Che cosa più recente UE 2024/1860 emendamento significa per produttori IVD

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in Today's Clinical Lab.

Il panorama normativo per i produttori in vitro diagnostic (IVD) nell'Unione Europea sta evolvendo, portando a cambiamenti significativi. L'ultimo emendamento al Regolamento Diagnostico In Vitro (IVDR),UE 2024/1860, ha avuto effetto il 9 luglio 2024, introducendo una serie di importanti aggiornamenti. Questi includono l'introduzione graduale del EUDAMED database di dispositivi medici, nuovi obblighi di supply chain e nuove disposizioni transitorie per i IVD.

La IVDR, che ha sostituito l'ex Direttiva Diagnostica In Vitro (IVDD), ha stabilito severi requisiti per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di IVD all'interno dell'UE. Inizialmente, tutti i produttori di IVD dovevano rispettare questi nuovi regolamenti entro il 26 maggio 2022 Tuttavia, la realtà di questa transizione si è dimostrata difficile per molte aziende, portando all'introduzione di diversi emendamenti volti a fornire più tempo per la conformità. L'ultimo emendamento, Ue 2024/1860, estende il periodo di transizione per i dispositivi legacy da altri tre a cinque anni, a seconda della classe di rischio del dispositivo.

I produttori potrebbero considerarlo come un'altra estensione, forse portandoli a rallentare o a mettere in pausa i loro sforzi di transizione, credendo che ci sarà meno controllo da autorità competenti o organismi notificati (NB). Tuttavia, comprendere i limiti, le scadenze e i requisiti specifici di questo emendamento è essenziale per i produttori che desiderano continuare a operare nel mercato dell'UE senza affrontare gravi rischi di regolamentazione e di business.

I produttori di IVD devono prendere in considerazione per l'UE 2024/1860

Per comprendere pienamente le implicazioni dell'emendamento IVDR UE 2024/1860 e per prepararsi adeguatamente, i produttori dovrebbero porsi le seguenti domande:

• Comprendo pienamente le limitazioni per i dispositivi legacy sotto i tempi di transizione modificati?
• Sono consapevole di ciò che costituisce cambiamenti significativi nella progettazione e nello scopo previsto che potrebbero invalidare questi termini modificati?
• So cosa devo preparare per avere un sistema di gestione della qualità (QMS) che soddisfa i requisiti dell'articolo 10(8) IVDR entro il maggio 2025, compresi i controlli dell'operatore economico, la gestione del rischio, la valutazione delle prestazioni, la sorveglianza post-mercato (PMS), e la vigilanza?
• So cosa devo preparare per la presentazione della domanda formale con la NB e poi firmare un accordo con la NB a partire dal maggio 2025? (La scadenza dipende dalla classe di rischio del dispositivo IVD; vedi tabella 1 di seguito).
• Capisco i controlli della supply chain necessari per i miei operatori economici, subappaltatori critici e forniture cruciali?
• La mia pianificazione delle risorse è adeguata per garantire una transizione tempestiva alla conformità IVDR?
• Capisco le conseguenze, i costi e i rischi aziendali di non rispettare questi requisiti?

Tabella 1: I produttori di IVD devono essere consapevoli di varie scadenze imminenti per rispettare l'UE 2024/1860.

Se la risposta a una di queste sette domande non è un “sì”, questo potrebbe avere un impatto significativo sulla vostra attività nell’UE.

Ad esempio, se entro il maggio 2025 il QMS non include le procedure necessarie di cui all'articolo 10, paragrafo 8, le linee temporali modificate non possono più applicarsi al dispositivo. Allo stesso modo, se lo scopo previsto del vostro prodotto non è completamente definito secondo l'allegato I, sezione 20.4.1(c), NB non accetterà la vostra domanda. Questo è vero per software e sistemi. Se il prodotto non soddisfa e mantiene il rispetto degli standard all'avanguardia, non può più essere considerato conforme al IVDD.

Può chiedersi: "Chi sarà responsabile per garantire che il mio QMS sia conforme all'articolo 10(8) entro il maggio 2025?" L'autorità competente ha il potere di eseguire ispezioni non annunciate, e sarà sicuramente rivedere la vostra conformità quando si invia la domanda alla NB per marcatura CE. Anche se la presentazione è dopo il maggio 2025, i sistemi di documentazione digitale utilizzati dalla maggior parte dei produttori rendono facile per i revisori tracciare e verificare che cosa è stato implementato entro tale termine.

Riunione di queste scadenze modificate significa anche la contabilità per tempi di revisione NB potenzialmente lunghi. L'emendamento indica un tempo medio di revisione NB di 18 mesi. Tuttavia, questo può variare significativamente in base alla qualità della vostra documentazione. Ecco perché è essenziale pianificare le attività e le tempistiche interne per garantire che il vostro IVD sia conforme ai requisiti IVDR.

Questo sforzo può comportare notevoli sforzi di documentazione, tra cui la creazione di requisiti generali di sicurezza e prestazioni, piani di valutazione delle prestazioni e rapporti, piani e relazioni PMS, e piani di follow-up delle prestazioni post-mercato e relazioni. Infatti, puÃ2 anche richiedere nuovi test analitici o anche test clinici delle prestazioni per dimostrare le prove cliniche.

I NB hanno già avvertito che le applicazioni di ritardo provocheranno l'invio di messaggi alla fine della coda di revisione, aumentando il rischio di una valutazione ritardata. Hanno anche indicato che se le domande per i dispositivi legacy sono presentate troppo vicino alla scadenza di cut-off, potrebbero non essere in grado di elaborare in tempo. Considerare la prospettiva delle NB: Hanno bisogno di gestire le loro risorse in modo efficace, che richiede numeri prevedibili di presentazioni IVD per pianificare di conseguenza.

Di conseguenza, le scadenze per la presentazione di domande e la firma di accordi con i NB sono cruciali per i produttori di dispositivi legacy che mirano a sfruttare i lunghi periodi di transizione. Infatti, da un punto di vista commerciale, queste scadenze dovrebbero essere trattate come pietre miliari interne.

Un approccio strategico per la navigazione di nuove normative

Nella navigazione delle complessità della IVDR, in particolare con il recente emendamento UE 2024/1860, è sicuro dire che la preparazione strategica è fondamentale per i produttori di IVD. Nei miei 25 anni di esperienza lavorativa nel campo IVD, ho spesso discusso con i produttori che cosa costituisce un livello adeguato di informazioni normative e come colpire un equilibrio tra soddisfare i requisiti normativi e la gestione delle esigenze aziendali.

Il mio costante consiglio come consulente è quello di condurre prima una breve analisi della situazione attuale dell'azienda e del livello di documentazione che ha implementato. Molti produttori di IVD non sono ancora stati controllati da NB, e a causa del volume puro di nuove interpretazioni normative, vi è spesso un divario significativo tra ciò che i produttori credono di avere in atto e ciò che è necessario per dimostrare la conformità IVDR.

La vecchia regola 1-10-100, comunemente usata nella progettazione per dimostrare i costi di scarsa progettazione o controlli inadeguati, si applica anche qui. Il mancato rispetto dei requisiti normativi può comportare costi da 10 a 100 volte superiori a quanto previsto. I costi aggiuntivi associati ai tempi di revisione prolungati della NB e alle tariffe orarie più elevate—rispettivamente segnalato tra € 300 e~€400 all'ora—sottolineare l'importanza della preparazione approfondita.

Per mitigare questi rischi, i produttori dovrebbero visualizzare le scadenze per le domande di alloggio e stipulare accordi con le NB come pietre miliari interne critiche. Dopotutto, questi non sono solo requisiti amministrativi, ma aspetti chiave del mantenimento della posizione di mercato nell'UE.