FDA tailandesa (Thailand Food and Drug Administration)

A Food and Drug Administration da Tailândia, comumente conhecida como FDA tailandesa, é a autoridade regulatória nacional responsável por proteger a saúde pública e garantir a segurança, qualidade e eficácia de produtos relacionados à saúde, incluindo alimentos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos fitoterápicos, entorpecentes, substâncias psicotrópicas, produtos químicos perigosos e substâncias voláteis. A agência opera no âmbito do Ministério da Saúde Pública e é apoiada por comitês de especialistas que abrangem especialidades como dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos.

A FDA tailandesa possui supervisão regulatória abrangente ao longo de todo o ciclo de vida do produto por meio de sua Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD). Suas atividades pré-mercado incluem a avaliação da segurança, eficácia e qualidade do produto antes de autorizar a entrada no mercado de acordo com as regulamentações vigentes. A agência gerencia a vigilância pós-mercado e tecnovigilância, o que inclui o monitoramento de eventos adversos, a coordenação de recolhimentos e a realização de inspeções para garantir a conformidade. A FDA tailandesa também supervisiona o registro e o licenciamento de estabelecimentos para fabricantes, importadores e comerciantes, supervisiona a importação e exportação de produtos regulados e regulamenta a rotulagem e a publicidade de produtos.

Quando a FDA tailandesa foi estabelecida?

A Food and Drug Administration da Tailândia foi estabelecida em 1974 e comemorou seu 50º aniversário em 11 de dezembro de 2024.

Qual é a diferença entre a FDA tailandesa e a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Tailândia?

A FDA tailandesa é a autoridade governamental para produtos para a saúde em geral, enquanto a Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) é a operação dentro da FDA tailandesa incumbida de gerenciar regulamentos, registros e fiscalização especificamente para dispositivos médicos (semelhante ao Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dentro da FDA dos EUA).

A FDA tailandesa cobra taxas para o registro de dispositivos médicos?

Sim, a FDA tailandesa cobra taxas para diversas atividades, incluindo submissão de registro, análise por especialistas, aprovações, renovações e inspeções de instalações. As taxas variam de acordo com a classificação de risco do dispositivo (dispositivos de maior risco vêm com taxas mais altas).

A FDA tailandesa atualizou os formulários de funcionamento de empresa de dispositivos médicos em 2026, incluindo formulários desenvolvidos para software sem forma de produto físico. Os requerentes devem usar os avisos e regras oficiais atuais para dispositivos médicos em vez de formulários arquivados.

Como posso entrar em contato com a FDA tailandesa?

A FDA tailandesa opera uma central de atendimento geral que aceita chamadas de dentro da Tailândia discando 1556 (ramal 1). Chamadas de fora da Tailândia devem entrar em contato pelo (66) 2590 7000. Reclamações de consumidores devem ser enviadas para 1556@fda.moph.go.th.

Website: FDA tailandesa
Endereço: 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 TAILÂNDIA
Telefone: (66) 2590 7000
E-mail: saraban@fda.moph.go.th