EUDAMED: O que os fabricantes precisam saber agora

EUDAMED Explicado: O que os Fabricantes Precisam Saber

Nesta apresentação gravada, a especialista em assuntos regulatórios Giulia Guerreschi oferece uma explicação clara e prática sobre o EUDAMED, o banco de dados centralizado da Comissão Europeia para dispositivos médicos e DIVs. Desenvolvido sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), o EUDAMED está se tornando um requisito fundamental para qualquer fabricante que venda para a União Europeia.

Esta sessão foi projetada para profissionais da área regulatória, fabricantes e representantes autorizados que precisam entender como o EUDAMED funciona, o que é necessário para a conformidade e por que a preparação não pode ser adiada. Com a Comissão Europeia confirmando que vários módulos do EUDAMED se tornarão obrigatórios até o terceiro trimestre de 2026, o tempo está correndo. Giulia explica como o sistema é estruturado, o que está funcional hoje e o que os fabricantes precisam fazer agora mesmo para garantir uma conformidade tranquila e acesso ininterrupto ao mercado.

Os tópicos abordados incluem:

• O que é o EUDAMED e por que ele foi criado?
  Saiba como o EUDAMED consolida bancos de dados nacionais distintos em um sistema único e harmonizado que melhora a rastreabilidade dos dispositivos, a transparência e a comunicação em todo o mercado da UE.
• Os seis módulos do EUDAMED explicados:
  Obtenha clareza sobre a função e o status de cada módulo, desde o Registro de Atores e Registro de UDI/Dispositivos até Certificados de Organismos Notificados, Investigações Clínicas, Vigilância e Fiscalização do Mercado.
• Quem é responsável pelo quê?
  Entenda as obrigações específicas de fabricantes, organismos notificados e outros operadores econômicos, e como essas funções estão mudando sob a nova estrutura regulatória.
• Como se registrar e navegar no sistema:
  Um passo a passo sobre como os fabricantes podem começar, incluindo como obter o Número Único de Registro (SRN), criar um login da UE e atribuir usuários em sua organização.
• Por que a qualidade dos dados é importante:
  Descubra como a inserção incorreta de dados pode criar riscos regulatórios e de reputação, e por que a precisão, a rastreabilidade e as atualizações oportunas são essenciais em um sistema de acesso público.
• O que acontece a seguir:
  Uma visão prospectiva de como o EUDAMED evoluirá, quais prazos são mais importantes e como a transição dos bancos de dados nacionais afetará sua estratégia de entrada no mercado da UE.

Quer você esteja apenas começando sua jornada no EUDAMED ou buscando otimizar sua estratégia de registro, esta sessão oferece insights práticos e clareza especializada. Para empresas que buscam suporte adicional, a Pure Global oferece orientação prática para ajudar a navegar por cada fase do registro no EUDAMED e da conformidade.