SaMD vs SiMD: FDA·EU MDR의 의료기기로서의 소프트웨어

핵심 요약

의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)는 하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 의료 목적을 수행하는 소프트웨어입니다. 의료기기 내장 소프트웨어(Software in a Medical Device, SiMD)는 하드웨어 기기를 구동하거나 이에 내장되어 있는 소프트웨어입니다. 국제적 정의는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 비롯되었습니다. IMDRF는 SaMD를 "하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 하나 이상의 의료 목적을 위해 사용되도록 의도되고 이러한 목적을 수행하는 소프트웨어"로 정의합니다. ¹

이러한 구분에 따라 소프트웨어의 등급 분류 및 인허가 신청 방식이 결정됩니다. EU에서 SaMD는 주로 MDR Rule 11에 따라 소프트웨어 자체적으로 등급이 분류됩니다. 기기를 구동하는 소프트웨어는 해당 기기의 등급을 따릅니다. 미국에서 FDA는 510(k), De Novo 또는 PMA를 통해 기기 소프트웨어 기능을 인허가합니다. FDA의 AI 기반 기기 목록은 이러한 패턴을 잘 보여줍니다. 해당 목록에 등재된 1,614개 기기 중 96.2%는 510(k)를 통해 시장에 진입했습니다. 연간 인허가 건수는 2016년 18건에서 2025년 335건으로 증가했습니다. ²

2026년에는 여러 변화가 있었습니다. FDA는 1월에 임상 의사결정 지원 및 일반 웰니스 가이던스를, 2월에는 사이버보안 가이던스를 개정했습니다. EU는 AI 기반 의료기기에 대한 AI 법(AI Act)의 고위험 의무 적용 시점을 2028년 8월 2일로 조정했습니다. 본 가이드에서는 관련 정의, 소프트웨어가 의료기기에 해당하는지 여부를 판별하는 방법, FDA 및 EU의 등급 분류 방식, 인허가 신청 자료의 구성 요소, 그리고 기타 주요 시장에서 이를 다루는 방식을 설명합니다.

SaMD, SiMD 및 MDSW: 각 용어의 의미

​SaMD는 정의된 용어입니다. SiMD는 구속력 있는 법적 정의가 없는 서술적 명칭입니다. EU는 이 둘을 모두 포괄하는 세 번째 용어인 MDSW를 사용합니다.​

IMDRF는 그 경계에 대해 다음과 같이 명확히 규정하고 있습니다: "소프트웨어의 사용 목적이 하드웨어 의료기기를 구동하는 것인 경우, 해당 소프트웨어는 SaMD의 정의를 충족하지 않습니다." 또한 "위의 정의를 충족하는 모바일 앱은 SaMD로 간주된다"고 명시합니다. 기기 소프트웨어 기능에 관한 FDA의 2022년 정책에서는 해당 기능에 "'Software as a Medical Device (SaMD)' 및 'Software in a Medical Device (SiMD)'가 포함될 수 있다"고 명시하고 있습니다. ³

EU의 경우, MDCG 2019-11 Rev.1에서는 "독립형 소프트웨어(standalone software)"를 MDSW로 대체하며, 이전 용어는 "의료기기 규정(MDR)의 맥락에서 더 이상 사용되지 않는다"고 언급합니다. MDR의 적용 규칙 3.3은 등급 분류에 따른 결과를 다음과 같이 규정합니다: "기기를 구동하거나 기기의 사용에 영향을 미치는 소프트웨어는 해당 기기와 동일한 등급으로 분류된다. 소프트웨어가 다른 어떠한 기기와도 독립적인 경우, 소프트웨어 자체적으로 등급이 분류되어야 한다." ^{4 5}

호주의 TGA는 SiMD를 가장 실질적인 표현으로 설명합니다. 이러한 소프트웨어는 "일반적으로 하드웨어 기기에 사전 설치되어 공급"되며, "SiMD는 설치된 해당 기기의 일부로서 규제됩니다." ⁶

첫 번째 질문: 해당 소프트웨어는 의료기기에 해당하는가?

​상당수의 건강 관련 소프트웨어는 의료기기에 해당하지 않습니다. 사용 목적, 그리고 미국의 경우 5가지 법정 제외 조항에 따라 해당 여부가 결정됩니다.​

미국에서는 21세기 치료법에 의해 추가된 FD&C Act 제520조(o)에 따라 다음 5가지 유형의 소프트웨어 기능이 의료기기 정의에서 제외됩니다:

• 행정 지원;
• 질병과 무관한 건강한 생활 방식의 유지 또는 장려;
• 전자 환자 기록(단, 해당 기능이 이를 해석하거나 분석하는 경우는 제외);
• 데이터의 전송, 저장, 변환 또는 표시(단, 해당 데이터를 해석하거나 분석하는 경우는 제외);
• 특정 임상 의사결정 지원(CDS). ⁷

CDS 제외 조항은 소프트웨어가 의료 영상이나 신호를 분석하지 않는 경우에만 적용됩니다. 소프트웨어는 의료 정보를 표시하거나 분석해야 하고, 의료 전문가의 권고를 지원해야 하며, 해당 의료 전문가가 그 근거를 독립적으로 검토할 수 있도록 해야 합니다.

FDA는 2026년 1월에 두 가지 핵심 정책을 개정했습니다:

• ​임상 의사결정 지원.​ 해당 가이던스는 2026년 1월 6일에 재발간되었고, 2026년 1월 29일에 정정되었습니다. 구체적인 진단 또는 치료 지시(directive)를 제공하는 소프트웨어는 세 번째 기준을 충족하지 못합니다. 임상적으로 단 하나의 선택지만이 적절하고 소프트웨어가 그 외의 기준을 충족하는 경우, FDA는 집행 재량(enforcement discretion)을 행사할 방침입니다. 의료 전문가가 아닌 환자나 간병인에게 권고를 제공하는 소프트웨어는 여전히 의료기기에 해당합니다. ⁸
• ​일반 웰니스.​ 2026년 1월 6일 개정된 정책에 따르면, FDA는 혈압, 산소포화도 또는 혈당과 같은 생리학적 파라미터를 추정하기 위해 "비침습적 센싱을 사용하는 특정 제품을" 일반 웰니스 제품으로 간주할 수 있다고 명시합니다. 단, 이는 특정 조건 하에서만 적용됩니다. 해당 제품은 비침습적이어야 하고, FDA의 인허가를 받은 기기를 대체해서는 안 되며, 구체적인 임상적 조치를 유도하는 출력을 제공해서는 안 됩니다. ⁹

EU에서는 MDCG 2019-11 Rev.1이 판단 절차를 제시합니다. MDR 전문(recital) 19에 따라, "의료 환경에서 사용되는 경우라도 일반적인 목적"을 위한 소프트웨어나 "라이프스타일 및 웰빙 목적"을 위한 소프트웨어는 의료기기에 해당하지 않습니다. 개별 환자를 위한 의료 정보를 생성하거나 수정하는 소프트웨어는 대개 의료기기에 해당합니다. 2025년 6월 개정판에서는 명확하게 작성된 사용 목적과, 일부 모듈만 요건을 충족하는 모듈형 소프트웨어에 대한 강조가 추가되었습니다.

SaMD의 위험 등급 분류 방식

​IMDRF 프레임워크는 공통 언어입니다. 이후 각 규제기관은 이를 자체 법적 등급으로 전환합니다.​

N12의 IMDRF 프레임워크는 두 가지 요소를 기준으로 SaMD의 위험 카테고리를 구분합니다. 첫 번째는 보건의료 상황의 상태(위급, 심각 또는 비심각)입니다. 두 번째는 의료 결정에 대한 정보의 중요도(치료 또는 진단, 임상 관리 유도, 또는 임상 관리 정보 제공)입니다. ¹⁰

IMDRF는 이것이 "규제적 분류가 아니다"라고 경고합니다. 2025년 1월, IMDRF는 하드웨어의 일부인 소프트웨어를 포함한 모든 의료기기 소프트웨어에 대한 소프트웨어 특화 위험 고려사항으로 N12를 보완하는 N81을 발간했습니다. ¹¹

​EU MDR Rule 11​은 동일한 논리를 법제화합니다:

"진단 또는 치료 목적으로 결정을 내리는 데 사용되는 정보를 제공하도록 의도된 소프트웨어는 IIa등급으로 분류됩니다. 다만 이러한 결정이 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 영향을 미치는 경우는 제외됩니다: — 사망 또는 개인 건강 상태의 비가역적 악화(이 경우 III등급에 해당); 또는 — 개인 건강 상태의 심각한 악화나 외과적 중재(이 경우 IIb등급으로 분류). 생리학적 과정을 모니터링하도록 의도된 소프트웨어는 IIa등급으로 분류됩니다. 다만 해당 파라미터의 변동 특성상 환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 활력 생리학적 파라미터를 모니터링하도록 의도된 경우는 제외되며, 이 경우 IIb등급으로 분류됩니다. 그 외 모든 소프트웨어는 I등급으로 분류됩니다."

MDCG 2019-11 Rev.1에는 IMDRF 카테고리를 MDR 등급에 매핑하는 예시 표가 포함되어 있습니다. I등급을 제외하면, 위급 상황은 III등급(치료 또는 진단), IIb등급(유도) 및 IIa등급(정보 제공)에 매핑됩니다. 심각 상황은 IIb, IIa 및 IIa에 매핑되며, 비심각 상황은 전반에 걸쳐 모두 IIa에 매핑됩니다. Rule 11로 인해 EU 내 대부분의 의사결정 지원 SaMD는 인증기관(notified body)을 필요로 합니다. MDR 및 IVDR 개정을 위한 유럽연합 집행위원회의 2025년 12월 제안서는 IMDRF 매트릭스를 중심으로 Rule 11을 재작성하도록 하고 있습니다. 해당 제안서는 아직 계류 중이므로 현재의 Rule 11이 적용됩니다. ¹² 전체 EU 등급 체계에 대해서는 당사의 EU MDR 등급 분류 가이드를 참조하십시오.

​미국의 경우​, 소프트웨어는 다른 모든 의료기기와 마찬가지로 제품 코드 및 분류 규정에 따라 분류됩니다. 대부분의 SaMD는 2등급에 해당합니다. 방사선 영상 처리 소프트웨어(제품 코드 QIH, 21 CFR 892.2050) 및 방사선 컴퓨터 보조 트리아지(triage) 및 알림 소프트웨어(QAS, 21 CFR 892.2080)가 대표적입니다. 당사의 FDA 등급 분류 가이드에서 적절한 코드를 찾는 방법을 설명합니다.

미국 시장 데이터가 보여주는 것

​AI 기반 소프트웨어는 FDA의 의료기기 인허가 중 가장 빠르게 성장하는 부문이며, 거의 대부분이 510(k)를 거칩니다.​

FDA의 AI 기반 의료기기 목록에는 2026년 9월 업데이트 기준 1,614개의 항목이 등재되어 있었으며, 최종 결정 일자는 2026년 6월 29일까지였습니다. 이 중 1,553건(96.2%)은 510(k) 허가였고, 40건은 De Novo 부여, 21건은 PMA 승인이었습니다. 이 중 1,230건(76.2%)은 방사선과가 주 심사 패널이었으며, 심혈관(154) 및 신경과(73)가 그 뒤를 이었습니다. FDA는 해당 목록이 "AI 기반 의료기기의 포괄적인 자료원은 아니다"라고 명시합니다.

두 번째 척도는 openFDA 510(k) 추출 데이터에 대한 Pure Global의 분석에서 도출됩니다. FDA 의료기기 명칭에 "software"가 포함된 제품 코드에 따른 허가 건수는 2016년 7건에서 2025년 187건으로 증가하여, 전체 510(k) 허가 건수의 0.2%에서 5.8%로 상승했습니다. 2025년에는 해당 187건 중 94건이 자동화 방사선 영상 처리 소프트웨어(QIH)였습니다. ¹³ 이는 많은 소프트웨어 의료기기가 명칭에 "software"가 포함되지 않은 제품 코드에 속해 있기 때문에 SaMD를 과소 집계한 것입니다. 그럼에도 이는 일관된 추세선을 보여줍니다.

SaMD 제출 시 FDA가 요구하는 사항

​인허가 경로는 하드웨어와 동일합니다. 제출 문서는 소프트웨어에 특화되어 있으며, 4가지 가이던스가 이를 규정합니다.​

1. ​소프트웨어 문서화 수준.​ FDA의 2023년 6월 가이던스는 기존의 "우려 수준(level of concern)"을 2단계 문서화 수준으로 대체했습니다. 강화된 문서화(Enhanced Documentation)는 "의료기기 소프트웨어 기능의 오류나 결함이 사망 또는 중대한 상해의 개연성 있는 위험을 초래하는 위험 상황을 유발할 수 있는 경우"에 적용됩니다. 이 평가는 위험 통제 조치가 적용되기 전에 이루어집니다. 그 외의 경우에는 기본 문서화(Basic Documentation)가 적용됩니다. ¹⁴
2. ​사이버보안.​ 2023년 3월 29일부터 시행된 FD&C Act 제524B조는 "사이버 기기(cyber devices)"에 적용됩니다. 이는 소프트웨어를 포함하고, 인터넷에 연결될 수 있으며, 사이버보안 위협에 취약할 수 있는 의료기기입니다. 제출물에는 취약점 모니터링 계획, 업데이트 및 패치 프로세스, 소프트웨어 자재명세서(SBOM)가 포함되어야 합니다. ¹⁵ FDA의 사이버보안 가이던스는 QMSR에 부합하도록 2026년 2월 3일에 마지막으로 개정되었습니다. ¹⁶
3. ​사전결정 변경관리 계획(PCCP).​ 제515C조에 따라 FDA는 계획된 향후 수정을 사전에 인허가할 수 있으므로, 해당 계획 내에서 이루어진 변경은 새로운 제출을 요구하지 않습니다. AI 기반 의료기기 소프트웨어 기능을 위한 FDA의 PCCP 가이던스는 2024년 12월 4일에 확정되었으며 2025년 8월 18일에 개정되었습니다. 이는 510(k), De Novo 및 PMA에 적용됩니다. ¹⁷ 모든 기기를 대상으로 하는 일반 PCCP 가이던스는 2024년 8월 이후 여전히 초안 상태입니다. ¹⁸
4. ​AI 수명주기.​ AI 기반 의료기기 소프트웨어 기능에 관한 FDA의 2025년 1월 7일자 가이던스 초안은 수명주기 및 시판 인허가 신청 제출물에 대한 권고사항을 제시합니다. 이는 데이터 관리, 모델 설명, 성능 검증, 편향, 투명성 및 시판 후 모니터링을 다룹니다. 이는 2026년 10월에도 여전히 초안 상태였습니다. ¹⁹ FDA는 또한 생성형 AI 토론 문서에 대해 2026년 10월 19일까지 의견 수렴을 요청했습니다. ²⁰

QMSR 하에서 설계 및 개발(ISO 13485 조항 7.3)은 모든 2등급 및 3등급 의료기기와 소프트웨어로 자동화된 1등급 의료기기에 적용됩니다. 따라서 소프트웨어 밸리데이션은 제출물뿐만 아니라 품질 시스템 내부에도 포함됩니다. 당사의 21 CFR 820 - ISO 13485 대조표를 참조하십시오.

Rule 11 외의 EU 요구사항

• ​임상 증거.​ MDCG 2020-1은 모든 MDSW에 대해 세 가지 구성 요소를 요구합니다: 유효한 임상적 연관성(과학적 유효성), 기술적 또는 분석적 성능, 그리고 임상 성능입니다. 이는 IMDRF N41을 따릅니다. ²¹
• ​일반 안전 및 성능 요구사항 17.​ Annex I은 소프트웨어가 "개발 수명주기 원칙, 정보 보안을 포함한 위험 관리, 검증 및 밸리데이션을 고려하여 최신 기술 수준에 따라" 개발될 것을 요구합니다.
• ​인공지능법(AI Act).​ 규정 (EU) 2024/1689는 인증기관의 적합성 평가가 필요한 의료기기 내의 AI 시스템을 고위험으로 분류합니다. 2026년 7월 24일 관보에 게재된 디지털 옴니버스 규정인 규정 (EU) 2026/1744는 해당 의무를 2028년 8월 2일로 연기했습니다. ²² MDCG 2025-6은 MDR과 AI Act가 어떻게 상호작용하는지 설명합니다. 해당 지침에서는 AI Act가 "의료기기의 위험 등급 분류에 영향을 미치지 않는다"고 명시합니다. 해당 지침에서 언급된 2027년 8월 일자는 옴니버스 이전의 것입니다. ²³

기타 주요 시장의 SaMD 규제 방식

출처: ²⁴, ²⁵ 및 ²⁶. 30개국 이상의 AI 특화 시장 진입에 대해서는 당사의 의료기기 AI 연구 보고서를 참조하십시오.

SaMD 파일의 기반이 되는 표준 규격

• ​IEC 62304:2006+A1:2015​는 소프트웨어 수명 주기 프로세스 및 소프트웨어 안전성 등급 A, B, C를 규정합니다. 에디션 2는 아직 위원회 초안 단계이며, IEC는 2028년 10월 발행을 예상하고 있습니다. 2015년 통합 버전을 기준으로 계획하십시오. ²⁷
• ​IEC 82304-1:2016​은 전용 하드웨어 없이 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행되는 헬스 소프트웨어 제품을 다루며, 이는 SaMD의 전형적인 형태입니다. ²⁸
• ​IEC 81001-5-1:2021​은 헬스 소프트웨어 수명 주기 전반에 걸친 보안 활동을 규정합니다. ²⁹
• ​ISO 14971​ 위험 관리 및 ​IEC 62366-1​ 사용적합성 엔지니어링은 다른 모든 의료기기와 마찬가지로 SaMD에도 적용됩니다. 당사의 ISO 14971 가이드에서 위험 관리 파일을 다룹니다.

SaMD 대 SiMD: 기술문서 파일에서 달라지는 점

흔히 발생하는 실수

• ​사용 목적을 가장 마지막에 작성하는 것.​ 등급 분류, 임상 근거, 웰니스 또는 CDS 해당 여부는 모두 사용 목적에 따라 결정됩니다. 사용 목적을 먼저 작성하고, 마케팅 클레임이 그 범위 내에 머물도록 관리하십시오.
• ​"의사결정 지원"이 "의료기기가 아님"을 의미한다고 가정하는 것.​ 미국에서는 4가지 CDS 기준을 모두 충족해야 합니다. EU의 경우 Rule 11에 따라 대부분의 의사결정 지원 소프트웨어가 IIa등급 이상으로 분류됩니다.
• ​모바일 앱을 하위 등급으로 취급하는 것.​ SaMD 정의를 충족하는 앱은 SaMD입니다.
• ​과거의 "우려 수준(level of concern)"을 인용하는 것.​ FDA는 2023년 6월 이를 기본(Basic) 및 강화(Enhanced) 문서화 수준으로 대체했습니다.
• ​2027년 AI Act 시행일을 기준으로 계획을 수립하는 것.​ AI 기반 의료기기에 대한 고위험 의무 사항은 이제 2028년 8월 2일부터 적용됩니다.
• ​계획 없이 알고리즘 업데이트를 출시하는 것.​ PCCP가 없다면 중대한 변경은 통상적으로 새로운 인허가 신청을 필요로 합니다.

Pure Global의 지원 방식

당사는 소프트웨어가 의료기기에 해당하는지 여부를 판정하고 사용 목적을 작성합니다. 당사는 FDA, EU MDR Rule 11 및 기타 체계에 따라 소프트웨어를 분류하고, 기본(Basic) 또는 강화(Enhanced) 문서화, 사이버보안 및 PCCP 내용을 갖춘 510(k) 및 De Novo 파일을 준비합니다. 당사 팀은 또한 EU 인증기관(Notified Body) 제출과 30개 이상의 시장에서의 등록을 지원합니다. 당사의 SaMD 규제 페이지를 확인하시거나 당사 팀에 문의해 주십시오.

수치 산출 방식

• ​AI 기반 의료기기:​ 2026년 9월에 업데이트된 FDA의 AI 기반 의료기기 목록(CSV)에 대한 당사의 집계 결과입니다. 결정 내역은 2026년 6월 29일까지의 데이터이며, 2026년은 연중 일부 기간입니다. 인허가 경로별 비중은 신청 번호 접두사(K, DEN 또는 P)에서 도출되었습니다.
• ​소프트웨어 명칭 포함 제품 코드:​ 2026년 10월 12일자 FDA의 제품 코드 파일 중 기기 명칭에 "software"가 포함된 제품 코드를 2026년 10월 12일자 openFDA 510(k) 추출 데이터와 매칭한 결과입니다. Pure Global은 두 데이터를 자체 데이터 레이크에 보관하고 있습니다. 집계는 결정일의 역년(calendar year)을 기준으로 합니다.

참고 문헌

1. IMDRF — 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD): 주요 정의, N10, 2013년 12월 9일. imdrf.org ↩
2. 미국 FDA — 인공지능 기반 의료기기 목록. fda.gov ↩
3. 미국 FDA — 의료기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션 정책, 2022년 9월 28일. fda.gov ↩
4. 유럽 집행위원회 — MDCG 2019-11 Rev.1, 소프트웨어의 자격 인정 및 등급 분류, 2025년 6월. health.ec.europa.eu ↩
5. EUR-Lex — 의료기기에 관한 규정 (EU) 2017/745(MDR), 부속서 VIII Rule 11 포함. eur-lex.europa.eu ↩
6. 치료용품관리청 — 소프트웨어 기반 의료기기 규제 방식의 이해. tga.gov.au ↩
7. 미국 법전 — 21 U.S.C. 360j(o), 의료기기 정의에서 제외되는 소프트웨어 기능. govinfo.gov ↩
8. 미국 FDA — 임상 의사결정 지원 소프트웨어, 2026년 1월 29일 발행 가이던스. fda.gov ↩
9. 미국 FDA — 일반 웰니스: 저위험 기기에 대한 정책, 2026년 1월 6일 발행 가이던스. fda.gov ↩
10. IMDRF — 의료기기로서의 소프트웨어: 위험 범주화 및 관련 고려사항을 위한 프레임워크, N12, 2014년 9월 18일. imdrf.org ↩
11. IMDRF — 의료기기 소프트웨어 및 소프트웨어 고유 위험에 대한 특성화 고려사항, N81, 2025년 1월 27일. imdrf.org ↩
12. 유럽 집행위원회 — MDR 및 IVDR 개정 제안, COM(2025) 1023, 부속서, 2025년 12월 16일. health.ec.europa.eu ↩
13. openFDA — 의료기기 510(k) API 및 대량 내보내기, 2026년 10월 12일자 내보내기. open.fda.gov ↩
14. 미국 FDA — 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 전 제출자료 내용, 2023년 6월 14일 발행 가이던스. fda.gov ↩
15. 미국 법전 — 21 U.S.C. 360n-2, 의료기기 사이버보안 확보(FD&C Act 제524B조). govinfo.gov ↩
16. 미국 FDA — 의료기기의 사이버보안: 품질경영시스템 고려사항 및 시판 전 제출자료 내용, 2026년 2월 3일 발행 가이던스. fda.gov ↩
17. 미국 FDA — 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 기능을 위한 사전결정 변경관리 계획에 대한 시판 제출 권고사항, 최종 가이던스, 2025년 8월 18일 개정. fda.gov ↩
18. 미국 FDA — 의료기기를 위한 사전결정 변경관리 계획, 가이던스 초안, 2024년 8월 22일. fda.gov ↩
19. 미국 FDA — 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 기능: 수명주기 관리 및 시판 제출 권고사항, 가이던스 초안, 2025년 1월 7일. fda.gov ↩
20. 미국 FDA — 생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항, 논의 문서 및 의견 수렴 요청, 2026년 8월 18일. fda.gov ↩
21. 유럽 집행위원회 — MDCG 2020-1, 의료기기 소프트웨어의 임상 평가, 2020년 3월. health.ec.europa.eu ↩
22. EUR-Lex — 인공지능법을 개정하는 규정 (EU) 2026/1744(AI에 관한 디지털 옴니버스). eur-lex.europa.eu ↩
23. 유럽 집행위원회 — MDCG 2025-6, MDR 및 IVDR과 인공지능법 간의 상호작용, 2025년 6월. health.ec.europa.eu ↩
24. 영국 MHRA — 의료기기로서의 소프트웨어 및 인공지능(AI). gov.uk ↩
25. 캐나다 보건부 — 머신러닝 기반 의료기기를 위한 시판 전 가이던스. canada.ca ↩
26. PMDA — 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 심사 서비스. pmda.go.jp ↩
27. IEC — IEC 62304:2006+AMD1:2015, 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스. webstore.iec.ch ↩
28. IEC — IEC 82304-1:2016, 헬스 소프트웨어 제품 안전. webstore.iec.ch ↩
29. IEC — IEC 81001-5-1:2021, 헬스 소프트웨어 보안 수명주기 활동. webstore.iec.ch ↩