UDI no Brasil: Insights para Fabricantes de Dispositivos Médicos

Este vídeo explica os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) do Brasil e o que os fabricantes devem fazer para se preparar para a conformidade sob o arcabouço regulatório em evolução da ANVISA. Conhecido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), o sistema nacional de UDI do Brasil está entrando em sua fase final de implementação, com o primeiro prazo de rotulagem entrando em vigor em 10 de julho de 2025 para dispositivos de Classe IV.

Os tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Uma visão geral do novo arcabouço e dos prazos de UDI do Brasil
• Requisitos de rotulagem para UDI-DI e UDI-PI, incluindo suportes de dados e formatos
• Como o SIUD funciona e quais campos de dados devem ser submetidos
• Passos para preparar seu portfólio de produtos para conformidade
• Como a Pure Global apoia empresas no planejamento de UDI, rotulagem e submissões ao SIUD

Sob a RDC 591/2021, todos os dispositivos médicos comercializados no Brasil precisarão de um UDI registrado, e a RDC 884/2024 confirmou os prazos escalonados para conformidade. Estes estão agora definidos por classe de dispositivo: dispositivos de Classe IV até julho de 2025, Classe III até janeiro de 2026, Classe II até janeiro de 2027 e Classe I até janeiro de 2028. Para dispositivos reutilizáveis que exigem marcação direta, o requisito entra em vigor dois anos após o respectivo prazo.

O vídeo também apresenta o SIUD, o banco de dados centralizado da ANVISA, que os fabricantes usarão para registrar e gerenciar as informações de UDI-DI. As funções do SIUD incluem submissão de dados, atualizações e desativação de identificadores de dispositivos. Cada modelo de dispositivo deve ser registrado individualmente, com rascunhos de submissão disponíveis por 180 dias. Os fabricantes podem conceder acesso controlado a terceiros, mas todas as alterações são rastreáveis.

Com os prazos de UDI do Brasil se aproximando rapidamente, agora é o momento para os fabricantes confirmarem a classificação de seus dispositivos, atualizarem a rotulagem, validarem os processos de UDI e se prepararem para enviar dados por meio do SIUD. Saiba mais sobre rotulagem de dispositivos médicos no Brasil.