Canadá: MDL vs. MDEL: Licencias de dispositivos

MDL frente a MDEL: licencie el producto y la actividad correctamente

Una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) concierne a un producto de Clase II, III o IV y a su fabricante. Una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) concierne a actividades específicas de fabricación, importación o distribución. Ambas están supervisadas por Health Canada, pero responden a diferentes preguntas regulatorias.

Utilice la guía sobre MDEL y las preguntas frecuentes sobre licencias de Health Canada para evaluar las actividades reales. “Ya tenemos una licencia” no es suficiente a menos que sea la licencia correcta para el producto y la función comercial.

Matriz de licenciamiento según la actividad

Si un establecimiento realiza varias actividades, evalúelas todas. Un establecimiento extranjero no está automáticamente exento por el solo hecho de encontrarse fuera de Canadá, y un importador no puede asumir que la MDL del fabricante cubre sus actividades independientes.

Evidencia para la licencia de producto

Confirme la clase de riesgo canadiense y las reglas para IVD/dispositivos, el fabricante legal, el uso previsto, la gama de modelos y la categoría de la solicitud. Los fabricantes de Clase II–IV generalmente necesitan el certificado ISO 13485 pertinente bajo el MDSAP. Concilie el alcance y los sitios del certificado con la solicitud de licencia. Las clases más altas requieren información justificativa más detallada sobre seguridad y efectividad.

Utilice REP y CESG para las transacciones cubiertas conforme al requisito del 1 de abril de 2026. Mantenga alineados los identificadores de inscripción, expediente y dispositivo, y conserve los acuses de recibo de transmisión y los registros definitivos de la licencia. La MDEL sigue sus propias instrucciones de solicitud en lugar de recurrir automáticamente a la vía de la MDL.

Evidencia para la licencia de establecimiento

Defina la identidad del establecimiento, los sitios, las actividades, las clases de dispositivos y los fabricantes pertinentes. Implemente procedimientos documentados para los registros de distribución, la gestión de quejas y los retiros del mercado, junto con los demás procedimientos requeridos según la actividad. Las atestaciones de la solicitud deben describir controles operativos, no intenciones futuras.

Cree un mapa de responsabilidades que vincule al fabricante legal, al importador, al distribuidor y a los proveedores de servicios. Especifique quién recibe la información de seguridad, evalúa la notificabilidad, notifica a Health Canada, localiza las unidades afectadas e implementa los retiros del mercado. Tercerizar una tarea no exime de sus obligaciones al titular de la licencia.

Revisión anual y gestión de cambios

Para la MDEL, dé seguimiento a la revisión anual de la licencia antes del 1 de abril y a los requisitos independientes de facturación y pago. Para la MDL, dé seguimiento a la notificación de renovación anual antes del 1 de noviembre y a las tarifas aplicables por el derecho a venta. Mantenga los certificados de calidad y evalúe las modificaciones a la licencia, los cambios de actividad o de sitio y los cambios de fabricante conforme al proceso correspondiente.

Antes del primer envío, verifique la licencia de producto vigente donde se requiera y las autorizaciones de establecimiento de la cadena de suministro real. Utilice los listados públicos de Health Canada como verificación, pero conserve los documentos controlados y la justificación subyacente. Siga la guía del mercado de Canadá para los requisitos de etiquetado y los requisitos poscomercialización más amplios. Pure Global puede trazar las responsabilidades de licenciamiento, preparar las solicitudes y ayudar a mantener un calendario coherente de renovaciones y cambios.