Requisitos da ANVISA Brasil para rótulos de dispositivos médicos
O Capítulo 6 da RDC 751/2022 descreve os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos. A regulamentação entrou em vigor em 2023; no entanto, os requisitos de rotulagem permaneceram consistentes, em sua maioria, com a regulamentação anterior.
Os dispositivos médicos devem conter um rótulo que transmita as informações necessárias para o uso seguro do dispositivo médico. Sempre que possível, o rótulo deve constar no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual. Caso contrário, deve constar no rótulo de sua embalagem comercial. Se não for possível embalar individualmente cada unidade, essas informações devem ser incluídas nas instruções de uso que acompanham o dispositivo.
Como em outros mercados, o termo “rotulagem” no Brasil refere-se às informações que acompanham um dispositivo médico, incluindo o próprio rótulo do dispositivo e as Instruções de Uso (IFU), mesmo quando fornecidas em formato eletrônico (ou seja, e-Labeling).
As informações nos rótulos e instruções de uso devem ser escritas em português.
O rótulo do dispositivo deve conter as seguintes informações:
- Razão social e endereço do fabricante legal, precedidos pelo termo "fabricante" ou símbolos equivalentes
- Razão social e endereço do detentor da notificação ou registro
- Nome comercial do produto, indicando o modelo, quando aplicável
- Número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade do equipamento
- "Estéril" e o método de esterilização, se aplicável
- Código do lote, precedido pela palavra "Lote", ou o número de série, conforme aplicável
- Data de fabricação e data de validade ou data antes da qual o dispositivo médico deve ser utilizado
- Indicação de que o dispositivo médico é de uso único, se aplicável
- Condições específicas de armazenamento, conservação e manuseio do produto
- Instruções especiais para operação e:ou uso do dispositivo médico
- Todas as advertências e precauções a serem adotadas
- Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função
- Número de notificação ou registro do dispositivo médico
Requisitos de Instruções de Uso (IFU) para dispositivos médicos no Brasil
Todos os dispositivos médicos devem incluir as IFU em suas embalagens ou referenciar como acessar esses documentos se forem entregues eletronicamente ou via internet. As IFU fornecem informações sobre como operar o dispositivo, sob quais condições, bem como outras informações essenciais de segurança, tais como:
- Finalidade de uso prevista e indicações de uso do dispositivo
- Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis ou contraindicações possíveis
- Informações sobre como evitar determinados riscos associados ao dispositivo
- Como instalar ou conectar adequadamente o dispositivo para uso com outros dispositivos
- Como manter e calibrar adequadamente o dispositivo para uso seguro
- Instruções para métodos de esterilização, se aplicável
- Descrições dos procedimentos apropriados para reutilização e o número de reutilizações, se aplicável
- Informações sobre medicamentos administrados pelo dispositivo, se aplicável
Os dispositivos das Classes I e II podem ser isentos de fornecer as IFU na embalagem se houver evidências suficientes de que o uso seguro desses produtos é garantido sem as IFU.
Requisitos da ANVISA Brasil para e-Labeling de dispositivos médicos
As IFU podem ser fornecidas em mídia física, via internet ou em outro formato eletrônico, desde que atendam a todos os requisitos da ANVISA. No entanto, o e-labeling deve aderir a requisitos adicionais para garantir a acessibilidade, incluindo:
- Fornecer instruções sobre como obter as IFU eletrônicas no rótulo externo do dispositivo.
- Fornecer acesso a uma versão impressa das IFU sem custo para o usuário e instruções sobre como obtê-la.
- Garantir a disponibilidade das IFU eletrônicas durante todo o tempo em que o dispositivo estiver em uso.
- Especificar os recursos necessários para que o usuário leia as IFU.
Se você estiver fornecendo as IFU via internet, há requisitos adicionais de acessibilidade, controle de versão e segurança que devem ser seguidos.
