Brasil: ANVISA esclarece o uso de normas reconhecidas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou orientações sobre normas técnicas reconhecidas em 1 de setembro de 2026, explicando como elas podem subsidiar as evidências de segurança e desempenho de dispositivos médicos nos termos da RDC nº 848/2024.

A publicação esclarece a elaboração de evidências. O reconhecimento não constitui aprovação, certificação, autorização prévia ou endosso do produto. Os fabricantes ou seus representantes legais permanecem responsáveis por demonstrar a conformidade com todos os requisitos aplicáveis.

Verifique o escopo da lista publicada

Conforme revisado em 10 de setembro de 2026, a página direciona para uma lista da versão 1.0 para materiais utilizados em implantes ortopédicos, abrangendo materiais metálicos, cerâmicos e poliméricos. A discussão mais ampla da página sobre biocompatibilidade, esterilização, validação de processos, desempenho mecânico e compatibilidade eletromagnética não deve ser interpretada como reconhecimento de todas as normas nessas áreas.

O que deve constar no dossiê técnico?

A ANVISA afirma que a conformidade com uma norma reconhecida pode reduzir justificativas técnicas adicionais para os aspectos por ela abrangidos, desde que o fabricante:

• Confirme que a norma se aplica ao dispositivo;
• Justifique adequadamente seu uso; e
• Forneça evidências objetivas, como relatórios de ensaio, certificados, registros de validação ou outra documentação técnica apropriada.

Essas condições também são importantes ao identificar normas para o gerenciamento de risco. O reconhecimento por si só não comprova que um determinado dispositivo atende à norma ou a todos os requisitos regulatórios.

Uso voluntário e edições mais recentes

O uso de normas reconhecidas é geralmente voluntário, a menos que uma regulamentação sanitária aplicável especifique o contrário. Os fabricantes podem utilizar métodos alternativos com justificativa técnica e científica suficiente que demonstre um nível de evidência equivalente ou superior, ou melhor adequação à natureza, tecnologia ou características específicas do dispositivo.

A ANVISA revisará as listas periodicamente. Quando uma norma listada for substituída por uma edição atualizada, essa edição poderá ser utilizada antes que a lista seja revisada. A agência estende a mesma abordagem a normas de referência internacionais atualizadas que fundamentam normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), nos casos em que a ABNT ainda não tenha revisado sua versão. A página não especifica nenhum novo prazo de conformidade.

Implicações práticas para fabricantes

Análise da Pure Global: Antes de se basear no reconhecimento em um dossiê brasileiro, verifique a entrada real na lista e sua aplicabilidade, vincule cada relatório de suporte aos requisitos que ele atende e identifique os requisitos que ainda necessitam de evidências separadas. Isso ajuda a distinguir uma referência reconhecida de um caso completo de conformidade. Para requisitos mais amplos de acesso ao mercado, consulte nosso guia regulatório de dispositivos médicos no Brasil.