Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud)

A Lei Geral de Saúde, conhecida em espanhol como Ley General de Salud, é a lei federal de saúde fundamental do México. Promulgada em 1984 e alterada diversas vezes desde então, ela estabelece a base legal para o Sistema Nacional de Saúde do México e para os controles federais sobre produtos, serviços, estabelecimentos de saúde, publicidade, importações e riscos à saúde pública.

Como a Lei Geral de Saúde se aplica aos dispositivos médicos?

A lei concede ao Ministério da Saúde do México autoridade sobre dispositivos médicos e outros produtos para a saúde regulados. A COFEPRIS, a autoridade federal de vigilância sanitária, exerce muitas dessas funções por meio da lei, de seus regulamentos de execução, normas oficiais mexicanas (NOMs), acordos e regras administrativas.

Para os fabricantes, esse arcabouço legal fundamenta os requisitos para registro sanitário, estabelecimentos licenciados ou notificados, autorizações de importação, rotulagem em conformidade, controle de publicidade, tecnovigilância e fiscalização. As evidências detalhadas e o procedimento para um produto específico não são encontrados apenas na Lei Geral de Saúde; eles dependem do Regulamento de Insumos para a Saúde, das NOMs aplicáveis, da classificação, da indicação de uso e dos critérios atuais da COFEPRIS.

A própria lei concede o registro de dispositivos médicos?

Não. A lei estabelece a autoridade e as obrigações fundamentais, enquanto a COFEPRIS administra o processo de autorização específico do produto. Um fabricante estrangeiro geralmente atua por meio de um detentor de registro sediado no México e deve confirmar a classificação do dispositivo e a via de submissão antes de preparar o dossiê. Veja a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos no México para o processo de acesso ao mercado.

Como a lei é alterada regularmente, utilize o texto consolidado atualizado. Leia a Lei Geral de Saúde oficial (em espanhol).

Quais outras normas devem ser lidas com a Lei Geral de Saúde do México?

A lei estabelece o arcabouço legal de alto nível, enquanto os regulamentos, as normas oficiais mexicanas, os critérios da COFEPRIS e os procedimentos administrativos atuais fornecem muitos dos detalhes específicos para dispositivos médicos. Os fabricantes devem utilizar o texto legal consolidado juntamente com os requisitos para dispositivos médicos no México atuais ao planejar a classificação, o registro, a rotulagem e a conformidade pós-mercado.