Registro EUDAMED de Dispositivos Médicos e DIV na UE

O que é o EUDAMED?

O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) introduziram a exigência de um banco de dados eletrônico abrangente conhecido como Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED). Esta plataforma desenvolvida pela Comissão Europeia foi projetada para melhorar a transparência, a acessibilidade e a rastreabilidade de dispositivos médicos e DIVs no mercado da UE. O EUDAMED é utilizado por Operadores Econômicos, Organismos Notificados, autoridades dos Estados-Membros, profissionais de saúde e pelo público em geral para acessar informações sobre dispositivos e certificados.

O EUDAMED está estruturado em seis módulos principais:

• Registro de Atores
• Identificação Única de Dispositivos (UDI) e Registro de Dispositivos
• Organismos Notificados e Certificados
• Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
• Vigilância e Vigilância Pós-Comercialização
• Vigilância de Mercado

Quando o registro no EUDAMED é obrigatório?

A Decisão da Comissão (UE) 2025/2371 confirmou a funcionalidade dos primeiros quatro módulos do EUDAMED (Registro de Atores, UDI e Registro de Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Vigilância de Mercado), iniciando um período de transição de seis meses. O uso obrigatório é exigido a partir de 28 de maio de 2026.

Datas importantes do registro no EUDAMED:

• 27 de novembro de 2025: Confirmação oficial da funcionalidade; início da transição de seis meses.
• 28 de maio de 2026: Uso obrigatório dos primeiros quatro módulos do EUDAMED.
• 28 de novembro de 2026: Prazo limite para registrar dispositivos "legados" ainda colocados no mercado.
• Q2 de 2027: Previsão do uso obrigatório do módulo de Vigilância.

Como registrar sua empresa no EUDAMED

Fabricantes (da UE e fora da UE), juntamente com Produtores de Sistemas/Conjuntos para Procedimentos (SPPP), Representantes Autorizados (AR) e Importadores, são obrigados a se registrar como um Ator no EUDAMED. Para se registrar usando o módulo de Ator, você deve criar uma conta EU Login no EUDAMED e fornecer informações básicas sobre sua empresa, como endereço e informações de contato. Você também deve nomear o pessoal regulatório chave, incluindo seu AR se você não estiver sediado na UE. Isso inclui a nomeação da sua Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC).

Após o envio, o seu registro de Ator será encaminhado ao seu AR ou à sua Autoridade Competente para análise e aprovação, com base na sua localização no respectivo Estado-Membro da UE. Uma vez aprovado, você receberá um Número Único de Registro (SRN), e sua empresa será publicada no Banco de Dados Público do EUDAMED.

Como registrar seu dispositivo no EUDAMED

Todos os dispositivos médicos e DIVs que possuem a Marcação CE devem ser registrados no EUDAMED, incluindo dispositivos de autocertificação (dispositivos médicos de classe I, DIVs de classe A ou dispositivos legados). Para registrar um dispositivo ou DIV utilizando o módulo de UDI/Dispositivos, você precisará fornecer informações detalhadas sobre o seu dispositivo, incluindo:

• UDI (UDI Básico, UDI-DI e UDI-PI)
• Nome da entidade emissora da UDI
• Referência do dispositivo / Número de catálogo
• Código da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
• Nome comercial ou nome do modelo do dispositivo
• Classificação do dispositivo
• Descrição e características do dispositivo (uso único, esterilidade, condições de armazenamento, advertências)
• Informações do dispositivo quanto à presença de tecidos e células humanas ou animais, ou seus derivados
• Todos os Estados-Membros da UE onde o dispositivo é disponibilizado

As informações do dispositivo no módulo de UDI são de acesso público. Alterações nas principais informações ou características do dispositivo podem exigir uma nova UDI e o registro atualizado no EUDAMED.