カナダMDL vs MDEL：機器ライセンス

MDL対MDEL：製品および事業活動に対する適切なライセンス取得

医療機器ライセンス（MDL）は、クラスII、III、またはIVの製品およびその製造業者を対象としています。医療機器事業所ライセンス（MDEL）は、特定の製造・輸入・販売活動を対象としています。いずれもHealth Canadaが所管していますが、それぞれ異なる規制上の問いに対応するものです。

実際の活動を評価する際は、Health CanadaのMDELガイダンスおよびライセンスFAQを活用してください。「すでにライセンスを保有している」というだけでは不十分であり、その製品および事業上の役割に対して適切なライセンスである必要があります。

事業活動に基づくライセンスマトリクス

事業所が複数の活動を実施している場合は、そのすべてを評価してください。外国の事業所であるからといって、カナダ国外に所在するという理由だけで自動的に免除されるわけではありません。また、輸入業者は、製造業者のMDLが自社の独立した活動をカバーしていると見なすことはできません。

製品ライセンスに関する証拠資料

カナダにおけるリスククラスおよびIVD／一般医療機器の分類規則、法的製造業者、使用目的、モデルの範囲、ならびに申請区分を確認してください。クラスII〜IVの製造業者は、原則としてMDSAPに基づく該当するISO 13485証明書が必要です。証明書の対象範囲（スコープ）および施設を、ライセンス申請内容と整合させてください。上位のクラスほど、安全性および有効性を裏付けるより詳細な情報が必要となります。

2026年4月1日の要件に基づき、対象となる取引にはREPおよびCESGを使用してください。登録、ドシエ、および機器識別子の整合性を維持し、送信受領通知および最終的なライセンス記録を保管してください。MDELは、自動的にMDLの申請ルートを使用するのではなく、独自の申請手順に従います。

事業所ライセンスに関する証拠資料

事業所の識別情報、施設、活動内容、機器クラス、および関連する製造業者を特定してください。流通記録、苦情処理、およびリコールに関する文書化された手順書を導入・実施し、活動内容に応じたその他必要な手順も整備してください。申請時の証明事項（アテステーション）では、将来の意図ではなく、現行の運用管理体制を記述しなければなりません。

法的製造業者、輸入業者、販売業者、およびサービスプロバイダーを結ぶ責任分担マップを作成してください。誰が安全性情報を受領し、報告要否を評価し、Health Canadaへ通知し、影響を受ける対象製品を特定し、リコールを実施するのかを明記してください。業務を外部委託しても、ライセンス保有者の義務が免除されるわけではありません。

年次レビューと変更管理

MDELについては、4月1日より前の年次ライセンス見直し（Annual Licence Review）と、個別の請求書／支払要件を管理してください。MDLについては、11月1日より前の年次更新通知と、適用される販売権維持費（Right-to-sell fees）を管理してください。品質証明書を維持し、ライセンスの変更申請、活動内容／施設の変更、および製造業者の変更を適切なプロセスに従って評価してください。

初回出荷の前に、必要に応じて最新の製品ライセンスを確認し、実際のサプライチェーンにおける事業所の許可状況を検証してください。確認手段としてHealth Canadaの公開リストを活用しつつ、管理文書とその根拠資料を必ず保管してください。ラベリングおよび広範な市販後要件については、カナダ市場ガイドに従ってください。Pure Globalは、ライセンス責任の整理、申請書の作成、ならびに一貫した更新および変更スケジュールの維持を支援いたします。