Thai FDA (Food and Drug Administration da Tailândia)

A Food and Drug Administration da Tailândia, comumente conhecida como Thai FDA, é a autoridade regulatória nacional responsável por proteger a saúde pública e garantir a segurança, a qualidade e a eficácia de produtos relacionados à saúde, incluindo alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos fitoterápicos, entorpecentes, substâncias psicotrópicas, substâncias químicas perigosas e substâncias voláteis. A agência opera sob o Ministério da Saúde Pública e é apoiada por comitês de especialistas que cobrem especialidades como dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos.  

A Thai FDA possui supervisão regulatória abrangente ao longo de todo o ciclo de vida do produto por meio de sua Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD). Suas atividades de pré-mercado incluem a avaliação da segurança, eficácia e qualidade do produto antes de autorizar a entrada no mercado de acordo com as regulamentações vigentes. A agência gerencia a vigilância pós-mercado e tecnovigilância, o que inclui o monitoramento de eventos adversos, a coordenação de recolhimentos e a realização de inspeções para garantir a conformidade. A Thai FDA também supervisiona o licenciamento de estabelecimentos e distribuidores, supervisiona a importação e exportação de produtos regulados e regulamenta a rotulagem e a publicidade dos produtos.

Quando a Thai FDA foi estabelecida?

A Food and Drug Administration da Tailândia foi estabelecida em 1974 e comemorou seu 50º aniversário em 11 de dezembro de 2024.

Qual é a diferença entre a Thai FDA e a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Tailândia?

A Thai FDA é a autoridade governamental para produtos de saúde em geral, enquanto a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) é a divisão operacional dentro da Thai FDA encarregada de gerenciar regulamentações, registros e fiscalização especificamente para dispositivos médicos (semelhante ao Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dentro do US FDA).

A Thai FDA cobra taxas para o registro de dispositivos médicos?

Sim, a Thai FDA cobra taxas para diversas atividades, incluindo o peticionamento de registro, revisão por especialistas, aprovações, renovações e inspeções de instalações. As taxas variam de acordo com a classificação de risco do dispositivo (dispositivos de maior risco estão sujeitos a taxas mais altas).

Como posso entrar em contato com a Thai FDA?

A Thai FDA opera uma central de atendimento geral que aceita chamadas de dentro da Tailândia pelo número 1556 (ramal 1). Chamadas de fora da Tailândia devem entrar em contato pelo número (66) 2590 7000. Reclamações de consumidores devem ser enviadas para 1556@fda.moph.go.th.

Website: Thai FDA
Endereço: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
Telefone: (66) 2590 7000
E-mail:  saraban@fda.moph.go.th