Alteração EU 2024/1860: o que muda para fabricantes de IVD?

Este artigo foi publicado originalmente no Today's Clinical Lab.

O cenário regulatório para fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) na União Europeia está evoluindo, trazendo mudanças significativas. A alteração mais recente do Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR), UE 2024/1860, entrou em vigor em 9 de julho de 2024, introduzindo uma série de atualizações importantes. Estas incluem a introdução gradual do banco de dados de dispositivos médicos EUDAMED, novas obrigações na cadeia de suprimentos e disposições transitórias revisadas para IVDs.

O IVDR, que substituiu a antiga Diretiva de Diagnósticos In Vitro (IVDD), estabeleceu requisitos rigorosos para o desenvolvimento, fabricação e distribuição de IVDs na UE. Inicialmente, esperava-se que todos os fabricantes de IVD estivessem em conformidade com esses novos regulamentos até 26 de maio de 2022. No entanto, a realidade dessa transição provou ser desafiadora para muitas empresas, levando à introdução de várias alterações destinadas a conceder mais tempo para conformidade. A alteração mais recente, UE 2024/1860, estende o período de transição para dispositivos legados em mais três a cinco anos, dependendo da classe de risco do dispositivo.

Os fabricantes podem ver isso como apenas mais uma prorrogação, possivelmente levando-os a desacelerar ou pausar seus esforços de transição, acreditando que haverá menor escrutínio por parte das autoridades competentes ou dos organismos notificados (NBs). No entanto, compreender as limitações, os prazos e os requisitos específicos desta alteração é essencial para os fabricantes que desejam continuar operando no mercado da UE sem enfrentar graves riscos regulatórios e comerciais.

Questões-chave que os fabricantes de IVD precisam considerar para a UE 2024/1860

Para compreender plenamente as implicações da Alteração do IVDR UE 2024/1860 e se preparar adequadamente, os fabricantes devem se fazer as seguintes perguntas:

• Compreendo totalmente as limitações para os dispositivos legados sob os cronogramas de transição alterados?
• Estou ciente do que constitui alterações significativas no projeto e na finalidade prevista que possam invalidar esses cronogramas alterados?
• Sei o que preciso preparar para ter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) que atenda aos requisitos do Artigo 10(8) do IVDR até maio de 2025, incluindo controles de operadores econômicos, gerenciamento de risco, avaliação de desempenho, vigilância pós-comercialização (PMS) e vigilância?
• Sei o que preciso preparar para submeter a solicitação formal ao NB e, em seguida, assinar um contrato com o NB a partir de maio de 2025? (O prazo final depende da classe de risco do dispositivo IVD; consulte a Tabela 1 abaixo).
• Compreendo os controles necessários na cadeia de suprimentos para meus operadores econômicos, subcontratados críticos e insumos cruciais?
• Meu planejamento de recursos é adequado para garantir uma transição oportuna para a conformidade com o IVDR?
• Compreendo as consequências, os custos e os riscos comerciais de não cumprir esses requisitos?

Tabela 1: Os fabricantes de IVD precisam estar cientes dos diversos prazos futuros para cumprir o regulamento UE 2024/1860.

Se a resposta a qualquer uma dessas sete perguntas não for um "sim" claro, isso poderá ter um impacto significativo nos seus negócios na UE.

Por exemplo, se até maio de 2025 o seu SGQ não incluir os procedimentos necessários descritos no Artigo 10(8), os cronogramas alterados podem não se aplicar mais ao seu dispositivo. Da mesma forma, se a finalidade prevista do seu produto não estiver totalmente definida de acordo com o Anexo I, Seção 20.4.1(c), os NBs não aceitarão a sua solicitação. Isso se aplica a softwares e sistemas. Se o seu produto não atender e mantiver a conformidade com as normas de estado da arte, ele poderá deixar de ser considerado em conformidade com a IVDD.

Você pode se perguntar: "Quem será o responsável por garantir que o meu SGQ esteja em conformidade com o Artigo 10(8) até maio de 2025?" A autoridade competente tem o poder de realizar inspeções não anunciadas e certamente revisará a sua conformidade quando você submeter a sua solicitação ao NB para a marcação CE. Mesmo que a sua submissão ocorra após maio de 2025, os sistemas de documentação digital usados pela maioria dos fabricantes facilitam para os auditores rastrearem e verificarem o que havia sido implementado até aquele prazo limite.

Cumprir esses prazos alterados também significa levar em conta os cronogramas de revisão dos NBs, que podem ser demorados. A alteração indica um tempo médio de revisão do NB de 18 meses. No entanto, isso pode variar significativamente com base na qualidade da sua documentação. É por isso que é essencial planejar suas atividades e cronogramas internos para garantir que o seu IVD atenda aos requisitos do IVDR.

Esse esforço pode envolver um trabalho significativo de documentação, incluindo a criação de requisitos gerais de segurança e desempenho, planos e relatórios de avaliação de desempenho, planos e relatórios de PMS, e planos e relatórios de acompanhamento de desempenho pós-comercialização. Na verdade, pode até exigir novos testes analíticos ou mesmo testes de desempenho clínico para demonstrar as evidências clínicas.

Os NBs já alertaram que o atraso nas solicitações fará com que as submissões sejam colocadas no final da fila de revisão, aumentando o risco de uma avaliação atrasada. Eles também indicaram que, se as solicitações para dispositivos legados forem enviadas muito próximas do prazo final, talvez eles não consigam processá-las a tempo. Considere a perspectiva dos NBs: eles precisam gerenciar seus recursos de maneira eficaz, o que requer números previsíveis de submissões de IVD para planejar adequadamente.

Como consequência, os prazos para enviar solicitações e assinar contratos com os NBs são cruciais para os fabricantes de dispositivos legados que pretendem se beneficiar dos períodos de transição prorrogados. De fato, sob o ponto de vista comercial, esses prazos devem ser tratados como marcos internos.

Uma abordagem estratégica para navegar pelas novas regulamentações

Ao navegar pelas complexidades do IVDR, especialmente com a recente alteração UE 2024/1860, pode-se dizer com segurança que a preparação estratégica é fundamental para os fabricantes de IVD. Em meus 25 anos de experiência profissional na área de IVD, discuti frequentemente com fabricantes sobre o que constitui um nível adequado de informações regulatórias e como alcançar um equilíbrio entre o atendimento aos requisitos regulatórios e a gestão das necessidades comerciais.

Meu conselho constante como consultor é primeiro realizar uma breve análise da situação atual da empresa e do nível de documentação que ela implementou. Muitos fabricantes de IVD ainda não foram auditados por NBs e, devido ao grande volume de novas interpretações regulatórias, frequentemente existe uma lacuna significativa entre o que os fabricantes acreditam ter implementado e o que é necessário para demonstrar a conformidade com o IVDR.

A antiga regra 1-10-100, comumente usada em design para demonstrar os custos de um projeto ruim ou de controles inadequados, também se aplica aqui. A não conformidade com os requisitos regulatórios pode resultar em custos de 10 a 100 vezes maiores do que o previsto. Os custos adicionais associados aos tempos de revisão prolongados dos NBs e às taxas horárias mais elevadas — que recentemente foram relatadas como estando entre €300 e ~€400 por hora — reforçam a importância de uma preparação minuciosa.

Para mitigar esses riscos, os fabricantes devem encarar os prazos para submeter solicitações e assinar contratos com os NBs como marcos internos críticos. Afinal, esses não são apenas requisitos administrativos, mas aspectos fundamentais para manter a posição de mercado na UE.