Notícias Regulatórias Semanais: 1 a 12 de agosto de 2024

SÉRVIA

Aviso aos Usuários da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia – 2 de agosto de 2024

A partir de agosto de 2024, a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos começará a processar certas solicitações por meio do sistema RIMS. A partir de 5 de agosto, isso incluirá solicitações de controle de qualidade documental de medicamentos e, a partir de 12 de agosto, o sistema será expandido para incluir várias solicitações relacionadas a ensaios clínicos, como a importação de medicamentos para ensaios e relatórios sobre ensaios clínicos.

Três pontos importantes:

1. Data de implementação: As solicitações começarão a transição para o sistema RIMS em 5 e 12 de agosto de 2024.
2. Tipos de solicitações: As solicitações iniciais incluem o controle de qualidade documental para medicamentos, seguidas por solicitações relacionadas a ensaios clínicos, incluindo importações, alterações e relatórios.
3. Uso do sistema RIMS: A mudança para o sistema RIMS visa simplificar e centralizar o envio e o processamento dessas solicitações.

CHINA

Aviso Suplementar: Ajuste na Consulta de Pré-Aceitação de Dispositivos Médicos

Para apoiar ainda mais o desenvolvimento do setor de dispositivos médicos da China, as Estações de Serviço de Inovação de Dispositivos Médicos de Hebei, Shandong e Hubei foram adicionadas como unidades participantes para consultas técnicas de pré-registro. Essas consultas começarão em 12 de agosto de 2024, oferecendo orientação de alta qualidade aos fabricantes locais de dispositivos médicos. As consultas serão realizadas todas as quintas-feiras, com horários e locais específicos fornecidos por cada estação de serviço.

Três pontos importantes:

1. Novas estações de serviço adicionadas: As Estações de Serviço de Inovação de Dispositivos Médicos de Hebei, Shandong e Hubei agora estão incluídas no processo de consulta técnica de pré-registro a partir de 12 de agosto de 2024.
2. Disponibilidade de consulta: As consultas estarão disponíveis durante todo o dia todas as quintas-feiras, com horários e cronogramas específicos fornecidos por cada estação de serviço.
3. Público-alvo: As consultas são destinadas a desenvolvedores e fabricantes nacionais de dispositivos médicos de Classe III, bem como a empresas registradas na China para dispositivos médicos importados.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

MALÁSIA

Aviso aos PRHs: Categorias e Critérios Revisados para Solicitações de Novas/Adicionais Indicações – Estudo Piloto

A NPRA está expandindo seu mecanismo de reliance para incluir solicitações de novas/adicionais indicações por meio de um projeto piloto de 12 meses com início em 1º de agosto de 2024. O projeto envolve categorias e critérios revisados, conforme detalhado no Apêndice I. Embora a NPRA tenha como objetivo testar novos processos, ela também está gerenciando um alto volume de solicitações de alteração pós-registro com os mesmos recursos, tornando crucial a cooperação dos requerentes.

Três pontos importantes:

1. O projeto piloto testará novas categorias e critérios para solicitações de novas/adicionais indicações ao longo de 12 meses, a partir de 1º de agosto de 2024.
2. A NPRA está lidando tanto com o estudo piloto quanto com um alto volume de solicitações de alteração pós-registro, de modo que a cooperação do requerente no planejamento e agendamento é essencial.
3. Os requerentes devem consultar as respectivas chefias de seção para quaisquer dúvidas relacionadas ao projeto piloto.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos da MDA na Malásia.