加拿大MDL与MDEL：医疗器械许可

MDL 对比 MDEL：正确办理产品与活动许可

医疗器械许可证（MDL）针对 II 类、III 类或 IV 类产品及其制造商。医疗器械机构许可证（MDEL）则针对指定的制造/进口/分销活动。两者均由加拿大卫生部监管，但解决的是不同的监管问题。

使用加拿大卫生部的MDEL 指南和许可常见问题解答来评估实际活动。“我们已经持有许可证”并不充分，除非它是针对该产品和业务角色的正确许可。

基于活动的许可矩阵

如果一家机构开展多项活动，则必须对所有活动逐一评估。境外机构并不会仅仅因为位于加拿大境外就自动获得豁免，进口商也不能假定制造商的 MDL 可以涵盖其自身的独立活动。

产品许可的证明资料

确认加拿大的风险等级与 IVD/器械分类规则、法定制造商、预期用途、型号范围及申请类别。II–IV 类制造商通常需要在 MDSAP 体系下取得相关的 ISO 13485 证书。核对并确保证书范围及场所与许可申请保持一致。更高风险等级需要更详细的安全性和有效性支持信息。

根据 2026 年 4 月 1 日的要求，针对所涵盖的事项使用 REP 和 CESG。确保登记、卷宗和器械标识符保持一致，并留存传输确认回执及最终许可记录。MDEL 遵循其自身的申请说明，而非自动沿用 MDL 途径。

机构许可的证明资料

明确机构主体身份、场所、活动、器械分类以及相关制造商。建立并执行针对分销记录、投诉处理和召回的文件化程序，以及与业务活动相适应的其他必要程序。申请中的声明必须描述现行的运行控制措施，而非未来的意向。

建立关联法定制造商、进口商、分销商及服务提供商的职责划分图。明确说明由谁接收安全性信息、评估可报告性、通报加拿大卫生部、定位受影响单元并实施召回。将任务外包并不能免除许可持有人的义务。

年度审查与变更管理

对于 MDEL，须跟进 4 月 1 日之前的年度许可审查以及单独的发票/付款要求。对于 MDL，须跟进 11 月 1 日之前的年度续期通知及适用的销售权费用。维持质量证书的有效性，并在正确的流程下评估许可变更、活动/场所变更以及制造商变更。

在首次发货前，按要求核验当前有效的产品许可及实际供应链的机构许可资质。可将加拿大卫生部的公开名录作为核查参考，但应留存受控文件及底层依据。遵循加拿大市场指南中关于标签及更广泛的上市后要求。Pure Global 能够协助梳理许可职责、准备申请资料，并帮助维护连贯一致的续期与变更日程。