Canada MDL vs MDEL : licences de dispositifs médicaux

MDL versus MDEL : autoriser correctement le produit et l'activité

Une Medical Device Licence (MDL) concerne un produit de classe II, III ou IV et son fabricant. Une Medical Device Establishment Licence (MDEL) concerne des activités spécifiques de fabrication/importation/distribution. Toutes deux sont supervisées par Health Canada, mais elles répondent à des questions réglementaires différentes.

Utilisez les lignes directrices relatives à la MDEL et la FAQ sur les licences de Health Canada pour évaluer les activités réelles. « Nous avons déjà une licence » est insuffisant, à moins qu'il ne s'agisse de la bonne licence pour le produit et le rôle commercial concernés.

Matrice des licences par activité

Si un établissement exerce plusieurs activités, évaluez-les toutes. Un établissement étranger n'est pas automatiquement exempté au seul motif qu'il se trouve en dehors du Canada, et un importateur ne peut présumer que la MDL du fabricant couvre ses activités indépendantes.

Éléments de preuve pour la licence de produit

Confirmez la classe de risque canadienne et les règles relatives aux DIV/dispositifs, le fabricant légal, l'utilisation prévue, la gamme de modèles et la catégorie de demande. Les fabricants de classes II–IV doivent généralement disposer du certificat ISO 13485 pertinent dans le cadre du MDSAP. Rapprochez la portée et les sites du certificat de la demande de licence. Les classes supérieures exigent des informations justificatives plus détaillées relatives à la sécurité et à l'efficacité.

Utilisez REP et CESG pour les transactions concernées en vertu de l'exigence du 1 avril 2026. Veillez à aligner les identifiants d'inscription, de dossier et de dispositif, et conservez les accusés de réception de transmission ainsi que les dossiers de licence définitifs. La MDEL suit ses propres instructions de demande plutôt que d'utiliser automatiquement la voie de la MDL.

Éléments de preuve pour la licence d'établissement

Définissez l'identité de l'établissement, les sites, les activités, les classes de dispositifs et les fabricants concernés. Mettez en œuvre des procédures documentées pour les registres de distribution, le traitement des réclamations et les rappels, ainsi que les autres procédures requises adaptées à l'activité. Les attestations de la demande doivent décrire des contrôles opérationnels, et non des intentions futures.

Établissez une cartographie des responsabilités reliant le fabricant légal, l'importateur, le distributeur et les prestataires de services. Précisez qui reçoit les informations relatives à la sécurité, évalue le caractère déclarable, notifie Health Canada, localise les unités concernées et met en œuvre les rappels. L'externalisation d'une tâche n'élimine pas les obligations du titulaire de la licence.

Examen annuel et gestion des modifications

Pour la MDEL, suivez l'examen annuel de la licence avant le 1 avril et les exigences distinctes de facturation/paiement. Pour la MDL, suivez la notification de renouvellement annuel avant le 1 novembre et les frais applicables relatifs au droit de vendre. Maintenez les certificats de qualité et évaluez les modifications de licence, les changements d'activité/de site et les changements de fabricant selon le processus approprié.

Avant le premier envoi, vérifiez la licence de produit en vigueur le cas échéant ainsi que les autorisations d'établissement de la chaîne d'approvisionnement réelle. Utilisez les listes publiques de Health Canada comme moyen de contrôle, mais conservez les documents contrôlés et la justification sous-jacente. Suivez le guide du marché canadien pour l'étiquetage et les exigences post-commercialisation plus larges. Pure Global peut cartographier les responsabilités en matière de licences, préparer les demandes et aider à maintenir un calendrier cohérent de renouvellements et de modifications.