O que é o EUDAMED?
O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) introduziram a exigência de um banco de dados eletrônico abrangente conhecido como Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos (EUDAMED). Esta plataforma, desenvolvida pela Comissão Europeia, foi projetada para aumentar a transparência, a acessibilidade e a rastreabilidade dos dispositivos médicos e DIVs no mercado da UE. O sistema EUDAMED será utilizado por Operadores Econômicos, Organismos Notificados, autoridades dos Estados-Membros, profissionais de saúde e até mesmo pelo público em geral para acessar informações críticas sobre os dispositivos.
O EUDAMED é estruturado em seis módulos principais:
- Registro de Atores
- Identificação Única de Dispositivos (UDI) e Registro de Dispositivos
- Organismos Notificados e Certificados
- Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
- Vigilância e Monitoramento Pós-Mercado
- Fiscalização de Mercado
Quando o registro no EUDAMED é obrigatório?
A Decisão de Execução (UE) 2025/2371 confirmou a funcionalidade dos primeiros quatro módulos do EUDAMED (Registro de Atores, UDI e Registro de Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, e Fiscalização de Mercado), iniciando um período de transição de seis meses. O uso obrigatório é exigido a partir de 28 de maio de 2026.
Datas importantes para o registro no EUDAMED:
- 27 de novembro de 2025: Confirmação oficial de funcionalidade; início da transição de seis meses.
- 28 de maio de 2026: Uso obrigatório dos primeiros quatro módulos do EUDAMED.
- 28 de novembro de 2026: Prazo final para registro de dispositivos "legados" já existentes no mercado.
- 2º trimestre de 2027: Previsão de uso obrigatório do módulo de Vigilância.
Como registrar sua empresa no EUDAMED
Fabricantes (da UE e de fora da UE), juntamente com Produtores de Sistemas ou Conjuntos de Procedimentos (SPPP), Representantes Autorizados (AR) e Importadores, são obrigados a se registrar como um Ator no EUDAMED. Para se registrar utilizando o módulo de Atores, você deve criar uma conta de acesso da UE (EU login) no EUDAMED e fornecer informações básicas sobre sua empresa, como endereço e dados de contato. Você também deve designar os profissionais responsáveis pela área regulatória, incluindo seu AR se você não estiver estabelecido na UE. Isso inclui a nomeação da sua Pessoa Responsável pelo Cumprimento da Regulamentação (PRRC).
Após o envio, o registro do seu Ator será direcionado ao seu AR ou à sua Autoridade Competente para análise e aprovação, com base na sua localização no respectivo Estado-Membro da UE. Depois de aprovado, você receberá um Número Único de Registro (SRN) e sua empresa será publicada no Banco de Dados Público do EUDAMED.
Como registrar seu dispositivo no EUDAMED
Todos os dispositivos médicos e DIVs que possuem a marcação CE devem ser registrados no EUDAMED, incluindo dispositivos de autodeclaração (dispositivos médicos de classe I, DIVs de classe A ou dispositivos legados). Para registrar um dispositivo ou DIV usando o módulo UDI/Dispositivos, você precisará fornecer informações detalhadas sobre seu dispositivo, incluindo:
- UDI (Basic UDI, UDI-DI e UDI-PI)
- Nome do órgão emissor do UDI
- Referência do dispositivo / Número de catálogo
- Código da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
- Nome comercial ou nome do modelo do dispositivo
- Classificação do dispositivo
- Descrição e características do dispositivo (uso único, esterilidade, condições de armazenamento, advertências)
- Informações do dispositivo sobre a presença de tecidos e células humanas ou animais ou de seus derivados
- Todos os Estados-Membros da UE onde o dispositivo é disponibilizado
As informações do dispositivo no módulo UDI são acessíveis publicamente. Alterações nas principais informações ou características do dispositivo podem exigir um novo UDI e a atualização do registro no EUDAMED.
