Seleção de Via do 510(k) da FDA: Evidências, Prazos e Custos em 2026

Um plano útil de lançamento nos EUA começa decidindo se um 510(k) é necessário e, em seguida, escolhendo uma via de evidências elegível, um canal de análise e um orçamento. “Especial”, “Abreviado” e “terceiros” descrevem escolhas distintas; não são promessas intercambiáveis de uma liberação mais rápida. Esta análise combina as regras e orientações atuais do FDA com 21,250 liberações publicadas e decididas de janeiro de 2020 a 11 de outubro de 2026. Seu propósito prático é ajudar as equipes de assuntos regulatórios a questionar premissas de cronograma e custos antes de se comprometerem com uma estratégia de submissão ^{1 2}.

Primeiro, verifique a classificação do dispositivo, os limites de isenção, o uso pretendido e as alterações propostas. Alguns dispositivos de Classe II são isentos de notificação pré-mercado; algumas alterações não exigem uma nova submissão. Um dispositivo sem um predicado adequado pode exigir a consideração do De Novo ou de outra via. A comparação de vias abaixo se aplica somente após essa decisão de aplicabilidade. Para uma modificação, documente a avaliação da alteração antes de questionar se a submissão resultante pode utilizar o programa Especial ^{1 3 4}.

A distinção central de planejamento é entre elegibilidade, tempo de análise do FDA e tempo decorrido do projeto. Uma mediana histórica menor não pode qualificar um produto inelegível. Os compromissos de desempenho do FDA não incluem cada dia gasto na preparação de evidências ou na resposta a questionamentos. O cadastramento anual de estabelecimento também é uma obrigação separada da taxa de submissão. Essas distinções determinam se uma rota aparentemente econômica permanece econômica após a inclusão de toda a carga de trabalho de comprovação e respostas ^{5 6 7}.

Em toda a exportação em massa de notificações pré-mercado do openFDA (176,415 registros totais de decisão abrangendo de maio de 1976 a 11 de outubro de 2026, em 34,690 nomes distintos de requerentes), a separação entre as liberações de notificação pré-mercado com prefixo K (175,925 linhas no total histórico) e as concessões de classificação De Novo com prefixo DEN incorporadas na mesma exportação em massa (490 linhas no total histórico, 225 decididas em 2020–2026) resulta em uma coorte analítica moderna de 21,250 liberações decididas com número K com datas de decisão entre 1 de janeiro de 2020 e 11 de outubro de 2026 ^{2 3}. Entre esses 21,250 números K liberados, a mediana geral observada do tempo decorrido em dias civis desde o recebimento pelo FDA (date_received) até a decisão de equivalência substancial (decision_date) é de 132.0 dias civis (intervalo interquartil [IQR] 76.0–232.0, média de 163.1 dias, percentil 90 [p90] de 297.0 dias), com 34.48% (7,326 / 21,250) decididos em até 90 dias civis e 36.27% (7,707 / 21,250) exigindo mais de 180 dias civis ².

Como o arquivo público de 510(k) do openFDA registra apenas as liberações publicadas (date_received e decision_date) e omite as datas de início/término de suspensão para Informações Adicionais, os dias ativos do FDA e as submissões que foram retiradas, excluídas ou consideradas Não Substancialmente Equivalentes (NSE), os dias civis decorridos observados devem ser interpretados estritamente como distribuições descritivas entre submissões liberadas, em vez de probabilidades de liberação para todas as submissões ou efeitos causais de tratamento ^{2 7}. Dentro desses limites descritivos, quatro padrões empíricos se destacam ao longo das 21,250 liberações (Tabela 1):

• Os 510(k)s Abreviados compartilham o mesmo prazo legal de 90 dias do FDA e quase a mesma distribuição de dias civis observada que os 510(k)s Tradicionais: os 510(k)s Tradicionais representam 83.11% (17,660 / 21,250) das liberações modernas e exibem uma mediana de tempo decorrido observado de 151.0 dias civis (IQR 90.0–248.0, média de 181.5 dias, p90 de 316.0 dias) ². Os 510(k)s Abreviados — que se baseiam em documentos de orientação específicos para dispositivos do FDA, controles especiais ou normas de consenso voluntário nos termos da Seção 514(c) do FD&C Act — representam 1.50% (318 / 21,250) das liberações e registram uma mediana de 146.5 dias civis (IQR 93.0–244.5, média de 175.5 dias, p90 de 301.6 dias) ^{2 8}. Conforme afirma a orientação final do programa Abbreviated 510(k) Program do FDA, de 13 de setembro de 2019 (Documento 905, página 6), o FDA analisa os 510(k)s Abreviados sob o mesmo prazo legal de 90 dias (Seção 510(n)(1)) e metas de desempenho do MDUFA que os 510(k)s Tradicionais ⁸.
• Os 510(k)s Especiais exibem uma mediana observada de 30.0 dias para modificações qualificadas no próprio dispositivo do fabricante: os 510(k)s Especiais representam 15.11% (3,210 / 21,250) das liberações modernas e apresentam uma mediana observada de 30.0 dias civis (IQR 28.0–64.0, média de 57.8 dias, p90 de 131.0 dias), com 62.43% (2,004 / 3,210) liberados em ≤30 dias civis e 83.21% (2,671 / 3,210) liberados em ≤90 dias civis ². Sob a orientação final do programa Special 510(k) Program do FDA, de 13 de setembro de 2019 (Documento 18008, atualizado com uma nota de capa de 2 de fevereiro de 2024 que mapeia a terminologia de controle de projeto para a Cláusula 7.3 da ISO 13485:2016 sob o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade [QMSR, 89 FR 7496, em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026]), essa via opcional é recomendada quando um fabricante modifica seu próprio dispositivo comercializado legalmente, métodos bem estabelecidos estão disponíveis para avaliar a alteração e todos os dados de desempenho necessários para comprovar a equivalência substancial podem ser analisados em formato de resumo ou de análise de risco ^{9 10}.
• A mediana de 28.0 dias da Revisão por Terceiros (3P510k) no arquivo do FDA captura apenas a Fase 2 (análise do FDA pós-recomendação): As liberações encaminhadas por meio de uma Organização de Revisão por Terceiros reconhecida pelo FDA (third_party_flag = Y, n = 443, ou 2.08% de 21,250 liberações) apresentam uma mediana de 28.0 dias (IQR 19.5–47.5, média de 53.1 dias, p90 de 142.0 dias) entre date_received e decision_date ². Sob a orientação final do FDA de 21 de novembro de 2024, 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review (Documento GUI01500013), o requerente envia o dossiê primeiro à RO de 3P510k; date_received no banco de dados do FDA registra a data em que o FDA recebe o pacote de recomendação da RO de 3P510k, o que inicia a janela legal de determinação final de 30 dias civis do FDA nos termos da Seção 523(a)(2) do FD&C Act ⁶.
• As comparações de tempo decorrido pré- versus pós-eSTAR são confundidas por truncamento à direita e composição de casos: Desde 1 de outubro de 2023, as submissões originais de 510(k) Tradicionais, Especiais e Abreviadas e as respostas a solicitações de Informações Adicionais devem ser enviadas eletronicamente usando o modelo em PDF interativo do FDA (eSTAR, Formulários FDA 4062 e 4078), a menos que estejam isentas nos termos da Seção 745A(b)(3) do FD&C Act e da orientação final de 2 de outubro de 2023 do FDA (Documento GUI00019006) ^{11 12}. A comparação dos 510(k)s Tradicionais decididos recebidos de 2020-01 a 2023-09 (n = 9,857) com aqueles recebidos a partir de 2023-10 em diante (n = 6,651 decididos até 11 de outubro de 2026) mostra uma mediana observada de 155.0 dias antes versus 135.0 dias após a data de implementação e uma parcela com >365 dias de 9.96% (982 / 9,857) antes versus 1.76% (117 / 6,651) após, enquanto o percentil 10 (59.0 dias vs. 59.0 dias) e o percentil 25 (90.0 dias vs. 90.0 dias) são idênticos ². Como as submissões recebidas no final de 2025 ou em 2026 que permanecem pendentes em suspensão ainda não haviam alcançado uma decisão até 11 de outubro de 2026, e como as submissões mal-sucedidas estão ausentes do arquivo público, os efeitos causais de velocidade do eSTAR não podem ser estimados a partir desses dados ^{2 7}.

Tabela 1: Prazos apenas de liberações por via, janeiro de 2020 a 11 de outubro de 2026

Estes são intervalos observados do recebimento à decisão, não dias ativos do FDA, taxas de sucesso de todas as submissões ou prazos de conclusão prometidos. Os totais por via incluem o canal de terceiros onde presente; as comparações específicas por canal aparecem abaixo ².

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1. Mecânica de Seleção de Vias: Tradicional (83.11%), Especial (15.11%), Abreviada (1.50%) e Via Dupla (0.29%)

Nos termos do 21 CFR 807.81, a decisão de submissão depende do dispositivo e da introdução ou alteração pretendida, sujeita às isenções e limitações aplicáveis. Quando uma 510(k) for exigida, ela deve abordar a equivalência substancial e os requisitos de conteúdo aplicáveis, incluindo a declaração de veracidade e exatidão e a opção de divulgação por Sumário ou Declaração. A maioria das submissões Tradicionais, Especiais e Abreviadas incorre na mesma taxa de peticionamento; as exceções incluem submissões qualificadas de terceiros credenciados, dispositivos exclusivamente pediátricos e submissões governamentais não comerciais especificadas. O formato de evidência selecionado não determina, por si só, se uma isenção de taxa se aplica ^{1 13}.

Por Que as 510(k)s Abreviadas Compartilham o Prazo de Análise da 510(k) Tradicional

As equipes de assuntos regulatórios às vezes presumem que submeter uma 510(k) Abreviada (clearance_type = Abbreviated) coloca a submissão em uma fila de análise acelerada análoga a uma 510(k) Especial. Tanto o guia definitivo da FDA de 13 de setembro de 2019 (The Abbreviated 510(k) Program, Documento 905) quanto o registro empírico em 21,250 liberações mostram que as 510(k)s Abreviadas e Tradicionais operam sob o mesmo prazo legal de análise ^{2 8}.

Nos termos da Seção III do Documento 905 (páginas 4–5), um fabricante pode optar por submeter uma 510(k) Abreviada quando a submissão se basear em um ou mais de três mecanismos: (1) documento(s) de orientação específico(s) de dispositivo da FDA, (2) demonstração de conformidade com controles especiais estabelecidos nos termos da Seção 513(a)(1)(B) do FD&C Act (seja em um regulamento de classificação específico de dispositivo ou em um documento de orientação de controles especiais) e/ou (3) norma(s) de consenso voluntário reconhecida(s) pela FDA nos termos da Seção 514(c) do FD&C Act, respaldada(s) por uma Declaração de Conformidade e um relatório sumário ⁸. O guia aplica o mesmo prazo legal de 90 dias e metas de desempenho do MDUFA que as submissões Tradicionais, e descreve a conversão para Tradicional quando a análise Abreviada for inadequada ⁸.

As submissões eSTAR Tradicionais também podem usar normas reconhecidas e declarações de conformidade. A característica distintiva de uma submissão Abreviada é como suas evidências se baseiam em guias, controles especiais ou normas, em vez de um direito a uma meta de análise mais curta. O conjunto de dados descreve padrões de submissão, mas não pode estabelecer por que os fabricantes selecionaram uma via ou por que os volumes anuais mudaram ^{8 11}.

• Em toda a coorte de 2020–2026, as 510(k)s Abreviadas (n = 318, 1.50%) registraram um tempo decorrido mediano de 146.5 dias corridos (IQR 93.0–244.5, média de 175.5 dias, p10 de 57.0 dias, p90 de 301.6 dias), com 24.21% (77 / 318) liberadas em ≤90 dias e 43.71% (139 / 318) exigindo >180 dias ².

• Durante o mesmo período, as 510(k)s Tradicionais (n = 17,660, 83.11%) registraram um tempo decorrido mediano de 151.0 dias corridos (IQR 90.0–248.0, média de 181.5 dias, p10 de 59.0 dias, p90 de 316.0 dias), com 25.91% (4,576 / 17,660) liberadas em ≤90 dias e 41.54% (7,336 / 17,660) exigindo >180 dias ².

• Quando as submissões 3P510k são excluídas para isolar as análises diretas pela FDA (3P=N), as liberações Abreviadas (3P=N) (n = 307) tiveram uma mediana de 155.0 dias corridos (IQR 94.5–246.5, ≤90d = 22.48%, >180d = 44.95%), em comparação com 154.0 dias corridos (IQR 91.0–250.0, ≤90d = 24.55%, >180d = 42.33%) para as liberações Tradicionais (3P=N) (n = 17,245) ².

• As decisões anuais Abreviadas somaram 51 em 2020, 62 em 2021, 35 em 2024, 41 em 2025 e 27 até 11 de outubro de 2026. O ano parcial de 2026 não deve ser comparado com anos completos como uma taxa anual de submissão. Um exemplo verificado é o K262783, RadiForce MX247W, da Eizo, uma submissão Abreviada direta recebida em 6 de agosto e decidida em 1 de setembro de 2026: 26 dias corridos. Em contraste, o K260322, Acorn 3D Software/Acorn 3DP Model, da Mighty Oak Medical, é uma submissão Tradicional, recebida em 30 de janeiro e decidida em 11 de junho de 2026: 132 dias. Os exemplos ilustram registros, e não um desempenho típico ou efeitos causais da via ².

Tabela 2: Decisões Anuais da FDA (2020–2026) por Via, third_party_flag, statement_or_summary e Mediana de Dias Corridos Decorridos

A Estrutura de Quatro Perguntas para uma 510(k) Especial e a Política de Conversão da FDA

Em contraste com as submissões Abreviadas, as 510(k)s Especiais (n = 3,210, 15.11%) exibem uma distribuição de dias corridos observada muito mais curta: mediana de 30.0 dias corridos (IQR 28.0–64.0, média de 57.8 dias, p10 de 23.0 dias, p90 de 131.0 dias), com 62.43% (2,004 / 3,210) liberadas em até 30 dias corridos e 93.99% (3,017 / 3,210) liberadas em até 180 dias corridos ². Para as 510(k)s Especiais diretas à FDA (Especial (3P=N), n = 3,193), a mediana é de 30.0 dias corridos (IQR 28.0–64.0, média de 58.0 dias, p10 de 24.0 dias, p90 de 131.8 dias, 62.26% ≤30d, 83.12% ≤90d) ². Em todos os anos de decisão de 2020 a 2026, a mediana anual das 510(k) Especiais permaneceu entre 29.0 e 30.0 dias corridos (30.0d em 2020–2022, 29.0d em 2023–2024 e 30.0d em 2025–2026) ².

Nos termos do guia definitivo Special 510(k) Program da FDA, de 13 de setembro de 2019 (Documento 18008, fluxograma da Figura 1 e Seções III.A–III.E, páginas 9–14), a FDA descreve recomendações não vinculativas e uma estrutura de decisão de quatro perguntas para avaliar se uma alteração de projeto ou de rotulagem (incluindo determinadas alterações nas indicações de uso) é adequada para análise como uma 510(k) Especial ⁹:

1. Pergunta A — Trata-se de uma alteração no próprio dispositivo do fabricante? (Seção III.A, página 10): Para estar dentro do escopo do Special 510(k) Program, a submissão deve ser para uma alteração no próprio dispositivo predicado legalmente comercializado do solicitante (autorizado por meio de liberação de 510(k), status pré-emendas, reclassificação ou uma solicitação De Novo deferida nos termos da Seção 513(f)(2)) ⁹. A FDA pretende converter uma 510(k) Especial em uma 510(k) Tradicional quando o solicitante não for o fabricante legalmente autorizado a comercializar o dispositivo predicado ⁹.

2. Pergunta B — São necessários dados de desempenho para avaliar a alteração? (Seção III.B, página 10): Sob controles de projeto (Cláusula 7.3 da ISO 13485:2016, conforme incorporada à Parte 820 do 21 CFR pela regra definitiva do QMSR 89 FR 7496, em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026, correspondente ao antigo 21 CFR 820.30), o fabricante avalia se dados de desempenho de verificação ou validação são necessários ^{9 10}. Quando nenhum teste adicional for necessário (como alterar a rotulagem de "Safety in MR Imaging Not Evaluated" para "MR Unsafe" com base em uma justificativa científica), a alteração pode ser submetida como uma 510(k) Especial com uma justificativa fundamentada clara ⁹.

3. Pergunta C — Existe um método bem estabelecido para avaliar a alteração? (Seção III.C, páginas 11–12): Quando dados de desempenho forem necessários, métodos bem estabelecidos devem estar disponíveis para avaliar a alteração ⁹. O Documento 18008 observa que métodos bem estabelecidos podem incluir: (a) os próprios métodos, protocolos e critérios de aceitação do submissor utilizados para fundamentar o 510(k) anteriormente liberado, (b) métodos em uma norma de consenso voluntário reconhecida pela FDA ou documento orientativo da FDA, (c) Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDTs) qualificadas ou (d) métodos amplamente disponíveis e aceitos, publicados em domínio público, na literatura científica ou considerados aceitáveis por meio de prévio 510(k), De Novo ou PMA do próprio submissor ⁹. No Exemplo B.2 do Apêndice B (páginas 18–19), a adição de recursos de controle sem fio a um dispositivo BiPAP é descrita como inadequada para um Special 510(k) porque, embora a IEC 60601-1-2 e a AAMI TIR69 abordem compatibilidade eletromagnética (EMC) e coexistência sem fio, não havia métodos bem estabelecidos em uma norma de consenso ou no 510(k) anterior do fabricante para avaliar a qualidade de serviço sem fio específica necessária para aquele dispositivo BiPAP ⁹.

4. Pergunta D — Os dados podem ser analisados em formato de sumário ou de análise de risco? (Seção III.D, páginas 12–13): Relatórios de ensaio completos não devem ser submetidos em um Special 510(k) ⁹. Em vez disso, os resultados do gerenciamento de riscos (ISO 14971 / DFMEA / análise por árvore de falhas) e das atividades de verificação/validação devem ser apresentados em formato de sumário ou de análise de risco (descrevendo, para cada alteração, as atividades específicas de verificação/validação, por que os métodos são apropriados, critérios de aceitação, quaisquer desvios em relação aos protocolos anteriores e um resumo dos resultados, além das declarações de controle de projeto assinadas no Apêndice A, páginas 16–17) sem perder informações necessárias para comprovar a equivalência substancial ⁹. A FDA observa que os dados geralmente não podem ser sumarizados quando a determinação de equivalência substancial depender da interpretação da FDA sobre imagens subjacentes, gráficos brutos ou dados linha por linha ⁹.

Na Seção III.E (páginas 13–14) e no Apêndice B (Exemplos B.1–B.15, páginas 18–29) do Documento 18008, a FDA delineia considerações adicionais não vinculativas e cenários comuns em que a FDA geralmente considera não ser apropriado submeter um Special 510(k) porque a análise em até 30 dias não é viável ou relatórios de ensaio completos são previstos ⁹:

• Quando a avaliação da(s) alteração(ões) geralmente envolve mais de três disciplinas científicas (por exemplo, biocompatibilidade, esterilidade, compatibilidade eletromagnética) ⁹;

• Para múltiplos dispositivos com alterações não relacionadas, conforme descrito no guia de bundling (agrupamento) da FDA ⁹;

• Quando uma inspeção recente do sistema de gestão da qualidade tiver resultado em um relatório de inspeção com infrações identificando observações de controle de projeto relevantes para as alterações de projeto sob análise (a menos que o fabricante forneça uma justificativa explicando por que as infrações não estão relacionadas ao 510(k) em questão) ⁹;

• Alterações nas indicações de uso fundamentadas por dados clínicos, em animais ou em cadáveres (ao passo que estudos de comparação de métodos de IVD ou estudos com usuários leigos de produtos OTC que sigam protocolos já considerados aceitáveis no próprio 510(k) de referência do submissor e dependam de critérios de aceitação bem definidos ainda possam ser sumarizados, conforme ilustrado nos Exemplos B.11 e B.12 nas páginas 26–27) ⁹;

• Uso de métodos inovadores de esterilização ou alterações que afetem o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis exigidos conforme a Seção 510(q) do FD&C Act (82 FR 26807) para incluir relatórios de validação de reprocessamento ⁹;

• Alterações para introduzir rotulagem inicial de MR Conditional, ou desvios significativos dos métodos de ensaio utilizados para estabelecer a rotulagem de MR Conditional no 510(k) original (Exemplo B.9, páginas 24–25; ao passo que um aumento de tamanho de 1 mm, de 4 mm para 5 mm, em um implante dentário com rotulagem MR Conditional já liberado, sem alteração de material ou de protocolo, é apresentado como apropriado no Exemplo B.10, páginas 25–26) ⁹;

• Alteração de uso único para reutilizável quando dados de validação de reprocessamento ou de fatores humanos devam ser fornecidos ⁹; e

• Uso de ensaios de química analítica sob a ISO 10993-18 e/ou avaliação de risco toxicológico sob a ISO 10993-17 para abordar a biocompatibilidade (página 14; ao passo que ensaios padrão de passa/falha de citotoxicidade da ISO 10993-5 e irritação/sensibilização da ISO 10993-10 ou justificativas com base em Ficha de Dados de Segurança (Safety Data Sheet) da 29 CFR 1910.1200 que não envolvam uma avaliação de risco toxicológico são ilustrados como apropriados no Exemplo C.2, páginas 32–35) ⁹.

Conforme explicado tanto no Special 510(k) Guidance (página 7) quanto no Review Clock Guidance (Documento 1219, Seção III, página 5), se a verificação inicial durante o período de triagem técnica/RTA revelar que um Special 510(k) deve ser convertido em um Traditional 510(k), a FDA coloca a submissão em espera para permitir que a submissão Traditional adequada (incluindo relatórios de ensaio completos) seja apresentada, e o prazo de análise (review clock) começa somente na data em que o tipo correto de submissão for recebido ^{9 7}. Além disso, mesmo entre os Special 510(k)s liberados, 6.01% (193 / 3,210) registraram tempos totais decorridos em dias corridos superiores a 180 dias (p90 = 131.0 dias) ².

Submissões Dual Track (510(k) + Isenção de CLIA)

As liberações Dual Track (clearance_type = Dual Track, n = 62, 0.29% de 21,250 liberações), em que um fabricante de diagnóstico in vitro (IVD) busca simultaneamente a liberação do 510(k) e uma isenção do Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), ocorrem exclusivamente em quatro painéis de IVD: Microbiologia (45 / 62, 72.58%), Química Clínica (9 / 62, 14.52%), Hematologia (6 / 62, 9.68%) e Imunologia (2 / 62, 3.23%) ². Ao longo de 2020–2026, as liberações Dual Track apresentam uma mediana observada de tempo decorrido de 232.0 dias corridos (IQR 178.2–357.0, média de 306.6 dias, p90 de 629.1 dias), com 62.90% (39 / 62) excedendo 180 dias corridos e 20.97% (13 / 62) excedendo 365 dias corridos ². Um exemplo verificado de Dual Track é o K254264, Sofia 2 SARS Antigen+ FIA/Sofia 2 Lyme FIA, registrado para Ortho Clinical/QuidelOrtho: recebimento em 30 de dezembro de 2025, decisão em 4 de setembro de 2026, 248 dias corridos. Esta é uma observação única, não um compromisso de planejamento ².

As submissões duplas têm um compromisso de desempenho separado sob o MDUFA V: 90% em até 180 dias da FDA. Se não estiver resolvida 20 dias após a meta aplicável, um feedback por escrito identifica questões pendentes e itens de ação para discussão. Pequenas coortes podem ser combinadas ao longo dos anos. Não aplique automaticamente os marcos ordinários de 90/100 dias da FDA a este grupo. A FDA recomenda discutir os estudos combinados planejados por meio de uma Pre-Submission; essa recomendação provém do guia de Submissão Dupla (Dual Submission), e não do conjunto de dados de liberações ^{14 15}.

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2. O Paradoxo da Revisão por Terceiros (3P510k): Desconstruindo o Cronômetro de Finalização de 28.0 Dias do FDA

Entre as 21,250 liberações de número K em 2020–2026, as 443 liberações encaminhadas por meio de uma Organização de Revisão por Terceiros reconhecida pelo FDA (third_party_flag = Y, 2.08%) apresentam uma mediana observada de elapsed_days (decision_date - date_received) de 28.0 dias corridos (IQR 19.5–47.5, média de 53.1 dias, p10 de 1.0 dia, p90 de 142.0 dias), com 67.27% (298 / 443) decididas em ≤30 dias corridos e 83.07% (368 / 443) decididas em ≤90 dias corridos (Tabela 1) ². Considerando apenas os 510(k) Tradicionais, as liberações Tradicionais (3P=Y) (n = 415) registram uma mediana de 29.0 dias (IQR 20.0–49.5, média de 54.5 dias), em comparação com 154.0 dias corridos (IQR 91.0–250.0, média de 184.5 dias) para as liberações Tradicionais diretas ao FDA (3P=N) (n = 17,245) ². Da mesma forma, as liberações Abreviadas (3P=Y) (n = 11) registram uma mediana de 27.0 dias (IQR 11.5–84.5, média de 55.2 dias) versus 155.0 dias para as Abreviadas (3P=N) (n = 307), e as liberações Especiais (3P=Y) (n = 17) registram uma mediana de 12.0 dias (IQR 1.0–28.0, média de 16.1 dias, 100.00% ≤90d) ².

No entanto, comparar o elapsed_days entre os registros 3P=Y e 3P=N como se ambos medissem o tempo total de revisão da submissão do início ao fim interpreta erroneamente o que date_received representa no banco de dados do FDA.

Fluxo de Trabalho em Duas Fases sob a Seção 523 do FD&C Act e GUI01500013

Conforme detalhado no guia final de 21 de novembro de 2024 do FDA, 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review (Documento GUI01500013, Seção II.C Figura 1 na página 4 e Seção V.B Figura 3 na página 13), uma submissão 3P510k passa por duas etapas sequenciais ⁶:

1. Fase 1 — Triagem, Interação Inicial (EI), Revisão Substantiva e Resolução de Deficiências pela RO Privada de 3P510k (Não Registrada no elapsed_days do OpenFDA):
   • O solicitante do 510(k) envia o dossiê eSTAR diretamente a uma RO de 3P510k reconhecida pelo FDA e paga a taxa comercial de revisão negociada com a organização; sob a Seção 738(a)(2)(B)(iv) do FD&C Act, nenhuma taxa de usuário é devida ao FDA para um 510(k) revisado por uma RO de 3P510k ^{16 6}.
   • Sob a Seção V.B.(1)–(8) do GUI01500013 (páginas 14–22), a RO de 3P510k determina a elegibilidade do dispositivo, designa um Especialista de Produto (e Especialista Técnico, se necessário), além de um Revisor Final supervisor independente, analisa o eSTAR quanto à completude administrativa sob o 21 CFR Part 807 Subpart E e conduz a revisão substantiva de equivalência ⁶. O FDA incentiva a interação inicial. O guia distingue o compromisso de reconhecimento de buscar interação antes de revisar um tipo de dispositivo que a organização nunca tenha revisado do incentivo mais amplo para contatar o FDA quando mais de seis meses tiverem se passado desde a sua última revisão desse tipo. Essas diretrizes não constituem uma exigência universal de reaprovação a cada seis meses ⁶.
   • Caso a RO de 3P510k identifique deficiências durante a sua revisão substantiva (Seção V.B.(7), página 21), ela entra em contato com o solicitante para solicitar informações adicionais, analisa a resposta por escrito do solicitante e os arquivos atualizados do eSTAR, e documenta as deficiências, as respostas e a avaliação de adequação em seu memorando de revisão ⁶.
   • Embora a Seção V.B.(9) (página 24) recomende que a carta de apresentação da RO de 3P510k ao FDA identifique "a data em que a submissão foi considerada administrativamente completa e pronta para revisão substantiva" na terceira parte, a base de dados pública de 510(k) do FDA não inclui essa data da Fase 1 ^{2 6}.
2. Fase 2 — Janela de Determinação Final do FDA (date_received a decision_date no OpenFDA):
   • Somente após o Especialista de Produto e o Revisor Final da RO de 3P510k chegarem a um acordo sobre uma recomendação final (SE ou NSE) e enviarem o eSTAR mais recente e completo do solicitante, juntamente com a carta de apresentação assinada da RO de 3P510k, certificação, memorando de revisão e correspondência sobre deficiências por meio do CDRH Portal, é que o FDA registra o date_received ⁶.
   • Sob a Seção 523(a)(2) do FD&C Act (GUI01500013, Seção II.C, página 5), o FDA é obrigado por lei a emitir uma determinação com relação à classificação inicial dentro de 30 dias corridos após o recebimento da recomendação de uma RO de 3P510k ⁶.

Os registros de terceiros mostram que 67.27% (298 de 443) foram decididos dentro de 30 dias corridos após o recebimento pelo FDA. Exemplos verificados demonstram essa amplitude: o K261356, Dura-Crown da Hangzhou SHINING 3D, foi recebido em 24 de abril e decidido em 27 de abril de 2026 (três dias); o K253448, Sonosite MT da FUJIFILM Sonosite, foi recebido em 2 de outubro e decidido em 3 de novembro de 2025 (32 dias); e o K253236, G-BLOCK da Graphenano Dental, apresenta 29 de setembro de 2025 em ambas as datas (zero dias decorridos). Os registros de zero dia são mantidos conforme registrados; eles não implicam que a avaliação técnica completa não tenha demandado tempo algum ².

Ao mesmo tempo, 32.73% (145 de 443) levaram mais de 30 dias corridos após o recebimento pelo FDA, e 8.58% (38 de 443) ultrapassaram 180 dias. O FDA pode solicitar informações complementares por meio da organização de revisão. Os registros públicos não contêm datas de suspensão nem o histórico prévio de revisão da organização, de modo que não podem alocar o intervalo observado entre revisão ativa, períodos de suspensão e administração, nem mensurar a duração de ponta a ponta do projeto de terceira parte ^{2 6}.

Restrições Legais de Elegibilidade e Concentração por Painel (81.26% em Cinco Painéis)

Sob a Seção 523(a)(3) do FD&C Act e a Seção V.A do GUI01500013 (páginas 10–12), o FDA considera fatores legais e de saúde pública específicos ao determinar se um tipo de dispositivo (código de produto) é elegível para revisão por 3P510k ⁶:

1. Exclusão de Classe III e do CBER: Dispositivos de Classe III são inelegíveis por lei (Seção 523(a)(3)(A)(i)), e dispositivos dos tipos elegíveis para revisão por 3P510k não são revisados atualmente no CBER (GUI01500013, página 2, nota de rodapé 3 e página 11) ⁶;
2. Implantes Permanentes e Dispositivos de Suporte/Sustentação à Vida: Sob a Seção 523(a)(3)(B)(i)(II), qualquer RO de 3P510k que busque reconhecimento para revisar tipos de dispositivos implantáveis permanentes, de suporte à vida ou de sustentação da vida deve fornecer uma justificativa detalhada de saúde pública explicando por que o tipo de dispositivo deveria ser elegível (GUI01500013, página 11) ⁶;
3. Tecnologia Inovadora, Conhecimento Multifacetado e Sinais de Segurança: O FDA considera o grau em que o tipo de dispositivo é bem compreendido (observando que características tecnológicas inovadoras ou controles especiais complexos de De Novo podem ser inelegíveis), se são necessárias informações proprietárias externas à agência, se a revisão exige conhecimento interdisciplinar multifacetado (como determinados dados clínicos, modelagem computacional, estudos com múltiplos leitores, produtos combinados intercentros ou rotulagem cruzada inédita) e se existem sinais de segurança pós-comercialização ou recolhimentos (recalls) de Classe I (por exemplo, o FDA removeu duodenoscópios e acessórios da elegibilidade para 3P510k devido a sinais de segurança no reprocessamento, GUI01500013, páginas 11–12) ⁶; e
4. Submissões anteriores sem sucesso e forum shopping: O guia de 2024 do FDA estabelece sua política de elegibilidade para um dispositivo submetido anteriormente pelo mesmo solicitante sem uma decisão de SE, incluindo desistência ou um resultado NSE. Esta é uma política de elegibilidade constante em guia; ela não deve ser descrita como uma proibição legal na seção 523(a)(3)(B)(iii). Avalie o histórico prévio de submissões com a organização e com o FDA antes de confiar nessa via ⁶.

Empiricamente, as liberações 3P510k estão altamente concentradas entre os painéis de revisão do CDRH (Tabela 5 na Seção 4) ²:

• Radiologia (113 liberações 3P=Y, 25.51% de todas as 443 liberações por terceiros; 3.82% das 2,957 liberações de Radiologia) e Odontologia (95 liberações 3P=Y, 21.44% de todas as 3P=Y; 5.85% das 1,624 liberações de Odontologia) respondem juntas por 46.95% (208 / 443) de todas as liberações por Terceiros em 2020–2026 ².
• A inclusão de Cardiovascular (63 3P=Y, 14.22% de todas as 3P=Y), Cirurgia Geral e Plástica (48 3P=Y, 10.84%) e Hospital Geral (41 3P=Y, 9.26%) eleva os cinco principais painéis para 81.26% (360 / 443) de todas as liberações por Terceiros ².
• Em contraste, Ortopedia (3,088 liberações totais) registrou apenas 1 liberação 3P510k (0.03%) ao longo de 2020–2026, enquanto Química Clínica (0 / 423), Hematologia (0 / 115), Imunologia (0 / 141), Toxicologia Clínica (0 / 116) e Genética Médica (0 / 6) registraram zero liberações 3P510k ².

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3. eSTAR Obrigatório, Triagem Técnica e Limitações do Relógio de Análise

Em 1 de outubro de 2023, a FDA implementou a submissão eletrônica obrigatória por meio do electronic Submission Template And Resource (eSTAR) sob a autoridade estatutária vinculante da Seção 745A(b)(3) do FD&C Act e do guia final da FDA Modelo de Submissão Eletrônica para Submissões de 510(k) de Dispositivos Médicos (Documento GUI00019006, emitido em 2 de outubro de 2023; originalmente emitido em 22 de setembro de 2022) ¹¹. De acordo com a Seção VI do GUI00019006 (páginas 11–13), todas as submissões originais de 510(k) Tradicional, Especial e Abreviado e Suplementos e Emendas subsequentes (incluindo respostas formais a solicitações de Informações Adicionais) devem ser submetidas como um PDF do eSTAR (Formulário FDA 4062 para dispositivos não IVD e Formulário FDA 4078 para IVDs) por meio do Portal do CDRH (ou do Electronic Submission Gateway para o CBER), com a FDA declarando que não pretende conceder dispensas sob este guia ^{11 12}. Apenas categorias específicas de submissão pós-recebimento — respostas por e-mail de análise interativa, recursos/solicitações de revisão supervisória sob o 21 CFR 10.75, solicitações de resumo substantivo, emendas de alteração de correspondente, inclusões pós-decisão no processo e solicitações de retirada — estão isentas do eSTAR (GUI00019006 Seção VI.A, página 12) ¹¹.

Como o eSTAR Substituiu a Recusa de Aceite (RTA) pela Triagem Técnica de 15 Dias — e a Estimativa de Carga da PRA da FDA

Antes de 1 de outubro de 2023, as submissões de 510(k) passavam por uma Análise de Aceitação de 15 dias corridos manual sob o guia da FDA Política de Recusa de Aceite para 510(k)s ⁷. De acordo com a Seção V do GUI00019006 (página 6) e a Seção V.B do Guia do Relógio de Análise da FDA (Documento 1219, página 12), como um arquivo eSTAR indica "eSTAR Completo" no topo do PDF apenas após o preenchimento de todas as seções obrigatórias e solicitações de anexo (estruturadas para espelhar o modelo interno de memorando de análise "SMART" do CDRH), não se prevê que as submissões por eSTAR passem por um processo de RTA ^{11 7}.

A FDA prevê a triagem técnica no prazo de 15 dias corridos após o recebimento do eSTAR do 510(k) (para submissões em que a taxa de usuário foi paga), utilizando um processo de verificação de vírus e triagem técnica (GUI00019006 página 6; Documento 1219 página 12) ^{11 7}. A triagem técnica verifica se as respostas do eSTAR descrevem o dispositivo com precisão (por exemplo, confirmando que não há componentes em contato com tecidos, se indicado como tal) e se há pelo menos um anexo relevante para cada pergunta aplicável do tipo anexo (por exemplo, um anexo de Descrição do Software quando software for aplicável) ¹¹.

• Para uma submissão que passe na triagem técnica, a janela de triagem de 15 dias mantém o relógio de análise inalterado: o relógio de análise da FDA começa no dia em que a submissão foi recebida pela FDA (GUI00019006 página 6; Documento 1219 página 12) ^{11 7}.

• Se o eSTAR falhar na triagem técnica (ou se a verificação inicial durante o período de RTA/triagem técnica revelar que uma submissão é de um tipo incorreto, como um 510(k) Especial que deveria ser convertido em um 510(k) Tradicional), a FDA notifica o solicitante por e-mail, identifica as informações incompletas e coloca o 510(k) em suspensão até que um eSTAR substituto completo seja submetido (GUI00019006 página 6; Documento 1219 páginas 5, 12) ^{11 7}. Se um eSTAR substituto não for recebido dentro de 180 dias a partir da notificação de deficiência da triagem técnica, a FDA considera o 510(k) retirado e encerra a submissão ¹¹.

Em seu aviso no Federal Register relativo à Lei de Redução de Papelada (PRA) de 22 de julho de 2026 (91 FR 46123, Documento 2026-14707, Controle OMB nº 0910-0120), a FDA publicou suas estimativas de carga administrativa em 3,800 submissões anuais estimadas de 510(k): a FDA estima uma carga média de 79.25 horas por resposta (301,150 horas anuais totais) para submissões tradicionais de notificação pré-mercado sob a Subparte E da Parte 807 do 21 CFR (Formulário FDA 3881), em comparação com uma carga média estimada de 40 horas por resposta (152,000 horas anuais totais, mais um valor estimado de 0.08 horas para a configuração inicial única do eSTAR entre 80 respondentes) para notificações pré-mercado submetidas via eSTAR (Formulários FDA 4062/4078) ¹². Observe que esses números (79.25 horas versus 40 horas) representam as estimativas de carga de coleta de informações da OMB da FDA para a preparação administrativa da submissão, em vez de um estudo de produtividade medido empiricamente.

Diferenciando Dias da FDA, Tempo Total até a Decisão e Suspensões nos Termos do 21 CFR 807.87(m)

O guia final da FDA de 3 de outubro de 2022, Ações da FDA e da Indústria em Submissões de Notificação Pré-Mercado (510(k)): Efeito no Relógio de Análise e nas Metas da FDA (Documento 1219, Seções III–VI, páginas 5–15), define como as ações da FDA e as ações da indústria afetam o relógio de análise (Tabela 3) ⁷:

1. Dias Ativos da FDA (Metas de Interação Substantiva em 60 Dias e de Decisão MDUFA em 90 Dias):

   • Nos termos do MDUFA V (FY 2023–FY 2027, Documento 1219 Seção V, Tabela 2, página 13), as metas de desempenho para Interação Substantiva e Decisão MDUFA são medidas em Dias da FDA (dias corridos em que uma submissão aceita é considerada sob análise ativa na Agência) ⁷. As metas do MDUFA V da FDA consistem em emitir uma Interação Substantiva (SI) dentro de 60 dias da FDA para 95% das submissões e alcançar uma Decisão MDUFA (SE ou NSE) dentro de 90 dias da FDA para 95% das submissões ⁷. Para qualquer 510(k) pendente além de 100 dias da FDA (10 dias corridos após a meta de 90 dias da FDA) sem uma decisão MDUFA, a FDA fornece uma comunicação de Decisão MDUFA Não Cumprida (MMD) por escrito para ser discutida em uma reunião ou teleconferência (Documento 1219 Seção V.E, página 13) ⁷.

2. Solicitações de Informações Adicionais (AI) (21 CFR 807.87(m)) e Tempo Total até a Decisão:

   • Quando uma submissão de 510(k) não possui as informações necessárias para que a FDA conclua sua análise e determine se o dispositivo é SE ou NSE (21 CFR 807.87), e as informações necessárias não são adequadas para Análise Interativa, a FDA emite uma Solicitação de Informações Adicionais (solicitação de AI) por e-mail (Documento 1219 Seção III.C, página 7) ⁷.
   • Uma solicitação de AI é uma ação intermediária que interrompe o relógio de análise da FDA na data de emissão da solicitação de AI e coloca a submissão em suspensão até que a FDA receba uma resposta completa que aborde todas as deficiências identificadas (Documento 1219 páginas 7, 14) ⁷. Embora o 21 CFR 807.87(m) estabeleça que a FDA pode considerar um 510(k) retirado se as informações adicionais não forem fornecidas dentro de 30 dias, o Documento 1219 (Seção III, página 6; Seção III.E, página 9; e Seção VI.C, página 15) afirma que a política atual da FDA concede automaticamente aos solicitantes um prazo máximo de 180 dias corridos a partir da data da solicitação de AI para apresentar uma resposta completa, sem exigir um pedido de prorrogação por escrito ^{7 1}. Na ausência de uma resposta completa a todas as deficiências no prazo de 180 dias corridos a contar da data da solicitação de AI, a FDA considera o 510(k) retirado e emite uma notificação de retirada ("carta de exclusão") sob o 21 CFR 807.87(m) (Documento 1219 páginas 6, 9, 14–15) ⁷.
   • A métrica compartilhada de Tempo Médio Total até a Decisão inclui o tempo de resposta da FDA e da indústria, mas difere das estatísticas não aparadas apenas de liberações apresentadas neste artigo. O MDUFA V utiliza uma coorte 99% encerrada. Para o FY 2023, casos com uma suspensão superior a 180 dias são excluídos antes da remoção dos 5% superiores; para o FY 2024–2027, os 2% mais altos e mais baixos são aparados. Um aumento de volume especificado adiciona um ponto percentual de aparamento superior. A meta aprimorada de 108 dias depende do desempenho especificado no ano anterior e de receita adicional; sua aplicabilidade não é estabelecida meramente pelo ajuste de desempenho separado do aviso de taxas do FY 2027 ¹⁴.

Tabela 3: Compromissos ordinários de 510(k), excluindo a meta separada de Trilha Dupla; as metas de 108 dias são condicionais. Metas de Desempenho de 510(k) do MDUFA IV (FY 2020–FY 2022) e MDUFA V (FY 2023–FY 2027) (Documento 1219, Tabelas 1 e 2)

Comparação das Coortes Pré-eSTAR vs. Pós-eSTAR e Limitações Observacionais

A divisão dos 21,250 números K decididos em 2020–2026 por período de recebimento (Tabela 4 abaixo — comparando a coorte de recebimento pré-eSTAR [date_received de 2020-01-01 até 2023-09-30, n = 11,812] com a coorte de recebimento pós-eSTAR [date_received de 2023-10-01 até 2026-10-07 e decididos até 2026-10-11, n = 8,174], ao mesmo tempo em que exclui 1,264 liberações decididas em 2020–2026 que foram recebidas antes de 2020-01-01) revela tanto percentis inferiores estáveis quanto percentis superiores comprimidos ²:

• Valores Idênticos de p10 e p25 (59.0d e 90.0d no Tradicional; 23.0d e 28.0d no Especial): Para os 510(k)s Tradicionais, o 10º percentil do tempo decorrido observado em dias corridos é de 59.0 dias na coorte pré-eSTAR (n = 9,857) e 59.0 dias na coorte pós-eSTAR (n = 6,651), e o 25º percentil (p25) é de 90.0 dias corridos em ambas as coortes ². Para os 510(k)s Especiais, o p10 (23.0 dias vs. 23.0 dias) e o p25 (28.0 dias vs. 28.0 dias) são igualmente idênticos em ambos os períodos de recebimento ². (Observe que, embora 25.91% dos 510(k)s Tradicionais sejam liberados em ≤90 dias corridos, o conjunto de dados público não registra se uma liberação individual de ≤90 dias envolveu zero suspensões para AI ou uma suspensão curta resolvida dentro de 90 dias corridos totais ².)

• Diferenças nos Percentis Superiores e Limitações Observacionais (p50, p75, p90 e >365d): Na coorte de recebimento Tradicional pós-eSTAR (n = 6,651), a mediana observada é de 135.0 dias (vs. 155.0 dias pré-eSTAR), o p75 é de 220.0 dias (vs. 256.0 dias), o p90 é de 267.0 dias (vs. 365.0 dias), e a proporção de liberações decididas que excedem 365 dias corridos é de 1.76% (117 / 6,651, vs. 9.96% [982 / 9,857] pré-eSTAR) ². Essas diferenças não podem ser interpretadas como um efeito causal de velocidade do eSTAR, nem a fração exata atribuível ao truncamento à direita versus a qualidade do modelo pode ser isolada a partir dos registros públicos. Como as submissões recebidas no final de 2025 ou em 2026 que permanecem pendentes em suspensão não haviam atingido uma decision_date até a data de corte do snapshot de 11 de outubro de 2026, as submissões pós-eSTAR de longa duração estão truncadas à direita na coorte decidida; além disso, submissões não aceitas, retiradas, excluídas e NSE estão ausentes do conjunto de dados, e o mix de casos de dispositivos varia ao longo do tempo ^{2 7}. Em consonância com essa limitação, quando os 510(k)s Tradicionais são tabulados por ano de decisão (Tabela 2, que inclui recebimentos mais antigos liberados em 2026), a mediana dos Tradicionais no acumulado do ano (YTD) de 2026 (n = 2,158) é de 151.5 dias corridos (IQR 94.0–243.0), correspondendo à mediana dos Tradicionais de todo o período 2020–2026 de 151.0 dias corridos ².

Tabela 4: Números K Decididos Pré-eSTAR (2020-01 a 2023-09) vs. Pós-eSTAR (de 2023-10 em Diante) por Período de Recebimento

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4. Heterogeneidade dos Painéis Consultivos e Dinâmica por País de Origem (EUA vs. NÃO EUA)

Os tempos decorridos em dias corridos observados variam substancialmente entre os painéis consultivos do CDRH (review_advise_comm) e os países de origem dos solicitantes (country_code) (Tabela 5 e Tabela 6) ².

Dispersão dos Painéis Consultivos entre 21 Comitês de Análise (90.0 Dias a 258.0 Dias)

Entre as 21 categorias de painéis consultivos na coorte de 2020–2026 (Tabela 5 abaixo), as medianas dos tempos decorridos para todos os K em nível de painel variam de 90.0 dias corridos em Ortopedia a 231.0–258.0 dias corridos em Anestesiologia e em diversos painéis diagnósticos ²:

• Painéis Cirúrgicos e de Imagem de Alto Volume (Ortopedia, Radiologia, Cirurgia Geral e Plástica, Cardiovascular):

  • Ortopedia (n = 3,088, 14.53% de todas as liberações de K) apresenta uma mediana para todos os K de 90.0 dias corridos (IQR 55.0–178.0, média de 128.5 dias, 50.45% ≤90d, 24.61% >180d), juntamente com uma participação de 21.86% (675 / 3,088) de Special 510(k) ².
  • Cirurgia Geral e Plástica (n = 2,658, 12.30% Special, 1.81% 3P=Y) registra uma mediana para todos os K de 119.0 dias corridos (IQR 77.2–212.0, 38.41% ≤90d) ².
  • Radiologia (n = 2,957, 15.42% Special, 3.82% 3P=Y) registra uma mediana para todos os K de 122.0 dias corridos (IQR 60.0–196.0, média de 137.6 dias, 28.81% >180d) ².
  • Cardiovascular (n = 2,378, 23.09% Special [549 / 2,378], 2.65% 3P=Y [63 / 2,378]) registra uma mediana para todos os K de 139.0 dias corridos (IQR 67.0–228.0, média de 159.6 dias) ².

• Painéis com Distribuições de Prazos Decorridos Observados Mais Longas (Anestesiologia, Química Clínica, Hematologia, Imunologia, Patologia):

  • Anestesiologia (n = 573, 8.03% Special) registra uma mediana para todos os K de 231.0 dias corridos (IQR 142.0–271.0, média de 234.4 dias, p90 de 401.0 dias), com 64.22% excedendo 180 dias corridos e 11.17% sendo liberados em até 90 dias ².
  • Entre os painéis diagnósticos, Química Clínica (n = 423, mediana de 214.0 dias, IQR 98.0–292.5, p90 de 495.6 dias, 57.68% >180d), Hematologia (n = 115, mediana de 214.0 dias, IQR 87.5–333.5, p90 de 524.0 dias, 54.78% >180d), Imunologia (n = 141, mediana de 237.0 dias, IQR 90.0–410.0, p90 de 622.0 dias, 61.70% >180d), Patologia (n = 49, mediana de 246.0 dias, 63.27% >180d) e Genética Médica (n = 6, mediana de 258.0 dias, 83.33% >180d) apresentam durações substancialmente mais elevadas no quartil superior ². Embora as diferenças nas participações de Special 510(k) e de 3P510k expliquem parte da dispersão entre os painéis, outros potenciais fatores contribuintes — como a complexidade do código de produto, a frequência de solicitações de AI ou a carga de trabalho da divisão — não são registrados no arquivo do openFDA e permanecem como hipóteses não testadas ².

Tabela 5: Distribuição dos Números K Decididos por Painel Consultivo (2020–2026, n = 21,250)

Distribuições por Origem dos Solicitantes: Domésticos (US) vs. Fora dos EUA (NON_US) (Tabela 6)

Em 2020–2026, os solicitantes de fora dos EUA (NON_US, n = 10,826, 50.95%) responderam por um volume ligeiramente maior de números K decididos do que os solicitantes domésticos dos EUA (US, n = 10,424, 49.05%) ². Os principais códigos de país de solicitantes de fora dos EUA foram China (CN = 3,555, 16.73% de todas as liberações K), Coreia do Sul (KR = 1,186, 5.58%), Alemanha (DE = 724, 3.41%), Israel (IL = 549, 2.58%), Japão (JP = 450, 2.12%), França (FR = 428, 2.01%), Suíça (CH = 423, 1.99%), Reino Unido (GB = 367, 1.73%), Taiwan (TW = 364, 1.71%), Itália (IT = 356, 1.68%), Canadá (CA = 336, 1.58%) e Países Baixos (NL = 217, 1.02%) ².

Em todas as vias combinadas (Tabela 6 abaixo), as liberações de NON_US apresentaram um tempo decorrido mediano observado de 144.0 dias corridos (IQR 86.0–244.0, média de 173.3 dias, 30.53% ≤90d, 40.17% >180d), em comparação com 121.0 dias corridos (IQR 60.0–214.0, média de 152.5 dias, 38.57% ≤90d, 32.21% >180d) para as liberações dos EUA — uma diferença geral descritiva de 23.0 dias corridos ². A estratificação por clearance_type esclarece como a composição das vias e as distribuições intra-via contribuem para essa diferença:

1. Composição das Vias (19.00% vs. 11.35% de Participação da Via Especial): Os solicitantes domésticos dos EUA protocolaram 19.00% (1,981 / 10,424) de suas submissões liberadas como 510(k)s Especiais e 79.25% (8,261 / 10,424) como 510(k)s Tradicionais, ao passo que os solicitantes de NON_US protocolaram 86.82% (9,399 / 10,826) como 510(k)s Tradicionais e 11.35% (1,229 / 10,826) como 510(k)s Especiais ².

2. Distribuições Intra-via (159.0d vs. 143.0d na Tradicional; 144.0d vs. 161.0d na Abreviada): Dentro dos 510(k)s Tradicionais (incluindo tanto as liberações 3P=N quanto 3P=Y), as liberações dos EUA (n = 8,261) apresentam p10 = 58.0d, p25 = 90.0d, mediana de 143.0d, p75 = 238.0d e p90 = 304.0d, enquanto as liberações de NON_US (n = 9,399) apresentam p10 = 60.0d, p25 = 91.0d, mediana de 159.0d, p75 = 255.0d e p90 = 329.0d ². Por outro lado, nos 510(k)s Abreviados, as liberações de NON_US (n = 190, mediana de 144.0 dias, IQR 93.2–239.8) tiveram uma mediana 17.0 dias mais curta do que as liberações dos EUA (n = 128, mediana de 161.0 dias, IQR 92.5–249.5) ². Embora o conjunto de dados contenha campos de painel e de código de produto, esta análise não ajusta controles de regressão por painel/código de produto. Por também não dispor de registros de pendência de AI ou registros de comunicação do agente nos EUA (21 CFR 807.40), se a diferença de mediana de 16.0 dias dentro da via Tradicional reflete a composição de dispositivos médicos, a formatação de relatórios de ensaio ou a logística de resposta transfronteiriça permanece uma hipótese não testada ^{2 1}.

Tabela 6: Dias Corridos Decorridos por Via Segundo a Origem do Solicitante: Domésticos (US) vs. Fora dos EUA (NON_US) (2020–2026)

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5. Elaborar um orçamento aplicável para o FY 2027

A tabela da FDA para o período de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027 estabelece uma taxa padrão de 510(k) de $28,653 e uma taxa para pequenas empresas qualificadas de $7,163. A taxa anual de registro de estabelecimento é de $13,785. Essas são obrigações distintas: uma petição não é um estabelecimento, o pagamento anual de registro não deve ser contabilizado novamente para cada submissão, e um canal de revisão por terceiros não elimina a obrigação de registro de estabelecimento aplicável separadamente ^{5 16}.

A taxa padrão de 510(k) do ano fiscal anterior foi de $26,067 e sua taxa de estabelecimento foi de $11,423. Assim, os respectivos aumentos são de $2,586 (aproximadamente 9.92%) e $2,362 (aproximadamente 20.68%). Utilize a taxa aplicável à submissão e ao ano fiscal, em vez de carregar uma cotação mais antiga. Os valores vigentes são as taxas publicadas; os fabricantes não precisam reconstruir a fórmula de definição de receitas do governo para orçar uma submissão ^{5 17}.

A qualificação como pequena empresa não é automática apenas porque a empresa se considera pequena. A FDA avalia a receita bruta ou as vendas, incluindo afiliadas. O limite ordinário de qualificação é de $100 milhões. As instruções operacionais atuais determinam o uso do Formulário 3602N por meio do Portal do CDRH; solicitações enviadas por correio não são aceitas. Inclua as declarações fiscais aplicáveis dos EUA ou comprovações de Autoridade Tributária Nacional estrangeira e documentação de afiliadas. A exigência legal de fornecer informações comprobatórias pelo menos 60 dias antes do vencimento da taxa é distinta da meta da FDA de analisar uma solicitação em até 60 dias corridos. Nenhuma das duas é garantia de aprovação até a data de submissão escolhida ^{18 19}.

Para o FY 2027, as instruções atuais da FDA estabelecem a janela regular de solicitação como de 2 de agosto de 2026 a 1 de agosto de 2027. A aprovação entra em vigor em 1 de outubro ou na data de aprovação, o que for posterior, e expira em 30 de setembro. Uma empresa com registro ativo que pleiteie a isenção de registro do FY 2027 tem a janela mais curta, de 2 de agosto a 1 de novembro de 2026. Essa distinção é importante para a semana que começa em 26 de outubro: uma equipe que esteja avaliando essa isenção deve verificar os requisitos de informações comprobatórias imediatamente, em vez de presumir que a janela ordinária de SBD também rege o benefício na renovação ¹⁸.

Dois outros limites não devem ser confundidos com o desconto ordinário. Um grupo com receitas ou vendas não superiores a $30 milhões pode potencialmente se qualificar para a isenção da primeira petição pré-mercado elegível. O requerente e afiliadas não devem ter submetido anteriormente uma PMA elegível (incluindo Modular PMA), BLA, PDP ou PMR. O histórico de submissões anteriores é o que importa, e não meramente se uma solicitação prévia teve êxito ou utilizou uma isenção. Esta não é uma isenção para um primeiro 510(k) ²⁰.

A isenção de registro por dificuldade financeira é uma determinação separada para uma empresa com receitas ou vendas do grupo não superiores a $1 milhão que já tenha se registrado anteriormente, pago a taxa e demonstrado dificuldades financeiras aceitáveis para a FDA. O registro inicial está excluído. A FDA identifica o processo de falência ativo como um exemplo claro e publicamente verificável. As vias de documentação nos EUA e no exterior diferem: empresas estrangeiras podem fornecer declarações aplicáveis da Autoridade Tributária Nacional e comprovação de um processo de falência ativo equivalente em sua jurisdição, juntamente com o comprovante de pagamento anterior. Uma declaração de imposto de renda dos EUA não é um pré-requisito universal, e um valor de receita baixo por si só não estabelece a elegibilidade ²⁰.

A maioria dos 510(k)s diretos incorre na taxa publicada, mas o guia de taxas identifica exceções, incluindo submissões qualificadas de terceiros credenciados acompanhadas de recomendação, dispositivos exclusivamente pediátricos e submissões governamentais estaduais ou federais não comerciais qualificadas. Determine a aplicabilidade antes de tratar qualquer valor como inevitável. Para uma pequena empresa qualificada que esteja avaliando a revisão por terceiros, compare a cotação da revisão privada com $7,163, e não automaticamente com o valor padrão de $28,653. Compare também o escopo completo, a gestão de respostas e ambas as etapas do cronograma. Uma taxa de petição zero da FDA não significa um projeto regulatório de custo zero ^{13 6}.

Um exemplo delimitado de custos de serviços nos EUA

A tabela de preços de planejamento para os EUA da Pure Global, versão 1.1, atualizada em 12 de janeiro de 2026, lista o serviço de agente nos EUA a $1,000 por ano e a compilação de 510(k) a $15,000–$20,000 por submissão, sujeito à confirmação de escopo. A página pública de preços descreve o serviço de agente como a partir de $1,000 anuais em um acordo padrão de três anos; um acordo de um ano acrescenta 50% à taxa de agente do primeiro ano, e a rescisão antecipada pode gerar uma cobrança de 50% do valor restante do contrato. Esses termos de serviço devem ser confirmados na proposta efetiva. A data de atualização da tabela de preços não constitui um período garantido de validade de preços preços da Pure Global.

Considere um fabricante estrangeiro com um estabelecimento sujeito ao pagamento de taxas, um 510(k) direto, uma taxa anual de registro exigida separadamente que ainda não foi paga e o acordo padrão de agente. Somando a taxa padrão de submissão da FDA, o registro, um ano de serviço de agente e a faixa de compilação indicada, obtém-se um orçamento parcial para o primeiro ano de $58,438–$63,438: $28,653 + $13,785 + $1,000 + $15,000–$20,000. Com o status de pequena empresa aprovado, a substituição de $28,653 por $7,163 resulta em $36,948–$41,948. Um acordo de agente de um ano acrescentaria $500 a essas ilustrações. Estes são cenários aritméticos, não cotações completas ou compromissos contratuais totais de três anos ⁵ preços da Pure Global.

O exemplo exclui ensaios laboratoriais, traduções, revisão por terceiros e qualquer trabalho de escopo definido separadamente, incluindo suporte pós-submissão cujo preço ainda será determinado. Ele também não pressupõe que a análise de via regulatória ou uma Pre-Submission estejam incluídas na compilação. Um fabricante que já tenha pago a taxa de registro de estabelecimento deve remover essa linha dos custos incrementais de submissão. Se uma isenção ou dispensa de taxa for aplicável, recalcule em vez de apresentar o total não ajustado como obrigatório. Essa separação torna o orçamento útil: taxas governamentais, serviços comerciais, ensaios e respostas a contingências podem ter, cada um, um responsável e uma data de decisão atribuídos.

6. Planeje a divulgação e as evidências reutilizáveis antes da montagem

Nos termos do 21 CFR 807.87(h), o requerente pode optar por um Resumo do 510(k) ou uma Declaração do 510(k). Um Resumo contém as informações exigidas pela seção 807.92, incluindo a identificação do dispositivo, o predicado, a indicação de uso e a comparação tecnológica. A discussão sobre os dados de desempenho na subseção (b) aplica-se quando a determinação de equivalência substancial também for baseada em dados de desempenho. A seção 807.95(d) prevê a disponibilização pública no prazo de 30 dias após uma determinação de SE; isso não deve ser descrito como publicação imediata nem atribuído ao 807.92(d) ¹.

Uma Declaração cria uma obrigação de divulgação mediante solicitação após a determinação de SE, e não apenas após a distribuição comercial. No prazo de 30 dias a contar de uma solicitação por escrito, o requerente deve fornecer as informações relevantes de segurança e eficácia, incluindo informações adversas, excluindo identificadores de pacientes, segredos comerciais e informações comerciais confidenciais, conforme previsto pela norma. Descrever a obrigação como uma promessa de fornecer apenas evidências favoráveis de suporte seria deturpá-la. Ambas as opções permanecem legais; escolher uma Declaração não é uma forma de evitar a responsabilidade de divulgação correspondente ¹.

A coorte reproduzida registra 20,313 opções por Resumo (95.59%), 931 Declarações (4.38%) e seis valores em branco (0.03%). Por via, as Declarações representam 805 de 17,660 registros Tradicionais, 95 de 3,210 registros Especiais, 28 de 318 registros Abreviados e três de 62 registros Dual. Essas são opções registradas entre as liberações, não evidências de que uma escolha produza melhores resultados de análise. Os valores ausentes são reportados em vez de atribuídos a qualquer uma das categorias ².

Uma implementação prática é identificar antecipadamente o pacote de evidências voltado ao público. Um Resumo pode fornecer às equipes comerciais e técnicas uma descrição comum e verificável do dispositivo liberado, assim que estiver disponível publicamente. Uma Declaração exige um processo operacional para receber solicitações, preparar as supressões permitidas e responder dentro do prazo. Nenhuma das opções autoriza alegações promocionais além do escopo liberado do dispositivo. Um índice de evidências reutilizáveis deve identificar quais alegações, configurações e testes pertencem à versão liberada e quais dizem respeito ao desenvolvimento posterior. Esse índice é uma recomendação editorial e de gestão de projetos, e não um formato adicional exigido pela FDA.

O QMSR é aplicável desde 2 de fevereiro de 2026 e incorpora a ISO 13485:2016 e a terminologia especificada da ISO 9000 por meio do 21 CFR 820.7. A nota de capa do guia do programa Especial mapeia suas referências anteriores de controle de projeto para a cláusula 7.3 e subcláusulas da ISO 13485. Portanto, a equipe deve conciliar a terminologia dos guias mais antigos com os registros atuais do seu sistema de gestão da qualidade, sem presumir que a alteração no sistema de gestão da qualidade modifique todos os critérios substantivos da via. Uma tabela de resumo de controle de riscos pode ser útil, mas um leiaute de tabela específico não é o único meio admissível de apresentar evidências de análise sumária ^{10 9}.

Para a expansão internacional, mantenha um dossiê dos EUA claramente versionado e verifique os requisitos atuais de classificação, registro e avaliação da conformidade de cada destino. A liberação nos EUA, a inscrição em um registro público e a certificação de SGQ respondem a perguntas diferentes. Esta análise da via norte-americana não estabelece a elegibilidade para uma via de confiança regulatória no exterior nem substitui as normas vigentes dessa jurisdição. O entregável transfronteiriço útil é um pacote consistente de evidências cujo escopo e procedência possam ser inspecionados, em vez de uma contagem de registros em mercados não relacionados.

7. Transforme a comparação em uma decisão de submissão

Comece pela etapa de aplicabilidade: documente por que o dispositivo ou a alteração necessita de um 510(k). Em seguida, selecione a via de evidências pelos seus critérios. Uma modificação no próprio dispositivo legalmente comercializado pelo fabricante pode se enquadrar na via Especial quando as condições de avaliação e análise sumária do guia forem atendidas. Uma submissão baseada em normas pode se enquadrar na via Abreviada, mas as normas também podem apoiar uma submissão Tradicional. Se não existir um predicado adequado, examine a via alternativa apropriada em vez de forçar uma analogia de 510(k). Essas decisões devem preceder a seleção de uma mediana preferencial da tabela histórica ^{9 8 1 3}.

Para um candidato elegível à via de terceiros, verifique o código do produto, o escopo de reconhecimento da organização, o histórico de submissões anteriores do dispositivo e as condições aplicáveis do guia da FDA. Solicite um cronograma que cubra a análise da organização, bem como a determinação posterior da FDA. Pergunte quem prepara as respostas, qual trabalho está incluído, o que gera taxas adicionais e como serão tratadas as questões científicas que exigem a manifestação da FDA. O conjunto de dados não pode responder a essas questões contratuais. Um intervalo observado de 28 dias da FDA só é útil quando seu ponto de partida for explícito ⁶.

Para uma submissão direta, utilize os compromissos de análise ativa aplicáveis como marcos regulatórios, enquanto orça separadamente a preparação de evidências, a aprovação interna, a triagem técnica e o tempo de resposta. A via Dual Track exige seu próprio compromisso e discussões de planejamento de estudos. Não utilize a mediana da coorte como a data em que o estoque comercial deve ser despachado. Um cronograma interno defensável declara suas premissas, a incerteza associada a cada uma delas e quais evidências faltantes poderiam deslocar o caminho crítico ^{7 14 15}.

Antes da submissão, inspecione as respostas e os anexos do eSTAR, e não apenas seu indicador de conclusão. A FDA prevê uma triagem técnica, e um indicador completo não garante que as descrições sejam precisas, que os anexos sejam relevantes ou que uma submissão Especial seja apropriada. Reserve capacidade de engenharia e de assuntos regulatórios para eventuais questionamentos. Uma resposta planejada deve abordar todas as deficiências identificadas; a política de resposta de 180 dias é uma janela máxima, não um atraso recomendado ou uma garantia de que uma resposta tardia será adequada ^{11 7}.

Por fim, concilie os planos financeiro e de evidências. Registre o ano fiscal, a aplicabilidade de taxas, a aprovação de SBD, as obrigações do estabelecimento, o escopo comercial e a opção de divulgação. O registro de decisão resultante deve explicar por que a rota selecionada se adequa a este produto e o que permanece pendente. A Pure Global pode usar esse registro para dimensionar a avaliação da via, a compilação da submissão e o suporte de agente nos EUA em relação à configuração real do fabricante e à data-alvo. Solicite um escopo por escrito e uma cotação atualizada, em vez de tratar o orçamento ilustrativo como uma garantia de liberação ou de prazos preços da Pure Global.

Métodos analíticos e limites

A análise utiliza uma exportação preservada do openFDA contendo 176,415 identificadores exclusivos: 175,925 registros K e 490 registros DEN. A coorte moderna de liberações seleciona identificadores K com datas de decisão de 1 de janeiro de 2020 até 11 de outubro de 2026, resultando em 21,250 registros. Nenhum identificador duplicado, valor de país ausente ou data de recebimento/decisão inválida foi encontrado nessa coorte selecionada. Os códigos de decisão registrados compreendem 21,173 SESE, 31 SESU, dois SESD, 43 SESK e um SEKD; a coorte não é descrita como sendo exclusivamente SESE ².

Os dias decorridos correspondem à data de decisão menos a data de recebimento. Valores de zero dia permanecem na análise. Via, indicador de terceiros, painel, país e opções de divulgação utilizam os campos de origem, sem deduzir características não registradas do requerente. Os percentis utilizam interpolação linear em (n−1)p e são arredondados para uma casa decimal; as porcentagens utilizam o denominador de registros informado e duas casas decimais. As tabelas retidas foram regeneradas a partir da fonte preservada, e uma recomputação separada de 94 grupos de distribuição apresentou concordância. Seis registros ilustrativos também foram conciliados com a fonte preservada e com as páginas oficiais de registros da FDA.

Os limites analíticos permanecem relevantes. Apenas liberações publicadas estão presentes; submissões não aceitas, retiradas, excluídas, malsucedidas e ainda pendentes não formam um denominador de todas as submissões. As coortes de recebimento posteriores são truncadas à direita. O histórico de suspensões e o tempo de análise de terceiros anterior à FDA não estão disponíveis. Existem campos de painel e de código do produto, mas esta análise descritiva não realiza ajuste multivariado. As diferenças entre países não podem estabelecer um papel causal para o idioma, a qualidade do agente ou a geografia. Nem as proporções observadas nem os compromissos nominais de desempenho devem ser apresentados como a probabilidade de liberação de um fabricante individual até uma data específica ^{2 7}.

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Referências

1. National Archives and Records Administration / U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Título 21, Parte 807 — Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos para Fabricantes e Importadores Iniciais de Dispositivos (Subpartes B, C e E — Procedimentos de Notificação Pré-mercado, 21 CFR §§ 807.20–807.100) (Atualizado até 20 de outubro de 2026). ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. U.S. Food and Drug Administration. Liberações de dispositivos 510(k) do openFDA. Exportação preservada analisada em outubro de 2026; data de corte de decisões selecionadas em 11 de outubro de 2026. Documentação do conjunto de dados. open.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. National Archives and Records Administration / U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Título 21, Parte 860, Subparte D — Classificação De Novo (21 CFR §§ 860.200–860.260) (Atualizado até 20 de outubro de 2026). ecfr.gov ↩ ↩ ↩
4. FDA. Decidindo Quando Submeter um 510(k) para uma Alteração em Dispositivo Existente. 25 de outubro de 2017. fda.gov ↩
5. U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Valores das taxas de usuário de dispositivos médicos para o ano fiscal de 2027. Federal Register, Vol. 91, Nº 146, 30 de julho de 2026, págs. 48134–48142 (Nº do Documento 2026-15335, Nº do Processo FDA-2026-N-7492; em vigor de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027). federalregister.gov ↩ ↩ ↩ ↩
6. U.S. Food and Drug Administration (CDRH). Programa de Revisão por Terceiros do 510(k) e Revisão por Terceiros de Autorização de Uso Emergencial (EUA): Guia para a Indústria, para a Equipe da Food and Drug Administration e para Organizações de Revisão por Terceiros (Nº do Documento GUI01500013, Nº do Processo FDA-2016-D-2565, Nºs de Controle OMB 0910-0491 e 0910-0375; emitido em 21 de novembro de 2024). fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. U.S. Food and Drug Administration (CDRH / CBER). Ações da FDA e da Indústria em Submissões de Notificação Pré-mercado (510(k)): Efeito no Relógio de Revisão e Metas da FDA — Guia para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration (Nº do Documento 1219, Nº do Processo FDA-2003-D-0033; emitido em 3 de outubro de 2022; originalmente emitido em 21 de maio de 2004). fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. U.S. Food and Drug Administration (CDRH / CBER). O Programa 510(k) Abreviado: Guia para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration (Nº do Documento 905, Nº do Processo FDA-2019-D-4015; emitido em 13 de setembro de 2019). fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. U.S. Food and Drug Administration (CDRH / CBER). O Programa 510(k) Especial: Guia para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration (Nº do Documento 18008, Nº do Processo FDA-2018-D-3304; emitido em 13 de setembro de 2019, com nota de capa sobre o QMSR de 2 de fevereiro de 2024 fazendo referência a 89 FR 7496). fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. National Archives and Records Administration / U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Título 21, Parte 820 — Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR, 89 FR 7496, em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026, 21 CFR §§ 820.1–820.45) (Atualizado até 20 de outubro de 2026). ecfr.gov ↩ ↩ ↩
11. U.S. Food and Drug Administration (CDRH / CBER). Modelo de Submissão Eletrônica para Submissões de 510(k) de Dispositivos Médicos: Guia para a Indústria e para a Equipe da Food and Drug Administration (Nº do Documento GUI00019006, Nº do Processo FDA-2021-D-0872; emitido em 2 de outubro de 2023; originalmente emitido em 22 de setembro de 2022). fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Atividades de Coleta de Informações da Agência; Submissão para Revisão pelo Office of Management and Budget; Solicitação de Comentários; Submissão de Notificações Pré-mercado (Nº de Controle OMB 0910-0120). Federal Register, Vol. 91, Nº 140, 22 de julho de 2026, págs. 46123–46125 (Nº do Documento 2026-14707, Nº do Processo FDA-2026-N-1849). federalregister.gov ↩ ↩ ↩
13. FDA. Taxas de Usuário e Reembolsos de 510(k). 5 de outubro de 2022. fda.gov ↩ ↩
14. FDA. Metas de Desempenho e Procedimentos do MDUFA, Anos Fiscais de 2023 a 2027. fda.gov ↩ ↩ ↩
15. FDA. Recomendações para Estudos de 510(k) Duplo e Isenção do CLIA por Solicitação. 26 de fevereiro de 2020. fda.gov ↩ ↩
16. U.S. Food and Drug Administration. Emendas sobre Taxas de Usuários de Dispositivos Médicos (MDUFA): Taxas — Taxas de usuário para o AF 2027 (1 de outubro de 2026 – 30 de setembro de 2027) (Conteúdo atualizado em 1 de outubro de 2026). fda.gov ↩ ↩
17. U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Valores das taxas de usuário de dispositivos médicos para o ano fiscal de 2026. Federal Register, Vol. 90, Nº 144, 30 de julho de 2025, págs. 35895–35903 (Nº do Documento 2025-14412, Nº do Processo FDA-2025-N-2522; em vigor de 1 de outubro de 2025 a 30 de setembro de 2026). federalregister.gov ↩
18. FDA. Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos Reduzidas ou Isentas: Programa de Determinação de Pequenas Empresas. Instruções atuais de solicitação para o AF 2027. fda.gov ↩ ↩
19. United States Code. 21 USC 379j: Autoridade para cobrar e utilizar taxas de dispositivos. govinfo.gov ↩
20. FDA. Qualificação e Determinação de Pequenas Empresas. 31 de julho de 2025. fda.gov ↩ ↩