Canada, MDL vs MDEL: licenze per dispositivi

MDL rispetto a MDEL: autorizzare correttamente il prodotto e l'attività

Una Medical Device Licence (MDL) riguarda un prodotto di Classe II, III o IV e il relativo fabbricante. Una Medical Device Establishment Licence (MDEL) riguarda specifiche attività di fabbricazione/importazione/distribuzione. Entrambe sono supervisionate da Health Canada, ma rispondono a quesiti regolatori distinti.

Utilizzare la guida MDEL e le FAQ sulle licenze di Health Canada per valutare le attività effettive. “Disponiamo già di una licenza” non è sufficiente, a meno che non si tratti della licenza corretta per il prodotto e per il ruolo aziendale.

Matrice delle licenze basata sulle attività

Se uno stabilimento svolge diverse attività, è necessario valutarle tutte. Uno stabilimento estero non è automaticamente esente solo perché situato al di fuori del Canada, e un importatore non può presumere che la MDL del fabbricante copra le proprie attività indipendenti.

Evidenze per la licenza di prodotto

Confermare la classe di rischio canadese e le regole relative a IVD/dispositivi, il fabbricante legale, la destinazione d'uso, la gamma di modelli e la categoria della domanda. I fabbricanti di Classe II–IV necessitano generalmente del relativo certificato ISO 13485 nell'ambito di MDSAP. Riconciliare lo scopo e i siti del certificato con la domanda di licenza. Le classi più elevate richiedono informazioni di supporto più dettagliate su sicurezza ed efficacia.

Utilizzare REP e CESG per le transazioni interessate ai sensi del requisito del 1 aprile 2026. Mantenere allineati gli identificatori di registrazione, del dossier e dei dispositivi, e conservare le conferme di trasmissione e i documenti finali della licenza. La MDEL segue le proprie istruzioni per la presentazione della domanda anziché utilizzare automaticamente il percorso della MDL.

Evidenze per la licenza di stabilimento

Definire l'identità dello stabilimento, i siti, le attività, le classi dei dispositivi e i fabbricanti rilevanti. Implementare procedure documentate per i registri di distribuzione, la gestione dei reclami e i richiami, insieme alle altre procedure richieste appropriate all'attività. Le attestazioni della domanda devono descrivere controlli operativi, non intenzioni future.

Creare una mappa delle responsabilità che colleghi il fabbricante legale, l'importatore, il distributore e i fornitori di servizi. Specificare chi riceve le informazioni sulla sicurezza, valuta la notificabilità, invia le notifiche a Health Canada, localizza le unità interessate e attua i richiami. L'esternalizzazione di un'attività non elimina gli obblighi del titolare della licenza.

Revisione annuale e gestione delle modifiche

Per la MDEL, monitorare la revisione annuale della licenza prima del 1 aprile e i distinti requisiti di fatturazione e pagamento. Per la MDL, monitorare la notifica di rinnovo annuale prima del 1 novembre e le tariffe applicabili per il diritto di vendita. Mantenere validi i certificati di qualità e valutare le modifiche alla licenza, le variazioni di attività/sito e le modifiche del fabbricante secondo il processo corretto.

Prima della prima spedizione, verificare la licenza del prodotto in corso di validità ove richiesta e le autorizzazioni di stabilimento dell'effettiva catena di fornitura. Utilizzare gli elenchi pubblici di Health Canada come controllo, ma conservare i documenti controllati e le motivazioni sottostanti. Seguire la guida al mercato canadese per l'etichettatura e per i più ampi requisiti post-commercializzazione. Pure Global può mappare le responsabilità relative alle licenze, preparare le domande e contribuire a mantenere un calendario coerente di rinnovi e modifiche.