Ce que signifie la dernière modification de l'UE 2024/1860 pour les fabricants de DIV

Cet article a été initialement publié en Le laboratoire clinique d'aujourd'hui.

Le paysage réglementaire des fabricants in vitro de diagnostic (IVD) dans l'Union européenne évolue, ce qui entraîne des changements significatifs. Le dernier amendement au Règlement relatif au diagnostic in vitro (IVDR),UE 2024/1860, est entré en vigueur le 9 juillet 2024, introduisant une série de mises à jour importantes. Il s'agit notamment de l'introduction progressive de EUDAMED la base de données sur les instruments médicaux, les nouvelles obligations de la chaîne d'approvisionnement et les dispositions transitoires révisées pour les DIV.

L'IVDR, qui a remplacé l'ancienne directive sur le diagnostic in vitro (IVDD), énonce des exigences strictes pour le développement, la fabrication et la distribution des DIV au sein de l'UE. Au départ, tous les fabricants de DIV devaient se conformer à cette nouvelle réglementation.au plus tard le 26 mai 2022 Toutefois, la réalité de cette transition s'est révélée difficile pour de nombreuses entreprises, ce qui a conduit à l'introduction de plusieurs modifications visant à accorder plus de temps à la conformité. Le dernier amendement, EU 2024/1860, prolonge de trois à cinq ans la période de transition pour les appareils existants, selon la classe de risque de l'appareil.

Les fabricants pourraient considérer cela comme une nouvelle extension, ce qui pourrait les amener à ralentir ou à interrompre leurs efforts de transition, estimant qu'il y aura moins de contrôle de la part des autorités compétentes ou des organismes notifiés. Toutefois, il est essentiel de comprendre les limites, les délais et les exigences spécifiques de cet amendement pour les fabricants qui souhaitent poursuivre leurs activités sur le marché de l'UE sans faire face à de graves risques réglementaires et commerciaux.

Questions clés Les fabricants de DIV doivent examiner pour l'UE 2024/1860

Afin de bien comprendre les implications de l'amendement de l'IVDR EU 2024/1860 et de se préparer de manière adéquate, les fabricants devraient se poser les questions suivantes:

• Dois-je bien comprendre les limites des appareils existants dans les délais de transition modifiés?
• Suis-je au courant de ce qui constitue des changements importants dans la conception et l'objectif qui pourraient invalider ces échéanciers modifiés?
• Est-ce que je sais ce que j'ai besoin de préparer pour avoir un système de gestion de la qualité (SGQ) qui répond aux exigences de l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR d'ici mai 2025, y compris les contrôles des opérateurs économiques, la gestion des risques, l'évaluation des performances, la surveillance après la mise sur le marché et la vigilance?
• Est-ce que je sais ce que je dois préparer pour déposer la demande officielle auprès du NB, puis signer une entente avec le NB à partir de mai 2025? (La date limite dépend de la classe de risque de l'instrument DIV; voir le tableau 1 ci-dessous).
• Est-ce que je comprends les contrôles requis de la chaîne d'approvisionnement pour mes opérateurs économiques, les sous-traitants critiques et les approvisionnements essentiels?
• Ma planification des ressources est-elle adéquate pour assurer une transition en temps opportun vers la conformité au RIV?
• Est-ce que je comprends les conséquences, les coûts et les risques commerciaux du non-respect de ces exigences?

Tableau 1: Les fabricants de DIV doivent être informés des différentes échéances à venir pour se conformer à l'UE 2024/1860.

Si la réponse à l'une de ces sept questions n'est pas claire, cela pourrait avoir un impact significatif sur votre entreprise dans l'UE.

Par exemple, si, d'ici mai 2025, votre SGQ n'inclut pas les procédures nécessaires décrites à l'article 10, paragraphe 8, les délais modifiés peuvent ne plus s'appliquer à votre appareil. De même, si la finalité de votre produit n'est pas entièrement définie conformément à l'annexe I, section 20.4.1(c), les NB n'accepteront pas votre demande. Ceci est vrai pour les logiciels et les systèmes. Si votre produit ne respecte pas et ne respecte pas les normes de pointe, il peut ne plus être considéré comme conforme à la DIV.

Vous pouvez vous demander: « Qui sera chargé de veiller à ce que mon SGQ soit conforme à l'article 10(8) d'ici mai 2025? » L'autorité compétente a le pouvoir d'effectuer des inspections inopinées, et elle examinera certainement votre conformité lorsque vous présenterez votre demande de marquage CE au NB. Même si votre soumission est postérieure à mai 2025, les systèmes de documentation numérique utilisés par la plupart des fabricants permettent aux vérificateurs de retrouver facilement et de vérifier ce qui a été mis en œuvre avant cette date.

Pour respecter ces échéances modifiées, il faut aussi tenir compte des délais d'examen du NB qui pourraient être longs. La modification indique un délai moyen d'examen du NB de 18 mois. Cependant, cela peut varier considérablement en fonction de la qualité de votre documentation. C'est pourquoi il est essentiel de planifier vos activités internes et vos échéanciers pour s'assurer que votre DIV respecte les exigences de la DIV.

Ces efforts peuvent comprendre d'importants efforts de documentation, notamment la création d'exigences générales en matière de sécurité et de rendement, de plans et de rapports d'évaluation du rendement, de plans et de rapports du SGP et de plans de suivi du rendement après la mise en marché, et de rapports. En fait, il peut même exiger de nouveaux tests analytiques ou même des tests de performance clinique pour démontrer les preuves cliniques.

Les N.-B. ont déjà averti que le retard des demandes se traduira par le dépôt des présentations à la fin de la file d'attente, ce qui accroîtra le risque de retard de l'évaluation. Ils ont également indiqué que si les demandes pour les appareils existants sont soumises trop près de la date limite, ils pourraient ne pas être en mesure de les traiter à temps. Considérons la perspective des N.-B.: Ils doivent gérer efficacement leurs ressources, ce qui exige un nombre prévisible de présentations de DIV pour planifier en conséquence.

En conséquence, les délais de soumission des demandes et de signature d'accords avec les NB sont essentiels pour les fabricants d'appareils existants visant à tirer parti des périodes de transition prolongées. En fait, d'un point de vue commercial, ces échéances devraient être considérées comme des jalons internes.

Une approche stratégique pour la navigation des nouveaux règlements

Dans la navigation des complexités de l'IVDR, en particulier avec la récente modification de l'UE 2024/1860, il est sûr de dire que la préparation stratégique est essentielle pour les fabricants d'IVD. Au cours de mes 25 années d'expérience dans le domaine de la DIV, j'ai souvent discuté avec les fabricants de ce qui constitue un niveau adéquat d'information réglementaire et de la façon de trouver un équilibre entre le respect des exigences réglementaires et la gestion des besoins des entreprises.

Mon conseil constant en tant que consultant est de procéder d'abord à une brève analyse de la situation actuelle de l'entreprise et du niveau de documentation qu'elle a mis en oeuvre. De nombreux fabricants de DIV n'ont pas encore fait l'objet d'une vérification par les N.-B., et en raison du volume élevé de nouvelles interprétations réglementaires, il existe souvent un écart important entre ce que les fabricants croient avoir en place et ce qui est nécessaire pour démontrer la conformité aux DIV.

L'ancienne règle 1-10-100, couramment utilisée dans la conception pour démontrer les coûts d'une conception inadéquate ou de contrôles inadéquats, s'applique également ici. Le non-respect des exigences réglementaires peut entraîner des coûts 10 à 100 fois plus élevés que prévu. Les coûts supplémentaires associés à l'allongement des délais d'examen du NB et à l'augmentation des frais horaires — récemment signalés entre 300 € et~400 € par heure— souligne l'importance d'une préparation approfondie.

Pour atténuer ces risques, les fabricants devraient considérer les délais de dépôt des demandes et la signature d'ententes avec les NB comme des jalons internes essentiels. Après tout, il ne s'agit pas seulement d'exigences administratives, mais d'aspects clés du maintien de la position du marché dans l'UE.