores: Em 10 de julho, a NMPA realizou uma consulta regulatória para vários dispositivos inovadores, incluindo um sistema de RM de imagem por gás pulmonar, um sistema SPECT/CT de dupla sonda e um software de detecção assistida por imagem de angiografia por TC para aneurismas intracranianos.
2. Integração de informações-chave: A consulta incorporou informações essenciais de ensaios, revisão, inspeção e monitoramento para delinear as prioridades regulatórias e os pontos-chave de gestão da qualidade para os detentores de registro.
3. Supervisão contínua da qualidade: A NMPA aprovou 278 dispositivos médicos inovadores e continuará a focar na supervisão da qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto, garantindo a segurança e atendendo à demanda pública.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

ALEMANHA

BfArM (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos) - Alemanha

15/07/2024: Peticionamento de autorização especial: Trata-se de instruções publicadas para o peticionamento de autorização especial, indicando um processo regulatório ou atualização relacionada a aprovações ou isenções de dispositivos médicos.

UNIÃO EUROPEIA

Canais de notificação de acordo com o MDR, IVDR e MPDG

Apresenta informações sobre os canais de notificação e as obrigações nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) e da Lei de Implementação de Dispositivos Médicos (MPDG).

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