ANVISA Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Brasil

Requisitos do ANVISA Brasil para rótulos de dispositivos médicos

O Capítulo 6 da RDC 751/2022 estabelece os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos. A regulamentação entrou em vigor em 2023; no entanto, os requisitos de rotulagem permaneceram em sua maioria consistentes com a regulamentação anterior.

Os dispositivos médicos devem conter um rótulo que apresente as informações necessárias para o uso seguro do dispositivo médico. Sempre que possível, o rótulo deve constar no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual. Caso contrário, deve constar no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for possível embalar individualmente cada unidade, essas informações devem ser incluídas nas instruções de uso que acompanham o dispositivo.

Assim como em outros mercados, o termo “rotulagem” no Brasil refere-se às informações que acompanham um dispositivo médico, incluindo o próprio rótulo do dispositivo e as Instruções de Uso (IFU), mesmo quando fornecidas em formato eletrônico (ou seja, e-Labeling).

As informações nos rótulos e nas instruções de uso devem estar escritas em português.

O rótulo do dispositivo deve conter as seguintes informações:

• Razão social e endereço do fabricante legal, precedidos pelo termo "fabricante" ou símbolos equivalentes
• Razão social e endereço do detentor da notificação ou registro
• Nome comercial do produto, indicando o modelo, quando aplicável
• Número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade do equipamento
• "Estéril" e o método de esterilização, se aplicável
• Código do lote, precedido pela palavra "Lote", ou o número de série, conforme aplicável
• Data de fabricação e data de validade ou data antes da qual o dispositivo médico deve ser utilizado
• Indicação de que o dispositivo médico é de uso único, se aplicável
• Condições específicas de armazenamento, conservação e manuseio do produto
• Instruções especiais de operação e/ou uso do dispositivo médico
• Todos os avisos e precauções a serem adotados
• Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função
• Número de notificação ou registro do dispositivo médico

Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para dispositivos médicos no Brasil

Todos os dispositivos médicos devem incluir IFU em sua embalagem ou referenciar como acessar esses documentos se forem entregues eletronicamente ou via internet. As IFU fornecem informações sobre como operar o dispositivo, sob quais condições, bem como outras informações essenciais de segurança, tais como:

• Finalidade pretendida e indicações de uso do dispositivo
• Quaisquer possíveis efeitos colaterais indesejáveis ou contraindicações
• Informações sobre como evitar determinados riscos associados ao dispositivo
• Como instalar ou conectar adequadamente o dispositivo para uso com outros dispositivos
• Como realizar a manutenção e calibração adequadas do dispositivo para um uso seguro
• Instruções para métodos de esterilização, se aplicável
• Descrição dos procedimentos apropriados para reuso e o número de reusos, se aplicável
• Informações sobre medicamentos administrados pelo dispositivo, se aplicável

Os dispositivos de Classe I e II podem ser isentos de fornecer IFU na embalagem se houver evidências suficientes de que o uso seguro desses produtos está garantido sem as IFU.

Requisitos do ANVISA Brasil para e-Labeling de dispositivos médicos

As IFU podem ser fornecidas em mídia física, via internet ou em outro formato eletrônico, desde que atendam a todos os requisitos da ANVISA. No entanto, a rotulagem eletrônica (e-labeling) deve aderir a requisitos adicionais para garantir a acessibilidade, incluindo:

• Fornecer instruções sobre como obter as IFU eletrônicas no rótulo externo do dispositivo.
• Garantir acesso a uma versão impressa das IFU sem custo para o usuário e instruções sobre como obtê-la.
• Garantir a disponibilidade das IFU eletrônicas durante todo o tempo em que o dispositivo estiver em uso.
• Especificar os recursos necessários para que o usuário leia as IFU.

Se você estiver fornecendo IFU via internet, existem requisitos adicionais de acessibilidade, controle de versão e segurança que você deve seguir.