21 CFR Part 820 至 ISO 13485：QMSR 对照表

核心要点

自 2026 年 2 月 2 日起，21 CFR Part 820 已成为《质量管理体系法规》（QMSR）。旧版质量体系法规在 15 个子部分中包含了 31 个条款。QMSR 则包含六个有效条款：适用范围、定义、引用纳入、符合 ISO 13485:2016 的核心要求、记录控制，以及标签和包装控制。其余条款均已空置（标注为 [Reserved]）。实质性要求现源自 ISO 13485:2016，第 820.7 节通过引用方式将其纳入。¹

FDA 尚未发布逐节对照表。其拟议规则提供了一张子部分层级的表格，最终规则前言明确映射了部分条款，而 FDA 的 QMSR 页面则引导读者参考一份收费的 AAMI 技术报告以获取完整对照。²

本指南提供了所有 31 个旧条款的完整对照表。指南标明了哪些映射关系由 FDA 明确指出、哪些为我们整理得出，并列出了 ISO 13485 未涵盖的 FDA 专属要求。此外，本指南还展示了将过去十年的 FDA Form 483 缺陷项引用转换至 ISO 13485 条款后的对应归属。

现行 21 CFR Part 820 包含的内容

​现行 Part 820 篇幅简短。请结合 ISO 13485:2016 以及 ISO 9000:2015 第 3 条款一同阅读，二者通过引用方式纳入，均具有法律效力。​

第 820.5 节、第 820.20 至 820.30 节以及第 820.40 节均已空置（[Reserved]），Subpart C 至 O 亦然。¹ 最终规则于 2024 年 2 月 2 日发布，并在两年后生效。³

QMSR 删除或重命名的内容

​法规中删除了若干常用术语。但这些术语背后的记录依然存在，只是采用了 ISO 13485 的名称。​

• ​DHF、DMR 和 DHR。​ FDA 未保留设计历史文件、器械主记录或器械历史记录。在前言中，FDA 写道，其“删除了与这些特定记录类型相关的术语”。原器械主记录的内容现纳入 ISO 13485 第 4.2.3 条款的医疗器械文档中。设计历史文件转变为第 7.3.10 条款的设计和开发文档。器械历史记录则转变为第 7.5.1 条款项下的每件器械或每个批次的记录。
• ​负有执行职责的管理层​变更为 ISO 9000 中所定义的“最高管理者”。
• ​第 820.180(c) 条例外条款​已被废止。管理评审、质量审核报告以及供应商审核报告现均已纳入检查范围。FDA 的常见问题解答已明确指出这一点。⁴
• ​独立设计评审员​（旧版第 820.30(e) 条所要求）未予保留。设计评审改由第 7.3.5 条款进行规范。
• ​QSIT。​ FDA 于 2026 年 2 月 2 日停止使用质量体系检查技术。当前的现场检查遵循合规计划 7382.850。⁵
• ​“设计控制”与“设计确认”​在实践中依然沿用，但不再作为法规术语存在。FDA 的软件指南现已指出，QMSR“不再使用某些术语，例如‘设计控制’和‘设计确认’”。指南转而指向第 7.3 条款。⁶

完整对照表：旧版 QS 法规至 ISO 13485:2016

​每一个旧条款都能找到对应归属。在来源列中，“FDA”表示 QMSR 前言或合规计划 7382.850 明确列出了该映射关系；“Pure Global”表示该对应关系是我们根据 ISO 13485 条款标题及 CP 7382.850 附件 A 推导得出。​

FDA 自身在 2022 年拟议规则中给出的子部分层级表格认为，大多数子部分与 ISO 13485“实质性相似”。该表指出文件控制、标签与包装、记录以及服务为 FDA 将增加要求的领域。这些新增内容随后成为了 820.35 和 820.45。FDA 将该表格描述为“更高层级的映射”，而非逐项要求的比对分析。⁷

仅凭 ISO 13485 无法涵盖的 FDA 要求

​获得 ISO 13485 证书并不能使企业符合 QMSR。以下是在该标准基础上必须额外增加的 FDA 特定合规义务。​

1. ​四项关联的 FDA 法规（第 820.10(b) 条）。​ISO 13485 第 7.5.8 条款必须与第 830 部分（UDI）一并满足；在适用追踪的情况下，第 7.5.9.1 条款必须与第 821 部分（追踪）一并满足。第 8.2.3 条款必须与第 803 部分（医疗器械报告）一并满足。依据第 7.2.3、8.2.3 和 8.3.3 条款发布的忠告性通知，还必须符合第 806 部分（纠正与移除）的规定。
2. ​设计控制的适用范围（第 820.10(c) 条）。​第 7.3 条款适用于 II 类和 III 类器械、采用软件自动化控制的 I 类器械以及列明的五类 I 类器械。该条款同样适用于研究用器械。
3. ​维持或支持生命器械的可追溯性（第 820.10(d) 条）。​此类器械必须满足第 7.5.9.2 条款关于植入性器械的可追溯性要求。
4. ​投诉记录内容（第 820.35(a) 条）。​对于经过调查或属于 MDR 可报告事件的投诉，其记录必须包括器械名称、接收日期、任何 UDI 或 UPC、投诉人的姓名、地址和电话号码，以及投诉的性质与详细内容。记录中还必须载明任何纠正或纠正措施，以及对投诉人的任何答复。若因已存在类似调查而决定不开展调查，必须记录合理解释。
5. ​服务记录（第 820.35(b) 条）。​记录器械名称、任何 UDI 或 UPC、服务日期、服务人员、所执行的服务内容，以及测试和检验数据。
6. ​UDI 记录（第 820.35(c) 条）。​“必须对每件医疗器械或每批医疗器械记录 UDI。”
7. ​标签与包装（第 820.45 条）。​在放行前，应检查标签上的 UDI、有效期、储存和搬运说明。对放行进行记录，并对贴签操作进行控制以防止混淆。
8. ​FDA 定义与冲突规则（第 820.1 条、第 820.3 条）。​“器械”和“标签”采用《FD&C 法案》中的定义。凡 ISO 13485 与 FDA 法律发生冲突之处，以 FDA 法律为准。
9. ​是检查，而非认证。​FDA 的常见问题解答指出：“ISO 13485 符合性证书不能免除制造商接受 FDA 检查的义务。”MDSAP 审核报告仍可替代常规监督检查。⁸

十年间 FDA 缺陷项在 ISO 13485 中的对应分布

​我们将从 2016 财年至 2025 财年的每一项器械 Form 483 缺陷项，逐一映射至现今涵盖该项内容的 ISO 13485 条款中。五个条款系列涵盖了这十年间近一半的检查发现。​

FDA 的年度检查发现项电子表格记录了从 2016 财年至 2025 财年的 25,937 项器械缺陷项。下表按条款对它们进行了重新归类。设计和开发完整合并了原第 820.30 条的内容，包括第 820.30(g) 条下的风险分析，而该项内容现在同时也归入第 7.1 条款。⁹

由此可以得出两点实践要点。第一，FDA 提出缺陷最多的子系统，正是 ISO 13485 与旧法规原本最为接近的领域，因此单靠转版工作无法改变这些数据。CAPA、投诉和设计文件必须在实践中切实有效运行。第二，有两个领域在 2026 年之前大多不对检查员开放，而现在均已纳入检查范围：内部审核（第 8.2.4 条，已占缺陷项的 4.0%）以及管理评审（第 5 条款的一部分）。检查员如今可以直接审阅报告本身，而不仅是确认程序是否存在。我们的 迎检准备核对清单 将此转化为具体的准备方案。

ISO 13485 与 21 CFR 820：实践中的关键差异

• ​风险管理贯穿整个质量管理体系。​旧法规仅在设计确认中提及风险分析（第 820.30(g) 条）。ISO 13485 要求在质量管理体系过程中采用基于风险的方法（第 4.1.2 条），并在产品实现全过程中实施风险管理（第 7.1 条）。FDA 的 QMSR 页面指出，该法规“现已明确要求实施风险管理”。ISO 14971 是满足该要求的常规途径。请参阅我们的 ISO 14971 风险管理文件指南。
• ​软件确认延伸至质量管理体系本身。​第 4.1.6 条款要求对质量管理体系中使用的软件进行确认，例如 eQMS、ERP 和投诉数据库。第 7.5.6 和 7.6 条款则涵盖生产和监测软件。
• ​外包要求更为明确。​第 4.1.5 条款在第 7.4 条供应商控制的基础上，规定制造商对委外过程承担“与所涉及风险相适应”的责任。
• ​医疗器械文档按器械类型或系列设立，每类一份。​它取代了 DMR，但其内容遵循第 4.2.3 条款：器械描述、预期用途、标签、规范、生产、服务和安装程序。
• ​记录保存。​第 4.2.5 条款要求记录保存期限至少为制造商所定义的器械使用寿命，且自放行之日起不得少于两年。
• ​“法规要求”贯穿 ISO 13485 全文。​在美国，这些法规包括第 801、803、806、807、821 及 830 部分。QMSR 通过第 820.10(b) 条明确关联了其中的若干部分。

QMSR 转换检查清单

1. ​以 ISO 13485:2016 为基准重新梳理质量手册和程序文件​，并将类似于上表的对照表作为受控文件进行管理。
2. ​重命名并重组记录类型。​编制医疗器械文档、设计和开发文档以及器械或批次记录的索引。停用 DHF、DMR 和 DHR 等表述，或在程序文件中将其定义为别名。
3. ​将第 820.10(b) 至(d) 条、第 820.35 条及第 820.45 条中的 FDA 特定内容补充​至相关程序和表单中，尤其是投诉和服务表单。
4. ​准备好管理评审和内部审核记录以供检查。​这些记录现在均属于可检查范围，因此在记录时应假定检查员会亲自审阅。
5. ​弥补 FDA 开具缺陷项最集中的证据缺失。​具体包括 CAPA 有效性检查、投诉调查决策、上市后事件发生后的风险文件更新，以及设计变更的法规评估。
6. ​针对新词汇和检查方法对人员进行培训​，包括 CP 7382.850 如何将检查划分为六个质量管理体系领域。

FDA 的常见问题解答指出，检查员可能会审查在 2026 年 2 月 2 日之前创建的记录。其中建议“制造商可能会发现完成某种形式的对比分析有所帮助”。Pure Global AI 的免费 QMSR 差距分析是一个切入点。¹⁰

Pure Global 如何提供帮助

我们对照 ISO 13485:2016 以及 FDA 特定条款开展 QMSR 差距评估，并重新编写针对投诉、服务、标签和医疗器械文档的程序及表单。我们还协助团队做好应对 CP 7382.850 检查的准备。对于已通过 MDSAP 或欧盟 MDR 获得 ISO 13485 认证的企业，我们重点关注 FDA 的新增要求以及新纳入检查范围的记录。请参阅 FDA QMSR 咨询服务 或 联系我们的团队。

我们如何构建对照表及数据

• ​法规文本：​截至 2026 年 10 月的第 820 部分现行 eCFR 文本，以及用于 QMSR 实施前 31 个章节的 2023 年版 21 CFR 第 820 部分。¹¹
• ​“FDA”映射关系：​取自 QMSR 最终法规前言（例如其对 DHF、DMR 和 DHR、储存、标签、可追溯性以及记录豁免的讨论）以及 CP 7382.850 附件 A。标有“Pure Global”的行属于我们的分析，并非 FDA 对照表。
• ​缺陷项统计：​FDA 从 2016 财年至 2025 财年的检查发现项工作簿（器械标签页）。其中统计了通过 FDA 电子系统出具的 483 中的缺陷项频次。我们按章节对缺陷项进行了归类，对于 820.30，则细化到了款。

参考资料

1. eCFR — 21 CFR Part 820，质量管理体系法规，现行文本。 ecfr.gov ↩ ↩
2. 美国 FDA — 质量管理体系法规（QMSR）。 fda.gov ↩
3. 联邦公报 — 医疗器械；质量体系法规修正案，最终规则，89 FR 7496，2024 年 2 月 2 日。 federalregister.gov ↩
4. 美国 FDA — 质量管理体系法规：常见问题解答。 fda.gov ↩
5. 美国 FDA — 合规计划 7382.850，医疗器械制造商检查，于 2026 年 2 月 2 日实施。 fda.gov ↩
6. 美国 FDA — 器械软件功能上市前提交资料内容，附 QMSR 封面说明的指南。 fda.gov ↩
7. 联邦公报 — 医疗器械；质量体系法规修正案，拟议规则，87 FR 10119，2022 年 2 月 23 日。 federalregister.gov ↩
8. 美国 FDA — 医疗器械单一审核程序（MDSAP）。 fda.gov ↩
9. 美国 FDA — 检查发现项，FY2006–FY2025 财年电子表格。 fda.gov ↩
10. Pure Global AI — QMSR 差距分析。 pureglobal.ai ↩
11. govinfo — 联邦法规汇编，Title 21 Part 820，2023 年版（QMSR 实施前的质量体系法规）。 govinfo.gov ↩