Che cosa più recente UE 2024/1860 emendamento significa per produttori IVD

Questo articolo è stato originariamente pubblicato su Today's Clinical Lab.

Il panorama normativo per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nell'Unione Europea è in continua evoluzione, apportando cambiamenti significativi. L'ultimo emendamento al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il regolamento UE 2024/1860, è entrato in vigore il 9 luglio 2024, introducendo una serie di importanti aggiornamenti. Tra questi figurano l'introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), nuovi obblighi per la catena di fornitura e disposizioni transitorie riviste per gli IVD.

L'IVDR, che ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD), ha introdotto requisiti rigorosi per lo sviluppo, la fabbricazione e la distribuzione degli IVD all'interno dell'UE. Inizialmente, tutti i fabbricanti di IVD avrebbero dovuto conformarsi a queste nuove norme entro il 26 maggio 2022. Tuttavia, nella pratica questa transizione si è rivelata complessa per molte aziende, portando all'adozione di diversi emendamenti volti a concedere più tempo per l'adeguamento. L'ultimo emendamento, il regolamento UE 2024/1860, estende il periodo di transizione per i dispositivi legacy di ulteriori tre-cinque anni, a seconda della classe di rischio del dispositivo.

I fabbricanti potrebbero considerare questo rinvio come l'ennesima proroga, rallentando o sospendendo i propri sforzi di transizione nella convinzione che vi saranno meno controlli da parte delle autorità competenti o degli organismi notificati (NB). Tuttavia, comprendere i limiti, le scadenze e i requisiti specifici di questo emendamento è fondamentale per i fabbricanti che desiderano continuare a operare sul mercato dell'UE senza incorrere in gravi rischi normativi e commerciali.

Domande chiave che i fabbricanti di IVD devono porsi sul regolamento UE 2024/1860

Per comprendere appieno le implicazioni dell'emendamento IVDR UE 2024/1860 e prepararsi adeguatamente, i fabbricanti dovrebbero porsi le seguenti domande:

• Comprendo appieno le limitazioni previste per i dispositivi legacy in base alle tempistiche di transizione modificate?
• Sono a conoscenza di ciò che costituisce una modifica significativa della progettazione e della destinazione d'uso, tale da invalidare queste tempistiche estese?
• So cosa devo preparare per far sì che il mio sistema di gestione della qualità (QMS) soddisfi i requisiti dell'Articolo 10(8) dell'IVDR entro maggio 2025, inclusi i controlli sugli operatori economici, la gestione del rischio, la valutazione delle prestazioni, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e la vigilanza?
• So cosa devo predisporre per presentare la domanda formale all'NB e successivamente firmare l'accordo a partire da maggio 2025? (La scadenza dipende dalla classe di rischio del dispositivo IVD; si veda la Tabella 1 di seguito).
• Ho ben chiari i controlli della catena di fornitura richiesti per i miei operatori economici, i subappaltatori critici e i fornitori chiave?
• La pianificazione delle mie risorse è adeguata a garantire una transizione tempestiva alla conformità IVDR?
• Comprendo le conseguenze, i costi e i rischi commerciali derivanti dal mancato rispetto di questi requisiti?

Tabella 1: I fabbricanti di IVD devono essere consapevoli delle varie scadenze imminenti per conformarsi al regolamento UE 2024/1860.

Se la risposta a una qualsiasi di queste sette domande non è un chiaro “sì”, ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla vostra attività nell'UE.

Ad esempio, se entro maggio 2025 il vostro QMS non includerà le procedure necessarie delineate all'Articolo 10(8), le tempistiche modificate potrebbero non essere più applicabili al vostro dispositivo. Allo smelly modo, se la destinazione d'uso del vostro prodotto non è definita in modo completo secondo l'Allegato I, Sezione 20.4.1(c), gli NB non accetteranno la domanda. Questo vale anche per i software e i sistemi. Inoltre, se il prodotto non soddisfa e non mantiene la conformità agli standard dello stato dell'arte, potrebbe non essere più considerato conforme alla IVDD.

Forse vi starete chiedendo: «Chi sarà responsabile di garantire che il mio QMS sia conforme all'Articolo 10(8) entro maggio 2025?» L'autorità competente ha il potere di condurre ispezioni senza preavviso e verificherà sicuramente la vostra conformità al momento della presentazione della domanda all'NB per la marcatura CE. Anche se la presentazione dovesse avvenire dopo maggio 2025, i sistemi di gestione documentale digitale utilizzati dalla maggior parte dei fabbricanti consentono ai revisori di tracciare e verificare facilmente ciò che era stato effettivamente implementato entro tale scadenza.

Il rispetto di queste scadenze modificate implica anche dover tenere conto dei tempi di revisione potenzialmente lunghi da parte degli NB. L'emendamento indica un tempo medio di revisione di 18 mesi, che tuttavia può variare in modo significativo in base alla qualità della documentazione presentata. Ecco perché è essenziale pianificare le attività e le tempistiche interne per garantire che l'IVD sia conforme ai requisiti dell'IVDR.

Questo sforzo può richiedere un impegno documentale notevole, che include la redazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR), dei piani e delle relazioni di valutazione delle prestazioni, dei piani e dei rapporti di PMS, nonché dei piani e dei rapporti di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione. Di fatto, potrebbe persino essere necessario condurre nuovi test analitici o studi di prestazione clinica per dimostrare l'evidenza clinica.

Gli NB hanno già avvertito che la presentazione tardiva delle domande farà scivolare i fascicoli in fondo alla coda di revisione, aumentando il rischio di ritardi nella valutazione. Hanno inoltre segnalato che, qualora le domande per i dispositivi legacy vengano presentate troppo a ridosso delle scadenze perentorie, potrebbero non essere in grado di elaborarle in tempo. Bisogna considerare la prospettiva degli NB: essi devono gestire le proprie risorse in modo efficiente, il che richiede un flusso prevedibile di domande di certificazione IVD per poter pianificare le attività.

Di conseguenza, le scadenze per la presentazione delle domande e la firma dei contratti con gli NB sono cruciali per i fabbricanti di dispositivi legacy che intendono avvalersi dei periodi di transizione estesi. Di fatto, da una prospettiva commerciale, tali scadenze dovrebbero essere trattate come vere e proprie pietre miliari interne.

Un approccio strategico per orientarsi tra i nuovi regolamenti

Per orientarsi tra le complessità dell'IVDR, in particolare alla luce del recente regolamento di modifica (UE) 2024/1860, si può certamente affermare che una pianificazione strategica sia fondamentale per i fabbricanti di IVD. Nei miei 25 anni di esperienza professionale nel settore degli IVD, mi sono spesso confrontato con i fabbricanti su cosa costituisca un livello adeguato di informazioni regolatorie e su come trovare il giusto equilibrio tra il rispetto dei requisiti normativi e la gestione delle esigenze aziendali.

Il mio consiglio costante come consulente è quello di effettuare innanzitutto una gap analysis preliminare per valutare la situazione attuale dell'azienda e lo stato della documentazione già implementata. Molti fabbricanti di IVD non sono ancora stati sottoposti ad audit da parte di un organismo notificato (NB) e, a causa dell'enorme mole di nuove interpretazioni regolatorie, si riscontra spesso un divario significativo tra ciò che le aziende ritengono di aver predisposto e quanto effettivamente necessario per dimostrare la conformità all'IVDR.

La classica regola dell'1-10-100, comunemente utilizzata nella progettazione per illustrare i costi di uno sviluppo carente o di controlli inadeguati, trova applicazione anche in questo contesto. La mancata conformità ai requisiti regolatori può infatti comportare costi da 10 a 100 volte superiori rispetto a quanto previsto. I costi aggiuntivi legati ai tempi di valutazione prolungati da parte degli NB e a tariffe orarie più elevate—che secondo recenti dati oscillano tra €300 e ~€400 all'ora—sottolineano l'importanza di una preparazione meticolosa.

Per mitigare questi rischi, i fabbricanti dovrebbero considerare le scadenze per la presentazione delle domande e per la sottoscrizione degli accordi con gli NB come vere e proprie milestone interne fondamentali. In fin dei conti, non si tratta di semplici requisiti amministrativi, bensì di aspetti chiave per il mantenimento della propria posizione sul mercato dell'UE.