Kanada MDL vs. MDEL: Produktzulassung

MDL versus MDEL: Produkt und Tätigkeit korrekt lizenzieren

Eine Medical Device Licence (MDL) betrifft ein Produkt der Klasse II, III oder IV und dessen Hersteller. Eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) betrifft festgelegte Herstellungs-, Import- oder Vertriebstätigkeiten. Beide werden von Health Canada beaufsichtigt, beantworten jedoch unterschiedliche regulatorische Fragestellungen.

Nutzen Sie den MDEL-Leitfaden und die FAQs zur Lizenzierung von Health Canada, um die tatsächlichen Tätigkeiten zu bewerten. „Wir haben bereits eine Lizenz“ ist unzureichend, es sei denn, es handelt sich um die richtige Lizenz für das Produkt und die geschäftliche Rolle.

Tätigkeitsbasierte Lizenzierungsmatrix

Wenn eine Betriebsstätte mehrere Tätigkeiten ausübt, bewerten Sie alle davon. Eine ausländische Betriebsstätte ist nicht automatisch befreit, nur weil sie sich außerhalb Kanadas befindet, und ein Importeur kann nicht davon ausgehen, dass die MDL des Herstellers seine eigenständigen Tätigkeiten abdeckt.

Nachweise für die Produktlizenz

Bestätigen Sie die kanadische Risikoklasse und die IVD-/Medizinprodukteregeln, den rechtlichen Hersteller, die Zweckbestimmung, die Modellreihe und die Antragskategorie. Hersteller der Klassen II–IV benötigen im Allgemeinen das relevante ISO 13485-Zertifikat im Rahmen von MDSAP. Gleichen Sie den Geltungsbereich und die Standorte des Zertifikats mit dem Lizenzantrag ab. Höhere Klassen erfordern detailliertere unterstützende Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit.

Nutzen Sie REP und CESG für abgedeckte Transaktionen gemäß der Anforderung vom 1. April 2026. Halten Sie Registrierungs-, Dossier- und Produktkennungen aufeinander abgestimmt und bewahren Sie Übertragungsbestätigungen sowie endgültige Lizenzaufzeichnungen auf. Die MDEL folgt ihren eigenen Antragsanweisungen, anstatt automatisch den MDL-Weg zu nutzen.

Nachweise für die Betriebsstättenlizenz

Definieren Sie die Identität der Betriebsstätte, Standorte, Tätigkeiten, Produktklassen und relevanten Hersteller. Implementieren Sie dokumentierte Verfahren für Vertriebsaufzeichnungen, Reklamationsbearbeitung und Rückrufe sowie weitere erforderliche Verfahren entsprechend der jeweiligen Tätigkeit. Die Bestätigungen im Antrag müssen operative Kontrollen beschreiben, keine zukünftigen Absichten.

Erstellen Sie eine Verantwortlichkeitsübersicht, die den rechtlichen Hersteller, Importeur, Händler und Dienstleister miteinander verknüpft. Geben Sie an, wer Sicherheitsinformationen erhält, die Meldepflicht bewertet, Health Canada benachrichtigt, betroffene Einheiten lokalisiert und Rückrufe durchführt. Die Auslagerung einer Aufgabe entbindet den Lizenzinhaber nicht von seinen Verpflichtungen.

Jährliche Überprüfung und Änderungsmanagement

Verfolgen Sie für die MDEL die jährliche Lizenzüberprüfung vor dem 1. April und die gesonderten Rechnungs- und Zahlungsanforderungen. Verfolgen Sie für die MDL die jährliche Erneuerungsmitteilung vor dem 1. November und die anfallenden Gebühren für das Verkaufsrecht. Halten Sie Qualitätszertifikate aufrecht und bewerten Sie Lizenzänderungen, Tätigkeits-/Standortänderungen sowie Herstelleränderungen nach dem korrekten Verfahren.

Überprüfen Sie vor der ersten Lieferung, sofern erforderlich, die aktuelle Produktlizenz und die Betriebsstättenberechtigungen der tatsächlichen Lieferkette. Nutzen Sie die öffentlichen Verzeichnisse von Health Canada zur Überprüfung, bewahren Sie jedoch die gelenkten Dokumente und die zugrunde liegende Begründung auf. Befolgen Sie den Kanada-Markt-Leitfaden für die Kennzeichnung und weitergehende Post-Market-Anforderungen. Pure Global kann die Lizenzierungsverantwortlichkeiten abbilden, Anträge vorbereiten und dabei unterstützen, einen konsistenten Erneuerungs- und Änderungskalender aufrechtzuerhalten.