Canadá MDL vs MDEL: Licenciamento de Dispositivos

MDL versus MDEL: licencie o produto e a atividade corretamente

Uma Medical Device Licence (MDL) diz respeito a um produto de Classe II, III ou IV e ao seu fabricante. Uma Medical Device Establishment Licence (MDEL) diz respeito a atividades especificadas de fabricação/importação/distribuição. Ambas são supervisionadas pela Health Canada, mas respondem a questões regulatórias diferentes.

Utilize as orientações sobre a MDEL e as perguntas frequentes sobre licenciamento da Health Canada para avaliar as atividades reais. “Já temos uma licença” é insuficiente, a menos que seja a licença correta para o produto e para a função comercial.

Matriz de licenciamento baseada em atividades

Se um estabelecimento realiza várias atividades, avalie todas elas. Um estabelecimento estrangeiro não está automaticamente isento apenas por estar fora do Canadá, e um importador não pode presumir que a MDL do fabricante cubra suas atividades independentes.

Evidências para a licença do produto

Confirme a classe de risco canadense e as regras para IVD/dispositivos médicos, o fabricante legal, a finalidade de uso, a gama de modelos e a categoria da solicitação. Fabricantes de Classes II–IV geralmente necessitam do certificado ISO 13485 aplicável no âmbito do MDSAP. Concilie o escopo e os locais do certificado com a solicitação de licença. Classes mais altas exigem informações comprobatórias mais detalhadas de segurança/eficácia.

Utilize o REP e CESG para as transações abrangidas pelo requisito de 1 de abril de 2026. Mantenha alinhados o cadastramento, o dossiê e os identificadores de dispositivos, e retenha os comprovantes de transmissão e os registros finais da licença. A MDEL segue suas próprias instruções de solicitação, em vez de utilizar automaticamente a rota da MDL.

Evidências para a licença de estabelecimento

Defina a identidade do estabelecimento, locais, atividades, classes de dispositivos e fabricantes relevantes. Implemente procedimentos documentados para registros de distribuição, tratamento de reclamações e recolhimentos, com outros procedimentos obrigatórios apropriados à atividade. As declarações da solicitação devem descrever controles operacionais, e não intenções futuras.

Crie um mapa de responsabilidades vinculando o fabricante legal, o importador, o distribuidor e os prestadores de serviços. Indique quem recebe as informações de segurança, avalia a notificabilidade, notifica a Health Canada, localiza as unidades afetadas e implementa os recolhimentos. A terceirização de uma tarefa não elimina as obrigações do titular da licença.

Revisão anual e gestão de mudanças

Para a MDEL, acompanhe a revisão anual da licença antes de 1 de abril e os requisitos separados de fatura/pagamento. Para a MDL, acompanhe a notificação de renovação anual antes de 1 de novembro e as taxas aplicáveis de direito de comercialização. Mantenha os certificados de qualidade e avalie as alterações de licença, mudanças de atividades/locais e mudanças de fabricante sob o processo correto.

Antes do primeiro envio, verifique a licença do produto vigente onde exigida e as autorizações de estabelecimento da cadeia de suprimentos real. Utilize as listagens públicas da Health Canada como conferência, mas retenha os documentos controlados e as justificativas subjacentes. Siga o guia de mercado do Canadá para rotulagem e requisitos pós-mercado mais amplos. Pure Global pode mapear as responsabilidades de licenciamento, preparar as solicitações e ajudar a manter um calendário consistente de renovações e mudanças.