캐나다 MDL vs MDEL: 의료기기 허가

MDL 대 MDEL: 제품 및 활동에 대한 올바른 라이선스 취득

의료기기 라이선스(Medical Device Licence, MDL)는 Class II, III 또는 IV 제품 및 해당 제조업체를 대상으로 합니다. 의료기기 사업장 라이선스(Medical Device Establishment Licence, MDEL)는 지정된 제조/수입/유통 활동을 대상으로 합니다. 두 라이선스 모두 Health Canada가 관할하지만, 다루는 규제적 질문은 서로 다릅니다.

실제 활동을 평가하려면 Health Canada의 MDEL 가이던스 및 라이선스 FAQ를 활용해야 합니다. 해당 제품과 비즈니스 역할에 적합한 라이선스가 아니라면 “우리는 이미 라이선스를 보유하고 있습니다”라는 말만으로는 충분하지 않습니다.

활동 기반 라이선스 매트릭스

사업장이 여러 활동을 수행하는 경우, 모든 활동을 평가해야 합니다. 해외 사업장이라고 해서 단순히 캐나다 외부에 있다는 이유만으로 자동으로 면제되지 않으며, 수입업체는 제조업체의 MDL이 자신의 독자적인 활동까지 포괄한다고 가정할 수 없습니다.

제품 라이선스 증빙 자료

캐나다 위험 등급 및 IVD/의료기기 규칙, 법적 제조업체, 사용 목적, 모델 범위 및 신청 카테고리를 확인해야 합니다. Class II–IV 제조업체는 일반적으로 MDSAP에 따른 관련 ISO 13485 인증서가 필요합니다. 인증서의 적용 범위 및 사업장(site)을 라이선스 신청 내용과 일치시켜야 합니다. 상위 등급일수록 안전성/유효성을 뒷받침하는 더 상세한 정보가 요구됩니다.

2026년 4월 1일 요건에 해당하는 대상 거래에는 REP 및 CESG를 사용해야 합니다. 등록 정보(enrolment), 서류(dossier) 및 의료기기 식별자를 일관되게 일치시키고, 전송 수신 확인증(transmission acknowledgment) 및 최종 라이선스 기록을 보관해야 합니다. MDEL은 자동으로 MDL 경로를 따르지 않으며 자체적인 신청 지침을 따릅니다.

사업장 라이선스 증빙 자료

사업장 정보, 사업장 소재지(site), 활동 내역, 의료기기 등급 및 관련 제조업체를 정의해야 합니다. 유통 기록, 불만 처리 및 리콜에 대한 문서화된 절차를 수립 및 이행하고, 활동에 부합하는 기타 필수 절차도 마련해야 합니다. 신청서의 서약 내용(attestation)에는 미래의 의도가 아닌 실제 운영 중인 관리 체계를 기술해야 합니다.

법적 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 서비스 제공업체를 연결하는 책임 매핑(responsibility map)을 수립해야 합니다. 안전성 정보를 접수하고, 보고 대상 여부를 평가하며, Health Canada에 통지하고, 영향을 받는 제품을 추적하며, 리콜을 실행하는 주체를 명시해야 합니다. 업무를 외부에 위탁하더라도 라이선스 보유자의 법적 의무가 면제되는 것은 아닙니다.

연례 검토 및 변경 관리

MDEL의 경우 4월 1일 이전의 연간 라이선스 검토와 별도의 인보이스/수수료 납부 요건을 추적해야 합니다. MDL의 경우 11월 1일 이전의 연례 갱신 통지와 해당 판매권 수수료를 추적해야 합니다. 품질 인증서를 유지 관리하고, 라이선스 변경(amendment), 활동/사업장 변경 및 제조업체 변경 사항을 올바른 절차에 따라 평가해야 합니다.

최초 선적 전에, 필요한 경우 유효한 제품 라이선스와 실제 공급망의 사업장 인허가 보유 여부를 검증해야 합니다. Health Canada의 공개 목록을 확인용으로 활용하되, 관리 문서(controlled documents)와 그 근거 자료를 보관해야 합니다. 라벨링 및 보다 광범위한 시판 후 요구사항에 대해서는 캐나다 시장 가이드를 준수해야 합니다. Pure Global는 라이선스 책임을 매핑하고, 신청서를 준비하며, 일관된 갱신 및 변경 일정을 유지하도록 지원할 수 있습니다.