FDA 医疗器械分类：I 类、II 类与 III 类详解

核心要点

FDA 将每种医疗器械划分为 I 类、II 类或 III 类。器械类别明确了适用于该器械的监管控制措施，且在大多数情况下，决定了所需办理的上市前申报。FDA 日期为 2026 年 10 月 12 日的产品代码文件列出了 7,096 个产品代码。在归入 I 类、II 类或 III 类的 6,576 个代码中，2,403 个属于 I 类（36.5%），3,645 个属于 II 类（55.4%），528 个属于 III 类（8.0%）。¹

大多数 I 类代码无需 510(k)：2,155 个（共 2,403 个）豁免 510(k)（89.7%）。大多数 II 类代码则需要：3,005 个（共 3,645 个）需要 510(k)（82.4%）。几乎所有 III 类代码（497 个，共 528 个）都需要上市前批准（PMA）。市场格局同样遵循这一规律。在 FDA 于 2025 日历年作出的 3,198 项 510(k) 许可中，3,064 项（95.8%）针对的是 II 类器械。²

管理类别并非全部答案。I 类医用检查手套仍然需要 510(k)，部分 II 类器械则享有豁免，而无对比器械的新型低至中风险器械则需通过 De Novo 途径申报。本指南阐释了相关法律定义、2026 年的数据、我们用于确认器械类别的六步法，以及美国分类如何与欧盟、加拿大、日本和中国的监管分类相对标。

法律层面上 I 类、II 类与 III 类的含义

​管理类别由《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513 条确立，它界定了为器械安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制水平。​ 这绝非 FDA 凭感觉评定的等级。³

• ​I 类​是指一般控制“足以对器械的安全性和有效性提供合理保证”的器械。
• ​II 类​是指“仅靠一般控制本身尚不足以提供此类保证”，但具备“建立特殊控制以提供此类保证的充分信息”的器械。
• ​III 类​是指无法归入 I 类或 II 类，且“据称或声称用于支持或维持人类生命，或对预防人类健康受损具有重大意义”，亦或“存在潜在不合理疾病或伤害风险”的器械。

FDA 在 21 CFR 860.3 的法规中列出了一般控制措施：掺假、错误标识、企业注册、器械列名与上市前通知、违禁器械、通知与其他补救措施、包括医疗器械唯一标识在内的记录与报告，以及第 520 条的一般规定。该条同时将特殊控制定义为包括“性能标准、性能测试、上市后监测、患者登记库、指南的制定与宣贯”及类似措施。⁴

860.3 中的两项定义在 III 类判定中起到了关键作用。生命支持或生命维持器械是指“对于恢复或维持对延续人类生命具有重要意义的身体机能而言至关重要，或能够提供对此至关重要的信息”的器械。植入物是指预期在体内连续保留植入 30 天或更长时间的器械。

人们常常会将这些类别通俗地描述为低风险、中风险和高风险。这是一种实用的简略说法，但法律条文中并未使用这些字眼。决定管理类别的真正依据，是为合理保证安全性和有效性，究竟仅需一般控制、一般控制结合特殊控制，还是需要上市前批准。

上述费用为适用于 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日的 FY2027 标准费率。符合资质的小型企业缴纳的 510(k) 费用为 7,163 美元，PMA 费用为 159,183 美元。⁵

各类别器械数量分布（2026 年 10 月）

​FDA 的公开网页目前仍描述为将“约 1,700 种不同通用类型的器械”归入 16 个医学专科审评专业组（panel）。而实时的产品代码文件是更实用的统计口径，它呈现出的情况有所不同。​ ⁶

产品代码是 FDA 分配给某种器械类型的三字母标识符。它将器械与其分类法规、审评专业组、申报类型以及诸如 GMP 豁免、植入物状态和第三方评审资格等属性标识关联起来。FDA 对该文件的字段定义公布在其下载页面上。⁷

在日期为 2026 年 10 月 12 日的文件中：

• 总计存在 7,096 个产品代码。其中 6,576 个被划入 I 类、II 类或 III 类。其余代码为未分类（not classified）、未定类（unclassified，主要为分类从未最终确定的修正案前器械），或为人道主义器械豁免代码。
• 这 6,576 个代码对应 21 CFR 第 862 部分至第 892 部分中的 2,287 个不同法规编号。
• 按产品代码计算，II 类目前是占比最大的类别，达 55.4%。FDA 较早的面向公众页面将器械划分为 47% 的 I 类、43% 的 II 类和 10% 的 III 类。这些数据统计的是早些年份的通用器械类型，不应被引述为当前的产品代码分布比例。

各审评专业组的类别构成差异显著。心血管专业组的 III 类产品代码占比最高。临床毒理学、普通医院和微生物学专业组的 III 类代码则极少。

I 类器械：一般控制，且通常无需 510(k)

​I 类器械仅受一般控制监管。对于大约十分之九的 I 类产品代码而言，这意味着完全无需进行上市前申报，但这绝不意味着没有任何法规义务。​

在 2,403 个 I 类产品代码中，2,155 个豁免 510(k)，156 个仍需 510(k)，91 个处于执法自由裁量之下，还有 1 个代码需要联系 FDA 的器械评估办公室。FDA 自己的分类页面使用了一项较早的统计数据：“大约 572 个或 74% 的 I 类器械属于豁免器械”。这一差异同样源于通用类型与产品代码之间的统计口径不同。⁶

豁免并非毫无限制。从 21 CFR 862.9 到 892.9 的每个分类部分均规定，豁免仅在“器械具备该通用类型中已在商业流通器械的现有或可合理预见特征的限度内”适用。若存在新的预期用途、不同的基础科学技术，或属于某些体外诊断用途，则会重新触发 510(k) 要求。⁸ 法律条文同样对预期用途“对防止人类健康受损具有重大意义”或呈现“潜在不合理疾病或伤害风险”的器械不给予 I 类豁免。⁹

医用检查手套就是众所周知的典型案例。根据 21 CFR 880.6250，乙烯基和聚合物患者检查手套属于 I 类器械，但它们仍需要 510(k)。在 FDA 于 2025 年作出决定的 70 项 I 类 510(k) 许可中，聚合物检查手套（LZA）占了 24 项。

豁免同样并不意味着置身于质量体系之外。仅有 532 个 I 类产品代码带有 FDA 的 GMP 豁免标识。根据自 2026 年 2 月 2 日起生效的《质量管理体系法规》（QMSR），这些豁免被载入各项分类法规中，且依然保留了“关于 § 820.35 规定的记录和投诉档案的要求”。¹⁰ 设计控制（现通过 21 CFR 820.10(c) 对应为 ISO 13485 条款 7.3）仅在 I 类器械通过软件实现自动化，或属于列明的五项法规之一时才适用。¹¹

所有 I 类器械制造商仍须进行企业注册、完成器械列名、缴纳年度注册费用（FY2027 为 13,785 美元）、符合标签及 UDI 规则，并报告不良事件。参见我们的指南：FDA 企业注册与器械列名。

II 类器械：特殊控制与 510(k)

​II 类是大部分市场的所在。它涵盖 3,645 个产品代码以及几乎所有 510(k) 许可。​

在这些代码中，3,005 个需要 510(k)（82.4%），484 个为豁免（13.3%），还有 155 个处于执法自由裁量之下。特殊控制通常直接写入分类法规本身。其表现形式包括性能测试、生物相容性、软件与网络安全文档、标签内容，或特定的特殊控制指导原则文件。

我们对镜像同步至 Pure Global 数据湖的 openFDA 510(k) 导出数据的分析，展示了 2025 年 II 类器械在实践中的具体情况：

• FDA 作出了 3,198 项 510(k) 许可决定。其中 3,064 项为 II 类，70 项为 I 类，64 项在记录中没有类别。
• 传统 510(k) 从签收到作出决定的自然日中位数为 142 天。中间半数落在 90 至 231 天之间。特殊 510(k) 的中位数为 30 天，简化 510(k) 为 154 天。
• 60 项许可通过了 FDA 的第三方评审项目，中位数为 27 天。FDA 称“FDA 收到的 510(k) 中约有一半符合该项目的申请资格”，且有 1,427 个 II 类产品代码带有该资格标记。¹²
• 52.3% 的许可发给了美国境外的申请人。中国以 535 项位居第二，仅次于美国。

自然日包括申报资料在申办方回答 FDA 提问期间处于搁置状态的时间。FDA 自身的 MDUFA V 目标范围更窄：在 90 个“FDA 审评日”（即案卷实际处于审评中的天数）内对 95% 的 510(k) 作出决定。¹³

II 类也是 De Novo 器械的归宿。在 FDA 于 2021 年至 2025 年间准予的 173 项 De Novo 请求中，有 172 项在 FDA 当前的产品代码文件中归入 II 类。每项准予都会形成一项新的分类法规，后续器械可以将其用作对比器械。¹⁴

豁免政策在 2026 年正在发生变动。FDA 于 2026 年 2 月提出了一份拟进行 510(k) 豁免的 II 类器械新清单，截至 10 月，《联邦公报》上尚未公布最终清单。它于 2026 年 10 月 6 日最终确定了对某些临床毒理学检测系统的豁免。在 2026 年 9 月 17 日，它发布了驳回有关豁免放射科计算机辅助检测、诊断和分诊软件请愿书的命令。¹⁵ 在依赖任何豁免之前，请务必核对当前的分类法规。

III 类器械：PMA、植入物与维持生命器械

​III 类仅占产品代码的 8.0%，但它承担着最繁重的证据要求、最高的 FDA 费用以及最长的审评周期。​

在 528 个 III 类产品代码中，497 个需要 PMA，27 个需要联系 FDA，还有 4 个为人道主义器械豁免代码。FDA 将其中 236 个标记为植入物（44.7%），并将 62 个标记为维持生命或支持生命器械。

在 528 个 III 类代码中，有 383 个没有分类法规编号。其中许多属于修正案后器械类型：即在 1976 年 5 月 28 日之后首次上市且无对比器械的器械。第 513(f)(1) 条依法律规定将此类器械自动归入 III 类，直到 FDA 对其进行重新分类（例如通过准予 De Novo 请求或发布重新分类令）。药物洗脱冠状动脉支架（NIQ）和植入式心律转复除颤器（LWS）就是典型示例。³

PMA 申报量较小。openFDA PMA 导出数据记录显示，在 2025 日历年中共有 38 项原始 PMA 获批，从签收到批准的自然日中位数为 271.5 天。同年，FDA 对 2,182 项 PMA 补充申请作出了决定，其中 1,380 项为针对制造变更的 30 天通知。¹⁶

FY2027 财年原始 PMA 的费用为 636,732 美元（符合条件的小型企业为 159,183 美元）。在 MDUFA V 框架下，FDA 的目标是在 180 个 FDA 审评日内对 90% 的原始 PMA 作出决定；若涉及咨询委员会，则在 320 个 FDA 审评日内作出决定。¹³

管理类别本身并不单独决定申报途径

​管理类别缩小了选择范围。产品代码、豁免条款条文以及是否存在对比器械决定了实际路径。​

来源：FY2027 费用公告、MDUFA V 承诺函以及第 513(g) 条。513(g) 的答复“不构成机构的最终行政行为”，因此应将其视为书面建议，而非分类决定。¹⁷ 预递交（Pre-Submission）会议是检验分类依据的另一种方式，且 FDA 对此不收取任何费用。请参阅我们的 Q-Sub 与 Pre-Sub 指南。

如需更全面地了解这三种上市途径的比较，请参阅我们对 FDA 许可、批准与准予 的分析。

如何通过六个步骤确定您器械的 FDA 管理类别

​可靠的方法始于预期用途，终于形成书面依据。它绝不是从技术本身出发。​

1. ​首先编写预期用途和适应症。​分类取决于您宣称该器械具有何种功能、适用于何人以及在何种环境中使用。两款硬件完全相同的器械可能因其宣称不同而归入不同的管理类别。
2. ​检索产品分类数据库。​按器械名称的第一个名词进行检索（FDA 对器械的命名方式为名词后接形容词，因此搜索“pump”即可找到所有泵类器械）。初选出定义与您的宣称相匹配的产品代码。¹⁸ Pure Global AI 基于相同的 FDA 文件提供免费的产品代码查询。¹⁹
3. ​阅读分类法规本身。​打开产品代码所链接的 21 CFR 条款。阅读器械识别定义段落、管理类别、任何特殊控制要求以及任何豁免条款。随后阅读该部分所对应的“.9 豁免限制”条款。
4. ​核查 FDA 以往对同类器械的处理方式。​在 510(k)、De Novo 和 PMA 数据库中检索该产品代码。近期获得的许可展示了 FDA 已接受的对比器械、标准和测试。来自不同产品代码的对比器械是一个警示信号。
5. ​在准备申报案卷前先验证临界情况。​当器械跨越两个代码、具有新特征，或包含可能超出器械定义范围的软件功能时，可利用预递交（Pre-Submission）或 513(g) 申请。被第 520(o) 条排除的软件功能根本不属于器械。FDA 于 2026 年 1 月修订了其临床决策支持指导原则。²⁰
6. ​形成书面依据。​记录您曾考虑过的代码、排除它们的原因，以及所选法规如何契合您的宣称用途。检查员和审评员都会要求提供该项内容，且一旦您更改预期用途，这也是首要重新评估的内容。

附件值得单独进行核查。在 2026 年 8 月，FDA 提出了一份适合单独归入 I 类的附件清单，意见征集截止日期为 2026 年 10 月 16 日。在最终定稿前，除非 FDA 对其进行了单独分类，否则附件通常沿用其母体器械的分类。²¹

FDA 分类与其他主要市场的对比

​FDA 的三个类别与其他体系并非一一对应。各监管机构适用其自身的规则，同一款器械在境外可能被划入高一级或低一级的类别。​

有两种情况最常带来意外。首先是软件。欧盟 MDR 规则 11 将大多数诊断和治疗决策支持软件划为 IIa 类或更高类别，而美国对等的软件可能属于 II 类，或被排除在医疗器械定义之外。其次是植入物。在美国属于 II 类的若干器械（例如部分骨科和齿科植入物），在欧盟属于 IIb 类或 III 类，而在中国则属于 III 类。

基于同一份预期用途说明，针对每个市场分别编制一份分类备忘录。对于在多个市场销售的器械，我们的 FDA 与欧盟批准指南 展示了 FDA 或欧盟的决定在何处能够缩短其他审评周期。

常见的分类错误

• ​依据技术而非预期声称进行分类。​ 一款宣传用于常规健康管理的可穿戴传感器，与宣传用于疾病检测的同一款传感器，可能会归入不同的类别。FDA 的常规健康政策于 2026 年 1 月进行了修订。²²
• ​误以为“I 类”意味着无需质量体系。​ 在 2,403 个 I 类产品代码中，仅有 532 个带有 GMP 豁免标记。即使是这些代码，也依然保留了投诉和记录方面的要求。
• ​误以为豁免适用于新用途。​ 若涉及新的预期用途或不同的基础技术，“.9”限制条款将重新恢复对 510(k) 的要求。
• ​将已获许可（cleared）的器械称为“已批准”。​ 510(k) 只是给予器械上市许可。21 CFR 807.97 明确规定，上市许可“绝不代表官方批准”，作相反暗示即属于错误标识。²³
• ​从不同的产品代码中选择对比器械。​ 这通常意味着分类本身需要重新评估。
• ​将“FDA 注册”视为一种资质状态。​ 注册“绝不代表对企业或其产品的批准”。²⁴

Pure Global 如何提供协助

Pure Global 负责确认美国分类并制定相匹配的申报策略。这涵盖了产品代码选择、豁免分析、513(g) 与 Pre-Submission 申请，以及 510(k)、De Novo 和 PMA 规划。作为您的美国代理人（US Agent）和本地团队，我们还负责维护注册与列名。由于我们的业务覆盖超过 30 个市场，我们能够撰写统一的预期用途说明，并将其延伸应用至欧盟、英国、加拿大、巴西、日本、中国等市场。参见 FDA 分类咨询 或 联系我们的团队。

我们如何统计这些数据

• ​产品代码：​FDA 于 2026 年 10 月 12 日发布的 foiclass 文件，已筛选至 I 类、II 类和 III 类。产品代码不同于 FDA 的“通用类型”，因此其占比与 FDA 早期公布的百分比有所不同。
• ​510(k) 与 PMA 数据：​源自 2026 年 10 月 12 日的官方 openFDA 批量导出数据。Pure Global 将这些数据保存在其生命科学数据湖中，并具备 SHA-256 溯源记录。审评时间是指从收到之日至决定之日的自然日，其中包含申办方暂停时间，而非 FDA 审评日。
• ​De Novo 数量：​取自 openFDA 的 510(k) 导出数据，其中包含已获准予的 De Novo。我们对照 FDA 的 De Novo 数据库进行了交叉核对，该数据库同样显示 2025 年有 27 项准予，且 2023 年与 2024 年各有 47 项。
• ​第三方审评占比：​openFDA 中第三方标记为“Y”的上市许可。

参考资料

1. 美国 FDA — 产品代码分类文件（foiclass.zip），日期为 2026 年 10 月 12 日。 accessdata.fda.gov ↩
2. openFDA — 器械 510(k) API 与批量导出，导出日期为 2026 年 10 月 12 日。 open.fda.gov ↩
3. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360c，拟用于人体的器械分类（《FD&C 法案》第 513 节）。 law.cornell.edu ↩ ↩
4. eCFR — 21 CFR 860.3，器械分类定义。 ecfr.gov ↩
5. 美国 FDA — 医疗器械用户收费修正案（MDUFA）收费标准，FY2027 费率自 2026 年 10 月 1 日起生效。 fda.gov ↩
6. 美国 FDA — 确定您的医疗器械分类。 fda.gov ↩ ↩
7. 美国 FDA — 下载产品代码分类文件，字段定义。 fda.gov ↩
8. eCFR — 21 CFR 862.9，第 510(k) 节的豁免限制。 ecfr.gov ↩
9. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360，注册与上市前通知，包括第 (l) 款中的 I 类豁免限制。 law.cornell.edu ↩
10. eCFR — 21 CFR 880.6230，仍保留 § 820.35 记录与投诉档案要求的 QMSR 豁免示例。 ecfr.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR Part 820，质量管理体系法规，现行文本。 ecfr.gov ↩
12. 美国 FDA — 510(k) 第三方审评项目。 fda.gov ↩
13. 美国 FDA — MDUFA V 承诺函，FY2023–FY2027 绩效目标与程序。 fda.gov ↩ ↩
14. 美国 FDA — De Novo 数据库。 accessdata.fda.gov ↩
15. Federal Register — 医疗器械；上市前通知豁免：II 类器械；征求意见，91 FR 5485，2026 年 2 月 6 日。 federalregister.gov ↩
16. openFDA — 器械 PMA API 与批量导出，导出日期为 2026 年 10 月 12 日。 open.fda.gov ↩
17. 美国 FDA — 针对第 513(g) 节信息申请的 FDA 与行业程序，指导原则修订于 2024 年 8 月 23 日。 fda.gov ↩
18. 美国 FDA — 产品分类数据库。 accessdata.fda.gov ↩
19. Pure Global AI — 美国 FDA 产品代码查询与分类数据库。 pureglobal.ai ↩
20. 美国 FDA — 临床决策支持软件，指导原则发布于 2026 年 1 月。 fda.gov ↩
21. Federal Register — 区别于其他器械的附件分类；适合归为 I 类的拟定附件清单，91 FR 53205，2026 年 8 月 17 日。 federalregister.gov ↩
22. 美国 FDA — 常规健康：低风险器械政策，指导原则发布于 2026 年 1 月 6 日。 fda.gov ↩
23. eCFR — 21 CFR 807.97，因援引上市前通知而构成的错误标识。 ecfr.gov ↩
24. eCFR — 21 CFR 807.39，因援引企业注册而构成的错误标识。 ecfr.gov ↩