Ce que signifie la dernière modification de l'UE 2024/1860 pour les fabricants de DIV

Cet article a été initialement publié dans Today's Clinical Lab.

Le paysage réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au sein de l'Union européenne est en pleine mutation, entraînant des changements majeurs. Le dernier amendement au règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), l'UE 2024/1860, est entré en vigueur le 9 juillet 2024, introduisant une série de mises à jour importantes. Celles-ci comprennent notamment l'introduction progressive de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), de nouvelles obligations relatives à la chaîne d'approvisionnement, ainsi que des dispositions transitoires révisées pour les IVD.

L'IVDR, qui a remplacé l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), définit des exigences strictes pour le développement, la fabrication et la distribution des IVD au sein de l'UE. Initialement, tous les fabricants d'IVD devaient se conformer à cette nouvelle réglementation d'ici le 26 mai 2022. Toutefois, dans la pratique, cette transition s'est avérée complexe pour de nombreuses entreprises, ce qui a conduit à l'adoption de plusieurs amendements visant à accorder des délais de mise en conformité supplémentaires. Le dernier amendement en date, le règlement UE 2024/1860, prolonge la période de transition pour les dispositifs hérités (legacy devices) de trois à cinq ans supplémentaires, selon la classe de risque du dispositif.

Certains fabricants pourraient y voir un report de plus, ce qui pourrait les amener à ralentir ou à suspendre leurs efforts de transition, estimant que la surveillance des autorités compétentes ou des organismes notifiés (NB) sera moins rigoureuse. Pourtant, il est indispensable de bien appréhender les limites, les échéances et les exigences spécifiques de cet amendement pour continuer à commercialiser des produits sur le marché de l'Union européenne sans s'exposer à des risques réglementaires et commerciaux majeurs.

Questions clés que les fabricants d'IVD doivent se poser concernant le règlement UE 2024/1860

Afin de bien appréhender les implications de l'amendement IVDR UE 2024/1860 et de s'y préparer au mieux, les fabricants devraient se poser les questions suivantes :

• Est-ce que je saisis pleinement les limites applicables aux dispositifs hérités dans le cadre des calendriers de transition modifiés ?
• Suis-je en mesure d'identifier ce qui constitue une modification substantielle de la conception ou de la destination du dispositif, susceptible d'invalider ces calendriers prolongés ?
• Sais-je précisément ce qu'il convient de préparer pour disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme aux exigences de l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR d'ici mai 2025, notamment en matière de contrôle des opérateurs économiques, de gestion des risques, d'évaluation des performances, de surveillance après commercialisation (PMS) et de vigilance ?
• Sais-je ce que je dois préparer pour déposer la demande formelle auprès de l'organisme notifié (NB) puis signer un accord avec celui-ci à partir de mai 2025 ? (L'échéance dépend de la classe de risque du dispositif IVD ; voir le Tableau 1 ci-dessous).
• Est-ce que je comprends les contrôles requis sur la chaîne d'approvisionnement pour mes opérateurs économiques, mes sous-traitants critiques et mes approvisionnements essentiels ?
• Ma planification des ressources est-elle adéquate pour garantir une transition en temps utile vers la conformité à l'IVDR ?
• Est-ce que je mesure pleinement les conséquences, les coûts et les risques commerciaux en cas de non-conformité à ces exigences ?

Tableau 1 : Les fabricants d'IVD doivent impérativement anticiper ces différentes échéances pour se conformer au règlement UE 2024/1860.

Si la réponse à l'une de ces sept questions n'est pas un « oui » catégorique, les conséquences sur vos activités au sein de l'UE pourraient être majeures.

Par exemple, si d'ici mai 2025 votre SMQ ne contient pas les procédures requises par l'article 10(8), les délais de transition prolongés pourraient ne plus s'appliquer à votre dispositif. De même, si la destination de votre produit n'est pas définie de manière exhaustive selon l'annexe I, section 20.4.1(c), les NB rejetteront votre demande. Cela s'applique également aux logiciels et aux systèmes. Enfin, si votre produit n'est pas conforme à l'état de l'art ou ne le reste pas, il risque de ne plus être considéré comme conforme à l'IVDD.

Vous vous demandez peut-être : « Qui vérifiera si mon SMQ est conforme à l'article 10(8) d'ici mai 2025 ? » L'autorité compétente a le pouvoir d'effectuer des inspections inopinées et elle contrôlera sans aucun doute votre conformité lors de la soumission de votre dossier de marquage CE auprès de l'organisme notifié (NB). Même si votre soumission intervient après mai 2025, les systèmes de gestion documentaire numérique utilisés par la majorité des fabricants permettront aux auditeurs de remonter facilement le temps pour vérifier ce qui avait réellement été mis en œuvre à cette échéance.

Respecter ces échéances modifiées implique également d'anticiper les délais d'examen potentiellement longs des NB. L'amendement mentionne une durée moyenne d'évaluation de 18 mois. Cependant, ce délai peut fluctuer de manière significative selon la qualité de votre documentation technique. C'est pourquoi il est crucial de planifier rigoureusement vos activités et calendriers internes afin de vous assurer que votre dispositif IVD réponde pleinement aux exigences de l'IVDR.

Cet effort de transition requiert un investissement documentaire conséquent, comprenant la rédaction des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), des plans et rapports d'évaluation des performances, des plans et rapports de surveillance après commercialisation (PMS), ainsi que des plans et rapports de suivi de performance après commercialisation (PMPF). En pratique, il peut s'avérer nécessaire de réaliser de nouveaux essais analytiques, voire des études de performance clinique pour apporter les preuves cliniques requises.

Les NB ont d'ores et déjà averti que tout retard dans le dépôt des dossiers repousserait les demandes en fin de file d'attente, augmentant le risque d'une évaluation tardive. Ils ont également indiqué que si les demandes pour les dispositifs hérités sont soumises trop près de la date limite de transition, ils risquent de ne pas pouvoir les traiter à temps. Mettez-vous à la place des NB : ils doivent gérer leurs ressources de manière optimale, ce qui nécessite une visibilité et une prévisibilité sur le nombre de dossiers d'IVD à évaluer.

Par conséquent, les dates limites de dépôt des dossiers et de signature des accords avec les NB revêtent une importance capitale pour les fabricants de dispositifs hérités qui souhaitent bénéficier des périodes de transition prolongées. D'un point de vue stratégique et commercial, ces échéances doivent impérativement être traitées comme des jalons internes critiques.

Une approche stratégique pour naviguer dans la nouvelle réglementation

Face à la complexité de l'IVDR, et tout particulièrement avec le récent règlement modificatif (UE) 2024/1860, on peut affirmer sans équivoque qu'une préparation stratégique est essentielle pour les fabricants d'IVD. Au cours de mes 25 années d'expérience professionnelle dans le secteur de l'IVD, j'ai fréquemment discuté avec des fabricants de ce qui constitue un niveau adéquat d'informations réglementaires et de la manière de trouver un juste équilibre entre conformité réglementaire et impératifs commerciaux.

Mon conseil systématique en tant que consultant est de commencer par réaliser une analyse rapide de la situation actuelle de l'entreprise et de l'état de la documentation déjà mise en œuvre. De nombreux fabricants d'IVD n'ont pas encore été audités par les organismes notifiés (NB) et, en raison du volume considérable de nouvelles interprétations réglementaires, il existe souvent un écart important entre ce que les fabricants pensent avoir mis en place et ce qui est réellement requis pour démontrer la conformité à l'IVDR.

La règle empirique du 1-10-100, couramment utilisée en conception pour illustrer les coûts liés à un défaut de conception ou à des contrôles insuffisants, s'applique également ici. Tout manquement aux exigences réglementaires peut ainsi engendrer des coûts 10 à 100 fois supérieurs aux prévisions. Les coûts supplémentaires liés à l'allongement des délais d'évaluation des NB et à la hausse de leurs tarifs horaires — récemment estimés entre 300 € et ~400 € par heure — soulignent l'importance d'une préparation minutieuse.

Pour atténuer ces risques, les fabricants doivent considérer les dates limites de dépôt des demandes et de signature des accords avec les NB comme des jalons internes critiques. Après tout, il ne s'agit pas de simples formalités administratives, mais d'étapes cruciales pour maintenir leur position sur le marché de l'UE.